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Dosaggio ridotto di estrogeni per migliorare l'esito del trasferimento di embrioni congelati e scongelati

15 settembre 2022 aggiornato da: Li-jun Ding, Nanjing University

Uno studio controllato randomizzato sulla riduzione del dosaggio di estrogeni per migliorare l'esito clinico del trasferimento di embrioni congelati-scongelati

Questo studio è uno studio prospettico monocentrico, randomizzato e controllato. Coloro che riceveranno terapia ormonale sostitutiva-trasferimento di embrioni congelati scongelati (HRT-FET) sono arruolati nello studio. Determinare l'effetto della riduzione del dosaggio di estrogeni sulle complicanze materne e fetali nei cicli di HRT-FET mantenendo l'esito clinico simile della gravidanza nei cicli di HRT-FET con dosaggio regolare di estrogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i criteri di iscrizione ed esclusione, i pazienti sono stati arruolati e i soggetti sono stati divisi casualmente in due gruppi mediante randomizzazione computerizzata. Il gruppo A era il gruppo a dosaggio ridotto di estrogeni (gruppo di test). Il gruppo B era il gruppo di sostituzione ormonale regolare (gruppo di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina;
  2. Età compresa tra i 20 ei 40 anni;
  3. Viene proposto il trasferimento di embrioni congelati scongelati e il tipo di embrione trasferito è blastocisti (il numero di embrioni trasferiti è 1);
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 28 kg/m2, ≥ 18,5 kg/m2;
  5. Il numero totale di cicli di trasferimento era < 3;
  6. Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anomalie cromosomiche;
  2. Controindicazioni alla terapia ormonale sostitutiva;
  3. Pazienti con mioma uterino, adenomiosi grave, endometriosi, malformazione uterina congenita, tubercolosi endometriale, aderenze intrauterine e altre malattie che influenzano in modo significativo l'impianto dell'embrione;
  4. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso estrogeno
I pazienti assumono compresse di estradiolo per via orale 2 mg (Femoston) q.d. durante i cicli HRT-FET
Altro: Basso dosaggio di estrogeni
Dal secondo giorno del ciclo mestruale, femoston (compresse di estradiolo) sono state assunte per via orale 2 mg q.d.. Lo spessore dell'endometrio ei livelli sierici di estrogeni e progesterone sono stati monitorati dal 12° al 14° giorno del ciclo mestruale.
Nessun intervento: Estrogeni regolari
I pazienti assumono compresse di estradiolo per via orale 2 mg (Femoston) t.i.d. durante i cicli HRT-FET

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 45 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
La gravidanza clinica è definita come la presenza del sacco gestazionale osservata mediante ecografia. La percentuale di cicli di gravidanza clinica rispetto ai cicli FET totali è il tasso di gravidanza clinica.
45 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto dell'embrione
Lasso di tempo: 45 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
La percentuale del numero di embrioni impiantati rispetto al numero totale di embrioni trasferiti è il tasso di impianto dell'embrione.
45 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di interruzione precoce della gravidanza si riferisce alla percentuale di pazienti con interruzione della gravidanza prima delle 12 settimane di gestazione sul totale delle pazienti in gravidanza clinica.
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Incidenza di trombosi
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
L'incidenza di trombosi si riferisce alla proporzione di pazienti con trombosi venosa profonda sul totale dei pazienti.
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di incidenza dell'ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: 45 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di incidenza dell'ipertensione gestazionale si riferisce alla proporzione di pazienti con ipertensione gestazionale sul totale delle pazienti gravide.
45 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di natalità prematura
Lasso di tempo: 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Il tasso di natalità pretermine si riferisce alla percentuale di pazienti con parto pretermine in tutte le gravidanze.
41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Proporzione di neonati con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: 41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
La proporzione di neonati con basso peso alla nascita si riferisce alla percentuale di neonati con basso peso alla nascita in tutti i neonati.
41 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ-HRT-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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