Santé mentale de précision dans le diabète - Sous-types de santé mentale, trajectoires et modèles avec contrôle glycémique (PRO-MENTAL)
PRO-MENTAL : Santé mentale de précision dans le diabète - Sous-types de santé mentale, trajectoires et schémas avec contrôle glycémique
PRO-MENTAL est une étude non interventionnelle, prospective et observationnelle qui étudie les associations longitudinales entre la détresse liée au diabète, les troubles mentaux et les résultats glycémiques chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) et de diabète de type 2 (DT2). L'étude vise à déterminer les sous-types, les trajectoires et les modèles de santé mentale et à faire progresser une approche de médecine de précision pour améliorer la santé mentale des personnes atteintes de diabète grâce à des soins et des interventions personnalisés.
Au total, 1 500 personnes atteintes de DT1 ou de DT2 participeront à l'étude, qui se déroulera sur une période de 24 mois. Les participants seront recrutés à différents niveaux de soins du diabète, y compris des centres spécialisés et des hôpitaux. L'évaluation comprend une évaluation de base (entretien clinique, enquête par questionnaire et évaluation en laboratoire) et quatre points de mesure ultérieurs - tous les six mois - sur une période totale de deux ans. Chaque point de temps de mesure comprend une enquête par questionnaire en ligne ainsi qu'une évaluation ambulatoire de 14 jours des variables mentales et somatiques quotidiennes (évaluation momentanée écologique (EMA) basée sur un smartphone de la qualité du sommeil quotidien, de l'humeur, du stress et des charges/détresse liées au diabète , ainsi que la mesure continue du glucose (CGM) des taux de glucose quotidiens).
L'étude utilise une surveillance de précision pour identifier des sous-groupes de personnes atteintes de diabète fondés sur des données probantes en ce qui concerne les troubles/problèmes mentaux et les résultats glycémiques. Les données épidémiologiques concernant les taux de prévalence et d'incidence de la dépression, de l'anxiété et des troubles de l'alimentation seront analysées, et les trajectoires et les modèles des patients seront déterminés. L'étude vise également à faire la lumière sur les mécanismes de médiation entre la santé mentale et les résultats glycémiques.
Les résultats de l'étude serviront de base pour développer une approche de médecine de précision avec des interventions personnalisées pour des sous-groupes spécifiques de personnes atteintes de diabète de type 1 et de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les troubles mentaux comorbides ainsi que les symptômes mentaux sont fréquents chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) et de diabète de type 2 (DT2). La dépression, l'anxiété et les problèmes alimentaires sont particulièrement répandus, et la détresse liée au diabète peut contribuer ou interagir avec les troubles mentaux. De plus, alors que la gestion du diabète vise à atteindre des niveaux de glucose proches de la normale pour prévenir le déclin de la santé et les complications, les résultats glycémiques peuvent être altérés chez les personnes présentant une comorbidité mentale importante.
L'objectif de l'étude PRO-MENTAL est d'utiliser une surveillance de précision pour identifier des sous-groupes de personnes atteintes de diabète fondés sur des données probantes en ce qui concerne les troubles/problèmes mentaux et les résultats glycémiques, afin de déterminer les schémas typiques et de dériver les trajectoires des patients pour informer une approche de médecine de précision offrant des services personnalisés. interventions pour les personnes atteintes de DT1 et de DT2. La surveillance de précision utilise des méthodes de surveillance continue du glucose (CGM) et d'évaluation momentanée écologique (EMA) ainsi que des résultats rapportés par les patients (PRO) selon des échelles d'auto-évaluation et des entretiens.
Un autre objectif est de répondre aux questions épidémiologiques concernant les troubles dépressifs, anxieux et alimentaires chez les personnes atteintes de DT1 et de DT2 (y compris l'évaluation des troubles bipolaires pour le diagnostic différentiel). En plus des troubles cliniques, les symptômes mentaux subcliniques (= élevés) (par exemple, les symptômes dépressifs) et la détresse liée au diabète seront étudiés en tant que facteurs indésirables du diabète.
Les résultats de l'étude serviront de base au développement d'une approche de médecine de précision avec des interventions personnalisées pour des sous-groupes spécifiques de personnes atteintes de DT1 et de DT2 et de comorbidité mentale.
La principale question de recherche fait référence aux associations prospectives de troubles/problèmes psychologiques, en particulier les symptômes dépressifs, les symptômes d'anxiété, la détresse liée au diabète et les symptômes des troubles de l'alimentation, avec les comportements d'autogestion/de santé et les résultats glycémiques. A partir d'entretiens diagnostiques évaluant les troubles affectifs, anxieux et alimentaires et le recueil de variables comportementales, somatiques et psychologiques à l'aide de questionnaires et d'enquêtes, des sous-groupes et des trajectoires seront identifiés. Dans les analyses longitudinales, la contribution pronostique et modératrice de ces paramètres à la prédiction des résultats glycémiques et de santé mentale sera étudiée.
Les objectifs secondaires de l'étude sont d'identifier les prédicteurs et/ou les modérateurs qui peuvent expliquer l'incidence et la persistance ainsi que les associations entre les variables de santé mentale ci-dessus et les résultats du diabète. À cette fin, des mesures de la qualité de vie liée à la santé, du bien-être, de la qualité du sommeil, de l'anxiété liée à l'hypoglycémie, de la peur des séquelles, des problèmes de traitement du diabète, de l'acceptation du diabète, des événements stressants de la vie, de l'abus d'alcool, du soutien social, de la COVID-19 le fardeau et la résilience psychologique sont également recueillis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Norbert Hermanns, Prof, PhD
- Numéro de téléphone: +49 7931 9619253
- E-mail: hermanns@fidam.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andreas Schmitt, PhD
- Numéro de téléphone: +49 7931 594411
- E-mail: schmitt@diabetes-zentrum.de
Lieux d'étude
-
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Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 97980
- Recrutement
- Diabetes Center Mergentheim
-
Contact:
- Thomas Haak, MD, Prof
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 97980
- Recrutement
- Diabetes Practice Mergentheim
-
Contact:
- Simon Vidal, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- Diagnostic de diabète de type 1 (T1D) ou de type 2 (T2D)
- Durée du diabète ≥ 1 an
- Connaissances suffisantes de la langue allemande
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Incapacité à consentir,
- Déficience cognitive importante (p. ex. trouble cognitif, démence)
- Maladie somatique ou trouble mental grave susceptible d'entraver la participation à l'étude ou de fausser les résultats (par exemple, insuffisance cardiaque grave ≥ NYHA III ; cancer nécessitant un traitement ; néphropathie dépendante de la dialyse ; schizophrénie/trouble psychotique)
- Maladie en phase terminale
- Être alité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des troubles affectifs au départ (par entretien diagnostique)
Délai: Ligne de base
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Les diagnostics de troubles affectifs sont évalués au départ à l'aide de la section correspondante du Brief Diagnostic Interview for Mental Disorders (Mini-DIPS Open Access).
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Ligne de base
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Prévalence des troubles anxieux au départ (par entretien diagnostique)
Délai: Ligne de base
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Les diagnostics de troubles anxieux sont évalués au départ à l'aide de la section correspondante du Brief Diagnostic Interview for Mental Disorders (Mini-DIPS Open Access).
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Ligne de base
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Prévalence des troubles de l'alimentation au départ (par entretien diagnostique)
Délai: Ligne de base
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Les diagnostics de troubles de l'alimentation sont évalués au départ à l'aide de la section correspondante du Brief Diagnostic Interview for Mental Disorders (Mini-DIPS Open Access).
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Ligne de base
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Symptômes dépressifs : incidence à 24 mois FU
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Les symptômes dépressifs sont évalués avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au départ, FU à 6 mois, FU à 12 mois, FU à 18 mois et FU à 24 mois.
Le critère de jugement principal est l'incidence des symptômes dépressifs à 24 mois FU par rapport à la valeur initiale.
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Baseline, FU de 24 mois
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Symptômes dépressifs : récupération à 24 mois FU
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Les symptômes dépressifs sont évalués avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) au départ, FU à 6 mois, FU à 12 mois, FU à 18 mois et FU à 24 mois.
Le résultat principal est la récupération des symptômes dépressifs à 24 mois FU par rapport à la ligne de base.
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Baseline, FU de 24 mois
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Symptômes anxieux : incidence à 24 mois FU
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Les symptômes d'anxiété sont évalués avec le questionnaire sur les troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7) au départ, FU à 6 mois, FU à 12 mois, FU à 18 mois et 24 mois.
Le critère de jugement principal est l'incidence des symptômes d'anxiété à 24 mois FU par rapport à la ligne de base.
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Baseline, FU de 24 mois
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Symptômes d'anxiété : récupération
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Les symptômes d'anxiété sont évalués avec le questionnaire sur les troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7) au départ, FU à 6 mois, FU à 12 mois, FU à 18 mois et FU à 24 mois.
Le résultat principal est la récupération des symptômes d'anxiété à 24 mois FU par rapport à la ligne de base.
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Baseline, FU de 24 mois
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La détresse du diabète au fil du temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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La détresse liée au diabète est évaluée avec l'échelle des zones problématiques du diabète (PAID) au départ, FU à 6 mois, FU à 12 mois, FU à 18 mois et FU à 24 mois pour détecter les changements dans la détresse liée au diabète entre le départ et la FU à 24 mois .
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Baseline, FU de 24 mois
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Charges quotidiennes du diabète au fil du temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Les fardeaux quotidiens du diabète (détresse quotidienne liée au diabète) sont évalués au départ, FU à 6 mois, FU à 12 mois, FU à 18 mois et FU à 24 mois sur chaque période de 14 jours consécutifs à l'aide d'une évaluation écologique momentanée basée sur un smartphone avec des éléments sélectionnés du Échelle des zones problématiques du diabète (PAID) adaptée pour une évaluation quotidienne (évaluée sur une échelle de 11 points de 0 à 10) pour détecter les changements dans les charges quotidiennes de la ligne de base à l'UF de 24 mois.
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Baseline, FU de 24 mois
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Problèmes alimentaires : incidence
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Les problèmes d'alimentation (=comportement alimentaire désordonné/symptômes des troubles de l'alimentation) sont évalués à l'aide du Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R ; une mesure d'auto-déclaration validée pour les problèmes d'alimentation des personnes atteintes de diabète, où les questionnaires génériques sur les troubles de l'alimentation produisent d'importants faux- taux positifs dus à des comportements alimentaires spécifiques et aux exigences alimentaires pour le diabète) au départ, FU à 6 mois, FU à 12 mois, FU à 18 mois et FU à 24 mois.
Le critère de jugement principal est l'incidence des problèmes alimentaires à 24 mois FU par rapport à la valeur initiale.
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Baseline, FU de 24 mois
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Hémoglobine glyquée (HbA1c) au fil du temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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L'HbA1c (hémoglobine glyquée), une mesure de laboratoire de la glycémie moyenne au cours des 8 à 12 dernières semaines, est estimée/collectée au départ, FU à 6 mois, FU à 12 mois, FU à 18 mois et FU à 24 mois à partir du participants pour détecter les changements pour l'hémoglobine glyquée de la ligne de base à 24 mois FU.
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Baseline, FU de 24 mois
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Niveaux glycémiques (glycémie CGM) au fil du temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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En plus du paramètre global HbA1c, des valeurs de glucose quotidiennes enregistrées automatiquement sont obtenues auprès des participants utilisant des dispositifs de surveillance continue du glucose (CGM).
Les données de glucose disponibles sont extraites au départ, FU à 6 mois, FU à 12 mois, FU à 18 mois et FU à 24 mois pour chacun des 14 jours consécutifs de mesure CGM - parallèlement à l'EMA quotidien - pour détecter les changements dans les niveaux de glucose de la ligne de base à 24 mois FU.
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Baseline, FU de 24 mois
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Niveaux de stress quotidiens au fil du temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Les niveaux de stress quotidiens sont évalués au départ, FU à 6 mois, FU à 12 mois, FU à 18 mois et FU à 24 mois sur chaque 14 jours consécutifs à l'aide d'une évaluation momentanée écologique basée sur un smartphone avec des éléments de l'étude DIA-LINK précédente ( demandant le niveau de stress actuel et les facteurs de stress spécifiques, notés sur une échelle de 11 points de 0 à 10) pour détecter les changements dans les niveaux de stress quotidiens de la ligne de base à l'UF de 24 mois.
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Baseline, FU de 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de santé général au fil du temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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L'état de santé général auto-évalué est évalué au départ, à 12 mois FU et à 24 mois FU à l'aide du questionnaire abrégé sur la santé en 8 points (SF-8) pour détecter les changements dans l'état de santé entre le départ et 24 mois. -mois FU.
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Baseline, FU de 24 mois
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Santé subjective dans le temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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L'état de santé subjectif est évalué au départ, FU à 12 mois et FU à 24 mois à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) pour détecter les changements de la santé subjective du départ à 24 mois. FU.
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Baseline, FU de 24 mois
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Le bien-être dans le temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Le bien-être est évalué au départ, FU à 12 mois et FU à 24 mois à l'aide de l'indice de bien-être WHO-Five (WHO-5) pour détecter les changements de bien-être entre le départ et le FU à 24 mois.
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Baseline, FU de 24 mois
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Qualité générale du sommeil dans le temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Qualité générale du sommeil évaluée au départ, FU à 6 mois, FU à 12 mois, FU à 18 mois et FU à 24 mois à l'aide d'éléments de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour détecter les changements dans la qualité du sommeil entre le départ et le 24 mois FU.
