Saúde Mental de Precisão em Diabetes - Subtipos de Saúde Mental, Trajetórias e Padrões com Controle Glicêmico (PRO-MENTAL)
PRO-MENTAL: Saúde Mental de Precisão em Diabetes - Subtipos de Saúde Mental, Trajetórias e Padrões com Controle Glicêmico
O PRO-MENTAL é um estudo observacional prospectivo, não intervencional, que investiga associações longitudinais entre angústia do diabetes, transtornos mentais e resultados glicêmicos em pessoas com diabetes tipo 1 (DM1) e diabetes tipo 2 (DM2). O estudo visa determinar subtipos, trajetórias e padrões de saúde mental e promover uma abordagem de medicina de precisão para melhorar a saúde mental em pessoas com diabetes por meio de cuidados e intervenções personalizados.
Um total de 1.500 pessoas com DM1 ou DM2 participará do estudo, durante um período de 24 meses. Os participantes serão recrutados em diferentes níveis de tratamento do diabetes, incluindo centros especializados e hospitais. A avaliação inclui uma avaliação inicial (entrevista clínica, pesquisa por questionário e avaliação laboratorial) e quatro pontos de medição subseqüentes - a cada seis meses - para um período total de dois anos. Cada ponto de medição inclui uma pesquisa de questionário on-line, bem como uma avaliação ambulatorial de 14 dias de variáveis mentais e somáticas diárias (avaliação momentânea ecológica (EMA) baseada em smartphone da qualidade diária do sono, humor, estresse e cargas/angústias relacionadas ao diabetes , bem como medição contínua de glicose (CGM) dos níveis diários de glicose).
O estudo usa monitoramento de precisão para identificar subgrupos baseados em evidências de pessoas com diabetes em relação a transtornos/problemas mentais e resultado glicêmico. Serão analisados dados epidemiológicos sobre prevalência e incidência de depressão, ansiedade e transtornos alimentares, e trajetórias e padrões de pacientes serão determinados. O estudo também visa lançar mais luz sobre os mecanismos de mediação entre a saúde mental e os resultados glicêmicos.
As descobertas do estudo serão usadas como base para desenvolver uma abordagem de medicina de precisão com intervenções personalizadas para subgrupos específicos de pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Transtornos mentais comórbidos, bem como sintomas mentais, são comuns em pessoas com diabetes tipo 1 (T1D) e diabetes tipo 2 (T2D). Depressão, ansiedade e problemas alimentares são particularmente prevalentes, e o sofrimento relacionado ao diabetes pode contribuir ou interagir com os transtornos mentais. Além disso, enquanto o controle do diabetes visa atingir níveis de glicose quase normais para prevenir o declínio da saúde e complicações, os resultados glicêmicos podem ser prejudicados em pessoas com comorbidade mental significativa.
O objetivo do estudo PRO-MENTAL é usar o monitoramento de precisão para identificar subgrupos baseados em evidências de pessoas com diabetes em relação a transtornos/problemas mentais e resultados glicêmicos, para determinar padrões típicos e derivar trajetórias de pacientes para informar uma abordagem de medicina de precisão oferecendo oferta personalizada intervenções para pessoas com DM1 e DM2. O monitoramento de precisão usa métodos de monitoramento contínuo de glicose (CGM) e avaliação momentânea ecológica (EMA), bem como resultados relatados pelo paciente (PRO) de acordo com escalas de autorrelato e entrevistas.
Outro objetivo é responder a questões epidemiológicas sobre transtornos depressivos, ansiosos e alimentares em pessoas com DM1 e DM2 (incluindo avaliação de transtornos bipolares para diagnóstico diferencial). Além dos distúrbios clínicos, sintomas mentais subclínicos (= elevados) (por exemplo, sintomas depressivos) e sofrimento relacionado ao diabetes serão investigados como fatores adversos no diabetes.
As descobertas do estudo servirão de base para o desenvolvimento de uma abordagem de medicina de precisão com intervenções personalizadas para subgrupos específicos de pessoas com DM1 e DM2 e comorbidade mental.
A questão principal da pesquisa refere-se a associações prospectivas de distúrbios/problemas psicológicos, especialmente sintomas depressivos, sintomas de ansiedade, angústia do diabetes e sintomas de transtorno alimentar, com comportamentos de autogerenciamento/saúde e resultados glicêmicos. Por meio de entrevistas diagnósticas avaliando transtornos afetivos, de ansiedade e alimentares e coleta de variáveis comportamentais, somáticas e psicológicas por meio de questionários e pesquisas, serão identificados subgrupos e trajetórias. Em análises longitudinais, será investigada a contribuição prognóstica e moderadora desses parâmetros para a predição de desfechos glicêmicos e de saúde mental.
Os objetivos secundários do estudo são identificar preditores e/ou moderadores que possam explicar a incidência e persistência, bem como associações entre as variáveis de saúde mental acima e os resultados do diabetes. Para tanto, medidas de qualidade de vida relacionada à saúde, bem-estar, qualidade do sono, ansiedade hipoglicêmica, medo de sequelas, problemas no tratamento do diabetes, aceitação do diabetes, eventos estressantes da vida, uso indevido de álcool, apoio social, problemas relacionados ao COVID-19 fardo e resiliência psicológica também são coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
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Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 97980
- Diabetes Practice Mergentheim
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D) ou diabetes tipo 2 (T2D)
- Duração do diabetes ≥ 1 ano
- Habilidades suficientes no idioma alemão
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir,
- Comprometimento cognitivo significativo (por exemplo, distúrbio cognitivo, demência)
- Doença somática grave ou transtorno mental que provavelmente impeça a participação no estudo ou confunda os resultados (por exemplo, insuficiência cardíaca grave ≥ NYHA III; câncer que requer tratamento; nefropatia dependente de diálise; esquizofrenia/distúrbio psicótico)
- Doença terminal
- Estar acamado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de transtornos afetivos no início do estudo (por entrevista diagnóstica)
Prazo: Linha de base
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Os diagnósticos de transtornos afetivos são avaliados na linha de base usando a seção correspondente da Entrevista Breve de Diagnóstico para Transtornos Mentais (Mini-DIPS Open Access).
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Linha de base
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Prevalência de transtornos de ansiedade no início do estudo (por entrevista diagnóstica)
Prazo: Linha de base
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Os diagnósticos de transtornos de ansiedade são avaliados na linha de base usando a seção correspondente da Entrevista Breve de Diagnóstico para Transtornos Mentais (Mini-DIPS Open Access).
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Linha de base
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Prevalência de transtornos alimentares no início do estudo (por entrevista diagnóstica)
Prazo: Linha de base
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Os diagnósticos de transtornos alimentares são avaliados na linha de base usando a seção correspondente da Entrevista Breve de Diagnóstico para Transtornos Mentais (Mini-DIPS Open Access).
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Linha de base
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Sintomas depressivos: incidência aos 24 meses de UF
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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Os sintomas depressivos são avaliados com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) na linha de base, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses e FU de 24 meses.
O desfecho primário é a incidência de sintomas depressivos em FU de 24 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Sintomas depressivos: recuperação aos 24 meses de UF
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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Os sintomas depressivos são avaliados com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) na linha de base, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses e FU de 24 meses.
O desfecho primário é a recuperação dos sintomas depressivos em FU de 24 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Sintomas de ansiedade: incidência aos 24 meses de UF
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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Os sintomas de ansiedade são avaliados com o Questionário de Distúrbios de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) na linha de base, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses e FU de 24 meses.
O desfecho primário é a incidência de sintomas de ansiedade na FU de 24 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Sintomas de ansiedade: recuperação
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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Os sintomas de ansiedade são avaliados com o Questionário de Distúrbios de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) na linha de base, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses e FU de 24 meses.
