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糖尿病患者的精准心理健康——心理健康的亚型、轨迹和血糖控制模式 (PRO-MENTAL)

2025年11月27日 更新者：Norbert Hermanns、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

PRO-MENTAL：糖尿病患者的精准心理健康——心理健康的亚型、轨迹和血糖控制模式

PRO-MENTAL 是一项非干预性、前瞻性、观察性研究，旨在调查 1 型糖尿病 (T1D) 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者的糖尿病困扰、精神障碍和血糖结果之间的纵向关联。 该研究旨在确定心理健康亚型、轨迹和模式，并推进精准医学方法，通过个性化护理和干预措施改善糖尿病患者的心理健康。

总共有 1500 名患有 T1D 或 T2D 的人将参与这项为期 24 个月的研究。 参与者将在不同级别的糖尿病护理中招募，包括专业中心和医院。 评估包括基线评估（临床访谈、问卷调查和实验室评估）和四个后续测量时间点 - 每六个月 - 总共两年。 每个测量时间点包括在线问卷调查以及为期 14 天的日常心理和躯体变量动态评估（基于智能手机的日常睡眠质量、情绪、压力和糖尿病相关负担/困扰的生态瞬时评估 (EMA) ，以及每日葡萄糖水平的连续葡萄糖测量 (CGM)）。

该研究使用精确监测来确定糖尿病患者在精神障碍/问题和血糖结果方面的循证亚组。 将分析有关抑郁症、焦虑症和饮食失调的流行率和发病率的流行病学数据，并确定患者的轨迹和模式。 该研究还旨在进一步阐明心理健康与血糖结果之间的中介机制。

该研究的结果将作为开发精准医学方法的基础，为特定的 1 型和 2 型糖尿病患者亚群提供个性化干预。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

合并精神障碍和精神症状在 1 型糖尿病 (T1D) 和 2 型糖尿病 (T2D) 患者中很常见。 抑郁、焦虑和饮食问题尤为普遍，与糖尿病相关的痛苦可能会导致精神障碍或与精神障碍相互作用。 此外，虽然糖尿病的管理旨在达到接近正常的血糖水平以防止健康下降和并发症，但患有严重精神疾病的人的血糖结果可能会受损。

PRO-MENTAL 研究的目的是使用精确监测来确定糖尿病患者在精神障碍/问题和血糖结果方面的循证亚组，以确定典型模式并推导患者轨迹，以告知提供个性化治疗的精准医学方法T1D 和 T2D 患者的干预措施。 精确监测使用连续血糖监测 (CGM) 和生态瞬时评估 (EMA) 方法以及根据自我报告量表和访谈得出的患者报告结果 (PRO)。

另一个目的是回答有关 T1D 和 T2D 患者抑郁、焦虑和进食障碍的流行病学问题（包括评估双相情感障碍以进行鉴别诊断）。 除了临床疾病外，亚临床（=升高的）精神症状（例如，抑郁症状）和糖尿病相关的痛苦将作为糖尿病的不利因素进行调查。

该研究的结果将作为开发精准医学方法的基础，为患有 T1D 和 T2D 以及精神疾病的特定亚群提供个性化干预。

主要研究问题是指心理障碍/问题，尤其是抑郁症状、焦虑症状、糖尿病困扰和饮食失调症状与自我管理/健康行为和血糖结果的前瞻性关联。 使用诊断访谈评估情感、焦虑和饮食失调，并使用问卷和调查收集行为、躯体和心理变量，将确定亚组和轨迹。 在纵向分析中，将研究这些参数对预测血糖和心理健康结果的预后和调节作用。

该研究的次要目标是确定可以解释发病率和持续性以及上述心理健康变量与糖尿病结果之间关联的预测因子和/或调节因子。 为此，测量与健康相关的生活质量、幸福感、睡眠质量、低血糖焦虑、对后遗症的恐惧、糖尿病治疗问题、糖尿病接受度、压力性生活事件、酒精滥用、社会支持、COVID-19 相关负担和心理弹性也被收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1290

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Mergentheim、Baden-Wurttemberg、德国、97980
        • Diabetes Center Mergentheim
      • Bad Mergentheim、Baden-Wurttemberg、德国、97980
        • Diabetes Practice Mergentheim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患有 1 型糖尿病或 2 型糖尿病的人

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 75 岁之间
  • 1 型糖尿病 (T1D) 或 2 型糖尿病 (T2D) 的诊断
  • 糖尿病病程≥1年
  • 足够的德语能力
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 无法同意，
  • 严重的认知障碍（例如，认知障碍、痴呆）
  • 可能妨碍参与研究或混淆结果的严重躯体疾病或精神障碍（例如，严重心力衰竭≥ NYHA III；需要治疗的癌症；透析依赖性肾病；精神分裂症/精神病）
  • 绝症
  • 卧床不起

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时情感障碍的患病率（每次诊断访谈）
大体时间：基线
情感障碍的诊断在基线时使用精神障碍简要诊断访谈（迷你 DIPS 开放获取）的相应部分进行评估。
基线
基线时焦虑症的患病率（每次诊断访谈）
大体时间：基线
焦虑症的诊断在基线时使用精神障碍简要诊断访谈（迷你 DIPS 开放获取）的相应部分进行评估。
基线
基线时饮食失调的患病率（每次诊断访谈）
大体时间：基线
使用精神障碍简要诊断访谈（Mini-DIPS Open Access）的相应部分在基线评估进食障碍的诊断。
基线
抑郁症状：24 个月 FU 时的发病率
大体时间：基线，24 个月 FU
在基线、6 个月 FU、12 个月 FU、18 个月 FU 和 24 个月 FU 时，使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估抑郁症状。 主要结果是与基线相比，24 个月 FU 时抑郁症状的发生率。
基线，24 个月 FU
抑郁症状：在 24 个月 FU 时恢复
大体时间：基线，24 个月 FU
在基线、6 个月 FU、12 个月 FU、18 个月 FU 和 24 个月 FU 时，使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评估抑郁症状。 主要结果是与基线相比，24 个月 FU 时抑郁症状的恢复情况。
基线，24 个月 FU
焦虑症状：24 个月 FU 时的发病率
大体时间：基线，24 个月 FU
在基线、6 个月 FU、12 个月 FU、18 个月 FU 和 24 个月时，使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 问卷评估焦虑症状。 主要结果是与基线相比，24 个月 FU 时焦虑症状的发生率。
基线，24 个月 FU
焦虑症状：恢复
大体时间：基线，24 个月 FU
在基线、6 个月 FU、12 个月 FU、18 个月 FU 和 24 个月 FU 时，使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 问卷评估焦虑症状。 主要结果是与基线相比，24 个月 FU 时焦虑症状的恢复情况。
基线，24 个月 FU
随着时间的推移，糖尿病困扰
大体时间：基线，24 个月 FU
在基线、6 个月 FU、12 个月 FU、18 个月 FU 和 24 个月 FU 时，使用糖尿病问题领域量表 (PAID) 评估糖尿病困扰，以检测糖尿病困扰从基线到 24 个月 FU 的变化.
基线，24 个月 FU
随着时间的推移每日糖尿病负担
大体时间：基线，24 个月 FU
使用基于智能手机的生态瞬时评估，在基线、6 个月 FU、12 个月 FU、18 个月 FU 和 24 个月 FU 中评估每日糖尿病负担（每日糖尿病困扰）糖尿病量表 (PAID) 中的问题区域适用于每日评估（按 0-10 的 11 分制评分），以检测从基线到 24 个月 FU 的每日负担变化。
基线，24 个月 FU
饮食问题：发病率
大体时间：基线，24 个月 FU
饮食问题（=饮食失调行为/饮食失调症状）通过糖尿病饮食问题调查修订版（DEPS-R；一种针对糖尿病患者饮食问题的经过验证的自我报告措施进行评估，其中一般饮食失调问卷产生明显的错误-基线、6 个月 FU、12 个月 FU、18 个月 FU 和 24 个月 FU 时由于糖尿病的特定饮食行为和饮食要求导致的阳性率）。 主要结果是与基线相比，24 个月 FU 时饮食问题的发生率。
基线，24 个月 FU
糖化血红蛋白 (HbA1c) 随着时间的推移
大体时间：基线，24 个月 FU
HbA1c（糖化血红蛋白）是过去 8 至 12 周平均血糖的实验室测量值，在基线、6 个月 FU、12 个月 FU、18 个月 FU 和 24 个月 FU 时估计/收集参与者检测糖化血红蛋白从基线到 24 个月 FU 的变化。
基线，24 个月 FU
随时间变化的血糖水平（CGM 葡萄糖）
大体时间：基线，24 个月 FU
除了全局参数 HbA1c 外，自动记录的每日葡萄糖值是从使用连续葡萄糖监测 (CGM) 设备的参与者那里获得的。 在连续 14 天的 CGM 测量中提取基线、6 个月 FU、12 个月 FU、18 个月 FU 和 24 个月 FU 的可用葡萄糖数据 - 与每日 EMA 平行 - 以检测葡萄糖水平的变化从基线到 24 个月的 FU。
基线，24 个月 FU
随着时间的推移每天的压力水平
大体时间：基线，24 个月 FU
在基线、6 个月 FU、12 个月 FU、18 个月 FU 和 24 个月 FU 中，使用基于智能手机的生态瞬时评估以及之前 DIA-LINK 研究中的项目评估每日压力水平（请求当前的压力水平和特定的压力源，以 0-10 的 11 分制评分）来检测从基线到 24 个月 FU 的每日压力水平的变化。
基线，24 个月 FU

