Sérologie après vaccin inactivé BBIBP-CorV associé à un vaccin rappel d'ARNm BNT62b2
15 septembre 2022 mis à jour par: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen
Évaluation de l'efficacité du vaccin inactivé BBIBP-CorV associé au vaccin de rappel d'ARNm BNT62b2
Dans cette étude prospective, les taux d'immunoglobulines totales (Ig) spécifiques à la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 sont analysés avant et après la troisième vaccination de rappel d'ARNm BNT162b2 chez des individus précédemment administrés avec deux doses de vaccin BBIBP-CorV par rapport aux participants immunisés avec trois doses de vaccination BNT162b2.
Les questionnaires des participants recrutés sont examinés avant la vaccination de rappel pour la survenue d'une précédente infection par le SRAS-CoV-2 et d'une hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante et un volontaires (39 femmes, 22 hommes) vaccinés par BBIBP-CorV ont été inclus avec un âge moyen de 63,9 ans.
Pour servir de groupe témoin, 61 patients (41 femmes, 20 hommes) ont été vaccinés avec le BNT162b2 à un âge moyen de 59,9 ans.
Au moins quatre mois après les premiers schémas de vaccination à deux doses, les deux groupes ont reçu le troisième vaccin de rappel BNT162b2 sur la base des recommandations du Centre hongrois de santé publique.
Les niveaux totaux d'Ig contre le domaine de liaison au récepteur de la protéine de pointe 1 du SRAS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2 S1-RBD) ont été mesurés par un immunodosage (Roche Diagnostics) et leurs ratios calculés après/avant la dose de rappel ont été comparés entre le deux groupes.
L'efficacité de la vaccination via l'incidence de l'infection et de l'hospitalisation a été surveillée pendant la période d'étude.
Nous avons découvert que BNT162b2 peut renforcer avec succès l'effet de la vaccination BBIBP-CorV à deux doses pour améliorer la réponse immunitaire humorale contre l'infection par le SRAS-CoV-2.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
122
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
- University of Debrecen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Dans le cadre de la pratique clinique régulière, tous les participants ont reçu la troisième dose de vaccin au cabinet d'un médecin généraliste.
Suite à la période de vaccination initiale, une enquête a été menée pour surveiller l'efficacité du vaccin via l'incidence de l'infection et de l'hospitalisation par questionnaire patient.
L'immunisation de rappel a été effectuée au moins 4 mois après les deux premières doses d'immunisation de base (deux doses de BNT162b2 ou BBIBP-CorV), et le taux d'anticorps de base (avant rappel) a été mesuré le jour même de l'administration de l'immunisation de rappel ( premier prélèvement).
Suite à la dose de rappel avec BNT162b2, un autre échantillon de sérum a été prélevé après 30 jours afin de déterminer le niveau total induit d'anticorps anti-protéine de pointe SARS-CoV-2 (deuxième prélèvement).
La description
Critère d'intégration: -
Critères d'exclusion : âge < 18 ans, immunodéficience primaire connue, malignité et traitement immunosuppresseur en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte vaccinale hétérologue
Sujets ayant reçu deux doses de vaccin BBIBP-CorV et une troisième dose (deuxième rappel) du vaccin BNT162b2.
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L'immunisation de rappel a été effectuée au moins 4 mois après les deux premières doses d'immunisation de base.
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Cohorte vaccinale homologue
Sujets recevant trois doses de vaccin BNT162b2.
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L'immunisation de rappel a été effectuée au moins 4 mois après les deux premières doses d'immunisation de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut sérologique après la vaccination de rappel
Délai: 30 jours
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Après la dose de rappel, un échantillon de sérum a été prélevé après 30 jours pour déterminer le niveau total induit d'anticorps anti-protéine de pointe SARS-CoV-2.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Développement de la maladie COVID-19
Délai: Semestre
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L'efficacité de la vaccination via l'incidence de l'infection et de l'hospitalisation a été surveillée pendant la période d'étude.
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Semestre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Première publication (Réel)
21 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UDebrecen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Ces données seront publiées dans un manuscrit dans une revue internationale à comité de lecture.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .