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Reduzierte Östrogendosierung zur Verbesserung des Ergebnisses des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen

15. September 2022 aktualisiert von: Li-jun Ding, Nanjing University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung der Östrogendosis zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte prospektive Studie. Diejenigen, die einen Hormonersatztherapie-Transfer von eingefrorenen aufgetauten Embryonen (HRT-FET) erhalten, werden in die Studie aufgenommen. Bestimmung der Wirkung einer Reduktion der Östrogendosis auf mütterliche und fötale Komplikationen in HRT-FET-Zyklen unter Aufrechterhaltung eines ähnlichen klinischen Schwangerschaftsergebnisses in HRT-FET-Zyklen mit regulärer Östrogendosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Aufnahme- und Ausschlusskriterien wurden die Patienten aufgenommen, und die Probanden wurden durch Computer-Randomisierung nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A war die Gruppe mit reduzierter Östrogendosis (Testgruppe). Gruppe B war die reguläre Hormonersatzgruppe (Kontrollgruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Reproductive Medicine Center, The affiliated Drum Towel Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich;
  2. Alter zwischen 20 und 40 Jahren;
  3. Der Transfer von gefrorenen aufgetauten Embryonen wird vorgeschlagen, und der Typ des transferierten Embryos ist Blastozyste (die Anzahl der transferierten Embryonen ist 1);
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 28 kg/m2, ≥ 18,5 kg/m2;
  5. Die Gesamtzahl der Übertragungszyklen war < 3;
  6. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Chromosomenanomalien;
  2. Kontraindikationen für eine Hormonersatztherapie;
  3. Patienten mit Uterusmyom, schwerer Adenomyose, Endometriose, angeborener Uterusfehlbildung, Endometriumtuberkulose, intrauterinen Adhäsionen und anderen Krankheiten, die die Embryonenimplantation erheblich beeinträchtigen;
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedriges Östrogen
Die Patienten nehmen oral Östradiol-Tabletten 2 mg (Femoston) q.d. während der HRT-FET-Zyklen
Sonstiges: Niedrige Östrogendosierung
Ab dem zweiten Tag des Menstruationszyklus wurden Femoston (Estradiol-Tabletten) 2 mg q.d. oral eingenommen. Die Dicke des Endometriums und die Östrogen- und Progesteronspiegel im Serum wurden am 12. bis 14. Tag des Menstruationszyklus überwacht.
Kein Eingriff: Normales Östrogen
Die Patienten nehmen oral Östradiol-Tabletten 2 mg (Femoston) 3-mal täglich ein. während der HRT-FET-Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 45 Tage nach Embryotransfer
Eine klinische Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase, die durch Ultraschall beobachtet wird. Der Anteil der klinischen Schwangerschaftszyklen an den gesamten FET-Zyklen ist die klinische Schwangerschaftsrate.
45 Tage nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Embryonenimplantationsrate
Zeitfenster: 45 Tage nach Embryotransfer
Das Verhältnis der Zahl der implantierten Embryonen zur Gesamtzahl der übertragenen Embryonen ist die Embryonenimplantationsrate.
45 Tage nach Embryotransfer
Frühschwangerschaftsverlustrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Embryotransfer
Die Frühschwangerschaftsrate bezieht sich auf den Anteil der Patientinnen mit Schwangerschaftsverlust vor der 12. Schwangerschaftswoche an allen Patientinnen mit klinischer Schwangerschaft.
12 Wochen nach Embryotransfer
Auftreten von Thrombosen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Embryotransfer
Die Thromboseinzidenz bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit tiefer Venenthrombose an allen Patienten.
12 Wochen nach Embryotransfer
Inzidenzrate von Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: 45 Wochen nach Embryotransfer
Die Inzidenzrate von Schwangerschaftshypertonie bezieht sich auf den Anteil von Patientinnen mit Schwangerschaftshypertonie an allen schwangeren Patientinnen.
45 Wochen nach Embryotransfer
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: 41 Wochen nach Embryotransfer
Die Frühgeburtenrate bezeichnet den Anteil der Patientinnen mit Frühgeburten an allen Schwangerschaften.
41 Wochen nach Embryotransfer
Anteil der Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: 41 Wochen nach Embryotransfer
Der Anteil der Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht bezieht sich auf den Anteil der Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht an allen Neugeborenen.
41 Wochen nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ-HRT-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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