Sérologie po BBIBP-CorV inaktivované vakcíně v kombinaci s BNT62b2 mRNA booster vakcínou
15. září 2022 aktualizováno: Béla Nagy Jr., MD, PhD, University of Debrecen
Hodnocení účinnosti inaktivované vakcíny BBIBP-CorV v kombinaci s posilovací vakcínou mRNA BNT62b2
V této prospektivní studii jsou analyzovány hladiny celkového imunoglobulinu (Ig) specifického pro spike protein SARS-CoV-2 před a po třetí mRNA booster vakcinaci BNT162b2 u jedinců, kterým byly předtím podávány dvě dávky vakcíny BBIBP-CorV ve srovnání s imunizovanými účastníky třemi dávkami Očkování BNT162b2.
Dotazníky od přijatých účastníků jsou přezkoumány před přeočkováním na výskyt předchozí infekce SARS-CoV-2 a hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bylo zahrnuto 61 dobrovolníků (39 žen, 22 mužů) očkovaných BBIBP-CorV s průměrným věkem 63,9 let.
Jako kontrolní skupina bylo 61 pacientů (41 žen, 20 mužů) očkováno BNT162b2 v průměrném věku 59,9 let.
Nejméně čtyři měsíce po prvních dvoudávkových očkovacích režimech obě skupiny dostaly třetí posilovací vakcínu BNT162b2 na základě doporučení Maďarského centra veřejného zdraví.
Celkové hladiny Ig proti spike protein 1 vázající doméně SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2 S1-RBD) byly měřeny imunotestem (Roche Diagnostics) a jejich vypočtené poměry po/před posilovací dávkou byly porovnány mezi dvě skupiny.
V průběhu studie byla sledována účinnost vakcinace prostřednictvím výskytu infekce a hospitalizace.
Zjistili jsme, že BNT162b2 může úspěšně posílit účinek dvoudávkové vakcinace BBIBP-CorV ke zvýšení humorální imunitní odpovědi proti infekci SARS-CoV-2.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
122
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
V rámci běžné klinické praxe dostali všichni účastníci třetí dávku vakcíny v ordinaci praktického lékaře.
Po počátečním imunizačním období byl proveden průzkum za účelem sledování účinnosti vakcíny prostřednictvím incidence infekce a hospitalizace podle dotazníku pro pacienty.
Posilovací imunizace byla provedena nejméně 4 měsíce po prvních dvou dávkách základní imunizace (dvě dávky BNT162b2 nebo BBIBP-CorV) a základní hladina protilátek (před posilovací dávkou) byla měřena ve stejný den podání posilovací imunizace ( první odběr vzorků).
Po posilovací dávce BNT162b2 byl po 30 dnech odebrán další vzorek séra, aby se stanovila indukovaná celková hladina protilátek proti spike proteinu anti-SARS-CoV-2 (druhý odběr).
Popis
Kritéria pro zařazení: -
Kritéria vyloučení: včetně věku < 18 let, známá primární imunodeficience, malignita a probíhající imunosupresivní léčba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Heterologní vakcinační kohorta
Subjekty se dvěma dávkami vakcíny BBIBP-CorV a třetí (druhou posilovací) dávkou vakcíny BNT162b2.
|
Posilovací imunizace byla provedena alespoň 4 měsíce po prvních dvou dávkách základní imunizace.
|
|
Homologní vakcinační kohorta
Subjekty dostávající tři dávky vakcíny BNT162b2.
|
Posilovací imunizace byla provedena alespoň 4 měsíce po prvních dvou dávkách základní imunizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérologický stav po přeočkování
Časové okno: 30 dní
|
Po posilovací dávce byl po 30 dnech odebrán vzorek séra, aby se stanovila indukovaná celková hladina protilátek proti spike proteinu proti SARS-CoV-2.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj onemocnění COVID-19
Časové okno: Půl roku
|
V průběhu studie byla sledována účinnost vakcinace prostřednictvím výskytu infekce a hospitalizace.
|
Půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zoltán Szekanecz, MD, PhD, University of Debrecen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UDebrecen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tyto údaje budou publikovány v rukopise v recenzovaném mezinárodním časopise.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína BBIBP-CorV a/nebo BNT162b2
-
Royal College of Surgeons in Ireland - Medical...Ministry of Health, Bahrain; The National Taskforce for Combatting COVID-19-... a další spolupracovníciDokončeno
-
Mebo Research, Inc.AurametrixAktivní, ne náborVakcíny na covid-19Spojené státy, Gruzie, Keňa, Spojené království