Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížené dávkování estrogenu pro zlepšení výsledku přenosu zmrazených a rozmražených embryí

15. září 2022 aktualizováno: Li-jun Ding, Nanjing University

Randomizovaná kontrolovaná studie na snížení dávky estrogenu ke zlepšení klinického výsledku přenosu zmrazených a rozmražených embryí

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná prospektivní studie. Do studie jsou zařazeni ti, kteří dostanou hormonální substituční terapii – přenos zmrazeného rozmraženého embrya (HRT-FET). Stanovit účinek redukce dávky estrogenu na mateřské a fetální komplikace v cyklech HRT-FET při zachování podobného klinického výsledku těhotenství v cyklech HRT-FET při pravidelném dávkování estrogenu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle kritérií pro zařazení a vyloučení byli pacienti zařazeni a subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin počítačovou randomizací. Skupina A byla skupina se sníženou dávkou estrogenu (testovaná skupina). Skupina B byla skupina s pravidelnou hormonální substitucí (kontrolní skupina).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

660

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský;
  2. ve věku mezi 20 a 40 lety;
  3. Navrhuje se transfer zmrazeného rozmraženého embrya a typ transferovaného embrya je blastocysta (počet transferovaných embryí je 1);
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 28 kg/m2, ≥ 18,5 kg/m2;
  5. Celkový počet přenosových cyklů byl < 3;
  6. Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s chromozomálními abnormalitami;
  2. Kontraindikace hormonální substituční terapie;
  3. Pacientky s děložním myomem, těžkou adenomyózou, endometriózou, vrozenou malformací dělohy, tuberkulózou endometria, intrauterinními srůsty a dalšími onemocněními, která významně ovlivňují implantaci embrya;
  4. Účast na dalších klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký estrogen
Pacientky užívají perorálně tablety estradiolu 2 mg (Femoston) q.d. během cyklů HRT-FET
Jiný: Nízká dávka estrogenu
Od druhého dne menstruačního cyklu byl perorálně užíván femoston (tablety estradiolu) 2 mg q.d. Tloušťka endometria a sérové ​​hladiny estrogenu a progesteronu byly sledovány 12. až 14. den menstruačního cyklu.
Žádný zásah: Pravidelný estrogen
Pacientky užívají perorálně tablety estradiolu 2 mg (Femoston) t.i. během cyklů HRT-FET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 45 dní po přenosu embrya
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku pozorovaná ultrazvukem. Podíl klinických cyklů těhotenství k celkovým cyklům FET je míra klinického těhotenství.
45 dní po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost implantace embrya
Časové okno: 45 dní po přenosu embrya
Podíl počtu implantovaných embryí k celkovému počtu přenesených embryí je míra implantace embryí.
45 dní po přenosu embrya
Míra ztrát v raném těhotenství
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
Míra časných těhotenských ztrát se týká podílu pacientek se ztrátou těhotenství před 12. týdnem těhotenství na celkovém počtu pacientek s klinickým těhotenstvím.
12 týdnů po přenosu embrya
Výskyt trombózy
Časové okno: 12 týdnů po přenosu embrya
Incidence trombózy označuje podíl pacientů s hlubokou žilní trombózou na celkovém počtu pacientů.
12 týdnů po přenosu embrya
Míra výskytu gestační hypertenze
Časové okno: 45 týdnů po přenosu embrya
Incidence gestační hypertenze se vztahuje k podílu pacientek s gestační hypertenzí na celkovém počtu těhotných pacientek.
45 týdnů po přenosu embrya
Předčasná porodnost
Časové okno: 41 týdnů po přenosu embrya
Předčasná porodnost označuje podíl pacientek s předčasným porodem na všech těhotenstvích.
41 týdnů po přenosu embrya
Podíl novorozenců s nízkou porodní hmotností
Časové okno: 41 týdnů po přenosu embrya
Podíl novorozenců s nízkou porodní hmotností označuje podíl novorozenců s nízkou porodní hmotností na všech novorozencích.
41 týdnů po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZ-HRT-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka estrogenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit