- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05548699
Presisjon mental helse i diabetes - undertyper av mental helse, baner og mønstre med glykemisk kontroll (PRO-MENTAL)
PRO-MENTAL: Presisjon mental helse i diabetes - undertyper av mental helse, baner og mønstre med glykemisk kontroll
PRO-MENTAL er en ikke-intervensjonell, prospektiv, observasjonsstudie som undersøker longitudinelle assosiasjoner mellom diabetesplager, psykiske lidelser og glykemiske utfall hos personer med type 1 diabetes (T1D) og type 2 diabetes (T2D). Studien tar sikte på å bestemme mental helse undertyper, baner og mønstre og å fremme en presisjonsmedisinsk tilnærming for å forbedre mental helse hos personer med diabetes gjennom personlig pleie og intervensjoner.
Totalt 1500 personer med T1D eller T2D vil delta i studien, som går over en 24-måneders periode. Deltakere vil bli rekruttert på ulike nivåer av diabetesbehandling, inkludert spesialiserte sentre og sykehus. Vurderingen inkluderer en baselinevurdering (klinisk intervju, spørreskjemaundersøkelse og laboratorievurdering) og fire påfølgende måletidspunkter - hver sjette måned - til en total periode på to år. Hvert måletidspunkt inkluderer en nettbasert spørreskjemaundersøkelse samt en 14-dagers ambulatorisk vurdering av daglige mentale og somatiske variabler (smarttelefonbasert økologisk momentan vurdering (EMA) av daglig søvnkvalitet, humør, stress og diabetesrelaterte belastninger/distress. , samt kontinuerlig glukosemåling (CGM) av daglige glukosenivåer).
Studien bruker presisjonsovervåking for å identifisere evidensbaserte undergrupper av personer med diabetes med hensyn til psykiske lidelser/problemer og glykemisk utfall. Epidemiologiske data vedrørende prevalens og forekomst av depresjon, angst og spiseforstyrrelser vil bli analysert, og pasientforløp og mønstre vil bli bestemt. Studien har også som mål å kaste mer lys over de medierende mekanismene mellom mental helse og glykemiske utfall.
Funnene fra studien vil bli brukt som grunnlag for å utvikle en presisjonsmedisinsk tilnærming med persontilpassede intervensjoner for spesifikke undergrupper av personer med type 1 og type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Komorbide psykiske lidelser så vel som psykiske symptomer er vanlige hos personer med type 1 diabetes (T1D) og type 2 diabetes (T2D). Depresjon, angst og spiseproblemer er spesielt utbredt, og diabetesrelaterte plager kan bidra til eller samhandle med psykiske lidelser. Videre, mens behandlingen av diabetes tar sikte på å oppnå tilnærmet normale glukosenivåer for å forhindre helsenedgang og komplikasjoner, kan glykemiske utfall bli svekket hos personer med betydelig psykisk komorbiditet.
Målet med PRO-MENTAL-studien er å bruke presisjonsovervåking for å identifisere evidensbaserte undergrupper av personer med diabetes med hensyn til psykiske lidelser/problemer og glykemiske utfall, for å bestemme typiske mønstre og utlede pasientforløp for å informere om en presisjonsmedisinsk tilnærming som tilbyr personlig tilpasset intervensjoner for personer med T1D og T2D. Presisjonsovervåking bruker metoder for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og økologisk momentan vurdering (EMA) samt pasientrapporterte utfall (PRO) i henhold til selvrapporteringsskalaer og intervjuer.
Et annet mål er å svare på epidemiologiske spørsmål vedrørende depressive, angst- og spiseforstyrrelser hos personer med T1D og T2D (inkludert vurdering av bipolare lidelser for differensialdiagnose). I tillegg til kliniske lidelser vil subkliniske (=forhøyede) psykiske symptomer (f.eks. depressive symptomer) og diabetesrelaterte plager bli undersøkt som uheldige faktorer ved diabetes.
Funnene i studien vil tjene som grunnlag for å utvikle en presisjonsmedisinsk tilnærming med personaliserte intervensjoner for spesifikke undergrupper av mennesker med T1D og T2D og psykisk komorbiditet.
Det primære forskningsspørsmålet refererer til potensielle assosiasjoner av psykologiske forstyrrelser/problemer, spesielt depressive symptomer, angstsymptomer, diabetesproblemer og spiseforstyrrelsessymptomer, med selvledelse/helseatferd og glykemiske utfall. Ved hjelp av diagnostiske intervjuer som vurderer affektive, angst- og spiseforstyrrelser og innsamling av atferdsmessige, somatiske og psykologiske variabler ved hjelp av spørreskjemaer og undersøkelser, vil undergrupper og baner bli identifisert. I longitudinelle analyser vil det prognostiske og modererende bidraget til disse parameterne til prediksjonen av glykemiske og mentale helseutfall bli undersøkt.