O desfecho primário é a recuperação dos sintomas de ansiedade na FU de 24 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Angústia do diabetes ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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A angústia do diabetes é avaliada com a Escala de Áreas Problemáticas na Diabetes (PAID) na linha de base, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses e FU de 24 meses para detectar mudanças na angústia do diabetes desde a linha de base até a FU de 24 meses .
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Linha de base, FU de 24 meses
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Cargas diárias de diabetes ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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As cargas diárias do diabetes (sofrimento diário do diabetes) são avaliadas na linha de base, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses e FU de 24 meses a cada 14 dias consecutivos usando avaliação momentânea ecológica baseada em smartphone com itens selecionados do Áreas Problemáticas na Escala de Diabetes (PAID) adaptada para avaliação diária (classificada em uma escala de 11 pontos de 0 a 10) para detectar mudanças nas cargas diárias desde a linha de base até FU de 24 meses.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Problemas alimentares: incidência
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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Os problemas alimentares (=comportamento alimentar desordenado/sintomas de transtorno alimentar) são avaliados com o Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R; uma medida de autorrelato validada para problemas alimentares de pessoas com diabetes, em que os questionários genéricos de transtornos alimentares apresentam resultados falsos significativos taxas positivas devido a comportamentos alimentares específicos e necessidades dietéticas para diabetes) na linha de base, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses e FU de 24 meses.
O desfecho primário é a incidência de problemas alimentares na FU de 24 meses em comparação com a linha de base.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Hemoglobina glicada (HbA1c) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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HbA1c (hemoglobina glicada), uma medida laboratorial da glicemia média nas últimas 8 a 12 semanas, é estimada/coletada na linha de base, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses e FU de 24 meses a partir do participantes para detectar alterações na hemoglobina glicada desde a linha de base até FU de 24 meses.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Níveis glicêmicos (glicose CGM) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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Além do parâmetro global HbA1c, os valores diários de glicose registrados automaticamente são obtidos dos participantes que usam dispositivos de monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Os dados de glicose disponíveis são extraídos na linha de base, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses e FU de 24 meses para cada um dos 14 dias consecutivos de medição CGM - paralelo ao EMA diário - para detectar alterações nos níveis de glicose desde o início até FU de 24 meses.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Níveis diários de estresse ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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Os níveis diários de estresse são avaliados na linha de base, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses e FU de 24 meses a cada 14 dias consecutivos usando avaliação momentânea ecológica baseada em smartphone com itens do estudo DIA-LINK anterior ( solicitando o nível de estresse atual e estressores específicos, classificados em uma escala de 11 pontos de 0 a 10) para detectar mudanças nos níveis de estresse diários desde a linha de base até FU de 24 meses.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado geral de saúde ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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O estado de saúde autoavaliado geral autoavaliado é avaliado na linha de base, FU de 12 meses e FU de 24 meses usando o Short Form Health Survey de 8 itens (SF-8) para detectar mudanças no estado de saúde desde a linha de base até 24 -mês FU.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Saúde subjetiva ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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O estado de saúde subjetivo é avaliado na linha de base, FU de 12 meses e FU de 24 meses usando a escala visual analógica (VAS) do EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) para detectar mudanças na saúde subjetiva desde a linha de base até 24 meses FU.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Bem-estar ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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O bem-estar é avaliado na linha de base, FU de 12 meses e FU de 24 meses usando o índice de bem-estar dos cinco da OMS (OMS-5) para detectar alterações no bem-estar desde a linha de base até a FU de 24 meses.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Qualidade geral do sono ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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Qualidade geral do sono avaliada na linha de base, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses e FU de 24 meses usando itens do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para detectar alterações na qualidade do sono desde a linha de base até 24 meses FU.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Qualidade diária do sono ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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Qualidade diária do sono avaliada na linha de base, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses e FU de 24 meses a cada 14 dias usando avaliação momentânea ecológica baseada em smartphone com itens PSQI selecionados adaptados para avaliação diária (classificado em um Escala de 11 pontos de 0 a 10) para detectar alterações na qualidade diária do sono desde a linha de base até FU de 24 meses.