Сниженная дозировка эстрогена для улучшения результатов переноса замороженных-размороженных эмбрионов
15 сентября 2022 г. обновлено: Li-jun Ding, Nanjing University
Рандомизированное контролируемое исследование по снижению дозировки эстрогенов для улучшения клинических результатов переноса замороженных-оттаенных эмбрионов
Это исследование является одноцентровым, рандомизированным, контролируемым проспективным исследованием.
В исследование включаются те, кто получит заместительную гормональную терапию - перенос замороженных размороженных эмбрионов (HRT-FET).
Определить влияние снижения дозировки эстрогенов на осложнения у матери и плода в циклах HRT-FET при сохранении сходного клинического исхода беременности в циклах HRT-FET с регулярной дозировкой эстрогена.
Обзор исследования
Подробное описание
В соответствии с критериями включения и исключения пациенты были включены в исследование, а испытуемые были случайным образом разделены на две группы с помощью компьютерной рандомизации.
Группа А представляла собой группу с уменьшенной дозировкой эстрогена (тестовая группа).
Группа B была регулярной группой заместительной гормональной терапии (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
660
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Xing
- Номер телефона: +862583107188
- Электронная почта: xing.jun@msn.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chenyang Huang
- Номер телефона: +862583107188
- Электронная почта: dianshui19901562@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Jun Xing
- Номер телефона: +86 25 8310 7188
- Электронная почта: xing.jun@msn.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский;
- Возраст от 20 до 40 лет;
- Предлагается перенос замороженных размороженных эмбрионов, тип переносимого эмбриона – бластоциста (количество переносимых эмбрионов – 1);
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 28 кг/м2, ≥ 18,5 кг/м2;
- Общее количество циклов переноса было < 3;
- Добровольно принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с хромосомными аномалиями;
- Противопоказания к заместительной гормональной терапии;
- Пациентки с миомой матки, выраженным аденомиозом, эндометриозом, врожденным пороком развития матки, туберкулезом эндометрия, внутриматочными спайками и другими заболеваниями, существенно влияющими на имплантацию эмбриона;
- Участие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкий уровень эстрогена
Пациенты принимают перорально эстрадиол в таблетках по 2 мг (Фемостон) 4 раза в сутки.
во время циклов HRT-FET
|
Со второго дня менструального цикла принимали фемостон (таблетки эстрадиола) внутрь по 2 мг 4 раза в сутки.
Толщину эндометрия и уровни эстрогена и прогестерона в сыворотке контролировали на 12–14-й дни менструального цикла.
|
|
Без вмешательства: Обычный эстроген
Пациенты принимают перорально эстрадиол в таблетках по 2 мг (Фемостон) 3 раза в день.
во время циклов HRT-FET
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 45 дней после переноса эмбрионов
|
Клиническая беременность определяется как наличие плодного яйца, наблюдаемое при УЗИ.
Доля циклов клинической беременности к общему количеству циклов FET является частотой клинической беременности.
|
45 дней после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота имплантации эмбрионов
Временное ограничение: 45 дней после переноса эмбрионов
|
Отношение количества имплантированных эмбрионов к общему количеству перенесенных эмбрионов является коэффициентом имплантации эмбрионов.
|
45 дней после переноса эмбрионов
|
|
Частота невынашивания беременности на ранних сроках
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов
|
Частота невынашивания беременности на ранних сроках относится к доле пациенток с невынашиванием беременности до 12 недель гестации в общем числе пациенток с клинической беременностью.
|
12 недель после переноса эмбрионов
|
|
Частота тромбозов
Временное ограничение: 12 недель после переноса эмбрионов
|
Заболеваемость тромбозом относится к доле пациентов с тромбозом глубоких вен от общего числа пациентов.
|
12 недель после переноса эмбрионов
|
|
Частота случаев гестационной гипертензии
Временное ограничение: 45 недель после переноса эмбрионов
|
Уровень заболеваемости гестационной гипертензией относится к доле пациенток с гестационной гипертензией в общем числе беременных.
|
45 недель после переноса эмбрионов
|
|
Преждевременная рождаемость
Временное ограничение: 41 неделя после переноса эмбрионов
|
Частота преждевременных родов относится к доле пациенток с преждевременными родами во всех беременностях.
|
41 неделя после переноса эмбрионов
|
|
Доля детей с низкой массой тела при рождении
Временное ограничение: 41 неделя после переноса эмбрионов
|
Доля детей с низкой массой тела при рождении относится к доле детей с низкой массой тела при рождении среди всех новорожденных.
|
41 неделя после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SZ-HRT-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .