Серология после введения инактивированной вакцины BBIBP-CorV в сочетании с бустерной вакциной мРНК BNT62b2
15 сентября 2022 г. обновлено: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen
Оценка эффективности инактивированной вакцины BBIBP-CorV в сочетании с бустерной вакциной мРНК BNT62b2
В этом проспективном исследовании анализируются уровни общего иммуноглобулина (Ig), специфичного к шиповидному белку SARS-CoV-2, до и после третьей бустерной вакцинации мРНК BNT162b2 у лиц, ранее получавших две дозы вакцины BBIBP-CorV, по сравнению с участниками, иммунизированными тремя дозами вакцины. Вакцинация BNT162b2.
Анкеты от набранных участников просматриваются до повторной вакцинации на предмет наличия предыдущей инфекции SARS-CoV-2 и госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Был включен 61 добровольец (39 женщин, 22 мужчины), вакцинированных BBIBP-CorV, средний возраст которых составил 63,9 года.
В качестве контрольной группы 61 пациент (41 женщина, 20 мужчин) был вакцинирован BNT162b2 в среднем возрасте 59,9 лет.
По крайней мере, через четыре месяца после первых двухдозовых схем вакцинации обе группы получили третью бустерную вакцину BNT162b2 в соответствии с рекомендациями Венгерского центра общественного здравоохранения.
Уровни общего Ig против рецептор-связывающего домена шиповидного белка 1 SARS-CoV-2 (анти-SARS-CoV-2 S1-RBD) измеряли с помощью иммунологического анализа (Roche Diagnostics), и их рассчитанные соотношения после и до бустерной дозы сравнивали между две группы.
Эффективность вакцинации по частоте инфицирования и госпитализации контролировали в течение периода исследования.
Мы обнаружили, что BNT162b2 может успешно усиливать эффект двухдозовой вакцинации BBIBP-CorV для усиления гуморального иммунного ответа против инфекции SARS-CoV-2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
122
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
- University of Debrecen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В рамках обычной клинической практики все участники получили третью дозу вакцины в кабинете врача общей практики (ВОП).
После начального периода иммунизации было проведено исследование для мониторинга эффективности вакцины посредством опроса пациентов по частоте инфицирования и госпитализации.
Бустерную иммунизацию проводили не менее чем через 4 месяца после первых двух доз базовой иммунизации (две дозы BNT162b2 или BBIBP-CorV), а исходный (до бустерный) уровень антител измеряли в тот же день проведения бустерной иммунизации ( первая выборка).
После бустерной дозы BNT162b2 через 30 дней был собран еще один образец сыворотки, чтобы определить индуцированный общий уровень антител к шиповидному белку SARS-CoV-2 (второй образец).
Описание
Критерии включения: -
Критерии исключения: возраст < 18 лет, известный первичный иммунодефицит, злокачественное новообразование и продолжающаяся иммуносупрессивная терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта гетерологичной вакцинации
Субъекты с двумя дозами вакцины BBIBP-CorV и третьей (второй бустерной) дозой вакцины BNT162b2.
|
Бустерную иммунизацию проводили не менее чем через 4 месяца после первых двух доз базовой иммунизации.
|
|
Когорта гомологичной вакцинации
Субъекты, получившие три дозы вакцины BNT162b2.
|
Бустерную иммунизацию проводили не менее чем через 4 месяца после первых двух доз базовой иммунизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологический статус после ревакцинации
Временное ограничение: 30 дней
|
После бустерной дозы образец сыворотки был собран через 30 дней для определения индуцированного общего уровня антител к шиповидному белку SARS-CoV-2.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие болезни COVID-19
Временное ограничение: Полгода
|
Эффективность вакцинации по частоте инфицирования и госпитализации контролировали в течение периода исследования.
|
Полгода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UDebrecen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Эти данные будут опубликованы в виде рукописи в рецензируемом международном журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .