Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjon mental helse i diabetes - undertyper av mental helse, baner og mønstre med glykemisk kontroll (PRO-MENTAL)

5. mars 2024 oppdatert av: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

PRO-MENTAL: Presisjon mental helse i diabetes - undertyper av mental helse, baner og mønstre med glykemisk kontroll

PRO-MENTAL er en ikke-intervensjonell, prospektiv, observasjonsstudie som undersøker longitudinelle assosiasjoner mellom diabetesplager, psykiske lidelser og glykemiske utfall hos personer med type 1 diabetes (T1D) og type 2 diabetes (T2D). Studien tar sikte på å bestemme mental helse undertyper, baner og mønstre og å fremme en presisjonsmedisinsk tilnærming for å forbedre mental helse hos personer med diabetes gjennom personlig pleie og intervensjoner.

Totalt 1500 personer med T1D eller T2D vil delta i studien, som går over en 24-måneders periode. Deltakere vil bli rekruttert på ulike nivåer av diabetesbehandling, inkludert spesialiserte sentre og sykehus. Vurderingen inkluderer en baselinevurdering (klinisk intervju, spørreskjemaundersøkelse og laboratorievurdering) og fire påfølgende måletidspunkter - hver sjette måned - til en total periode på to år. Hvert måletidspunkt inkluderer en nettbasert spørreskjemaundersøkelse samt en 14-dagers ambulatorisk vurdering av daglige mentale og somatiske variabler (smarttelefonbasert økologisk momentan vurdering (EMA) av daglig søvnkvalitet, humør, stress og diabetesrelaterte belastninger/distress. , samt kontinuerlig glukosemåling (CGM) av daglige glukosenivåer).

Studien bruker presisjonsovervåking for å identifisere evidensbaserte undergrupper av personer med diabetes med hensyn til psykiske lidelser/problemer og glykemisk utfall. Epidemiologiske data vedrørende prevalens og forekomst av depresjon, angst og spiseforstyrrelser vil bli analysert, og pasientforløp og mønstre vil bli bestemt. Studien har også som mål å kaste mer lys over de medierende mekanismene mellom mental helse og glykemiske utfall.

Funnene fra studien vil bli brukt som grunnlag for å utvikle en presisjonsmedisinsk tilnærming med persontilpassede intervensjoner for spesifikke undergrupper av personer med type 1 og type 2 diabetes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Komorbide psykiske lidelser så vel som psykiske symptomer er vanlige hos personer med type 1 diabetes (T1D) og type 2 diabetes (T2D). Depresjon, angst og spiseproblemer er spesielt utbredt, og diabetesrelaterte plager kan bidra til eller samhandle med psykiske lidelser. Videre, mens behandlingen av diabetes tar sikte på å oppnå tilnærmet normale glukosenivåer for å forhindre helsenedgang og komplikasjoner, kan glykemiske utfall bli svekket hos personer med betydelig psykisk komorbiditet.

Målet med PRO-MENTAL-studien er å bruke presisjonsovervåking for å identifisere evidensbaserte undergrupper av personer med diabetes med hensyn til psykiske lidelser/problemer og glykemiske utfall, for å bestemme typiske mønstre og utlede pasientforløp for å informere om en presisjonsmedisinsk tilnærming som tilbyr personlig tilpasset intervensjoner for personer med T1D og T2D. Presisjonsovervåking bruker metoder for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og økologisk momentan vurdering (EMA) samt pasientrapporterte utfall (PRO) i henhold til selvrapporteringsskalaer og intervjuer.

Et annet mål er å svare på epidemiologiske spørsmål vedrørende depressive, angst- og spiseforstyrrelser hos personer med T1D og T2D (inkludert vurdering av bipolare lidelser for differensialdiagnose). I tillegg til kliniske lidelser vil subkliniske (=forhøyede) psykiske symptomer (f.eks. depressive symptomer) og diabetesrelaterte plager bli undersøkt som uheldige faktorer ved diabetes.

Funnene i studien vil tjene som grunnlag for å utvikle en presisjonsmedisinsk tilnærming med personaliserte intervensjoner for spesifikke undergrupper av mennesker med T1D og T2D og psykisk komorbiditet.

Det primære forskningsspørsmålet refererer til potensielle assosiasjoner av psykologiske forstyrrelser/problemer, spesielt depressive symptomer, angstsymptomer, diabetesproblemer og spiseforstyrrelsessymptomer, med selvledelse/helseatferd og glykemiske utfall. Ved hjelp av diagnostiske intervjuer som vurderer affektive, angst- og spiseforstyrrelser og innsamling av atferdsmessige, somatiske og psykologiske variabler ved hjelp av spørreskjemaer og undersøkelser, vil undergrupper og baner bli identifisert. I longitudinelle analyser vil det prognostiske og modererende bidraget til disse parameterne til prediksjonen av glykemiske og mentale helseutfall bli undersøkt.

Sekundære mål med studien er å identifisere prediktorer og/eller moderatorer som kan forklare forekomsten og persistensen, samt assosiasjoner mellom de ovennevnte mentale helsevariablene og diabetesutfall. Til dette formål, mål på helserelatert livskvalitet, velvære, søvnkvalitet, hypoglykemisk angst, frykt for følgetilstander, problemer med diabetesbehandling, diabetesaksept, stressende livshendelser, alkoholmisbruk, sosial støtte, COVID-19-relatert belastning, og psykologisk motstandskraft er også samlet inn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Norbert Hermanns, Prof, PhD
  • Telefonnummer: +49 7931 9619253
  • E-post: hermanns@fidam.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
        • Rekruttering
        • Diabetes Center Mergentheim
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Haak, MD, Prof
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
        • Rekruttering
        • Diabetes Practice Mergentheim
        • Ta kontakt med:
          • Simon Vidal, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med type 1-diabetes eller type 2-diabetes

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Diagnose av type 1 diabetes (T1D) eller type 2 diabetes (T2D)
  • Diabetes varighet ≥ 1 år
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke,
  • Betydelig kognitiv svikt (f.eks. kognitiv lidelse, demens)
  • Alvorlig somatisk sykdom eller psykisk lidelse som sannsynligvis vil hindre studiedeltakelse eller forvirre resultater (f.eks. alvorlig hjertesvikt ≥ NYHA III; kreft som krever behandling; dialyseavhengig nefropati; schizofreni/psykotisk lidelse)
  • Dødelig sykdom
  • Å være sengeliggende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av affektive lidelser ved baseline (per diagnostisk intervju)
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnoser av affektive lidelser vurderes ved baseline ved å bruke den tilsvarende delen av Brief Diagnostic Interview for Mental Disorders (Mini-DIPS Open Access).
Grunnlinje
Prevalens av angstlidelser ved baseline (per diagnostisk intervju)
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnoser av angstlidelser vurderes ved baseline ved å bruke den tilsvarende delen av Kort diagnostisk intervju for psykiske lidelser (Mini-DIPS Open Access).
Grunnlinje
Prevalens av spiseforstyrrelser ved baseline (per diagnostisk intervju)
Tidsramme: Grunnlinje
Diagnoser av spiseforstyrrelser vurderes ved baseline ved å bruke den tilsvarende delen av Kort diagnostisk intervju for psykiske lidelser (Mini-DIPS Open Access).
Grunnlinje
Depressive symptomer: forekomst ved 24 måneders FU
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Depressive symptomer vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU. Primært resultat er forekomsten av depressive symptomer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
Baseline, 24 måneders FU
Depressive symptomer: restitusjon ved 24 måneders FU
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Depressive symptomer vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU. Primært resultat er utvinning fra depressive symptomer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
Baseline, 24 måneders FU
Angstsymptomer: forekomst ved 24 måneders FU
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Angstsymptomer vurderes med Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) spørreskjema ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders. Primært utfall er forekomsten av angstsymptomer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
Baseline, 24 måneders FU
Angstsymptomer: bedring
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Angstsymptomer vurderes med Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) spørreskjema ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU. Primært resultat er utvinning fra angstsymptomer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
Baseline, 24 måneders FU
Diabetes plager over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Diabetesbesvær vurderes med problemområder i diabetesskalaen (PAID) ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU for å oppdage endringer i diabetesberedskap fra baseline til 24-måneders FU .
Baseline, 24 måneders FU
Daglig diabetes belaster over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Daglige diabetesbyrder (daglig diabetesproblemer) vurderes ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU over hver 14 påfølgende dager ved bruk av smarttelefonbasert økologisk momentanvurdering med utvalgte elementer av Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) tilpasset daglig vurdering (vurdert på en 11-punkts skala fra 0 - 10) for å oppdage endringer i daglige byrder fra baseline til 24-måneders FU.
Baseline, 24 måneders FU
Spiseproblemer: forekomst
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Spiseproblemer (=forstyrret spiseatferd/spiseforstyrrelsessymptomer) vurderes med Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R; et validert, selvrapporterende mål for spiseproblemer til personer med diabetes der generiske spiseforstyrrelsesspørreskjemaer gir signifikante falske- positive priser på grunn av spesifikk spiseatferd og kostholdskrav for diabetes) ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU. Primært utfall er forekomsten av spiseproblemer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
Baseline, 24 måneders FU
Glykert hemoglobin (HbA1c) over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
HbA1c (glykert hemoglobin), et laboratoriemål for gjennomsnittlig blodsukker over de siste 8 til 12 ukene, estimeres/samles inn ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU fra deltakere for å oppdage endringer for glykert hemoglobin fra baseline til 24-måneders FU.
Baseline, 24 måneders FU
Glykemiske nivåer (CGM-glukose) over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
I tillegg til den globale parameteren HbA1c, innhentes automatisk registrerte daglige glukoseverdier fra deltakere der enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) brukes. Tilgjengelige glukosedata trekkes ut ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU for hver over 14 påfølgende dager med CGM-måling - parallelt med den daglige EMA - for å oppdage endringer i glukosenivåer fra baseline til 24-måneders FU.
Baseline, 24 måneders FU
Daglige stressnivåer over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Daglige stressnivåer vurderes ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU over hver 14 påfølgende dager ved bruk av smarttelefonbasert økologisk øyeblikkelig vurdering med elementer fra den forrige DIA-LINK-studien ( ber om gjeldende stressnivå og spesifikke stressfaktorer, vurdert på en 11-punkts skala fra 0 - 10) for å oppdage endringer i daglige stressnivåer fra baseline til 24-måneders FU.
Baseline, 24 måneders FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helsetilstand over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Den selvevaluerte generelle selvvurderte helsetilstanden vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved å bruke 8-elements Short Form Health Survey (SF-8) for å oppdage endringer i helsetilstanden fra baseline til 24 -måned FU.
Baseline, 24 måneders FU
Subjektiv helse over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Den subjektive helsetilstanden vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) for å oppdage endringer i subjektiv helse fra baseline til 24-måneders FU.
Baseline, 24 måneders FU
Velvære over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Velvære vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved å bruke WHO-Five Well-being Index (WHO-5) for å oppdage endringer i velvære fra baseline til 24-måneders FU.
Baseline, 24 måneders FU
Generell søvnkvalitet over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Generell søvnkvalitet vurdert ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU ved å bruke elementer fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å oppdage endringer i søvnkvalitet fra baseline til 24-måneders FU.
Baseline, 24 måneders FU
Daglig søvnkvalitet over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Daglig søvnkvalitet vurdert ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU over hver 14. dag ved bruk av smarttelefonbasert økologisk momentanvurdering med utvalgte PSQI-elementer tilpasset daglig vurdering (vurdert på en 11-punkts skala fra 0 - 10) for å oppdage endringer i daglig søvnkvalitet fra baseline til 24-måneders FU.
Baseline, 24 måneders FU
Frykt for diabeteskomplikasjoner over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Frykt for diabeteskomplikasjoner vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med den korte formen av Fear of Diabetes Complications Questionnaire (FDCQ; ber om frekvenser av bekymringer og frykt angående langsiktige komplikasjoner av diabetes) for å oppdage endringer i fryktnivåer fra baseline til 24-måneders FU.
Baseline, 24 måneders FU
Frykt for hypoglykemi over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Frykt for hypoglykemi vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med den korte formen av Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II-SF; ber om hypoglykemi-relaterte bekymringer og unngåelsesatferd) for å oppdage endringer i fryktnivåer fra baseline til 24-måneders FU.
Baseline, 24 måneders FU
Aksept for diabetes over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Diabetesaksept vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med en kort form av Diabetes Acceptance Scale (DAS) for å oppdage endringer i diabetesaksept fra baseline til 24-måneders FU.
Baseline, 24 måneders FU
Daglige spiseproblemer over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Spiseproblemer i dagliglivet vurderes ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU over hver 14 påfølgende dager ved bruk av smarttelefonbasert økologisk øyeblikkelig vurdering med elementer som ber om spesifikk problematisk spiseatferd ( vurdert på en 11-punkts skala fra 0 - 10) for å oppdage endringer i daglige spiseproblemer fra baseline til 24-måneders FU.
Baseline, 24 måneders FU
Selvbehandling av diabetes over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Selvledelsesatferd for diabetes vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med det reviderte Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) for å oppdage endringer i selvbehandling av diabetes fra baseline til 24-måneders FU .
Baseline, 24 måneders FU
Alkoholmisbruk over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Alkoholmisbruk/misbruk vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved å bruke 5-element alkoholmodulen i Patient Health Questionnaire (PHQ-D) for å oppdage endringer i alkoholbruk fra baseline til 24-måneders FU.
Baseline, 24 måneders FU

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-relatert byrde
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
COVID-19-relatert byrde vurderes som kontrollvariabel ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med elementer fra tidligere DIA-LINK-studier som ber om byrden på grunn av pandemien (vurdert på en 11-punkts skala fra 0 - 10).
Baseline, 24 måneders FU
Psykologisk motstandskraft
Tidsramme: Grunnlinje
Psykologisk resiliens vurderes som kontrollvariabel ved baseline med 13-elements Resilience Scale (RS-13).
Grunnlinje
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Sosial støtte vurderes som kontrollvariabel ved baseline, 12 måneders FU og 24 måneders FU med 3-punkts Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
Baseline, 24 måneders FU
Nattspising
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Nattspiseatferd vurderes som kontrollvariabel ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med Night Eating Questionnaire (NEQ).
Baseline, 24 måneders FU
Stressende livshendelser
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
Stressende livshendelser i løpet av de siste 12 månedene vurderes som kontrollvariabel ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved å bruke Life Events Questionnaire (LEQ) (=den tyske "Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen"; som gjenspeiler den totale belastningen pga. til stressende livshendelser det siste året).
Baseline, 24 måneders FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norbert Hermanns, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
  • Hovedetterforsker: Bernhard Kulzer, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

3
Abonnere