- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05548699
Præcision mental sundhed i diabetes - undertyper af mental sundhed, baner og mønstre med glykæmisk kontrol (PRO-MENTAL)
PRO-MENTAL: Præcision mental sundhed i diabetes - undertyper af mental sundhed, baner og mønstre med glykæmisk kontrol
PRO-MENTAL er en ikke-interventionel, prospektiv, observationsundersøgelse, der undersøger longitudinelle sammenhænge mellem diabetesbesvær, psykiske lidelser og glykæmiske udfald hos mennesker med type 1-diabetes (T1D) og type 2-diabetes (T2D). Undersøgelsen har til formål at bestemme undertyper, baner og mønstre for mental sundhed og at fremme en præcisionsmedicinsk tilgang til at forbedre mental sundhed hos mennesker med diabetes gennem personlig pleje og interventioner.
I alt 1500 personer med T1D eller T2D vil deltage i undersøgelsen, der løber over en 24-måneders periode. Deltagerne vil blive rekrutteret på forskellige niveauer af diabetesbehandling, herunder specialiserede centre og hospitaler. Vurderingen omfatter en baseline-vurdering (klinisk interview, spørgeskemaundersøgelse og laboratorievurdering) og fire efterfølgende måletidspunkter - hver sjette måned - til en samlet periode på to år. Hvert måletidspunkt inkluderer en online spørgeskemaundersøgelse samt en 14-dages ambulatorisk vurdering af daglige mentale og somatiske variabler (smartphone-baseret økologisk momentan vurdering (EMA) af daglig søvnkvalitet, humør, stress og diabetes-relaterede byrder/lidelser , samt kontinuerlig glukosemåling (CGM) af daglige glukoseniveauer).
Undersøgelsen anvender præcisionsmonitorering til at identificere evidensbaserede undergrupper af personer med diabetes med hensyn til psykiske lidelser/problemer og glykæmisk udfald. Epidemiologiske data vedrørende prævalens og forekomst af depression, angst og spiseforstyrrelser vil blive analyseret, og patientforløb og mønstre vil blive bestemt. Undersøgelsen har også til formål at kaste mere lys over de medierende mekanismer mellem mental sundhed og glykæmiske udfald.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt som grundlag for at udvikle en præcisionsmedicinsk tilgang med personaliserede interventioner til specifikke undergrupper af mennesker med type 1 og type 2 diabetes.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Comorbide psykiske lidelser såvel som psykiske symptomer er almindelige hos personer med type 1-diabetes (T1D) og type 2-diabetes (T2D). Depression, angst og spiseproblemer er særligt udbredt, og diabetesrelateret lidelse kan bidrage til eller interagere med psykiske lidelser. Mens håndteringen af diabetes sigter mod at opnå næsten normale glukoseniveauer for at forhindre helbredsnedgang og komplikationer, kan de glykæmiske resultater forringes hos personer med betydelig mental komorbiditet.
Formålet med PRO-MENTAL undersøgelsen er at bruge præcisionsmonitorering til at identificere evidensbaserede undergrupper af mennesker med diabetes med hensyn til psykiske lidelser/problemer og glykæmiske udfald, at bestemme typiske mønstre og udlede patientforløb til at informere om en præcisionsmedicinsk tilgang, der tilbyder personlig tilpasset interventioner for mennesker med T1D og T2D. Præcisionsmonitorering bruger kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) og økologisk momentan vurdering (EMA) metoder samt patientrapporterede resultater (PRO) i henhold til selvrapporteringsskalaer og interviews.
Et andet formål er at besvare epidemiologiske spørgsmål vedrørende depressive, angst- og spiseforstyrrelser hos mennesker med T1D og T2D (herunder vurdering af bipolære lidelser til differentialdiagnostik). Udover kliniske lidelser vil subkliniske (=forhøjede) psykiske symptomer (f.eks. depressive symptomer) og diabetesrelateret nød blive undersøgt som ugunstige faktorer ved diabetes.
Resultaterne af undersøgelsen vil tjene som grundlag for at udvikle en præcisionsmedicinsk tilgang med personaliserede interventioner til specifikke undergrupper af mennesker med T1D og T2D og psykisk komorbiditet.
Det primære forskningsspørgsmål refererer til potentielle associationer af psykologiske forstyrrelser/problemer, især depressive symptomer, angstsymptomer, diabetesbesvær og spiseforstyrrelsessymptomer, med selvledelse/sundhedsadfærd og glykæmiske udfald. Ved hjælp af diagnostiske interviews, der vurderer affektive, angst- og spiseforstyrrelser og indsamling af adfærdsmæssige, somatiske og psykologiske variabler ved hjælp af spørgeskemaer og undersøgelser, vil undergrupper og baner blive identificeret. I longitudinelle analyser vil det prognostiske og modererende bidrag af disse parametre til forudsigelsen af glykæmiske og mentale sundhedsresultater blive undersøgt.
Sekundære formål med undersøgelsen er at identificere prædiktorer og/eller moderatorer, der kan forklare forekomsten og persistensen samt sammenhænge mellem ovenstående mentale sundhedsvariabler og diabetesresultater. Til dette formål måler sundhedsrelateret livskvalitet, trivsel, søvnkvalitet, hypoglykæmisk angst, frygt for følgesygdomme, problemer med diabetesbehandling, diabetesaccept, stressende livsbegivenheder, alkoholmisbrug, social støtte, COVID-19-relateret belastning, og psykologisk robusthed indsamles også.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 97980
- Diabetes Practice Mergentheim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
- Diagnose af type 1 diabetes (T1D) eller type 2 diabetes (T2D)
- Diabetes varighed ≥ 1 år
- Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke,
- Betydelig kognitiv svækkelse (f.eks. kognitiv lidelse, demens)
- Alvorlig somatisk sygdom eller psykisk lidelse, der sandsynligvis hæmmer studiedeltagelse eller forvirrende resultater (f.eks. alvorlig hjertesvigt ≥ NYHA III; behandlingskrævende kræft; dialyseafhængig nefropati; skizofreni/psykotisk lidelse)
- Dødelig sygdom
- At være sengeliggende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af affektive lidelser ved baseline (pr. diagnostisk interview)
Tidsramme: Baseline
|
Diagnoser af affektive lidelser vurderes ved baseline ved hjælp af det tilsvarende afsnit i det korte diagnostiske interview for psykiske lidelser (Mini-DIPS Open Access).
|
Baseline
|
|
Forekomst af angstlidelser ved baseline (pr. diagnostisk interview)
Tidsramme: Baseline
|
Diagnoser af angstlidelser vurderes ved baseline ved hjælp af det tilsvarende afsnit i det korte diagnostiske interview for psykiske lidelser (Mini-DIPS Open Access).
|
Baseline
|
|
Forekomst af spiseforstyrrelser ved baseline (pr. diagnostisk interview)
Tidsramme: Baseline
|
Diagnoser af spiseforstyrrelser vurderes ved baseline ved hjælp af det tilsvarende afsnit i det korte diagnostiske interview for psykiske lidelser (Mini-DIPS Open Access).
|
Baseline
|
|
Depressive symptomer: forekomst ved 24 måneders FU
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Depressive symptomer vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU.
Primært resultat er forekomsten af depressive symptomer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Depressive symptomer: bedring ved 24 måneders FU
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Depressive symptomer vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU.
Det primære resultat er genopretning fra depressive symptomer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Angstsymptomer: forekomst ved 24 måneders FU
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Angstsymptomer vurderes med Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) spørgeskema ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders.
Primært resultat er forekomsten af angstsymptomer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Angstsymptomer: bedring
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Angstsymptomer vurderes med Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) spørgeskema ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU.
Primært resultat er bedring fra angstsymptomer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Diabetes nød over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Diabetesbesvær vurderes med Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU for at påvise ændringer i diabetes distress fra baseline til 24-måneders FU .
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Daglig diabetes byrder over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Daglige diabetesbyrder (daglig diabetes distress) vurderes ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU over hver 14 på hinanden følgende dage ved hjælp af smartphone-baseret økologisk momentan vurdering med udvalgte elementer af Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) tilpasset til daglig vurdering (vurderet på en 11-trins skala fra 0 - 10) for at påvise ændringer i daglige byrder fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Spiseproblemer: forekomst
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Spiseproblemer (=forstyrret spiseadfærd/spiseforstyrrelsessymptomer) vurderes med Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R; et valideret, selvrapporterende mål for spiseproblemer hos personer med diabetes, hvor generiske spiseforstyrrelsesspørgeskemaer giver signifikant falsk- positive rater på grund af specifik spiseadfærd og diætbehov for diabetes) ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU.
Primært resultat er forekomsten af spiseproblemer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
HbA1c (glykeret hæmoglobin), et laboratoriemål for gennemsnitlig blodsukker over de seneste 8 til 12 uger, estimeres/opsamles ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU fra deltagere for at opdage ændringer for glykeret hæmoglobin fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Glykæmiske niveauer (CGM-glukose) over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Ud over den globale parameter HbA1c opnås automatisk registrerede daglige glukoseværdier fra deltagere, hvor der anvendes enheder til kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
Tilgængelige glukosedata udtrækkes ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU for hver over 14 på hinanden følgende dage med CGM-måling - parallelt med den daglige EMA - for at detektere ændringer i glukoseniveauer fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Daglige stressniveauer over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Daglige stressniveauer vurderes ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU over hver 14 på hinanden følgende dage ved hjælp af smartphone-baseret økologisk momentan vurdering med elementer fra det tidligere DIA-LINK-studie ( anmoder om det aktuelle stressniveau og specifikke stressfaktorer, vurderet på en 11-punkts skala fra 0 - 10) for at detektere ændringer i daglige stressniveauer fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel helbredstilstand over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Den selvevaluerede generelle selvvurderede helbredstilstand vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved hjælp af 8-elements Short Form Health Survey (SF-8) for at påvise ændringer i sundhedstilstanden fra baseline til 24 -måned FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Subjektiv sundhed over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Den subjektive sundhedstilstand vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) for at påvise ændringer i subjektiv sundhed fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Velvære over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Velvære vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved hjælp af WHO-Five Well-being Index (WHO-5) til at påvise ændringer i velvære fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Generel søvnkvalitet over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Generel søvnkvalitet vurderet ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU ved hjælp af elementer fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) til at påvise ændringer i søvnkvalitet fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Daglig søvnkvalitet over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Daglig søvnkvalitet vurderet ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU over hver 14. dag ved hjælp af smartphone-baseret økologisk momentan vurdering med udvalgte PSQI-elementer tilpasset til daglig vurdering (vurderet på en 11-punkts skala fra 0 - 10) til at detektere ændringer i daglig søvnkvalitet fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Frygt for diabeteskomplikationer over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Frygt for diabeteskomplikationer vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med den korte form af Fear of Diabetes Complications Questionnaire (FDCQ; anmoder om hyppigheder af bekymringer og frygt vedrørende langsigtede komplikationer af diabetes) for at opdage ændringer i frygtniveauer fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Frygt for hypoglykæmi over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Frygt for hypoglykæmi vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med den korte form af Hypoglykæmi Fear Survey II (HFS-II-SF; anmoder om hypoglykæmi-relaterede bekymringer og undgåelsesadfærd) for at opdage ændringer i frygtniveauer fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Diabetes accept over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Diabetesaccept vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med en kort form af Diabetes Acceptance Scale (DAS) for at påvise ændringer i diabetesaccept fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Daglige spiseproblemer over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Spiseproblemer i dagligdagen vurderes ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU over hver 14 på hinanden følgende dage ved hjælp af smartphone-baseret økologisk momentan vurdering med emner, der anmoder om specifik problematisk spiseadfærd ( vurderet på en 11-punkts skala fra 0 - 10) for at påvise ændringer i daglige spiseproblemer fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Diabetes selvstyring over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Diabetes-selvledelsesadfærd vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med det reviderede Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) for at opdage ændringer i diabetes-selvbehandling fra baseline til 24-måneders FU .
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Alkoholmisbrug over tid
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Alkoholmisbrug/misbrug vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved hjælp af 5-element alkoholmodulet i Patient Health Questionnaire (PHQ-D) for at påvise ændringer i alkoholforbrug fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24-måneders FU
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19-relateret byrde
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
COVID-19-relateret byrde vurderes som kontrolvariabel ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med elementer fra de tidligere DIA-LINK-studier, der anmoder om byrden på grund af pandemien (vurderet på en 11-trins skala fra 0 - 10).
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Psykologisk robusthed
Tidsramme: Baseline
|
Psykologisk modstandskraft vurderes som kontrolvariabel ved baseline med 13-elements Resilience Scale (RS-13).
|
Baseline
|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Social støtte vurderes som kontrolvariabel ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med 3-punkts Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Natspisning
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Natspiseadfærd vurderes som kontrolvariabel ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med Night Eating Questionnaire (NEQ).
|
Baseline, 24-måneders FU
|
|
Stressende livsbegivenheder
Tidsramme: Baseline, 24-måneders FU
|
Stressfyldte livsbegivenheder i løbet af de seneste 12 måneder vurderes som kontrolvariabel ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved hjælp af Life Events Questionnaire (LEQ) (=det tyske "Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen"; hvilket afspejler den samlede byrde pga. til stressende livsbegivenheder i det seneste år).
|
Baseline, 24-måneders FU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norbert Hermanns, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
- Ledende efterforsker: Bernhard Kulzer, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Adfærd, dyr
- Angstlidelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Diabetes mellitus
- Hyperglykæmi
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Fodringsadfærd
Andre undersøgelses-id-numre
- HermannsNorbert2022-07-14VADM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
TakedaRekrutteringStørre depressiv lidelseJapan