Serologia BBIBP-CorV-inaktivoidun rokotteen jälkeen yhdistettynä BNT62b2-mRNA-tehosterokotteeseen
torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen
BBIBP-CorV-inaktivoidun rokotteen tehokkuuden arviointi yhdistettynä BNT62b2-mRNA-tehosterokotteeseen
Tässä prospektiivitutkimuksessa SARS-CoV-2-piikkiproteiinispesifiset kokonaisimmunoglobuliinin (Ig) tasot analysoidaan ennen BNT162b2-kolmatta mRNA-tehosterokotusta ja sen jälkeen henkilöillä, joille on aiemmin annettu kaksi annosta BBIBP-CorV-rokotetta verrattuna immunisoituihin osallistujiin, jotka saivat kolme annosta BNT162b2-rokotus.
Rekrytoitujen osallistujien kyselylomakkeet tarkistetaan ennen tehosterokotusta aiemman SARS-CoV-2-infektion ja sairaalahoidon varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin 61 BBIBP-CorV:lla rokotettua vapaaehtoista (39 naista, 22 miestä), joiden keski-ikä oli 63,9 vuotta.
Kontrolliryhmänä 61 potilasta (41 naista, 20 miestä) rokotettiin BNT162b2:lla keski-iässä 59,9 vuotta.
Ainakin neljä kuukautta ensimmäisten kahden annoksen rokotusohjelmien jälkeen molemmat ryhmät saivat kolmannen tehosterokotteen BNT162b2 Unkarin kansanterveyskeskuksen suositusten perusteella.
Kokonais-Ig-tasot SARS-CoV-2-piikkiproteiini 1 -reseptoria sitovaa domeenia (anti-SARS-CoV-2 S1-RBD) vastaan mitattiin immunomäärityksellä (Roche Diagnostics) ja niiden laskettuja suhteita tehosteannoksen jälkeen/ennen verrattiin kaksi ryhmää.
Rokotuksen tehokkuutta infektioiden ilmaantuvuuden ja sairaalahoidon kautta seurattiin tutkimusjakson aikana.
Havaitsimme, että BNT162b2 voi menestyksekkäästi tehostaa kahden annoksen BBIBP-CorV-rokotteen vaikutusta humoraalisen immuunivasteen tehostamiseksi SARS-CoV-2-infektiota vastaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- University of Debrecen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osana säännöllistä kliinistä harjoitusta kaikki osallistujat saivat kolmannen rokoteannoksen yleislääkärin vastaanotolla.
Alkuimmunisaatiojakson jälkeen suoritettiin kysely rokotteen tehokkuuden seuraamiseksi infektioiden ilmaantuvuuden ja sairaalahoidon avulla potilaskyselyllä.
Tehosteimmunisaatio suoritettiin vähintään 4 kuukautta kahden ensimmäisen perusimmunisaation (kaksi annosta BNT162b2:ta tai BBIBP-CorV:ta) jälkeen, ja vasta-ainetaso (ennen tehosterokotusta) mitattiin samana päivänä, kun tehosteimmunisaatio annettiin ( ensimmäinen näyte).
BNT162b2-tehosteannoksen jälkeen otettiin toinen seeruminäyte 30 päivän kuluttua, jotta voidaan määrittää anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiinivasta-aineiden indusoitu kokonaistaso (toinen näytteenotto).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: -
Poissulkemiskriteerit: mukaan lukien ikä < 18 vuotta, tunnettu primaarinen immuunipuutos, maligniteetti ja meneillään oleva immunosuppressiivinen hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Heterologinen rokotuskohortti
Potilaat, jotka saivat kaksi annosta BBIBP-CorV-rokotetta ja kolmas (toinen tehosteannos) BNT162b2-rokotetta.
|
Tehosteimmunisaatio suoritettiin vähintään 4 kuukautta perusimmunisaation kahden ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Homologinen rokotuskohortti
Koehenkilöt, jotka saavat kolme annosta BNT162b2-rokotetta.
|
Tehosteimmunisaatio suoritettiin vähintään 4 kuukautta perusimmunisaation kahden ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serologinen tila tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tehosteannoksen jälkeen seeruminäyte kerättiin 30 päivän kuluttua indusoidun anti-SARS-CoV-2-piikkiproteiinivasta-aineiden kokonaistason määrittämiseksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19-taudin kehittyminen
Aikaikkuna: Puoli vuotta
|
Rokotuksen tehokkuutta infektioiden ilmaantuvuuden ja sairaalahoidon kautta seurattiin tutkimusjakson aikana.
|
Puoli vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDebrecen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot julkaistaan käsikirjoituksena vertaisarvioidussa kansainvälisessä lehdessä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .