Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert østrogendosering for å forbedre resultatet av frossen-tint embryooverføring

15. september 2022 oppdatert av: Li-jun Ding, Nanjing University

En randomisert kontrollert studie på å redusere østrogendosen for å forbedre det kliniske resultatet av frossen-tint embryooverføring

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert prospektiv studie. De som vil motta hormonerstatningsterapi-frossen tint embryooverføring (HRT-FET) er med i studien. For å bestemme effekten av reduksjon av østrogendosering på mors- og fosterkomplikasjoner i HRT-FET-sykluser, samtidig som det samme kliniske graviditetsresultatet opprettholdes i HRT-FET-sykluser med vanlig østrogendosering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I henhold til innmeldings- og eksklusjonskriteriene ble pasientene innrullert, og forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i to grupper ved datamaskinrandomisering. Gruppe A var gruppen med redusert østrogendosering (testgruppe). Gruppe B var den vanlige hormonerstatningsgruppen (kontrollgruppen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

660

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn;
  2. Alder mellom 20 og 40 år;
  3. Frossen tint embryooverføring foreslås, og typen overført embryo er blastocyst (antall overførte embryoer er 1);
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 28 kg/m2, ≥ 18,5 kg/m2;
  5. Det totale antallet overføringssykluser var < 3;
  6. Meld deg frivillig til å delta i studien og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kromosomavvik;
  2. Kontraindikasjoner for hormonbehandling;
  3. Pasienter med uterin myom, alvorlig adenomyose, endometriose, medfødt uterin misdannelse, endometrial tuberkulose, intrauterine adhesjoner og andre sykdommer som signifikant påvirker embryoimplantasjon;
  4. Deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt østrogen
Pasientene tar oralt østradioltabletter 2 mg (Femoston) q.d. under HRT-FET-syklusene
Annen: Lav østrogendosering
Fra den andre dagen av menstruasjonssyklusen ble femoston (østradioltabletter) tatt oralt 2 mg q.d.. Endometrietykkelsen og serum østrogen- og progesteronnivåer ble overvåket på 12. til 14. dager av menstruasjonssyklusen.
Ingen inngripen: Vanlig østrogen
Pasientene tar oralt østradioltabletter 2 mg (Femoston) t.i.d. under HRT-FET-syklusene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 45 dager etter embryooverføring
Klinisk graviditet er definert som tilstedeværelsen av svangerskapssekk observert ved ultralyd. Andelen av kliniske svangerskapssykluser av totale FET-sykluser er den kliniske graviditetsraten.
45 dager etter embryooverføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Embryoimplantasjonshastighet
Tidsramme: 45 dager etter embryooverføring
Andelen av antall implanterte embryoer til det totale antallet overførte embryoer er embryoimplantasjonshastigheten.
45 dager etter embryooverføring
Tapsrate for tidlig graviditet
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring
Raten for tidlig graviditetstap refererer til andelen pasienter med svangerskapstap før 12 ukers svangerskap i det totale antallet kliniske svangerskapspasienter.
12 uker etter embryooverføring
Forekomst av trombose
Tidsramme: 12 uker etter embryooverføring
Tromboseforekomst refererer til andelen pasienter med dyp venøs trombose i det totale antallet pasienter.
12 uker etter embryooverføring
Forekomstrate av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: 45 uker etter embryooverføring
Forekomsten av svangerskapshypertensjon refererer til andelen pasienter med svangerskapshypertensjon i det totale antallet gravide pasienter.
45 uker etter embryooverføring
Prematur fødselsrate
Tidsramme: 41 uker etter embryooverføring
Prematur fødselsrate refererer til andelen pasienter med prematur fødsel i alle svangerskap.
41 uker etter embryooverføring
Andel spedbarn med lav fødselsvekt
Tidsramme: 41 uker etter embryooverføring
Andelen spedbarn med lav fødselsvekt refererer til andelen spedbarn med lav fødselsvekt i alle nyfødte.
41 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZ-HRT-2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere