당뇨병에서의 정확한 정신 건강 - 혈당 조절을 통한 정신 건강, 궤적 및 패턴의 하위 유형 (PRO-MENTAL)
PRO-MENTAL: 당뇨병의 정밀 정신 건강 - 혈당 조절을 통한 정신 건강, 궤적 및 패턴의 하위 유형
PRO-MENTAL은 제1형 당뇨병(T1D) 및 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 당뇨병 고통, 정신 장애 및 혈당 결과 사이의 종단적 연관성을 조사하는 비개입적 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구의 목표는 정신 건강 하위 유형, 궤적 및 패턴을 결정하고 개인화된 관리 및 개입을 통해 당뇨병 환자의 정신 건강을 개선하기 위한 정밀 의학 접근 방식을 발전시키는 것입니다.
T1D 또는 T2D를 가진 총 1,500명의 사람들이 24개월 동안 진행되는 연구에 참여할 것입니다. 참가자는 전문 센터 및 병원을 포함하여 다양한 수준의 당뇨병 관리에서 모집됩니다. 평가에는 기본 평가(임상 인터뷰, 설문 조사 및 실험실 평가)와 총 2년 동안 6개월마다 4개의 후속 측정 시점이 포함됩니다. 각 측정 시점에는 온라인 설문 조사와 일일 정신 및 신체 변수에 대한 14일 외래 평가(일상 수면의 질, 기분, 스트레스 및 당뇨병 관련 부담/고통에 대한 스마트폰 기반 생태적 순간 평가(EMA)가 포함됩니다. , 일일 포도당 수준의 연속 포도당 측정(CGM)).
이 연구는 정밀 모니터링을 사용하여 정신 장애/문제 및 혈당 결과와 관련하여 당뇨병 환자의 증거 기반 하위 그룹을 식별합니다. 우울증, 불안, 섭식장애의 유병률과 발생률에 관한 역학 데이터를 분석하고 환자의 궤적과 패턴을 결정합니다. 이 연구는 또한 정신 건강과 혈당 결과 사이의 매개 메커니즘에 대해 더 많은 것을 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 결과는 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 특정 하위 그룹에 대한 개인화된 개입을 통해 정밀 의학 접근 방식을 개발하기 위한 기초로 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동반이환 정신 장애 및 정신 증상은 제1형 당뇨병(T1D) 및 제2형 당뇨병(T2D) 환자에게 흔합니다. 우울증, 불안 및 섭식 문제가 특히 만연하고 당뇨병 관련 고통은 정신 장애에 기여하거나 상호 작용할 수 있습니다. 또한, 당뇨병 관리는 건강 저하 및 합병증을 예방하기 위해 정상에 가까운 혈당 수치를 달성하는 것을 목표로 하지만 심각한 정신 동반 질환이 있는 사람의 경우 혈당 결과가 손상될 수 있습니다.
PRO-MENTAL 연구의 목적은 정밀 모니터링을 사용하여 정신 장애/문제 및 혈당 결과와 관련하여 당뇨병 환자의 증거 기반 하위 그룹을 식별하고, 전형적인 패턴을 결정하고, 개인화된 정밀 의료 접근 방식을 알리기 위한 환자 궤적을 도출하는 것입니다. T1D 및 T2D 환자를 위한 개입. 정밀 모니터링은 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 및 생태적 순간 평가(EMA) 방법과 자가 보고 척도 및 인터뷰에 따른 환자 보고 결과(PRO)를 사용합니다.
또 다른 목표는 T1D 및 T2D(감별 진단을 위한 양극성 장애 평가 포함) 환자의 우울, 불안 및 섭식 장애에 관한 역학 질문에 답하는 것입니다. 임상 장애에 더하여 무증상(=상승) 정신 증상(예: 우울 증상) 및 당뇨병 관련 고통이 당뇨병의 부작용으로 조사될 것입니다.
이 연구 결과는 T1D 및 T2D와 정신 동반이환이 있는 특정 하위 그룹에 대한 개인화된 개입을 통해 정밀 의학 접근 방식을 개발하기 위한 기초가 될 것입니다.
주요 연구 질문은 자기 관리/건강 행동 및 혈당 결과와 함께 심리적 장애/문제, 특히 우울 증상, 불안 증상, 당뇨병 고통 및 섭식 장애 증상의 전향적 연관성을 나타냅니다. 정서적, 불안 및 섭식 장애를 평가하는 진단 인터뷰를 사용하고 설문지 및 설문 조사를 사용하여 행동, 신체 및 심리적 변수 수집, 하위 그룹 및 궤적을 식별합니다. 종적 분석에서 혈당 및 정신 건강 결과의 예측에 대한 이러한 매개변수의 예후 및 조절 기여도를 조사할 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 위의 정신 건강 변수와 당뇨병 결과 사이의 연관성뿐만 아니라 발생률과 지속성을 설명할 수 있는 예측 변수 및/또는 중재자를 식별하는 것입니다. 이를 위해 건강 관련 삶의 질, 웰빙, 수면의 질, 저혈당 불안, 후유증에 대한 두려움, 당뇨병 치료 문제, 당뇨병 수용, 스트레스가 많은 생활 사건, 알코올 남용, 사회적 지원, COVID-19 관련 측정 부담감, 심리적 회복탄력성도 함께 수집된다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Norbert Hermanns, Prof, PhD
- 전화번호: +49 7931 9619253
- 이메일: hermanns@fidam.de
연구 연락처 백업
- 이름: Andreas Schmitt, PhD
- 전화번호: +49 7931 594411
- 이메일: schmitt@diabetes-zentrum.de
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, 독일, 97980
- 모병
- Diabetes Center Mergentheim
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연락하다:
- Thomas Haak, MD, Prof
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Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, 독일, 97980
- 모병
- Diabetes Practice Mergentheim
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연락하다:
- Simon Vidal, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 제1형 당뇨병(T1D) 또는 제2형 당뇨병(T2D) 진단
- 당뇨병 기간 ≥ 1년
- 충분한 독일어 능력
- 서면 동의서
제외 기준:
- 동의할 수 없음,
- 상당한 인지 장애(예: 인지 장애, 치매)
- 연구 참여를 방해하거나 결과를 혼동시킬 가능성이 있는 중증 신체 질환 또는 정신 장애(예: 중증 심부전 ≥ NYHA III, 치료가 필요한 암, 투석 의존성 신병증, 정신분열증/정신병 장애)
- 불치병
- 병상에 누워있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 정동 장애의 유병률(진단 인터뷰당)
기간: 기준선
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정동 장애의 진단은 정신 장애에 대한 간단한 진단 인터뷰(Mini-DIPS Open Access)의 해당 섹션을 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
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기준선
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기준선에서의 불안 장애 유병률(진단 인터뷰당)
기간: 기준선
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정신 장애에 대한 간략한 진단 인터뷰(Mini-DIPS Open Access)의 해당 섹션을 사용하여 기준선에서 불안 장애 진단을 평가합니다.
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기준선
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기준선에서의 섭식 장애 유병률(진단 인터뷰당)
기간: 기준선
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섭식 장애 진단은 정신 장애에 대한 간단한 진단 인터뷰(Mini-DIPS Open Access)의 해당 섹션을 사용하여 기준선에서 평가됩니다.
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기준선
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우울 증상: 24개월 FU에서 발생률
기간: 기준선, 24개월 FU
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우울 증상은 베이스라인, 6개월 FU, 12개월 FU, 18개월 FU 및 24개월 FU에서 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 평가됩니다.
1차 결과는 기준선과 비교하여 24개월 FU에서 우울 증상의 발생률입니다.
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기준선, 24개월 FU
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우울 증상: 24개월 FU에서 회복
기간: 기준선, 24개월 FU
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우울 증상은 베이스라인, 6개월 FU, 12개월 FU, 18개월 FU 및 24개월 FU에서 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)로 평가됩니다.
1차 결과는 기준선과 비교하여 24개월 FU에서 우울 증상으로부터의 회복입니다.
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기준선, 24개월 FU
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불안 증상: 24개월 FU에서 발생률
기간: 기준선, 24개월 FU
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불안 증상은 기준선, 6개월 FU, 12개월 FU, 18개월 FU 및 24개월에서 일반화 불안 장애-7(GAD-7) 설문지로 평가됩니다.
1차 결과는 기준선과 비교하여 24개월 FU에서 불안 증상의 발생률입니다.
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기준선, 24개월 FU
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불안 증상: 회복
기간: 기준선, 24개월 FU
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불안 증상은 기준선, 6개월 FU, 12개월 FU, 18개월 FU 및 24개월 FU에서 일반화 불안 장애-7(GAD-7) 설문지로 평가됩니다.
1차 결과는 기준선과 비교하여 24개월 FU에서 불안 증상으로부터의 회복입니다.
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기준선, 24개월 FU
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시간이 지남에 따라 당뇨병 고통
기간: 기준선, 24개월 FU
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기준선에서 당뇨병 척도의 문제 영역(PAID), 6개월 FU, 12개월 FU, 18개월 FU 및 24개월 FU로 당뇨병 고통을 평가하여 기준선에서 24개월 FU까지 당뇨병 고통의 변화를 감지합니다. .
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기준선, 24개월 FU
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시간 경과에 따른 일일 당뇨병 부담
기간: 기준선, 24개월 FU
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일일 당뇨병 부담(매일 당뇨병 고통)은 기준선, 6개월 FU, 12개월 FU, 18개월 FU 및 24개월 FU에서 연속된 각 14일 동안 선택된 항목으로 스마트폰 기반 생태학적 순간 평가를 사용하여 평가됩니다. 당뇨병 척도의 문제 영역(PAID)은 기준선에서 24개월 FU까지 일일 부담의 변화를 감지하기 위해 일일 평가(0 - 10의 11점 척도로 평가)에 적합합니다.