Sekundære mål med studien er å identifisere prediktorer og/eller moderatorer som kan forklare forekomsten og persistensen, samt assosiasjoner mellom de ovennevnte mentale helsevariablene og diabetesutfall. Til dette formål, mål på helserelatert livskvalitet, velvære, søvnkvalitet, hypoglykemisk angst, frykt for følgetilstander, problemer med diabetesbehandling, diabetesaksept, stressende livshendelser, alkoholmisbruk, sosial støtte, COVID-19-relatert belastning, og psykologisk motstandskraft er også samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Norbert Hermanns, Prof, PhD
- Telefonnummer: +49 7931 9619253
- E-post: hermanns@fidam.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andreas Schmitt, PhD
- Telefonnummer: +49 7931 594411
- E-post: schmitt@diabetes-zentrum.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
- Rekruttering
- Diabetes Center Mergentheim
-
Ta kontakt med:
- Thomas Haak, MD, Prof
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
- Rekruttering
- Diabetes Practice Mergentheim
-
Ta kontakt med:
- Simon Vidal, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- Diagnose av type 1 diabetes (T1D) eller type 2 diabetes (T2D)
- Diabetes varighet ≥ 1 år
- Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke,
- Betydelig kognitiv svikt (f.eks. kognitiv lidelse, demens)
- Alvorlig somatisk sykdom eller psykisk lidelse som sannsynligvis vil hindre studiedeltakelse eller forvirre resultater (f.eks. alvorlig hjertesvikt ≥ NYHA III; kreft som krever behandling; dialyseavhengig nefropati; schizofreni/psykotisk lidelse)
- Dødelig sykdom
- Å være sengeliggende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av affektive lidelser ved baseline (per diagnostisk intervju)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diagnoser av affektive lidelser vurderes ved baseline ved å bruke den tilsvarende delen av Brief Diagnostic Interview for Mental Disorders (Mini-DIPS Open Access).
|
Grunnlinje
|
Prevalens av angstlidelser ved baseline (per diagnostisk intervju)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diagnoser av angstlidelser vurderes ved baseline ved å bruke den tilsvarende delen av Kort diagnostisk intervju for psykiske lidelser (Mini-DIPS Open Access).
|
Grunnlinje
|
Prevalens av spiseforstyrrelser ved baseline (per diagnostisk intervju)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diagnoser av spiseforstyrrelser vurderes ved baseline ved å bruke den tilsvarende delen av Kort diagnostisk intervju for psykiske lidelser (Mini-DIPS Open Access).
|
Grunnlinje
|
Depressive symptomer: forekomst ved 24 måneders FU
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Depressive symptomer vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU.
Primært resultat er forekomsten av depressive symptomer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Depressive symptomer: restitusjon ved 24 måneders FU
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Depressive symptomer vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU.
Primært resultat er utvinning fra depressive symptomer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Angstsymptomer: forekomst ved 24 måneders FU
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Angstsymptomer vurderes med Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) spørreskjema ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders.
Primært utfall er forekomsten av angstsymptomer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Angstsymptomer: bedring
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Angstsymptomer vurderes med Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) spørreskjema ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU.
Primært resultat er utvinning fra angstsymptomer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Diabetes plager over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Diabetesbesvær vurderes med problemområder i diabetesskalaen (PAID) ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU for å oppdage endringer i diabetesberedskap fra baseline til 24-måneders FU .
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Daglig diabetes belaster over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Daglige diabetesbyrder (daglig diabetesproblemer) vurderes ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU over hver 14 påfølgende dager ved bruk av smarttelefonbasert økologisk momentanvurdering med utvalgte elementer av Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) tilpasset daglig vurdering (vurdert på en 11-punkts skala fra 0 - 10) for å oppdage endringer i daglige byrder fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Spiseproblemer: forekomst
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Spiseproblemer (=forstyrret spiseatferd/spiseforstyrrelsessymptomer) vurderes med Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R; et validert, selvrapporterende mål for spiseproblemer til personer med diabetes der generiske spiseforstyrrelsesspørreskjemaer gir signifikante falske- positive priser på grunn av spesifikk spiseatferd og kostholdskrav for diabetes) ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU.
Primært utfall er forekomsten av spiseproblemer ved 24-måneders FU sammenlignet med baseline.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
HbA1c (glykert hemoglobin), et laboratoriemål for gjennomsnittlig blodsukker over de siste 8 til 12 ukene, estimeres/samles inn ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU fra deltakere for å oppdage endringer for glykert hemoglobin fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Glykemiske nivåer (CGM-glukose) over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
I tillegg til den globale parameteren HbA1c, innhentes automatisk registrerte daglige glukoseverdier fra deltakere der enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) brukes.
Tilgjengelige glukosedata trekkes ut ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU for hver over 14 påfølgende dager med CGM-måling - parallelt med den daglige EMA - for å oppdage endringer i glukosenivåer fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Daglige stressnivåer over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Daglige stressnivåer vurderes ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU over hver 14 påfølgende dager ved bruk av smarttelefonbasert økologisk øyeblikkelig vurdering med elementer fra den forrige DIA-LINK-studien ( ber om gjeldende stressnivå og spesifikke stressfaktorer, vurdert på en 11-punkts skala fra 0 - 10) for å oppdage endringer i daglige stressnivåer fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell helsetilstand over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Den selvevaluerte generelle selvvurderte helsetilstanden vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved å bruke 8-elements Short Form Health Survey (SF-8) for å oppdage endringer i helsetilstanden fra baseline til 24 -måned FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Subjektiv helse over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Den subjektive helsetilstanden vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS) i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) for å oppdage endringer i subjektiv helse fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Velvære over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Velvære vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved å bruke WHO-Five Well-being Index (WHO-5) for å oppdage endringer i velvære fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Generell søvnkvalitet over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Generell søvnkvalitet vurdert ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU ved å bruke elementer fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for å oppdage endringer i søvnkvalitet fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Daglig søvnkvalitet over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Daglig søvnkvalitet vurdert ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU over hver 14. dag ved bruk av smarttelefonbasert økologisk momentanvurdering med utvalgte PSQI-elementer tilpasset daglig vurdering (vurdert på en 11-punkts skala fra 0 - 10) for å oppdage endringer i daglig søvnkvalitet fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Frykt for diabeteskomplikasjoner over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Frykt for diabeteskomplikasjoner vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med den korte formen av Fear of Diabetes Complications Questionnaire (FDCQ; ber om frekvenser av bekymringer og frykt angående langsiktige komplikasjoner av diabetes) for å oppdage endringer i fryktnivåer fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Frykt for hypoglykemi over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Frykt for hypoglykemi vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med den korte formen av Hypoglycemia Fear Survey II (HFS-II-SF; ber om hypoglykemi-relaterte bekymringer og unngåelsesatferd) for å oppdage endringer i fryktnivåer fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Aksept for diabetes over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Diabetesaksept vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med en kort form av Diabetes Acceptance Scale (DAS) for å oppdage endringer i diabetesaksept fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Daglige spiseproblemer over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Spiseproblemer i dagliglivet vurderes ved baseline, 6-måneders FU, 12-måneders FU, 18-måneders FU og 24-måneders FU over hver 14 påfølgende dager ved bruk av smarttelefonbasert økologisk øyeblikkelig vurdering med elementer som ber om spesifikk problematisk spiseatferd ( vurdert på en 11-punkts skala fra 0 - 10) for å oppdage endringer i daglige spiseproblemer fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Selvbehandling av diabetes over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Selvledelsesatferd for diabetes vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med det reviderte Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) for å oppdage endringer i selvbehandling av diabetes fra baseline til 24-måneders FU .
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Alkoholmisbruk over tid
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Alkoholmisbruk/misbruk vurderes ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved å bruke 5-element alkoholmodulen i Patient Health Questionnaire (PHQ-D) for å oppdage endringer i alkoholbruk fra baseline til 24-måneders FU.
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID-19-relatert byrde
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
COVID-19-relatert byrde vurderes som kontrollvariabel ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med elementer fra tidligere DIA-LINK-studier som ber om byrden på grunn av pandemien (vurdert på en 11-punkts skala fra 0 - 10).
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Psykologisk motstandskraft
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykologisk resiliens vurderes som kontrollvariabel ved baseline med 13-elements Resilience Scale (RS-13).
|
Grunnlinje
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Sosial støtte vurderes som kontrollvariabel ved baseline, 12 måneders FU og 24 måneders FU med 3-punkts Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Nattspising
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Nattspiseatferd vurderes som kontrollvariabel ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU med Night Eating Questionnaire (NEQ).
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Stressende livshendelser
Tidsramme: Baseline, 24 måneders FU
|
Stressende livshendelser i løpet av de siste 12 månedene vurderes som kontrollvariabel ved baseline, 12-måneders FU og 24-måneders FU ved å bruke Life Events Questionnaire (LEQ) (=den tyske "Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen"; som gjenspeiler den totale belastningen pga. til stressende livshendelser det siste året).
|
Baseline, 24 måneders FU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norbert Hermanns, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
- Hovedetterforsker: Bernhard Kulzer, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HermannsNorbert2022-07-14VADM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Depressiv lidelse
-
University Medical Center GoettingenFullførtMajor depressiv lidelse | Depressiv episodeTyskland
-
York UniversityCentre for Addiction and Mental HealthSuspendertLidelse, alvorlig depressivCanada
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtDepressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelseForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentMAjor depressiv lidelseIsrael
-
Omni C&SPåmelding etter invitasjonDepressiv lidelse | Major depressiv lidelse | Depressiv episodeKorea, Republikken
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDD)India
-
Repurposed Therapeutics, Inc.Ukjent
-
GlaxoSmithKlineFullførtMajor depressiv lidelse (MDD)Forente stater
-
University of WarsawHar ikke rekruttert ennåModerat depressiv episode | Mild depressiv episode
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.FullførtMajor depressiv lidelse (MDDIndia