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Medo de complicações do diabetes ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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O medo das complicações do diabetes é avaliado na linha de base, FU de 12 meses e FU de 24 meses com a forma curta do Questionário de Medo das Complicações do Diabetes (FDCQ; solicitando frequências de preocupações e medos em relação às complicações do diabetes a longo prazo) para detectar mudanças nos níveis de medo desde a linha de base até FU de 24 meses.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Medo de hipoglicemia ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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O medo da hipoglicemia é avaliado na linha de base, FU de 12 meses e FU de 24 meses com a forma abreviada do Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II-SF; solicitando preocupações relacionadas à hipoglicemia e comportamentos de evitação) para detectar mudanças nos níveis de medo desde o início até FU de 24 meses.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Aceitação do diabetes ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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A aceitação do diabetes é avaliada na linha de base, FU de 12 meses e FU de 24 meses com uma forma abreviada da Escala de Aceitação do Diabetes (DAS) para detectar mudanças na aceitação do diabetes desde a linha de base até a FU de 24 meses.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Problemas alimentares diários ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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Os problemas alimentares na vida diária são avaliados na linha de base, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses e FU de 24 meses a cada 14 dias consecutivos usando avaliação momentânea ecológica baseada em smartphone com itens que solicitam comportamentos alimentares problemáticos específicos ( classificado em uma escala de 11 pontos de 0 a 10) para detectar mudanças nos problemas alimentares diários desde a linha de base até FU de 24 meses.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Autogestão do diabetes ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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Os comportamentos de autogestão do diabetes são avaliados na linha de base, FU de 12 meses e FU de 24 meses com o Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) para detectar mudanças na autogestão do diabetes desde a linha de base até 24 meses de FU .
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Linha de base, FU de 24 meses
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Abuso de álcool ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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O abuso/uso indevido de álcool é avaliado na linha de base, FU de 12 meses e FU de 24 meses usando o módulo de álcool de 5 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-D) para detectar mudanças no uso de álcool desde a linha de base até a FU de 24 meses.
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Linha de base, FU de 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga relacionada ao COVID-19
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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A carga relacionada ao COVID-19 é avaliada como variável de controle na linha de base, FU de 12 meses e FU de 24 meses com itens dos estudos DIA-LINK anteriores solicitando a carga devido à pandemia (classificada em uma escala de 11 pontos de 0 - 10).
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Linha de base, FU de 24 meses
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Resiliência psicológica
Prazo: Linha de base
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A resiliência psicológica é avaliada como variável de controle na linha de base com a Escala de Resiliência de 13 itens (RS-13).
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Linha de base
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Suporte social
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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O suporte social é avaliado como variável de controle na linha de base, FU de 12 meses e FU de 24 meses com a Escala de Suporte Social de Oslo de 3 itens (OSSS-3).
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Linha de base, FU de 24 meses
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Noite comendo
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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Os comportamentos alimentares noturnos são avaliados como variável de controle na linha de base, FU de 12 meses e FU de 24 meses com o Night Eating Questionnaire (NEQ).
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Linha de base, FU de 24 meses
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Eventos de vida estressantes
Prazo: Linha de base, FU de 24 meses
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Eventos de vida estressantes durante os últimos 12 meses são avaliados como variável de controle na linha de base, FU de 12 meses e FU de 24 meses usando o Life Events Questionnaire (LEQ) (= o alemão "Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen"; refletindo a carga geral devida a eventos de vida estressantes no último ano).
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Linha de base, FU de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Hermanns, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
- Investigador principal: Bernhard Kulzer, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Transtornos de Humor
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Comportamento, animal
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Desordem depressiva
- Diabetes Mellitus
- Hiperglicemia
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Comportamento Alimentar
Outros números de identificação do estudo
- HermannsNorbert2022-07-14VADM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .