Sorologia após vacina inativada BBIBP-CorV combinada com vacina de reforço de mRNA BNT62b2
15 de setembro de 2022 atualizado por: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen
Avaliação da eficácia da vacina inativada BBIBP-CorV combinada com a vacina de reforço de mRNA BNT62b2
Neste estudo prospectivo, os níveis de imunoglobulina total (Ig) específica da proteína spike SARS-CoV-2 são analisados antes e depois da terceira vacinação de reforço de mRNA de BNT162b2 em indivíduos previamente administrados com duas doses de vacina BBIBP-CorV em comparação com participantes imunizados com três doses de Vacinação BNT162b2.
Os questionários dos participantes recrutados são revisados antes da vacinação de reforço para a ocorrência de uma infecção anterior por SARS-CoV-2 e hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sessenta e um voluntários (39 mulheres, 22 homens) vacinados com BBIBP-CorV foram incluídos com idade média de 63,9 anos.
Para servir como grupo de controle, 61 pacientes (41 mulheres, 20 homens) foram vacinados com BNT162b2 com idade média de 59,9 anos.
Pelo menos quatro meses após os primeiros regimes de vacinação de duas doses, ambos os grupos receberam a terceira vacina de reforço BNT162b2 com base nas recomendações do Centro de Saúde Pública Húngaro.
Os níveis totais de Ig contra o domínio de ligação ao receptor de proteína 1 de pico de SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2 S1-RBD) foram medidos por um imunoensaio (Roche Diagnostics) e suas proporções calculadas após/antes da dose de reforço foram comparadas entre os dois grupos.
A eficácia da vacinação por meio da incidência de infecção e hospitalização foi monitorada durante o período do estudo.
Descobrimos que o BNT162b2 pode aumentar com sucesso o efeito da vacinação BBIBP-CorV em duas doses para aumentar a resposta imune humoral contra a infecção por SARS-CoV-2.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
122
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
- University of Debrecen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Como parte da prática clínica regular, todos os participantes receberam a terceira dose da vacina no consultório de um clínico geral (GP).
Após o período inicial de imunização, foi realizada uma pesquisa para monitorar a eficácia da vacina por meio da incidência de infecção e hospitalização por questionário do paciente.
A imunização de reforço foi realizada pelo menos 4 meses após as duas primeiras doses de imunização básica (duas doses de BNT162b2 ou BBIBP-CorV), e o nível de anticorpo basal (pré-reforço) foi medido no mesmo dia da administração da imunização de reforço ( primeira amostragem).
Após a dose de reforço com BNT162b2, outra amostra de soro foi coletada após 30 dias para determinar o nível total induzido de anticorpos anti-SARS-CoV-2 spike protein (segunda amostragem).
Descrição
Critério de inclusão: -
Critérios de exclusão: idade < 18 anos, imunodeficiência primária conhecida, malignidade e terapia imunossupressora em andamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte de vacinação heteróloga
Sujeitos com duas doses de vacina BBIBP-CorV e terceira (segundo reforço) dose da vacina BNT162b2.
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A imunização de reforço foi realizada pelo menos 4 meses após as duas primeiras doses da imunização básica.
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Coorte de vacinação homóloga
Indivíduos recebendo três doses da vacina BNT162b2.
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A imunização de reforço foi realizada pelo menos 4 meses após as duas primeiras doses da imunização básica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Situação sorológica após a vacinação de reforço
Prazo: 30 dias
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Após a dose de reforço, a amostra de soro foi coletada após 30 dias para determinar o nível total induzido de anticorpos anti-SARS-CoV-2 spike protein.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento da doença COVID-19
Prazo: Meio ano
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A eficácia da vacinação por meio da incidência de infecção e hospitalização foi monitorada durante o período do estudo.
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Meio ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UDebrecen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Esses dados serão publicados em um manuscrito em um periódico internacional revisado por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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