Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serologia po inaktywowanej szczepionce BBIBP-CorV w połączeniu ze szczepionką przypominającą mRNA BNT62b2

15 września 2022 zaktualizowane przez: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen

Ocena skuteczności inaktywowanej szczepionki BBIBP-CorV w połączeniu ze szczepionką przypominającą mRNA BNT62b2

W tym badaniu prospektywnym analizowano poziomy całkowitych immunoglobulin (Ig) swoistych dla białka szczytowego SARS-CoV-2 przed i po trzecim szczepieniu przypominającym mRNA BNT162b2 u osób, którym wcześniej podano dwie dawki szczepionki BBIBP-CorV w porównaniu z uczestnikami immunizowanymi trzema dawkami szczepionki BBIBP-CorV. Szczepienie BNT162b2. Kwestionariusze zrekrutowanych uczestników są przeglądane przed szczepieniem przypominającym pod kątem wystąpienia wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 i hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 61 ochotników (39 kobiet, 22 mężczyzn) zaszczepionych BBIBP-CorV w średnim wieku 63,9 lat. Jako grupę kontrolną służyło 61 pacjentów (41 kobiet, 20 mężczyzn) zaszczepionych BNT162b2 w średnim wieku 59,9 lat. Co najmniej cztery miesiące po pierwszym dwudawkowym schemacie szczepienia obie grupy otrzymały trzecią przypominającą szczepionkę BNT162b2 w oparciu o zalecenia Węgierskiego Centrum Zdrowia Publicznego. Całkowite poziomy Ig przeciwko domenie wiążącej receptor białka kolczastego 1 SARS-CoV-2 (anty-SARS-CoV-2 S1-RBD) zmierzono za pomocą testu immunologicznego (Roche Diagnostics), a ich obliczone stosunki po dawce przypominającej i przed dawką przypominającą porównano między dwie grupy. W okresie badania monitorowano skuteczność szczepienia na podstawie częstości występowania infekcji i hospitalizacji. Odkryliśmy, że BNT162b2 może z powodzeniem wzmacniać efekt dwudawkowego szczepienia BBIBP-CorV w celu wzmocnienia humoralnej odpowiedzi immunologicznej przeciwko zakażeniu SARS-CoV-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • University of Debrecen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach regularnej praktyki klinicznej wszyscy uczestnicy otrzymali trzecią dawkę szczepionki w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu (GP). Po początkowym okresie immunizacji przeprowadzono ankietę w celu monitorowania skuteczności szczepionki poprzez częstość występowania infekcji i hospitalizacji za pomocą kwestionariusza pacjenta. Immunizację przypominającą przeprowadzono co najmniej 4 miesiące po pierwszych dwóch dawkach immunizacji podstawowej (dwie dawki BNT162b2 lub BBIBP-CorV), a wyjściowy poziom przeciwciał (przed dawką przypominającą) mierzono tego samego dnia, w którym podano immunizację przypominającą ( pierwsza próbka). Po dawce przypominającej z BNT162b2, po 30 dniach pobrano kolejną próbkę surowicy w celu określenia indukowanego całkowitego poziomu przeciwciał skierowanych przeciw białku anty-SARS-CoV-2 (druga próbka).

Opis

Kryteria przyjęcia: -

Kryteria wykluczenia: w tym wiek < 18 lat, rozpoznany pierwotny niedobór odporności, nowotwór złośliwy i trwająca terapia immunosupresyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Heterologiczna kohorta szczepień
Osoby z dwiema dawkami szczepionki BBIBP-CorV i trzecią (drugą przypominającą) dawką szczepionki BNT162b2.
Biologiczny: Szczepionka BBIBP-CorV i/lub BNT162b2
Szczepienie przypominające przeprowadzono co najmniej 4 miesiące po pierwszych dwóch dawkach immunizacji podstawowej.
Homologiczna kohorta szczepień
Osoby otrzymujące trzy dawki szczepionki BNT162b2.
Biologiczny: Szczepionka BBIBP-CorV i/lub BNT162b2
Szczepienie przypominające przeprowadzono co najmniej 4 miesiące po pierwszych dwóch dawkach immunizacji podstawowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan serologiczny po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 30 dni
Po dawce przypominającej pobrano próbkę surowicy po 30 dniach w celu określenia indukowanego całkowitego poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój choroby COVID-19
Ramy czasowe: Pół roku
W okresie badania monitorowano skuteczność szczepienia na podstawie częstości występowania infekcji i hospitalizacji.
Pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Debrecen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDebrecen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane te zostaną opublikowane w manuskrypcie w recenzowanym czasopiśmie międzynarodowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka BBIBP-CorV i/lub BNT162b2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj