Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret østrogendosis for at forbedre resultatet af frossen-optøet embryooverførsel

15. september 2022 opdateret af: Li-jun Ding, Nanjing University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med at reducere østrogendosis for at forbedre det kliniske resultat af frossen-optøet embryooverførsel

Dette studie er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret prospektivt studie. De, der vil modtage hormonerstatningsterapi-frossen optøet embryooverførsel (HRT-FET), er indskrevet i undersøgelsen. For at bestemme effekten af ​​reduktion af østrogendosis på maternelle og føtale komplikationer i HRT-FET-cyklusser, mens det tilsvarende kliniske graviditetsresultat opretholdes i HRT-FET-cyklusser med regelmæssig østrogendosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til tilmeldings- og eksklusionskriterierne blev patienterne indskrevet, og forsøgspersonerne blev tilfældigt opdelt i to grupper ved computerrandomisering. Gruppe A var den reducerede østrogendosisgruppe (testgruppe). Gruppe B var den almindelige hormonudskiftningsgruppe (kontrolgruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde;
  2. i alderen mellem 20 og 40 år;
  3. Frosset optøet embryooverførsel foreslås, og typen af ​​overført embryo er blastocyst (antallet af overførte embryoner er 1);
  4. Body mass index (BMI) ≤ 28 kg/m2, ≥ 18,5 kg/m2;
  5. Det samlede antal overførselscyklusser var < 3;
  6. Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kromosomale abnormiteter;
  2. Kontraindikationer til hormonbehandling;
  3. Patienter med uterin myom, svær adenomyose, endometriose, medfødt uterin misdannelse, endometrial tuberkulose, intrauterine adhæsioner og andre sygdomme, der signifikant påvirker embryoimplantation;
  4. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt østrogen
Patienterne tager oralt østradioltabletter 2 mg (Femoston) q.d. under HRT-FET-cyklusserne
Andet: Lav østrogen dosis
Fra den anden dag af menstruationscyklussen blev femoston (estradioltabletter) oralt indtaget 2 mg q.d.. Endometrietykkelsen og serum østrogen- og progesteronniveauer blev overvåget på de 12. til 14. dage af menstruationscyklussen.
Ingen indgriben: Regelmæssig østrogen
Patienterne tager oralt østradioltabletter 2 mg (Femoston) t.i.d. under HRT-FET-cyklusserne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 45 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet defineres som tilstedeværelsen af ​​svangerskabssæk observeret ved ultralyd. Andelen af ​​kliniske graviditetscyklusser af samlede FET-cyklusser er den kliniske graviditetsrate.
45 dage efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Embryoimplantationshastighed
Tidsramme: 45 dage efter embryooverførsel
Andelen af ​​antallet af implanterede embryoner til det samlede antal overførte embryoner er embryoimplantationshastigheden.
45 dage efter embryooverførsel
Tabsrate for tidlig graviditet
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel
Den tidlige graviditetsrate refererer til andelen af ​​patienter med graviditetstab før 12 ugers svangerskab blandt de samlede kliniske graviditetspatienter.
12 uger efter embryooverførsel
Forekomst af trombose
Tidsramme: 12 uger efter embryooverførsel
Tromboseforekomst refererer til andelen af ​​patienter med dyb venetrombose i det samlede antal patienter.
12 uger efter embryooverførsel
Hyppighed af svangerskabshypertension
Tidsramme: 45 uger efter embryooverførsel
Hyppigheden af ​​svangerskabshypertension refererer til andelen af ​​patienter med svangerskabshypertension i det samlede antal gravide patienter.
45 uger efter embryooverførsel
For tidlig fødselsrate
Tidsramme: 41 uger efter embryooverførsel
Præmatur fødselsrate refererer til andelen af ​​patienter med for tidlig fødsel i alle graviditeter.
41 uger efter embryooverførsel
Andel af spædbørn med lav fødselsvægt
Tidsramme: 41 uger efter embryooverførsel
Andelen af ​​spædbørn med lav fødselsvægt refererer til andelen af ​​spædbørn med lav fødselsvægt hos alle nyfødte.
41 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZ-HRT-2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FET

Kliniske forsøg med Lav østrogen dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner