Szerológia BBIBP-CorV inaktivált vakcina után BNT62b2 mRNS emlékeztető vakcinával kombinálva
2022. szeptember 15. frissítette: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen
A BNT62b2 mRNS emlékeztető vakcinával kombinált BBIBP-CorV inaktivált vakcina hatékonyságának értékelése
Ebben a prospektív vizsgálatban a SARS-CoV-2 tüskeprotein-specifikus összimmunglobulin (Ig) szintjét elemezték a BNT162b2 harmadik mRNS emlékeztető oltás előtt és után olyan egyéneknél, akiket korábban két adag BBIBP-CorV vakcinával kaptak, összehasonlítva a három dózisú immunizált résztvevőkkel. BNT162b2 oltás.
A toborzott résztvevők kérdőíveit az emlékeztető oltás előtt felülvizsgálják egy korábbi SARS-CoV-2 fertőzés és kórházi kezelés szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hatvanegy önkéntes (39 nő, 22 férfi), akiket BBIBP-CorV-vel oltottak be, átlagéletkoruk 63,9 év volt.
A kontrollcsoportként 61 beteget (41 nő, 20 férfi) oltottak be BNT162b2-vel, átlagosan 59,9 éves korban.
Legalább négy hónappal az első kétadagos oltási rend után mindkét csoport megkapta a harmadik emlékeztető BNT162b2 vakcinát a Népegészségügyi Központ ajánlása alapján.
A SARS-CoV-2 tüskeprotein 1 receptorkötő domén (anti-SARS-CoV-2 S1-RBD) elleni össz-Ig-szintet immunoassay-vel (Roche Diagnostics) mérték, és az emlékeztető dózis után/előtt számított arányukat összehasonlították két csoport.
A vakcinázás hatékonyságát a fertőzés incidenciáján és a kórházi kezelésen keresztül monitorozták a vizsgálati időszak alatt.
Azt találtuk, hogy a BNT162b2 sikeresen képes fokozni a kétdózisos BBIBP-CorV oltás hatását a SARS-CoV-2 fertőzés elleni humorális immunválasz fokozására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
122
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
- University of Debrecen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A rendszeres klinikai gyakorlat részeként minden résztvevő megkapta a harmadik oltóadagot a háziorvosi rendelőben.
A kezdeti immunizálási időszakot követően felmérést végeztek a vakcina hatékonyságának nyomon követésére a fertőzések előfordulási gyakorisága és a kórházi kezelés során a beteg kérdőívével.
Az emlékeztető immunizálást az alapimmunizálás első két adagja (két adag BNT162b2 vagy BBIBP-CorV) után legalább 4 hónappal végeztük, és az emlékeztető oltás beadásának napján mértük a kiindulási (erősítő oltás előtti) antitestszintet ( első mintavétel).
A BNT162b2 emlékeztető dózist követően 30 nap elteltével újabb szérummintát vettünk, hogy meghatározzuk az anti-SARS-CoV-2 tüskefehérje antitestek indukált összszintjét (második mintavétel).
Leírás
Bevételi kritériumok: -
Kizárási kritériumok: 18 év alatti életkor, ismert elsődleges immunhiány, rosszindulatú daganat és folyamatban lévő immunszuppresszív terápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Heterológ oltási kohorsz
Az alanyok, akik két adag BBBIBP-CorV vakcinát és harmadik (második emlékeztető) BNT162b2 vakcinát kaptak.
|
Az emlékeztető immunizálást az alapimmunizálás első két adagja után legalább 4 hónappal végeztük.
|
|
Homológ oltási kohorsz
Az alanyok, akik három adag BNT162b2 vakcinát kaptak.
|
Az emlékeztető immunizálást az alapimmunizálás első két adagja után legalább 4 hónappal végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerológiai állapot emlékeztető oltás után
Időkeret: 30 nap
|
Az emlékeztető dózist követően 30 nap elteltével szérummintát vettünk, hogy meghatározzuk az anti-SARS-CoV-2 tüskefehérje antitestek indukált összszintjét.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 betegség kialakulása
Időkeret: Fél év
|
A vakcinázás hatékonyságát a fertőzés incidenciáján és a kórházi kezelésen keresztül monitorozták a vizsgálati időszak alatt.
|
Fél év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UDebrecen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ezeket az adatokat kéziratban teszik közzé egy lektorált nemzetközi folyóiratban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .