Serologi etter BBIBP-CorV inaktivert vaksine kombinert med BNT62b2 mRNA booster vaksine
15. september 2022 oppdatert av: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen
Evaluering av effekten av BBIBP-CorV inaktivert vaksine kombinert med BNT62b2 mRNA booster vaksine
I denne prospektive studien analyseres SARS-CoV-2 spike protein spesifikke totale immunglobulin (Ig) nivåer før og etter BNT162b2 tredje mRNA booster vaksinasjon hos individer som tidligere er administrert med to doser BBIBP-CorV vaksine sammenlignet med immuniserte deltakere med tre doser av BNT162b2 vaksinasjon.
Spørreskjemaer fra rekrutterte deltakere gjennomgås før boostervaksinasjon for forekomst av en tidligere SARS-CoV-2-infeksjon og sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
61 frivillige (39 kvinner, 22 menn) vaksinert med BBIBP-CorV ble inkludert med en gjennomsnittsalder på 63,9 år.
For å tjene som kontrollgruppe ble 61 pasienter (41 kvinner, 20 menn) vaksinert med BNT162b2 i en gjennomsnittsalder på 59,9 år.
Minst fire måneder etter de første to-dose-vaksinasjonsregimene fikk begge gruppene den tredje booster-BNT162b2-vaksinen basert på anbefalingene fra det ungarske folkehelsesenteret.
Totale Ig-nivåer mot SARS-CoV-2 spike protein 1 reseptorbindende domene (anti-SARS-CoV-2 S1-RBD) ble målt ved en immunoassay (Roche Diagnostics) og deres beregnede forhold etter/før boosterdose ble sammenlignet mellom to grupper.
Vaksinasjonseffektivitet via forekomst av infeksjon og sykehusinnleggelse ble overvåket i løpet av studieperioden.
Vi fant at BNT162b2 med hell kan øke effekten av to-dose BBIBP-CorV-vaksinasjon for å forbedre humoral immunrespons mot SARS-CoV-2-infeksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
122
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
- University of Debrecen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Som en del av den vanlige kliniske praksisen fikk alle deltakerne den tredje vaksinedosen på et allmennlegekontor.
Etter den første vaksinasjonsperioden ble det utført en undersøkelse for å overvåke vaksinens effekt via forekomsten av infeksjon og sykehusinnleggelse ved hjelp av pasientspørreskjema.
Boosterimmunisering ble utført minst 4 måneder etter de to første dosene med basisimmunisering (to doser BNT162b2 eller BBIBP-CorV), og baseline (pre-booster) antistoffnivå ble målt på samme dag for administrering av boosterimmunisering ( første prøvetaking).
Etter boosterdosen med BNT162b2 ble en annen serumprøve samlet inn etter 30 dager for å bestemme indusert totalnivå av anti-SARS-CoV-2 spike proteinantistoffer (andre prøvetaking).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: -
Eksklusjonskriterier: inkludert alder < 18 år, kjent primær immunsvikt, malignitet og pågående immunsuppressiv behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Heterolog vaksinasjonskohort
Personer med to doser BBIBP-CorV-vaksine og tredje (andre booster-) dose av BNT162b2-vaksinen.
|
Boosterimmunisering ble utført minst 4 måneder etter de to første dosene med basisimmunisering.
|
|
Homolog vaksinasjonskohort
Personer som fikk tre doser BNT162b2-vaksine.
|
Boosterimmunisering ble utført minst 4 måneder etter de to første dosene med basisimmunisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serologisk status etter boostervaksinasjon
Tidsramme: 30 dager
|
Etter boosterdosen ble serumprøven samlet etter 30 dager for å bestemme indusert totalnivå av anti-SARS-CoV-2 spike proteinantistoffer.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av COVID-19 sykdom
Tidsramme: Halvt år
|
Vaksinasjonseffektivitet via forekomst av infeksjon og sykehusinnleggelse ble overvåket i løpet av studieperioden.
|
Halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UDebrecen
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Disse dataene vil bli publisert i et manuskript i et fagfellevurdert internasjonalt tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .