BNT62b2 mRNA 부스터 백신과 결합된 BBIBP-CorV 비활성화 백신 후의 혈청학
2022년 9월 15일 업데이트: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen
BNT62b2 mRNA 추가 백신과 병용한 BBIBP-CorV 불활성화 백신의 효능 평가
이 전향적 연구에서는 BNT162b2 3차 mRNA 부스터 백신 접종 전후에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 특이 총 면역글로불린(Ig) 수치를 이전에 BBIBP-CorV 백신 2회 용량을 투여한 개인과 3회 용량의 BBIBP-CorV 백신을 접종한 참가자와 비교하여 분석했습니다. BNT162b2 백신.
모집된 참가자의 설문지는 이전 SARS-CoV-2 감염 및 입원 발생에 대한 추가 백신 접종 전에 검토됩니다.
연구 개요
상세 설명
BBIBP-CorV 백신을 접종한 61명의 지원자(여성 39명, 남성 22명)가 평균 연령 63.9세로 포함되었습니다.
대조군으로 환자 61명(여성 41명, 남성 20명)에게 평균 연령 59.9세에 BNT162b2를 접종했다.
첫 번째 2회 접종 요법 후 최소 4개월 후, 두 그룹 모두 헝가리 공중 보건 센터의 권장 사항에 따라 세 번째 추가 BNT162b2 백신을 받았습니다.
SARS-CoV-2 스파이크 단백질 1 수용체 결합 도메인(anti-SARS-CoV-2 S1-RBD)에 대한 총 Ig 수치를 면역분석법(Roche Diagnostics)으로 측정하고 추가 투여 후/전 계산된 비율을 비교했습니다. 두 그룹.
연구 기간 동안 감염 발생률 및 입원을 통한 예방접종 효능을 모니터링하였다.
우리는 BNT162b2가 SARS-CoV-2 감염에 대한 체액성 면역 반응을 향상시키기 위해 2회 BBIBP-CorV 백신 접종의 효과를 성공적으로 높일 수 있음을 발견했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
122
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
- University of Debrecen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정규 임상 실습의 일환으로 모든 참가자는 일반의(GP) 사무실에서 세 번째 백신 접종을 받았습니다.
초기 접종 기간 후 환자 설문조사를 통해 감염 발생률과 입원율을 통해 백신 효능을 모니터링하기 위한 설문조사를 실시했다.
추가 접종은 처음 2회 기본 접종(BNT162b2 또는 BBIBP-CorV 2회 접종) 후 최소 4개월 후에 시행하였으며, 기본(pre-booster) 항체 수치는 추가 접종 당일에 측정하였다. 첫 번째 샘플링).
BNT162b2 추가 접종 후, 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질 항체의 총 유도 수준을 결정하기 위해 30일 후에 또 다른 혈청 샘플을 수집했습니다(2차 샘플링).
설명
포함 기준: -
제외 기준: 연령 < 18세, 알려진 원발성 면역결핍, 악성 종양 및 진행 중인 면역억제 요법을 포함했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이종 백신 접종 코호트
BBIBP-CorV 백신 2회 용량과 BNT162b2 백신 3차(두 번째 부스터) 용량을 접종받은 피험자.
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추가 접종은 처음 2회 기본 접종 후 최소 4개월 후에 실시되었습니다.
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동종 백신 접종 코호트
BNT162b2 백신을 3회 접종받은 피험자.
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추가 접종은 처음 2회 기본 접종 후 최소 4개월 후에 실시되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 접종 후 혈청학적 상태
기간: 30 일
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추가 투여 후 30일 후에 혈청 샘플을 수집하여 항-SARS-CoV-2 스파이크 단백질 항체의 유도된 총 수준을 결정했습니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 질병의 발달
기간: 반년
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연구 기간 동안 감염 발생률 및 입원을 통한 예방접종 효능을 모니터링하였다.
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반년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UDebrecen
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 데이터는 피어 리뷰를 거친 국제 저널에 원고로 게재됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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