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移一般健康状况
大体时间：基线，24 个月 FU
使用 8 项简短健康调查 (SF-8) 在基线、12 个月 FU 和 24 个月 FU 评估自我评估的一般自评健康状况，以检测健康状况从基线到 24 个月的变化-月福。
基线，24 个月 FU
随着时间的推移主观健康
大体时间：基线，24 个月 FU
使用 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 的视觉模拟量表 (VAS) 在基线、12 个月 FU 和 24 个月 FU 评估主观健康状况，以检测主观健康从基线到 24 个月的变化福。
基线，24 个月 FU
随着时间的推移幸福感
大体时间：基线，24 个月 FU
使用 WHO-5 幸福指数 (WHO-5) 在基线、12 个月 FU 和 24 个月 FU 评估幸福感，以检测从基线到 24 个月 FU 的幸福感变化。
基线，24 个月 FU
随着时间的推移，一般睡眠质量
大体时间：基线，24 个月 FU
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的项目在基线、6 个月 FU、12 个月 FU、18 个月 FU 和 24 个月 FU 评估一般睡眠质量，以检测睡眠质量从基线到 24 个月的变化福。
基线，24 个月 FU
随着时间的推移，每天的睡眠质量
大体时间：基线，24 个月 FU
使用基于智能手机的生态瞬时评估，使用适合日常评估的选定 PSQI 项目（根据从 0 - 10 的 11 分制量表）检测每日睡眠质量从基线到 24 个月 FU 的变化。
基线，24 个月 FU
害怕随着时间的推移出现糖尿病并发症
大体时间：基线，24 个月 FU
在基线、12 个月 FU 和 24 个月 FU 时，使用糖尿病并发症恐惧调查问卷（FDCQ；要求对糖尿病长期并发症的担忧和恐惧频率）评估对糖尿病并发症的恐惧，以检测变化从基线到 24 个月 FU 的恐惧水平。
基线，24 个月 FU
担心时间长了会出现低血糖
大体时间：基线，24 个月 FU
在基线、12 个月 FU 和 24 个月 FU 评估对低血糖的恐惧，使用简短的低血糖恐惧调查 II（HFS-II-SF；要求与低血糖相关的担忧和回避行为）来检测恐惧水平的变化从基线到 24 个月的 FU。
基线，24 个月 FU
随着时间的推移对糖尿病的接受
大体时间：基线，24 个月 FU
在基线、12 个月 FU 和 24 个月 FU 评估糖尿病接受度，使用简短形式的糖尿病接受量表 (DAS) 来检测糖尿病接受度从基线到 24 个月 FU 的变化。
基线，24 个月 FU
随着时间的推移日常饮食问题
大体时间：基线，24 个月 FU
日常生活中的饮食问题在基线、6 个月的 FU、12 个月的 FU、18 个月的 FU 和 24 个月的 FU 中每连续 14 天使用基于智能手机的生态瞬时评估以及要求特定问题饮食行为的项目进行评估（以 0 - 10 的 11 分制进行评分）以检测日常饮食问题从基线到 24 个月 FU 的变化。
基线，24 个月 FU
随着时间的推移糖尿病自我管理
大体时间：基线，24 个月 FU
在基线、12 个月 FU 和 24 个月 FU 时使用修订版糖尿病自我管理问卷修订版 (DSMQ-R) 评估糖尿病自我管理行为，以检测糖尿病自我管理从基线到 24 个月 FU 的变化.
基线，24 个月 FU
随着时间的推移酒精滥用
大体时间：基线，24 个月 FU
使用患者健康问卷 (PHQ-D) 的 5 项酒精模块在基线、12 个月 FU 和 24 个月 FU 评估酒精滥用/滥用，以检测酒精使用从基线到 24 个月 FU 的变化。
基线，24 个月 FU

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与 COVID-19 相关的负担
大体时间：基线，24 个月 FU
与 COVID-19 相关的负担在基线、12 个月 FU 和 24 个月 FU 时被评估为控制变量，其中包含先前 DIA-LINK 研究中要求大流行造成的负担的项目（从 0 到 11 分制评分） - 10).
基线，24 个月 FU
心理韧性
大体时间：基线
使用 13 项复原力量表 (RS-13) 将心理复原力作为基线的控制变量进行评估。
基线
社会支持
大体时间：基线，24 个月 FU
使用 3 项奥斯陆社会支持量表 (OSSS-3)，将社会支持作为基线、12 个月 FU 和 24 个月 FU 的控制变量进行评估。
基线，24 个月 FU
夜食
大体时间：基线，24 个月 FU
使用夜间进食问卷 (NEQ)，将夜间进食行为作为基线、12 个月 FU 和 24 个月 FU 的控制变量进行评估。
基线，24 个月 FU
压力大的生活事件
大体时间：基线，24 个月 FU
使用生活事件问卷 (LEQ)（= 德语“Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen”；反映因过去一年中的压力性生活事件）。
基线，24 个月 FU

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

调查人员

  • 首席研究员：Norbert Hermanns, Prof, PhD、Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
  • 首席研究员：Bernhard Kulzer, Prof, PhD、Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月2日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月19日

首次发布 (实际的)

2022年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月27日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HermannsNorbert2022-07-14VADM

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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