Salute mentale di precisione nel diabete - Sottotipi di salute mentale, traiettorie e modelli con controllo glicemico (PRO-MENTAL)
PRO-MENTAL: Salute mentale di precisione nel diabete - Sottotipi di salute mentale, traiettorie e schemi con controllo glicemico
PRO-MENTAL è uno studio non interventistico, prospettico e osservazionale che indaga le associazioni longitudinali tra il disagio del diabete, i disturbi mentali e gli esiti glicemici nelle persone con diabete di tipo 1 (T1D) e diabete di tipo 2 (T2D). Lo studio mira a determinare i sottotipi, le traiettorie e i modelli di salute mentale e a far avanzare un approccio di medicina di precisione per migliorare la salute mentale nelle persone con diabete attraverso cure e interventi personalizzati.
Un totale di 1500 persone con T1D o T2D parteciperanno allo studio, per un periodo di 24 mesi. I partecipanti saranno reclutati a diversi livelli di cura del diabete, inclusi centri specializzati e ospedali. La valutazione include una valutazione di base (colloquio clinico, sondaggio con questionario e valutazione di laboratorio) e quattro punti temporali di misurazione successivi - ogni sei mesi - per un periodo totale di due anni. Ogni punto temporale di misurazione include un questionario online e una valutazione ambulatoriale di 14 giorni delle variabili mentali e somatiche quotidiane (valutazione momentanea ecologica basata su smartphone (EMA) della qualità del sonno quotidiano, umore, stress e oneri/angoscia correlati al diabete , così come la misurazione continua del glucosio (CGM) dei livelli giornalieri di glucosio).
Lo studio utilizza un monitoraggio di precisione per identificare sottogruppi basati sull'evidenza di persone con diabete per quanto riguarda i disturbi/problemi mentali e l'esito glicemico. Saranno analizzati i dati epidemiologici relativi ai tassi di prevalenza e incidenza di depressione, ansia e disturbi alimentari e verranno determinate le traiettorie e i modelli dei pazienti. Lo studio mira anche a fare più luce sui meccanismi di mediazione tra la salute mentale e gli esiti glicemici.
I risultati dello studio saranno utilizzati come base per sviluppare un approccio di medicina di precisione con interventi personalizzati per specifici sottogruppi di persone con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Disturbi mentali concomitanti e sintomi mentali sono comuni nelle persone con diabete di tipo 1 (T1D) e diabete di tipo 2 (T2D). Depressione, ansia e problemi alimentari sono particolarmente diffusi e il disagio correlato al diabete può contribuire o interagire con i disturbi mentali. Inoltre, mentre la gestione del diabete mira a raggiungere livelli di glucosio quasi normali per prevenire il declino della salute e le complicanze, gli esiti glicemici possono essere compromessi nelle persone con significative comorbilità mentali.
L'obiettivo dello studio PRO-MENTAL è utilizzare il monitoraggio di precisione per identificare sottogruppi basati sull'evidenza di persone con diabete in relazione a disturbi/problemi mentali ed esiti glicemici, per determinare modelli tipici e derivare traiettorie dei pazienti per informare un approccio di medicina di precisione che offra un'offerta personalizzata interventi per persone con T1D e T2D. Il monitoraggio di precisione utilizza i metodi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) e di valutazione momentanea ecologica (EMA), nonché i risultati riportati dai pazienti (PRO) in base a scale e interviste di autovalutazione.
Un altro obiettivo è rispondere a domande epidemiologiche riguardanti depressione, ansia e disturbi alimentari nelle persone con T1D e T2D (compresa la valutazione dei disturbi bipolari per la diagnosi differenziale). Oltre ai disturbi clinici, i sintomi mentali subclinici (= elevati) (ad es. Sintomi depressivi) e il disagio correlato al diabete saranno studiati come fattori avversi nel diabete.
I risultati dello studio serviranno come base per lo sviluppo di un approccio di medicina di precisione con interventi personalizzati per specifici sottogruppi di persone con T1D e T2D e comorbilità mentali.
La domanda di ricerca principale si riferisce alle associazioni potenziali di disturbi/problemi psicologici, in particolare sintomi depressivi, sintomi di ansia, angoscia del diabete e sintomi di disturbi alimentari, con comportamenti di autogestione/salute ed esiti glicemici. Utilizzando interviste diagnostiche che valutano i disturbi affettivi, d'ansia e alimentari e la raccolta di variabili comportamentali, somatiche e psicologiche utilizzando questionari e sondaggi, verranno identificati sottogruppi e traiettorie. Nelle analisi longitudinali, sarà studiato il contributo prognostico e moderatore di questi parametri alla previsione degli esiti glicemici e di salute mentale.
Gli obiettivi secondari dello studio sono identificare predittori e/o moderatori che possono spiegare l'incidenza e la persistenza, nonché le associazioni tra le suddette variabili di salute mentale e gli esiti del diabete. A tal fine, misure di qualità della vita correlata alla salute, benessere, qualità del sonno, ansia ipoglicemica, paura delle sequele, problemi di trattamento del diabete, accettazione del diabete, eventi di vita stressanti, abuso di alcol, supporto sociale, COVID-19-correlati vengono raccolti anche il peso e la resilienza psicologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Norbert Hermanns, Prof, PhD
- Numero di telefono: +49 7931 9619253
- Email: hermanns@fidam.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andreas Schmitt, PhD
- Numero di telefono: +49 7931 594411
- Email: schmitt@diabetes-zentrum.de
Luoghi di studio
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Baden-Württemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Germania, 97980
- Reclutamento
- Diabetes Center Mergentheim
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Contatto:
- Thomas Haak, MD, Prof
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Germania, 97980
- Reclutamento
- Diabetes Practice Mergentheim
-
Contatto:
- Simon Vidal, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) o diabete di tipo 2 (T2D)
- Durata del diabete ≥ 1 anno
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso,
- Compromissione cognitiva significativa (ad esempio, disturbo cognitivo, demenza)
- Grave malattia somatica o disturbo mentale che può impedire la partecipazione allo studio o confondere i risultati (ad es. insufficienza cardiaca grave ≥ NYHA III; cancro che richiede trattamento; nefropatia dialisi-dipendente; schizofrenia/disturbo psicotico)
- Malattia terminale
- Essere costretto a letto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dei disturbi affettivi al basale (per colloquio diagnostico)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le diagnosi di disturbi affettivi sono valutate al basale utilizzando la sezione corrispondente del Breve colloquio diagnostico per i disturbi mentali (Mini-DIPS ad accesso aperto).
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Linea di base
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Prevalenza dei disturbi d'ansia al basale (per colloquio diagnostico)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le diagnosi dei disturbi d'ansia sono valutate al basale utilizzando la sezione corrispondente del Breve colloquio diagnostico per i disturbi mentali (Mini-DIPS ad accesso aperto).
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Linea di base
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Prevalenza dei disturbi alimentari al basale (per colloquio diagnostico)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le diagnosi di disturbi alimentari sono valutate al basale utilizzando la sezione corrispondente del Breve colloquio diagnostico per i disturbi mentali (Mini-DIPS Open Access).
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Linea di base
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Sintomi depressivi: incidenza a FU a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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I sintomi depressivi sono valutati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) al basale, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi, FU a 18 mesi e FU a 24 mesi.
L'outcome primario è l'incidenza dei sintomi depressivi a 24 mesi di FU rispetto al basale.
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Basale, FU a 24 mesi
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Sintomi depressivi: recupero a FU a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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I sintomi depressivi sono valutati con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) al basale, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi, FU a 18 mesi e FU a 24 mesi.
L'outcome primario è il recupero dai sintomi depressivi a 24 mesi di FU rispetto al basale.
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Basale, FU a 24 mesi
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Sintomi di ansia: incidenza a FU a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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I sintomi di ansia sono valutati con il Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) Questionnaire al basale, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi, FU a 18 mesi e 24 mesi.
L'outcome primario è l'incidenza dei sintomi di ansia a 24 mesi di FU rispetto al basale.
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Basale, FU a 24 mesi
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Sintomi di ansia: recupero
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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I sintomi di ansia sono valutati con il Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) Questionnaire al basale, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi, FU a 18 mesi e FU a 24 mesi.
L'outcome primario è il recupero dai sintomi di ansia a 24 mesi di FU rispetto al basale.
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Basale, FU a 24 mesi
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Angoscia del diabete nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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La sofferenza del diabete viene valutata con la scala PAID (Problem Areas in Diabetes Scale) al basale, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi, FU a 18 mesi e FU a 24 mesi per rilevare i cambiamenti nella sofferenza del diabete dal basale a FU a 24 mesi .
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Basale, FU a 24 mesi
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Il diabete quotidiano grava nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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Gli oneri giornalieri del diabete (distress diabetico giornaliero) sono valutati al basale, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi, FU a 18 mesi e FU a 24 mesi ogni 14 giorni consecutivi utilizzando una valutazione momentanea ecologica basata su smartphone con elementi selezionati del Aree problematiche nella scala del diabete (PAID) adattata per la valutazione giornaliera (valutata su una scala di 11 punti da 0 a 10) per rilevare i cambiamenti nei carichi giornalieri dal basale all'FU a 24 mesi.
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Basale, FU a 24 mesi
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Problemi alimentari: incidenza
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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I problemi alimentari (=comportamento alimentare disordinato/sintomi del disturbo alimentare) sono valutati con il Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R; una misura validata di autovalutazione per i problemi alimentari delle persone con diabete in cui i questionari generici sui disturbi alimentari forniscono significativi falsi- tassi positivi dovuti a specifici comportamenti alimentari e requisiti dietetici per il diabete) al basale, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi, FU a 18 mesi e FU a 24 mesi.
L'outcome primario è l'incidenza dei problemi alimentari a 24 mesi di FU rispetto al basale.
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Basale, FU a 24 mesi
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Emoglobina glicata (HbA1c) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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L'HbA1c (emoglobina glicata), una misura di laboratorio della glicemia media nelle ultime 8-12 settimane, viene stimata/raccolta al basale, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi, FU a 18 mesi e FU a 24 mesi dal partecipanti per rilevare i cambiamenti per l'emoglobina glicata dal basale a FU a 24 mesi.
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Basale, FU a 24 mesi
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Livelli glicemici (glucosio CGM) nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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Oltre al parametro globale HbA1c, i valori glicemici giornalieri registrati automaticamente vengono ottenuti dai partecipanti in cui vengono utilizzati dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
I dati glicemici disponibili vengono estratti al basale, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi, FU a 18 mesi e FU a 24 mesi per ciascuno dei 14 giorni consecutivi di misurazione CGM - parallelamente all'EMA giornaliero - per rilevare le variazioni dei livelli di glucosio dal basale a FU a 24 mesi.
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Basale, FU a 24 mesi
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Livelli di stress giornalieri nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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I livelli di stress giornalieri sono valutati al basale, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi, FU a 18 mesi e FU a 24 mesi ogni 14 giorni consecutivi utilizzando la valutazione momentanea ecologica basata su smartphone con elementi del precedente studio DIA-LINK ( richiedendo il livello di stress attuale e fattori di stress specifici, valutati su una scala di 11 punti da 0 a 10) per rilevare i cambiamenti nei livelli di stress giornalieri dal basale all'FU di 24 mesi.
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Basale, FU a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute generale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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Lo stato di salute generale autovalutato autovalutato viene valutato al basale, FU a 12 mesi e FU a 24 mesi utilizzando il Short Form Health Survey (SF-8) a 8 voci per rilevare i cambiamenti nello stato di salute dal basale a 24 -mese FU.
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Basale, FU a 24 mesi
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Salute soggettiva nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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Lo stato di salute soggettivo viene valutato al basale, FU a 12 mesi e FU a 24 mesi utilizzando la scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) per rilevare i cambiamenti nella salute soggettiva dal basale a 24 mesi FU.
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Basale, FU a 24 mesi
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Benessere nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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Il benessere viene valutato al basale, all'FU a 12 mesi e all'FU a 24 mesi utilizzando l'indice di benessere WHO-Five (WHO-5) per rilevare i cambiamenti nel benessere dal basale all'FU a 24 mesi.
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Basale, FU a 24 mesi
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Qualità generale del sonno nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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Qualità generale del sonno valutata al basale, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi, FU a 18 mesi e FU a 24 mesi utilizzando gli elementi del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) per rilevare i cambiamenti nella qualità del sonno dal basale a 24 mesi FU.
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Basale, FU a 24 mesi
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Qualità del sonno quotidiano nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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Qualità del sonno giornaliera valutata al basale, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi, FU a 18 mesi e FU a 24 mesi ogni 14 giorni utilizzando la valutazione momentanea ecologica basata su smartphone con elementi PSQI selezionati adattati per la valutazione giornaliera (valutata su un Scala a 11 punti da 0 a 10) per rilevare i cambiamenti nella qualità del sonno quotidiano dal basale all'FU a 24 mesi.
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Basale, FU a 24 mesi
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Paura delle complicazioni del diabete nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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La paura delle complicanze del diabete viene valutata al basale, FU a 12 mesi e FU a 24 mesi con la forma abbreviata del Fear of Diabetes Complications Questionnaire (FDCQ; che richiede le frequenze delle preoccupazioni e dei timori riguardanti le complicanze a lungo termine del diabete) per rilevare i cambiamenti nei livelli di paura dal basale a FU a 24 mesi.
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Basale, FU a 24 mesi
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Paura dell'ipoglicemia nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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La paura dell'ipoglicemia viene valutata al basale, FU a 12 mesi e FU a 24 mesi con la forma abbreviata dell'Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II-SF; che richiede preoccupazioni e comportamenti di evitamento correlati all'ipoglicemia) per rilevare i cambiamenti nei livelli di paura dal basale a FU a 24 mesi.
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Basale, FU a 24 mesi
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Accettazione del diabete nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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L'accettazione del diabete viene valutata al basale, FU a 12 mesi e FU a 24 mesi con una forma abbreviata della scala di accettazione del diabete (DAS) per rilevare i cambiamenti nell'accettazione del diabete dal basale a FU a 24 mesi.
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Basale, FU a 24 mesi
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Problemi alimentari quotidiani nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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I problemi alimentari nella vita quotidiana sono valutati al basale, FU a 6 mesi, FU a 12 mesi, FU a 18 mesi e FU a 24 mesi ogni 14 giorni consecutivi utilizzando una valutazione momentanea ecologica basata su smartphone con elementi che richiedono comportamenti alimentari problematici specifici ( valutato su una scala di 11 punti da 0 a 10) per rilevare i cambiamenti nei problemi alimentari quotidiani dal basale all'FU a 24 mesi.
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Basale, FU a 24 mesi
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Autogestione del diabete nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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I comportamenti di autogestione del diabete sono valutati al basale, FU a 12 mesi e FU a 24 mesi con il Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) rivisto per rilevare i cambiamenti nell'autogestione del diabete dal basale a FU a 24 mesi .
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Basale, FU a 24 mesi
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Abuso di alcol nel tempo
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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L'abuso/abuso di alcol viene valutato al basale, all'FU a 12 mesi e all'FU a 24 mesi utilizzando il modulo sull'alcol a 5 voci del Questionario sulla salute del paziente (PHQ-D) per rilevare i cambiamenti nell'uso di alcol dal basale all'FU a 24 mesi.
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Basale, FU a 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Onere correlato al COVID-19
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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L'onere correlato a COVID-19 è valutato come variabile di controllo al basale, FU a 12 mesi e FU a 24 mesi con voci dei precedenti studi DIA-LINK che richiedevano l'onere dovuto alla pandemia (valutato su una scala di 11 punti da 0 - 10).
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Basale, FU a 24 mesi
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Resilienza psicologica
Lasso di tempo: Linea di base
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La resilienza psicologica è valutata come variabile di controllo al basale con la scala di resilienza a 13 voci (RS-13).
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Linea di base
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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Il supporto sociale è valutato come variabile di controllo al basale, FU a 12 mesi e FU a 24 mesi con la scala di supporto sociale di Oslo a 3 voci (OSSS-3).
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Basale, FU a 24 mesi
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Cena notturna
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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I comportamenti alimentari notturni sono valutati come variabile di controllo al basale, FU a 12 mesi e FU a 24 mesi con il Night Eating Questionnaire (NEQ).
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Basale, FU a 24 mesi
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Eventi stressanti della vita
Lasso di tempo: Basale, FU a 24 mesi
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Gli eventi di vita stressanti durante gli ultimi 12 mesi sono valutati come variabile di controllo al basale, FU a 12 mesi e FU a 24 mesi utilizzando il Life Events Questionnaire (LEQ) (= il tedesco "Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen"; che riflette il carico complessivo dovuto a eventi di vita stressanti nell'ultimo anno).
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Basale, FU a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Norbert Hermanns, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
- Investigatore principale: Bernhard Kulzer, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HermannsNorbert2022-07-14VADM
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