BBIBP-CorV不活化ワクチンとBNT62b2 mRNAブースターワクチンを組み合わせた後の血清学
2022年9月15日 更新者：Béla Nagy Jr., MD, PhD、University of Debrecen
BNT62b2 mRNAブースターワクチンと組み合わせたBBIBP-CorV不活化ワクチンの有効性の評価
この前向き研究では、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に特異的な総免疫グロブリン (Ig) レベルを、以前に BBIBP-CorV ワクチンを 2 回投与した個人の BNT162b2 3 回目の mRNA ブースターワクチン接種の前後に分析し、3 回接種した免疫参加者と比較しました。 BNT162b2ワクチン接種。
募集された参加者からのアンケートは、以前の SARS-CoV-2 感染および入院の発生について、ブースターワクチン接種の前にレビューされます。
調査の概要
詳細な説明
BBIBP-CorV のワクチン接種を受けた 61 人のボランティア (女性 39 人、男性 22 人) が含まれ、平均年齢は 63.9 歳でした。
対照群として、61 人の患者 (女性 41 人、男性 20 人) が平均年齢 59.9 歳で BNT162b2 のワクチン接種を受けました。
最初の 2 回のワクチン接種レジメンから少なくとも 4 か月後、ハンガリー公衆衛生センターの推奨に基づいて、両方のグループに 3 回目のブースター BNT162b2 ワクチンを接種しました。
SARS-CoV-2 スパイクタンパク質 1 受容体結合ドメイン (anti-SARS-CoV-2 S1-RBD) に対する総 Ig レベルは、イムノアッセイ (Roche Diagnostics) によって測定され、ブースター投与前後のそれらの計算された比率は、 2 つのグループ。
研究期間中、感染および入院の発生によるワクチン接種の有効性をモニターした。
BNT162b2は、SARS-CoV-2感染に対する体液性免疫応答を強化するために、2回のBBIBP-CorVワクチン接種の効果をうまく高めることができることを発見しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
122
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hajdu-Bihar
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Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
- University of Debrecen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
通常の臨床診療の一環として、すべての参加者は一般開業医 (GP) のオフィスで 3 回目のワクチン接種を受けました。
最初の予防接種期間に続いて、患者アンケートによる感染と入院の発生率を介してワクチンの有効性を監視するための調査が実施されました。
追加免疫は、最初の 2 回の基礎免疫 (BNT162b2 または BBIBP-CorV の 2 回投与) の少なくとも 4 か月後に実施し、追加免疫の投与と同じ日にベースライン (追加免疫前) 抗体レベルを測定しました (最初のサンプリング)。
BNT162b2 によるブースター投与に続いて、抗 SARS-CoV-2 スパイクタンパク質抗体の誘導総レベルを決定するために、30 日後に別の血清サンプルを採取しました (2 回目のサンプリング)。
説明
包含基準: -
除外基準：18歳未満の年齢、既知の原発性免疫不全、悪性腫瘍、および進行中の免疫抑制療法が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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異種ワクチン接種コホート
BBIBP-CorVワクチンを2回接種し、BNT162b2ワクチンを3回目（2回目のブースター）接種した被験者。
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ブースター免疫は、最初の 2 回の基礎免疫から少なくとも 4 か月後に実施されました。
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同種ワクチン接種コホート
BNT162b2ワクチンを3回接種した被験者。
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ブースター免疫は、最初の 2 回の基礎免疫から少なくとも 4 か月後に実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブースターワクチン接種後の血清学的状態
時間枠：30日
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ブースター投与後、30日後に血清サンプルを採取して、誘導された抗SARS-CoV-2スパイクタンパク質抗体の総レベルを決定しました。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 疾患の発症
時間枠：半年
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研究期間中、感染および入院の発生によるワクチン接種の有効性をモニターした。
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半年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zoltán Szekanecz, MD, PhD、University of Debrecen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (実際)
2022年1月6日
研究の完了 (実際)
2022年3月28日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月15日
最初の投稿 (実際)
2022年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月15日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UDebrecen
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これらのデータは、査読付きの国際ジャーナルの原稿に掲載されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BBIBP-CorVおよび/またはBNT162b2ワクチンの臨床試験
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Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Ministry of Health, Bahrain; The National Taskforce for Combatting COVID-19- Kingdom of Bahrain と他の協力者完了