BBIBP-CorV 灭活疫苗联合 BNT62b2 mRNA 加强疫苗后的血清学
2022年9月15日 更新者：Béla Nagy Jr., MD, PhD、University of Debrecen
BBIBP-CorV灭活疫苗联合BNT62b2 mRNA加强疫苗的疗效评价
在这项前瞻性研究中，在 BNT162b2 第三次 mRNA 加强疫苗接种前后分析了 SARS-CoV-2 尖峰蛋白特异性总免疫球蛋白 (Ig) 水平BNT162b2 疫苗接种。
在加强疫苗接种之前，对招募参与者的调查问卷进行审查，了解之前是否感染过 SARS-CoV-2 和住院过。
研究概览
详细说明
61 名志愿者（39 名女性，22 名男性）接种了 BBIBP-CorV，平均年龄为 63.9 岁。
作为对照组，61 名患者（41 名女性，20 名男性）在平均年龄 59.9 岁时接种了 BNT162b2 疫苗。
在第一次两剂疫苗接种方案至少四个月后，两组都根据匈牙利公共卫生中心的建议接种了第三次 BNT162b2 加强疫苗。
通过免疫测定法（Roche Diagnostics）测量针对 SARS-CoV-2 刺突蛋白 1 受体结合域（抗 SARS-CoV-2 S1-RBD）的总 Ig 水平，并比较它们在加强剂量之后/之前的计算比率两组。
在研究期间通过感染发生率和住院率监测疫苗接种效果。
我们发现 BNT162b2 可以成功地增强两剂 BBIBP-CorV 疫苗接种的效果，以增强针对 SARS-CoV-2 感染的体液免疫反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
122
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hajdu-Bihar
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Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
- University of Debrecen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
作为常规临床实践的一部分，所有参与者都在全科医生 (GP) 办公室接受了第三剂疫苗。
在最初的免疫期之后，进行了一项调查，通过患者问卷调查感染和住院的发生率来监测疫苗的功效。
在前两剂基础免疫（两剂 BNT162b2 或 BBIBP-CorV）后至少 4 个月进行加强免疫，并在加强免疫接种的同一天测量基线（加强前）抗体水平（第一次采样）。
在 BNT162b2 加强剂量后，30 天后收集了另一个血清样本，以确定诱导的抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白抗体的总水平（第二次采样）。
描述
纳入标准：-
排除标准：包括年龄 < 18 岁、已知的原发性免疫缺陷、恶性肿瘤和正在进行的免疫抑制治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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异源疫苗接种队列
受试者接种了两剂 BBIBP-CorV 疫苗和第三剂（第二次加强剂）BNT162b2 疫苗。
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在前两剂基础免疫接种后至少 4 个月进行加强免疫。
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同源疫苗接种队列
接受三剂 BNT162b2 疫苗的受试者。
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在前两剂基础免疫接种后至少 4 个月进行加强免疫。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加强疫苗接种后的血清学状态
大体时间：30天
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加强剂量后，30 天后收集血清样本以确定诱导的抗 SARS-CoV-2 刺突蛋白抗体的总水平。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 疾病的发展
大体时间：半年
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在研究期间通过感染发生率和住院率监测疫苗接种效果。
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半年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zoltán Szekanecz, MD, PhD、University of Debrecen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月16日
初级完成 (实际的)
2022年1月6日
研究完成 (实际的)
2022年3月28日
研究注册日期
首次提交
2022年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月15日
首次发布 (实际的)
2022年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月15日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UDebrecen
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这些数据将以手稿的形式发表在同行评审的国际期刊上。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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