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Dosage réduit d'œstrogène pour améliorer le résultat du transfert d'embryons congelés-décongelés

15 septembre 2022 mis à jour par: Li-jun Ding, Nanjing University

Un essai contrôlé randomisé sur la réduction de la dose d'œstrogène pour améliorer le résultat clinique du transfert d'embryons congelés-décongelés

Cette étude est une étude prospective monocentrique, randomisée et contrôlée. Ceux qui recevront un transfert d'embryons décongelés par hormonothérapie substitutive (HRT-FET) sont inscrits à l'étude. Déterminer l'effet de la réduction de la dose d'œstrogènes sur les complications maternelles et fœtales dans les cycles HRT-FET tout en maintenant le même résultat de grossesse clinique dans les cycles HRT-FET avec une dose régulière d'œstrogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les critères d'inscription et d'exclusion, les patients ont été inscrits et les sujets ont été divisés au hasard en deux groupes par randomisation informatique. Le groupe A était le groupe à dose réduite d'œstrogène (groupe test). Le groupe B était le groupe de substitution hormonale régulière (groupe témoin).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

660

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Recrutement
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme;
  2. Âgé de 20 à 40 ans ;
  3. Le transfert d'embryons décongelés congelés est proposé, et le type d'embryon transféré est le blastocyste (le nombre d'embryons transférés est de 1) ;
  4. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 28 kg/m2, ≥ 18,5 kg/m2 ;
  5. Le nombre total de cycles de transfert était < 3 ;
  6. Portez-vous volontaire pour participer à l'étude et signez le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des anomalies chromosomiques ;
  2. Contre-indications à l'hormonothérapie substitutive ;
  3. Patients atteints de myome utérin, d'adénomyose sévère, d'endométriose, de malformation utérine congénitale, de tuberculose endométriale, d'adhérences intra-utérines et d'autres maladies qui affectent de manière significative l'implantation d'embryons ;
  4. Participer à d'autres études cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible taux d'œstrogène
Les patients prennent par voie orale des comprimés d'estradiol 2 mg (Femoston) q.d. pendant les cycles HRT-FET
Autre: Dosage faible en œstrogène
À partir du deuxième jour du cycle menstruel, le femoston (comprimés d'estradiol) a été pris par voie orale 2 mg q.d.. L'épaisseur de l'endomètre et les taux sériques d'œstrogène et de progestérone ont été surveillés du 12e au 14e jour du cycle menstruel.
Aucune intervention: Oestrogène régulier
Les patients prennent par voie orale des comprimés d'estradiol 2 mg (Femoston) t.i.d. pendant les cycles HRT-FET

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 45 jours après le transfert d'embryon
La grossesse clinique est définie par la présence d'un sac gestationnel observé par échographie. La proportion de cycles de grossesse clinique par rapport au nombre total de cycles FET correspond au taux de grossesse clinique.
45 jours après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation d'embryons
Délai: 45 jours après le transfert d'embryon
La proportion du nombre d'embryons implantés par rapport au nombre total d'embryons transférés est le taux d'implantation d'embryons.
45 jours après le transfert d'embryon
Taux de perte de grossesse précoce
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
Le taux de perte de grossesse précoce fait référence à la proportion de patientes ayant subi une perte de grossesse avant 12 semaines de gestation dans le nombre total de patientes enceintes cliniques.
12 semaines après le transfert d'embryon
Incidence de la thrombose
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon
L'incidence de la thrombose fait référence à la proportion de patients atteints de thrombose veineuse profonde par rapport au nombre total de patients.
12 semaines après le transfert d'embryon
Taux d'incidence de l'hypertension gestationnelle
Délai: 45 semaines après le transfert d'embryon
Le taux d'incidence de l'hypertension gestationnelle fait référence à la proportion de patientes souffrant d'hypertension gestationnelle dans le nombre total de patientes enceintes.
45 semaines après le transfert d'embryon
Taux de naissances prématurées
Délai: 41 semaines après le transfert d'embryon
Le taux de naissances prématurées fait référence à la proportion de patientes ayant accouché avant terme dans toutes les grossesses.
41 semaines après le transfert d'embryon
Proportion de nourrissons de faible poids à la naissance
Délai: 41 semaines après le transfert d'embryon
La proportion de nourrissons de faible poids à la naissance fait référence à la proportion de nourrissons de faible poids à la naissance parmi tous les nouveau-nés.
41 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZ-HRT-2022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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