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Serologie nach BBIBP-CorV-inaktiviertem Impfstoff kombiniert mit BNT62b2-mRNA-Auffrischimpfstoff

15. September 2022 aktualisiert von: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen

Bewertung der Wirksamkeit von BBIBP-CorV-inaktiviertem Impfstoff in Kombination mit BNT62b2-mRNA-Auffrischimpfstoff

In dieser prospektiven Studie werden die SARS-CoV-2-Spike-Protein-spezifischen Gesamt-Immunglobulin (Ig)-Spiegel vor und nach der dritten mRNA-Auffrischungsimpfung mit BNT162b2 bei Personen analysiert, denen zuvor zwei Dosen BBIBP-CorV-Impfstoff verabreicht wurden, im Vergleich zu immunisierten Teilnehmern mit drei Dosen von BNT162b2-Impfung. Fragebögen von rekrutierten Teilnehmern werden vor der Auffrischungsimpfung auf das Auftreten einer früheren SARS-CoV-2-Infektion und eines Krankenhausaufenthalts überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einundsechzig Freiwillige (39 Frauen, 22 Männer), die mit BBIBP-CorV geimpft wurden, wurden mit einem Durchschnittsalter von 63,9 Jahren eingeschlossen. Als Kontrollgruppe wurden 61 Patienten (41 Frauen, 20 Männer) im Durchschnittsalter von 59,9 Jahren mit BNT162b2 geimpft. Mindestens vier Monate nach den ersten Impfschemata mit zwei Dosen erhielten beide Gruppen den dritten BNT162b2-Auffrischimpfstoff gemäß den Empfehlungen des ungarischen Zentrums für öffentliche Gesundheit. Die Gesamt-Ig-Spiegel gegen die SARS-CoV-2-Spike-Protein-1-Rezeptorbindungsdomäne (Anti-SARS-CoV-2-S1-RBD) wurden mit einem Immunoassay (Roche Diagnostics) gemessen und ihre berechneten Verhältnisse nach/vor der Auffrischungsdosis wurden verglichen zwei Gruppen. Die Wirksamkeit der Impfung über das Auftreten von Infektionen und Krankenhausaufenthalten wurde während des Studienzeitraums überwacht. Wir fanden heraus, dass BNT162b2 die Wirkung einer BBIBP-CorV-Impfung mit zwei Dosen erfolgreich verstärken kann, um die humorale Immunantwort gegen eine SARS-CoV-2-Infektion zu verstärken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Rahmen der regulären klinischen Praxis erhielten alle Teilnehmer die dritte Impfdosis in der Praxis eines Allgemeinarztes (GP). Nach der anfänglichen Impfphase wurde eine Umfrage durchgeführt, um die Wirksamkeit des Impfstoffs über das Auftreten von Infektionen und Krankenhausaufenthalten anhand eines Patientenfragebogens zu überwachen. Die Auffrischungsimmunisierung wurde mindestens 4 Monate nach den ersten beiden Dosen der Grundimmunisierung (zwei Dosen BNT162b2 oder BBIBP-CorV) durchgeführt, und der Ausgangsantikörperspiegel (vor der Auffrischung) wurde am selben Tag der Verabreichung der Auffrischungsimmunisierung gemessen ( Erstbemusterung). Nach der Auffrischimpfung mit BNT162b2 wurde nach 30 Tagen eine weitere Serumprobe entnommen, um den induzierten Gesamtspiegel an Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-Antikörpern zu bestimmen (zweite Probenahme).

Beschreibung

Einschlusskriterien: -

Ausschlusskriterien: eingeschlossenes Alter < 18 Jahre, bekannter primärer Immundefekt, Malignität und laufende immunsuppressive Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heterologe Impfkohorte
Probanden mit zwei Dosen des BBIBP-CorV-Impfstoffs und einer dritten (zweiten Auffrischimpfungs-) Dosis des BNT162b2-Impfstoffs.
Biologisch: BBIBP-CorV- und/oder BNT162b2-Impfstoff
Die Auffrischungsimmunisierung wurde mindestens 4 Monate nach den ersten beiden Dosen der Grundimmunisierung durchgeführt.
Homologe Impfkohorte
Probanden, die drei Dosen des BNT162b2-Impfstoffs erhalten.
Biologisch: BBIBP-CorV- und/oder BNT162b2-Impfstoff
Die Auffrischungsimmunisierung wurde mindestens 4 Monate nach den ersten beiden Dosen der Grundimmunisierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologischer Status nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: 30 Tage
Nach der Auffrischungsdosis wurde nach 30 Tagen eine Serumprobe entnommen, um den induzierten Gesamtspiegel an Anti-SARS-CoV-2-Spike-Protein-Antikörpern zu bestimmen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der COVID-19-Krankheit
Zeitfenster: Halbes Jahr
Die Wirksamkeit der Impfung über das Auftreten von Infektionen und Krankenhausaufenthalten wurde während des Studienzeitraums überwacht.
Halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Debrecen

Ermittler

  • Studienleiter: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDebrecen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten werden in einem Manuskript in einer von Experten begutachteten internationalen Zeitschrift veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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