Serología después de la vacuna inactivada BBIBP-CorV combinada con la vacuna de refuerzo de ARNm BNT62b2
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen
Evaluación de la eficacia de la vacuna inactivada BBIBP-CorV combinada con la vacuna de refuerzo de ARNm BNT62b2
En este estudio prospectivo, se analizan los niveles de inmunoglobulina total (Ig) específica de la proteína del pico del SARS-CoV-2 antes y después de la tercera vacunación de refuerzo con ARNm de BNT162b2 en individuos a los que se les administró previamente dos dosis de la vacuna BBIBP-CorV en comparación con participantes inmunizados con tres dosis de Vacunación BNT162b2.
Los cuestionarios de los participantes reclutados se revisan antes de la vacunación de refuerzo para detectar la aparición de una infección previa por SARS-CoV-2 y una hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sesenta y un voluntarios (39 mujeres, 22 hombres) vacunados con BBIBP-CorV se incluyeron con una edad media de 63,9 años.
Para servir como grupo de control, 61 pacientes (41 mujeres, 20 hombres) fueron vacunados con BNT162b2 a una edad media de 59,9 años.
Al menos cuatro meses después de los primeros regímenes de vacunación de dos dosis, ambos grupos recibieron la tercera vacuna BNT162b2 de refuerzo según las recomendaciones del Centro de Salud Pública de Hungría.
Los niveles totales de Ig contra el dominio de unión al receptor de la proteína 1 del pico del SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2 S1-RBD) se midieron mediante un inmunoensayo (Roche Diagnostics) y sus proporciones calculadas después/antes de la dosis de refuerzo se compararon entre los dos grupos.
Se controló la eficacia de la vacunación a través de la incidencia de infecciones y hospitalizaciones durante el período de estudio.
Descubrimos que BNT162b2 puede potenciar con éxito el efecto de la vacunación BBIBP-CorV de dos dosis para mejorar la respuesta inmune humoral contra la infección por SARS-CoV-2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
122
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
- University of Debrecen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Como parte de la práctica clínica habitual, todos los participantes recibieron la tercera dosis de la vacuna en el consultorio de un médico general (GP).
Después del período de inmunización inicial, se realizó una encuesta para monitorear la eficacia de la vacuna a través de la incidencia de infección y hospitalización por cuestionario del paciente.
La inmunización de refuerzo se llevó a cabo al menos 4 meses después de las dos primeras dosis de la inmunización básica (dos dosis de BNT162b2 o BBIBP-CorV), y el nivel de anticuerpos de referencia (pre-refuerzo) se midió el mismo día de la administración de la inmunización de refuerzo ( primer muestreo).
Después de la dosis de refuerzo con BNT162b2, se recolectó otra muestra de suero después de 30 días para determinar el nivel total inducido de anticuerpos contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 (segundo muestreo).
Descripción
Criterios de inclusión: -
Criterios de exclusión: edad incluida < 18 años, inmunodeficiencia primaria conocida, malignidad y terapia inmunosupresora en curso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de vacunación heteróloga
Sujetos con dos dosis de la vacuna BBIBP-CorV y tercera dosis (segundo refuerzo) de la vacuna BNT162b2.
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La inmunización de refuerzo se llevó a cabo al menos 4 meses después de las dos primeras dosis de inmunización básica.
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|
Cohorte de vacunación homóloga
Sujetos que recibieron tres dosis de la vacuna BNT162b2.
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La inmunización de refuerzo se llevó a cabo al menos 4 meses después de las dos primeras dosis de inmunización básica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de la serología después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Después de la dosis de refuerzo, se recolectó una muestra de suero después de 30 días para determinar el nivel total inducido de anticuerpos contra la proteína del pico del SARS-CoV-2.
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30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de la enfermedad COVID-19
Periodo de tiempo: Medio año
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Se controló la eficacia de la vacunación a través de la incidencia de infecciones y hospitalizaciones durante el período de estudio.
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Medio año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UDebrecen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estos datos se publicarán en un manuscrito en una revista internacional revisada por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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