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Baseline, FU de 24 mois
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Qualité du sommeil quotidien dans le temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Qualité du sommeil quotidienne évaluée au départ, FU à 6 mois, FU à 12 mois, FU à 18 mois et FU à 24 mois sur chaque 14 jours à l'aide d'une évaluation momentanée écologique basée sur un smartphone avec des éléments PSQI sélectionnés adaptés à l'évaluation quotidienne (évalués sur une Échelle de 11 points de 0 à 10) pour détecter les changements dans la qualité du sommeil quotidien entre le départ et le FU de 24 mois.
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Baseline, FU de 24 mois
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Peur des complications du diabète au fil du temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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La peur des complications du diabète est évaluée au départ, FU à 12 mois et FU à 24 mois avec la forme abrégée du questionnaire sur la peur des complications du diabète (FDCQ ; demandant des fréquences d'inquiétudes et de craintes concernant les complications à long terme du diabète) pour détecter les changements dans les niveaux de peur de la ligne de base à 24 mois FU.
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Baseline, FU de 24 mois
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Peur de l'hypoglycémie avec le temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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La peur de l'hypoglycémie est évaluée au départ, FU à 12 mois et FU à 24 mois avec la forme abrégée de l'enquête II sur la peur de l'hypoglycémie (HFS-II-SF ; demandant des inquiétudes liées à l'hypoglycémie et des comportements d'évitement) pour détecter les changements dans les niveaux de peur de la ligne de base à 24 mois FU.
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Baseline, FU de 24 mois
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Acceptation du diabète au fil du temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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L'acceptation du diabète est évaluée au départ, FU à 12 mois et FU à 24 mois avec une forme courte de l'échelle d'acceptation du diabète (DAS) pour détecter les changements dans l'acceptation du diabète entre le départ et le FU à 24 mois.
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Baseline, FU de 24 mois
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Problèmes alimentaires quotidiens au fil du temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Les problèmes alimentaires dans la vie quotidienne sont évalués au départ, FU à 6 mois, FU à 12 mois, FU à 18 mois et FU à 24 mois sur chaque 14 jours consécutifs à l'aide d'une évaluation momentanée écologique basée sur un smartphone avec des éléments demandant des comportements alimentaires problématiques spécifiques ( évalué sur une échelle de 11 points de 0 à 10) pour détecter les changements dans les problèmes alimentaires quotidiens de la ligne de base à la FU de 24 mois.
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Baseline, FU de 24 mois
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Autogestion du diabète dans le temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Les comportements d'autogestion du diabète sont évalués au départ, FU à 12 mois et FU à 24 mois avec le questionnaire révisé d'autogestion du diabète révisé (DSMQ-R) pour détecter les changements dans l'autogestion du diabète entre le départ et le FU à 24 mois .
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Baseline, FU de 24 mois
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L'abus d'alcool au fil du temps
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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L'abus/mésusage d'alcool est évalué au départ, après 12 mois et après 24 mois à l'aide du module à 5 items sur l'alcool du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-D) pour détecter les changements dans la consommation d'alcool entre le départ et l'après-24 mois.
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Baseline, FU de 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fardeau lié à la COVID-19
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Le fardeau lié au COVID-19 est évalué comme variable de contrôle au départ, FU à 12 mois et FU à 24 mois avec des éléments des études DIA-LINK précédentes demandant le fardeau dû à la pandémie (noté sur une échelle de 11 points de 0 - dix).
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Baseline, FU de 24 mois
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Résilience psychologique
Délai: Ligne de base
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La résilience psychologique est évaluée comme variable de contrôle au départ avec l'échelle de résilience en 13 points (RS-13).
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Ligne de base
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Aide sociale
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Le soutien social est évalué comme variable de contrôle au départ, FU à 12 mois et FU à 24 mois avec l'échelle de soutien social d'Oslo à 3 éléments (OSSS-3).
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Baseline, FU de 24 mois
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Manger la nuit
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Les comportements alimentaires nocturnes sont évalués comme variable de contrôle au départ, FU à 12 mois et FU à 24 mois avec le Night Eating Questionnaire (NEQ).
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Baseline, FU de 24 mois
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Événements stressants de la vie
Délai: Baseline, FU de 24 mois
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Les événements stressants de la vie au cours des 12 derniers mois sont évalués comme variable de contrôle au départ, FU à 12 mois et FU à 24 mois à l'aide du questionnaire sur les événements de la vie (LEQ) (= le "Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen" allemand ; reflétant la charge globale due événements stressants de la vie au cours de l'année écoulée).
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Baseline, FU de 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norbert Hermanns, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
- Chercheur principal: Bernhard Kulzer, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HermannsNorbert2022-07-14VADM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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