Serologi efter BBIBP-CorV-inaktiverat vaccin kombinerat med BNT62b2 mRNA-boostervaccin
15 september 2022 uppdaterad av: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen
Utvärdering av effekten av BBIBP-CorV-inaktiverat vaccin kombinerat med BNT62b2 mRNA-boostervaccin
I denna prospektiva studie analyseras SARS-CoV-2 spikproteinspecifika totala immunglobulinnivåer (Ig) före och efter BNT162b2 tredje mRNA-boostervaccination hos individer som tidigare administrerats med två doser BBIBP-CorV-vaccin i jämförelse med immuniserade deltagare med tre doser av BNT162b2-vaccination.
Frågeformulär från rekryterade deltagare granskas före boostervaccination för förekomsten av en tidigare SARS-CoV-2-infektion och sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sextioen frivilliga (39 kvinnor, 22 män) vaccinerade med BBIBP-CorV inkluderades med medelåldern 63,9 år.
För att fungera som kontrollgrupp vaccinerades 61 patienter (41 kvinnor, 20 män) med BNT162b2 vid en medelålder av 59,9 år.
Minst fyra månader efter de första tvådosvaccinationsregimerna fick båda grupperna det tredje booster-BNT162b2-vaccinet baserat på rekommendationerna från Ungerns folkhälsocenter.
Totala Ig-nivåer mot SARS-CoV-2 spike protein 1-receptorbindande domän (anti-SARS-CoV-2 S1-RBD) mättes med en immunanalys (Roche Diagnostics) och deras beräknade förhållanden efter/före boosterdosen jämfördes mellan två grupper.
Vaccinationseffektivitet via incidens av infektion och sjukhusvistelse övervakades under studieperioden.
Vi fann att BNT162b2 framgångsrikt kan förstärka effekten av tvådos BBIBP-CorV-vaccination för att förbättra humoralt immunsvar mot SARS-CoV-2-infektion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
122
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
- University of Debrecen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Som en del av den vanliga kliniska praktiken fick alla deltagare den tredje vaccindosen på en allmänläkares (GP) kontor.
Efter den inledande immuniseringsperioden genomfördes en undersökning för att övervaka vaccinets effektivitet via förekomsten av infektion och sjukhusvistelse genom patientenkät.
Boosterimmunisering utfördes minst 4 månader efter de första två doserna av basimmunisering (två doser av BNT162b2 eller BBIBP-CorV), och antikroppsnivån vid baslinjen (pre-booster) mättes samma dag som boosterimmuniseringen administrerades ( första provtagningen).
Efter boosterdosen med BNT162b2 samlades ytterligare ett serumprov efter 30 dagar för att bestämma den inducerade totala nivån av anti-SARS-CoV-2 spikproteinantikroppar (andra provtagningen).
Beskrivning
Inklusionskriterier: -
Uteslutningskriterier: inklusive ålder < 18 år, känd primär immunbrist, malignitet och pågående immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Heterolog vaccinationskohort
Försökspersoner med två doser av BBIBP-CorV-vaccin och tredje (andra booster) dosen av BNT162b2-vaccinet.
|
Boosterimmunisering utfördes minst 4 månader efter de första två doserna av basimmunisering.
|
|
Homolog vaccinationskohort
Försökspersoner som fick tre doser av BNT162b2-vaccin.
|
Boosterimmunisering utfördes minst 4 månader efter de första två doserna av basimmunisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serologisk status efter boostervaccination
Tidsram: 30 dagar
|
Efter boosterdosen samlades serumprov efter 30 dagar för att bestämma den inducerade totala nivån av anti-SARS-CoV-2 spikproteinantikroppar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av covid-19 sjukdom
Tidsram: Halvår
|
Vaccinationseffektivitet via incidens av infektion och sjukhusvistelse övervakades under studieperioden.
|
Halvår
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
28 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Första postat (Faktisk)
21 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UDebrecen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Dessa data kommer att publiceras i ett manuskript i en peer-reviewed internationell tidskrift.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .