Serologie na BBIBP-CorV geïnactiveerd vaccin gecombineerd met BNT62b2 mRNA-boostervaccin
15 september 2022 bijgewerkt door: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen
Evaluatie van de werkzaamheid van BBIBP-CorV geïnactiveerd vaccin gecombineerd met BNT62b2 mRNA-boostervaccin
In deze prospectieve studie worden SARS-CoV-2-spike-eiwitspecifieke totale immunoglobuline (Ig)-niveaus geanalyseerd voor en na BNT162b2 derde mRNA-boostervaccinatie bij personen die eerder twee doses BBIBP-CorV-vaccin kregen toegediend in vergelijking met geïmmuniseerde deelnemers met drie doses BBIBP-CorV-vaccin. BNT162b2-vaccinatie.
Vragenlijsten van gerekruteerde deelnemers worden voorafgaand aan de boostervaccinatie beoordeeld op het optreden van een eerdere SARS-CoV-2-infectie en ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenenzestig vrijwilligers (39 vrouwen, 22 mannen) gevaccineerd door BBIBP-CorV werden opgenomen met een gemiddelde leeftijd van 63,9 jaar.
Om als controlegroep te dienen, werden 61 patiënten (41 vrouwen, 20 mannen) gevaccineerd met BNT162b2 op een gemiddelde leeftijd van 59,9 jaar.
Minstens vier maanden na de eerste vaccinatieschema's met twee doses kregen beide groepen het derde booster BNT162b2-vaccin op basis van de aanbevelingen van het Hongaarse Volksgezondheidscentrum.
Totale Ig-niveaus tegen SARS-CoV-2 spike-eiwit 1-receptorbindend domein (anti-SARS-CoV-2 S1-RBD) werden gemeten door een immunoassay (Roche Diagnostics) en hun berekende verhoudingen na/vóór boosterdosis werden vergeleken tussen de twee groepen.
De werkzaamheid van de vaccinatie via incidentie van infectie en ziekenhuisopname werd gecontroleerd tijdens de onderzoeksperiode.
We ontdekten dat BNT162b2 met succes het effect van BBIBP-CorV-vaccinatie met twee doses kan versterken om de humorale immuunrespons tegen SARS-CoV-2-infectie te versterken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
122
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
- University of Debrecen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Als onderdeel van de reguliere klinische praktijk kregen alle deelnemers de derde vaccindosis bij een huisartsenpraktijk.
Na de initiële immunisatieperiode werd een onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van het vaccin te controleren via de incidentie van infectie en ziekenhuisopname door middel van een patiëntenvragenlijst.
Booster-immunisatie werd uitgevoerd ten minste 4 maanden na de eerste twee doses basisimmunisatie (twee doses BNT162b2 of BBIBP-CorV), en het basisniveau (pre-booster) antilichaamniveau werd gemeten op dezelfde dag van toediening van booster-immunisatie ( eerste bemonstering).
Na de boosterdosis met BNT162b2 werd na 30 dagen nog een serummonster verzameld om het geïnduceerde totale niveau van anti-SARS-CoV-2 spike-eiwitantilichamen te bepalen (tweede bemonstering).
Beschrijving
Inclusiecriteria: -
Uitsluitingscriteria: inclusief leeftijd < 18 jaar, bekende primaire immunodeficiëntie, maligniteit en lopende immunosuppressieve therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Heteroloog vaccinatiecohort
Proefpersonen met twee doses BBIBP-CorV-vaccin en derde (tweede booster) dosis van het BNT162b2-vaccin.
|
Booster-immunisatie werd ten minste 4 maanden na de eerste twee doses basisimmunisatie uitgevoerd.
|
|
Homologe vaccinatiecohort
Proefpersonen die drie doses BNT162b2-vaccin kregen.
|
Booster-immunisatie werd ten minste 4 maanden na de eerste twee doses basisimmunisatie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serologische status na boostervaccinatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Na de boosterdosis werd na 30 dagen een serummonster verzameld om het geïnduceerde totale niveau van anti-SARS-CoV-2 spike-eiwitantilichamen te bepalen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van de ziekte van COVID-19
Tijdsspanne: Half jaar
|
De werkzaamheid van de vaccinatie via incidentie van infectie en ziekenhuisopname werd gecontroleerd tijdens de onderzoeksperiode.
|
Half jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UDebrecen
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Deze gegevens zullen worden gepubliceerd in een manuscript in een intercollegiaal getoetst internationaal tijdschrift.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .