Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионное психическое здоровье при диабете — подтипы психического здоровья, траектории и закономерности с гликемическим контролем (PRO-MENTAL)

27 ноября 2025 г. обновлено: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

PRO-MENTAL: Прецизионное психическое здоровье при диабете — подтипы психического здоровья, траектории и закономерности с гликемическим контролем

PRO-MENTAL — это неинтервенционное проспективное обсервационное исследование, изучающее лонгитюдные связи между дистрессом, вызванным диабетом, психическими расстройствами и гликемическими исходами у людей с диабетом 1 типа (СД1) и диабетом 2 типа (СД2). Исследование направлено на определение подтипов, траекторий и моделей психического здоровья, а также на продвижение подхода точной медицины к улучшению психического здоровья людей с диабетом посредством индивидуального ухода и вмешательств.

Всего в исследовании, которое продлится 24 месяца, примут участие 1500 человек с СД1 или СД2. Участники будут набраны на разных уровнях лечения диабета, включая специализированные центры и больницы. Оценка включает в себя исходную оценку (клиническое интервью, анкетный опрос и лабораторную оценку) и четыре последующих момента времени измерения - каждые шесть месяцев - в общей сложности за период в два года. Каждая временная точка измерения включает онлайн-опросник, а также 14-дневную амбулаторную оценку ежедневных психических и соматических переменных (экологическая моментальная оценка (EMA) на основе смартфона ежедневного качества сна, настроения, стресса и бремени/дистресса, связанного с диабетом). , а также непрерывное измерение уровня глюкозы (CGM) суточного уровня глюкозы).

В исследовании используется точный мониторинг для выявления основанных на фактических данных подгрупп людей с диабетом в отношении психических расстройств/проблем и гликемического исхода. Будут проанализированы эпидемиологические данные о распространенности и уровне заболеваемости депрессией, тревогой и расстройствами пищевого поведения, а также будут определены траектории и модели поведения пациентов. Исследование также направлено на то, чтобы пролить больше света на промежуточные механизмы между психическим здоровьем и гликемическими результатами.

Результаты исследования будут использованы в качестве основы для разработки подхода точной медицины с персонализированными вмешательствами для конкретных подгрупп людей с диабетом 1 и 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Сопутствующие психические расстройства, а также психические симптомы часто встречаются у людей с диабетом 1 типа (СД1) и диабетом 2 типа (СД2). Депрессия, тревога и проблемы с питанием особенно распространены, а дистресс, связанный с диабетом, может способствовать психическим расстройствам или взаимодействовать с ними. Кроме того, в то время как лечение диабета направлено на достижение уровня глюкозы, близкого к нормальному, для предотвращения ухудшения здоровья и осложнений, гликемические исходы могут ухудшаться у людей с серьезными сопутствующими психическими заболеваниями.

Целью исследования PRO-MENTAL является использование точного мониторинга для выявления основанных на фактических данных подгрупп людей с диабетом в отношении психических расстройств/проблем и результатов гликемии, для определения типичных паттернов и определения траекторий движения пациентов для обоснования подхода точной медицины, предлагающего персонализированный подход. вмешательства для людей с СД1 и СД2. В точном мониторинге используются методы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) и экологической мгновенной оценки (EMA), а также результаты, сообщаемые пациентами (PRO), в соответствии со шкалами самоотчетов и опросами.

Другая цель — ответить на эпидемиологические вопросы, касающиеся депрессии, тревоги и расстройств пищевого поведения у людей с СД1 и СД2 (включая оценку биполярных расстройств для дифференциальной диагностики). В дополнение к клиническим расстройствам в качестве неблагоприятных факторов при диабете будут исследоваться субклинические (= повышенные) психические симптомы (например, симптомы депрессии) и дистресс, связанный с диабетом.

Результаты исследования послужат основой для разработки подхода точной медицины с персонализированными вмешательствами для определенных подгрупп людей с СД1 и СД2 и сопутствующими психическими заболеваниями.

Основной исследовательский вопрос относится к предполагаемым связям психологических расстройств/проблем, особенно депрессивных симптомов, тревожных симптомов, дистресс-диабета и симптомов расстройства пищевого поведения, с самоконтролем/поведением в отношении здоровья и гликемическими результатами. С помощью диагностических интервью для оценки аффективных, тревожных расстройств и расстройств пищевого поведения, а также сбора поведенческих, соматических и психологических переменных с использованием вопросников и опросов будут определены подгруппы и траектории. В лонгитюдном анализе будет изучен прогностический и умеренный вклад этих параметров в прогнозирование результатов гликемии и психического здоровья.

Вторичные цели исследования заключаются в выявлении предикторов и/или модераторов, которые могут объяснить заболеваемость и постоянство, а также связи между вышеуказанными переменными психического здоровья и исходами диабета. С этой целью измеряют качество жизни, связанное со здоровьем, самочувствие, качество сна, гипогликемическую тревогу, боязнь последствий, проблемы лечения диабета, принятие диабета, стрессовые жизненные события, злоупотребление алкоголем, социальную поддержку, связанные с COVID-19 бремя и психологическая устойчивость также собираются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1290

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 97980
        • Diabetes Center Mergentheim
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 97980
        • Diabetes Practice Mergentheim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с диабетом 1 типа или диабетом 2 типа

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Диагноз диабета 1 типа (СД1) или диабета 2 типа (СД2)
  • Продолжительность диабета ≥ 1 года
  • Достаточное знание немецкого языка
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность дать согласие,
  • Значительные когнитивные нарушения (например, когнитивное расстройство, деменция)
  • Тяжелое соматическое заболевание или психическое расстройство, которое может помешать участию в исследовании или исказить результаты (например, тяжелая сердечная недостаточность ≥ NYHA III; рак, требующий лечения; диализозависимая нефропатия; шизофрения/психотическое расстройство)
  • Неизлечимой болезни
  • быть прикованным к постели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность аффективных расстройств на исходном уровне (на диагностическое интервью)
Временное ограничение: Базовый уровень
Диагнозы аффективных расстройств оцениваются на исходном уровне с использованием соответствующего раздела краткого диагностического интервью для психических расстройств (Mini-DIPS Open Access).
Базовый уровень
Распространенность тревожных расстройств на исходном уровне (на диагностическое интервью)
Временное ограничение: Базовый уровень
Диагнозы тревожных расстройств оцениваются на исходном уровне с использованием соответствующего раздела краткого диагностического интервью для психических расстройств (Mini-DIPS Open Access).
Базовый уровень
Распространенность расстройств пищевого поведения на исходном уровне (на диагностическое интервью)
Временное ограничение: Базовый уровень
Диагнозы расстройств пищевого поведения оцениваются на исходном уровне с использованием соответствующего раздела краткого диагностического интервью для психических расстройств (Mini-DIPS, открытый доступ).
Базовый уровень
Депрессивные симптомы: заболеваемость при 24-месячной ФУ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Депрессивные симптомы оцениваются с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) на исходном уровне, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев и через 24 месяца. Первичным результатом является частота появления депрессивных симптомов через 24 месяца после ЯБ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Депрессивные симптомы: выздоровление при 24-месячной ФУ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Депрессивные симптомы оцениваются с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) на исходном уровне, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев и через 24 месяца. Первичным результатом является восстановление депрессивных симптомов через 24 месяца ЯБ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Тревожные симптомы: заболеваемость при 24-месячной ФУ
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Симптомы тревоги оценивают с помощью опросника генерализованных тревожных расстройств-7 (ГТР-7) в начале исследования, через 6 месяцев после начала лечения, через 12 месяцев после начала лечения, через 18 месяцев после начала лечения и через 24 месяца. Первичным результатом является частота симптомов тревоги через 24 месяца после ЯБ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Симптомы тревоги: восстановление
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Симптомы тревоги оценивались с помощью опросника генерализованных тревожных расстройств-7 (ГТР-7) в начале исследования, через 6 месяцев после начала лечения, через 12 месяцев после начала лечения, через 18 месяцев после начала лечения и через 24 месяца после начала лечения. Первичным результатом является восстановление симптомов тревоги через 24 месяца после ЯБ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Диабет дистресс с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Диабетический дистресс оценивается с помощью шкалы проблемных областей диабета (PAID) на исходном уровне, 6-месячной FU, 12-месячной FU, 18-месячной FU и 24-месячной FU для выявления изменений диабетического дистресса по сравнению с исходным уровнем до 24-месячной FU. .
Исходный уровень, 24 месяца FU
Ежедневное бремя диабета с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Ежедневное бремя диабета (ежедневный дистресс-диабет) оценивается на исходном уровне, через 6 месяцев FU, 12 месяцев FU, 18 месяцев FU и 24 месяцев FU в течение каждых 14 последовательных дней с использованием мгновенной экологической оценки на основе смартфона с выбранными элементами Проблемные области по шкале диабета (PAID), адаптированной для ежедневной оценки (оценивается по 11-балльной шкале от 0 до 10) для выявления изменений ежедневного бремени от исходного уровня до 24-месячного FU.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Проблемы с питанием: частота
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Проблемы с пищевым поведением (=расстройство пищевого поведения/симптомы расстройства пищевого поведения) оцениваются с помощью пересмотренного обследования проблем пищевого поведения при диабете (DEPS-R; проверенный, самоотчетный метод оценки проблем пищевого поведения у людей с диабетом, где общие опросники по расстройствам пищевого поведения дают значительные ложные результаты). положительные показатели из-за специфического пищевого поведения и диетических требований при диабете) на исходном уровне, через 6 месяцев FU, 12 месяцев FU, 18 месяцев FU и 24 месяцев FU. Первичным результатом является частота возникновения проблем с питанием через 24 месяца после ЯБ по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Гликированный гемоглобин (HbA1c) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
HbA1c (гликированный гемоглобин), лабораторный показатель среднего уровня глюкозы в крови за последние 8-12 недель, оценивается/собирается на исходном уровне, 6-месячном FU, 12-месячном FU, 18-месячном FU и 24-месячном FU от участников для выявления изменений гликированного гемоглобина от исходного уровня до 24-месячного FU.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Уровни гликемии (глюкоза CGM) с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
В дополнение к глобальному параметру HbA1c автоматически регистрируются ежедневные значения глюкозы от участников, которые используют устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM). Доступные данные об уровне глюкозы извлекаются на исходном уровне, 6-месячном FU, 12-месячном FU, 18-месячном FU и 24-месячном FU для каждого более чем 14 последовательных дней измерения CGM - параллельно с ежедневным EMA - для обнаружения изменений уровня глюкозы. от исходного уровня до 24-месячного FU.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Ежедневные уровни стресса с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Ежедневные уровни стресса оцениваются на исходном уровне, через 6 месяцев FU, 12 месяцев FU, 18 месяцев FU и 24 месяцев FU в течение каждых 14 дней подряд с использованием мгновенной экологической оценки на смартфоне с элементами из предыдущего исследования DIA-LINK ( запрос текущего уровня стресса и конкретных факторов стресса, оцененных по 11-балльной шкале от 0 до 10) для выявления изменений в ежедневном уровне стресса от исходного уровня до 24-месячного FU.
Исходный уровень, 24 месяца FU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее состояние здоровья с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Самооценка общего самооценочного состояния здоровья оценивается на исходном уровне, 12-месячном FU и 24-месячном FU с использованием краткого опроса здоровья из 8 пунктов (SF-8) для выявления изменений в состоянии здоровья по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев. -месяц ФУ.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Субъективное здоровье с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Субъективное состояние здоровья оценивается на исходном уровне, 12-месячном FU и 24-месячном FU с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) опросника пяти измерений EuroQol (EQ-5D) для выявления изменений в субъективном состоянии здоровья от исходного уровня до 24-месячного периода. ФУ.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Благополучие с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Самочувствие оценивается на исходном уровне, 12-месячном FU и 24-месячном FU с использованием пяти индексов благополучия ВОЗ (WHO-5) для выявления изменений в самочувствии по сравнению с исходным уровнем до 24-месячного FU.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Общее качество сна с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Общее качество сна, оцененное на исходном уровне, через 6 месяцев FU, 12 месяцев FU, 18 месяцев FU и 24 месяцев FU с использованием элементов Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) для выявления изменений качества сна по сравнению с исходным уровнем и через 24 месяца. ФУ.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Ежедневное качество сна с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Ежедневное качество сна, оцениваемое на исходном уровне, 6-месячное FU, 12-месячное FU, 18-месячное FU и 24-месячное FU в течение каждых 14 дней с использованием мгновенной экологической оценки на основе смартфона с выбранными элементами PSQI, адаптированными для ежедневной оценки (оценивается на 11-балльная шкала от 0 до 10) для выявления изменений качества дневного сна по сравнению с исходным уровнем до 24-месячного FU.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Страх осложнений диабета с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Страх перед осложнениями диабета оценивается на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца после начала болезни с помощью краткой формы Опросника страха перед осложнениями диабета (FDCQ; запрашивается частота беспокойства и опасений в отношении долгосрочных осложнений диабета) для выявления изменений. в уровнях страха от исходного уровня до 24-месячного FU.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Страх гипогликемии с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Страх перед гипогликемией оценивается на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца после приступа с помощью краткой формы опроса II о страхе перед гипогликемией (HFS-II-SF; запрашиваются опасения, связанные с гипогликемией, и избегание поведения) для выявления изменений уровня страха. от исходного уровня до 24-месячного FU.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Принятие диабета с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Принятие диабета оценивается на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца после начала лечения с помощью короткой формы Шкалы принятия диабета (DAS) для выявления изменений в отношении к диабету по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев после начала лечения.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Ежедневные проблемы с питанием с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Проблемы пищевого поведения в повседневной жизни оцениваются на исходном уровне, 6-месячном FU, 12-месячном FU, 18-месячном FU и 24-месячном FU в течение каждых 14 дней подряд с использованием мгновенной экологической оценки на основе смартфона с вопросами, запрашивающими конкретное проблемное пищевое поведение ( оценивается по 11-балльной шкале от 0 до 10) для выявления изменений в ежедневных проблемах с питанием от исходного уровня до 24-месячного FU.
Исходный уровень, 24 месяца FU
Самоконтроль диабета с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Поведение в отношении самоконтроля диабета оценивается на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца после начала лечения с помощью пересмотренного опросника по самоконтролю диабета (DSMQ-R) для выявления изменений в самоконтроле диабета по сравнению с исходным уровнем и через 24 месяца после завершения лечения. .
Исходный уровень, 24 месяца FU
Злоупотребление алкоголем с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Злоупотребление алкоголем/злоупотребление алкоголем оценивается на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца с использованием алкогольного модуля из 5 пунктов Опросника здоровья пациента (PHQ-D) для выявления изменений в употреблении алкоголя по сравнению с исходным уровнем до 24 месяцев.
Исходный уровень, 24 месяца FU

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя, связанное с COVID-19
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Бремя, связанное с COVID-19, оценивается как контрольная переменная на исходном уровне, 12-месячном FU и 24-месячном FU с элементами из предыдущих исследований DIA-LINK, запрашивающих бремя из-за пандемии (оценивается по 11-балльной шкале от 0 - 10).
Исходный уровень, 24 месяца FU
Психологическая устойчивость
Временное ограничение: Базовый уровень
Психологическая устойчивость оценивается как контрольная переменная на исходном уровне с помощью шкалы устойчивости из 13 пунктов (RS-13).
Базовый уровень
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Социальная поддержка оценивается как контрольная переменная на исходном уровне, через 12 месяцев FU и 24 месяца FU с помощью шкалы социальной поддержки Осло из 3 пунктов (OSSS-3).
Исходный уровень, 24 месяца FU
Ночная еда
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Ночное пищевое поведение оценивается как контрольная переменная на исходном уровне, 12-месячном FU и 24-месячном FU с помощью вопросника ночного питания (NEQ).
Исходный уровень, 24 месяца FU
Стрессовые жизненные события
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца FU
Стрессовые жизненные события за последние 12 месяцев оцениваются как контрольная переменная на исходном уровне, 12-месячном FU и 24-месячном FU с использованием Опросника жизненных событий (LEQ) (= немецкое «Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen»; отражающее общее бремя, связанное с к стрессовым жизненным событиям в прошлом году).
Исходный уровень, 24 месяца FU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Следователи

  • Главный следователь: Norbert Hermanns, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
  • Главный следователь: Bernhard Kulzer, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HermannsNorbert2022-07-14VADM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться