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Sierologia dopo vaccino inattivato BBIBP-CorV combinato con vaccino booster mRNA BNT62b2

15 settembre 2022 aggiornato da: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen

Valutazione dell'efficacia del vaccino inattivato BBIBP-CorV combinato con il vaccino booster mRNA BNT62b2

In questo studio prospettico, i livelli di immunoglobulina totale (Ig) specifica per la proteina spike SARS-CoV-2 vengono analizzati prima e dopo la vaccinazione di richiamo del terzo mRNA con BNT162b2 in individui precedentemente somministrati con due dosi di vaccino BBIBP-CorV rispetto ai partecipanti immunizzati con tre dosi di Vaccinazione BNT162b2. I questionari dei partecipanti reclutati vengono rivisti prima della vaccinazione di richiamo per il verificarsi di una precedente infezione da SARS-CoV-2 e ricovero in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi sessantuno volontari (39 femmine, 22 maschi) vaccinati con BBIBP-CorV con un'età media di 63,9 anni. Per fungere da gruppo di controllo, 61 pazienti (41 femmine, 20 maschi) sono stati vaccinati con BNT162b2 a un'età media di 59,9 anni. Almeno quattro mesi dopo i primi regimi di vaccinazione a due dosi, entrambi i gruppi hanno ricevuto il terzo vaccino di richiamo BNT162b2 sulla base delle raccomandazioni del Centro di sanità pubblica ungherese. I livelli totali di Ig contro il dominio legante il recettore della proteina 1 della punta SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2 S1-RBD) sono stati misurati mediante un dosaggio immunologico (Roche Diagnostics) e i loro rapporti calcolati dopo/prima della dose di richiamo sono stati confrontati tra i due gruppi. L'efficacia della vaccinazione attraverso l'incidenza dell'infezione e l'ospedalizzazione è stata monitorata durante il periodo di studio. Abbiamo scoperto che BNT162b2 può potenziare con successo l'effetto della vaccinazione BBIBP-CorV a due dosi per migliorare la risposta immunitaria umorale contro l'infezione da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Come parte della normale pratica clinica, tutti i partecipanti hanno ricevuto la terza dose di vaccino presso l'ufficio di un medico generico. Dopo il periodo di immunizzazione iniziale, è stata condotta un'indagine per monitorare l'efficacia del vaccino attraverso l'incidenza dell'infezione e l'ospedalizzazione tramite questionario del paziente. L'immunizzazione di richiamo è stata effettuata almeno 4 mesi dopo le prime due dosi di immunizzazione di base (due dosi di BNT162b2 o BBIBP-CorV) e il livello anticorpale al basale (pre-richiamo) è stato misurato lo stesso giorno della somministrazione dell'immunizzazione di richiamo. primo prelievo). Dopo la dose di richiamo con BNT162b2, dopo 30 giorni è stato prelevato un altro campione di siero per determinare il livello totale indotto di anticorpi proteici anti-SARS-CoV-2 (secondo campionamento).

Descrizione

Criterio di inclusione: -

Criteri di esclusione: includevano età < 18 anni, immunodeficienza primaria nota, malignità e terapia immunosoppressiva in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte vaccinale eterologa
Soggetti con due dosi di vaccino BBIBP-CorV e terza (seconda dose di richiamo) del vaccino BNT162b2.
Biologico: Vaccino BBIBP-CorV e/o BNT162b2
L'immunizzazione di richiamo è stata effettuata almeno 4 mesi dopo le prime due dosi di immunizzazione di base.
Coorte vaccinale omologa
Soggetti che hanno ricevuto tre dosi di vaccino BNT162b2.
Biologico: Vaccino BBIBP-CorV e/o BNT162b2
L'immunizzazione di richiamo è stata effettuata almeno 4 mesi dopo le prime due dosi di immunizzazione di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato sierologico dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: 30 giorni
Dopo la dose di richiamo, il campione di siero è stato raccolto dopo 30 giorni per determinare il livello totale indotto di anticorpi proteici anti-SARS-CoV-2.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della malattia COVID-19
Lasso di tempo: Metà anno
L'efficacia della vaccinazione attraverso l'incidenza dell'infezione e l'ospedalizzazione è stata monitorata durante il periodo di studio.
Metà anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Debrecen

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UDebrecen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati saranno pubblicati in un manoscritto in una rivista internazionale peer-reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino BBIBP-CorV e/o BNT162b2

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