Serologi efter BBIBP-CorV inaktiveret vaccine kombineret med BNT62b2 mRNA booster vaccine
15. september 2022 opdateret af: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen
Evaluering af effektiviteten af BBIBP-CorV inaktiveret vaccine kombineret med BNT62b2 mRNA booster vaccine
I denne prospektive undersøgelse analyseres SARS-CoV-2 spike protein-specifikke totale immunglobulin (Ig) niveauer før og efter BNT162b2 tredje mRNA booster vaccination hos individer, der tidligere har fået to doser BBIBP-CorV vaccine sammenlignet med immuniserede deltagere med tre doser af BNT162b2 vaccination.
Spørgeskemaer fra rekrutterede deltagere gennemgås forud for boostervaccination for forekomsten af en tidligere SARS-CoV-2-infektion og hospitalsindlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
61 frivillige (39 kvinder, 22 mænd) vaccineret med BBIBP-CorV blev inkluderet med gennemsnitsalderen på 63,9 år.
For at fungere som kontrolgruppe blev 61 patienter (41 kvinder, 20 mænd) vaccineret med BNT162b2 i en gennemsnitsalder på 59,9 år.
Mindst fire måneder efter de første to-dosis vaccinationsregimer modtog begge grupper den tredje booster BNT162b2-vaccine baseret på anbefalingerne fra det ungarske folkesundhedscenter.
Totale Ig-niveauer mod SARS-CoV-2 spike protein 1 receptor-bindende domæne (anti-SARS-CoV-2 S1-RBD) blev målt ved en immunoassay (Roche Diagnostics), og deres beregnede forhold efter/før booster dosis blev sammenlignet mellem de to grupper.
Vaccinationseffektivitet via forekomst af infektion og hospitalsindlæggelse blev overvåget i løbet af undersøgelsesperioden.
Vi fandt ud af, at BNT162b2 med succes kan forstærke effekten af to-dosis BBIBP-CorV-vaccination for at øge humoral immunrespons mod SARS-CoV-2-infektion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
122
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- University of Debrecen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Som en del af den almindelige kliniske praksis modtog alle deltagere den tredje vaccinedosis på en praktiserende læges kontor.
Efter den indledende immuniseringsperiode blev der gennemført en undersøgelse for at overvåge vaccinens effektivitet via forekomsten af infektion og hospitalsindlæggelse ved hjælp af patientspørgeskema.
Boosterimmunisering blev udført mindst 4 måneder efter de første to doser af basisimmunisering (to doser BNT162b2 eller BBIBP-CorV), og baseline (præ-booster) antistofniveau blev målt på samme dag for administration af boosterimmunisering ( første prøveudtagning).
Efter boosterdosis med BNT162b2 blev en anden serumprøve opsamlet efter 30 dage for at bestemme det inducerede totale niveau af anti-SARS-CoV-2 spike proteinantistoffer (anden prøvetagning).
Beskrivelse
Inklusionskriterier: -
Eksklusionskriterier: inkluderet alder < 18 år, kendt primær immundefekt, malignitet og igangværende immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Heterolog vaccinationskohorte
Forsøgspersoner med to doser BBIBP-CorV-vaccine og tredje (anden booster) dosis af BNT162b2-vaccinen.
|
Boosterimmunisering blev udført mindst 4 måneder efter de første to doser af basisimmunisering.
|
|
Homolog vaccinationskohorte
Forsøgspersoner, der fik tre doser BNT162b2-vaccine.
|
Boosterimmunisering blev udført mindst 4 måneder efter de første to doser af basisimmunisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk status efter boostervaccination
Tidsramme: 30 dage
|
Efter boosterdosis blev serumprøven opsamlet efter 30 dage for at bestemme det inducerede totale niveau af anti-SARS-CoV-2 spike proteinantistoffer.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af COVID-19 sygdom
Tidsramme: Halvt år
|
Vaccinationseffektivitet via forekomst af infektion og hospitalsindlæggelse blev overvåget i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Halvt år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2022
Først opslået (Faktiske)
21. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UDebrecen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Disse data vil blive offentliggjort i et manuskript i et peer-reviewet internationalt tidsskrift.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BBIBP-CorV og/eller BNT162b2-vaccine
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Ministry of Health, Bahrain; The National Taskforce for Combatting COVID-19-... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19 | SARS-CoV 2-infektionBahrain
-
Mebo Research, Inc.AurametrixAktiv, ikke rekrutterendeVacciner mod covid-19Forenede Stater, Georgien, Kenya, Det Forenede Kongerige