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기준선, 24개월 FU
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섭식 문제: 발병률
기간: 기준선, 24개월 FU
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섭식 문제(=섭식 행동 장애/섭식 장애 증상)는 Diabetes Eating Problems Survey-Revised(DEPS-R; 당뇨병 환자의 섭식 문제에 대한 검증된 자가 보고 척도)로 평가되며, 일반적인 섭식 장애 설문지는 상당한 허위 정보를 제공합니다. 기준선, 6개월 FU, 12개월 FU, 18개월 FU 및 24개월 FU에서 특정 식습관 및 당뇨병에 대한 식이 요건으로 인한 양성 비율.
1차 결과는 기준선과 비교하여 24개월 FU에서 섭식 문제의 발생률입니다.
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기준선, 24개월 FU
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시간 경과에 따른 당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선, 24개월 FU
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HbA1c(당화혈색소), 지난 8~12주 동안 평균 혈당의 실험실 측정값은 기준선, 6개월 FU, 12개월 FU, 18개월 FU 및 24개월 FU에서 추정/수집됩니다. 기준선에서 24개월 FU까지의 당화혈색소 변화를 감지하기 위한 참가자.
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기준선, 24개월 FU
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시간 경과에 따른 혈당 수치(CGM 포도당)
기간: 기준선, 24개월 FU
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전역 매개변수 HbA1c 외에도 자동으로 기록된 일일 포도당 값은 연속 포도당 모니터링(CGM) 장치를 사용하는 참가자로부터 얻습니다.
사용 가능한 포도당 데이터는 기준선, 6개월 FU, 12개월 FU, 18개월 FU 및 24개월 FU에서 각각 연속 14일의 CGM 측정에서 추출되어 일일 EMA와 병행하여 포도당 수준의 변화를 감지합니다. 기준선에서 24개월 FU까지.
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기준선, 24개월 FU
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시간 경과에 따른 일일 스트레스 수준
기간: 기준선, 24개월 FU
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일일 스트레스 수준은 이전 DIA-LINK 연구의 항목으로 스마트폰 기반 생태 순간 평가를 사용하여 연속 14일 동안 기준선, 6개월 FU, 12개월 FU, 18개월 FU 및 24개월 FU에서 평가됩니다( 기준선에서 24개월 FU까지의 일일 스트레스 수준의 변화를 감지하기 위해 현재 스트레스 수준과 특정 스트레스 요인을 요청하고 0~10의 11점 척도로 평가합니다.
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기준선, 24개월 FU
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 일반적인 건강 상태
기간: 기준선, 24개월 FU
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자가 평가된 일반 자가 평가 건강 상태는 기준선에서 24개월까지의 건강 상태 변화를 감지하기 위해 8개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-8)를 사용하여 기준선, 12개월 FU 및 24개월 FU에서 평가됩니다. -월 FU.
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기준선, 24개월 FU
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시간 경과에 따른 주관적 건강
기간: 기준선, 24개월 FU
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주관적 건강 상태는 EuroQol Five Dimensions Questionnaire(EQ-5D)의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 기준선, 12개월 FU 및 24개월 FU에서 평가되어 기준선에서 24개월까지 주관적 건강의 변화를 감지합니다. 부.
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기준선, 24개월 FU
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시간이 지남에 따라 웰빙
기간: 기준선, 24개월 FU
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웰빙은 기준선에서 24개월 FU까지 웰빙의 변화를 감지하기 위해 WHO-5(WHO-5) 웰빙 지수를 사용하여 기준선, 12개월 FU 및 24개월 FU에서 평가됩니다.
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기준선, 24개월 FU
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시간 경과에 따른 일반적인 수면의 질
기간: 기준선, 24개월 FU
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 항목을 사용하여 기준선에서 6개월 FU, 12개월 FU, 18개월 FU 및 24개월 FU에서 일반적인 수면의 질을 평가하여 기준선에서 24개월까지 수면 질의 변화를 감지했습니다. 부.
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기준선, 24개월 FU
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시간 경과에 따른 일일 수면의 질
기간: 기준선, 24개월 FU
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기준선, 6개월 FU, 12개월 FU, 18개월 FU 및 24개월 FU에서 매일 평가에 맞게 조정된 선택된 PSQI 항목과 함께 스마트폰 기반 생태학적 순간 평가를 사용하여 각 14일 동안 매일 수면의 질을 평가했습니다. 기준선에서 24개월 FU까지 일일 수면의 질 변화를 감지하기 위한 0 - 10의 11점 척도.
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기준선, 24개월 FU
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시간이 지남에 따라 당뇨병 합병증에 대한 두려움
기간: 기준선, 24개월 FU
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당뇨병 합병증에 대한 두려움은 기준선, 12개월 FU 및 24개월 FU에서 짧은 형태의 당뇨병 합병증 설문지(FDCQ; 당뇨병의 장기 합병증에 관한 걱정과 두려움의 빈도 요청)로 평가하여 변화를 감지합니다. 기준선에서 24개월 FU까지의 공포 수준.
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기준선, 24개월 FU
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시간 경과에 따른 저혈당에 대한 두려움
기간: 기준선, 24개월 FU
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저혈당증에 대한 두려움은 공포 수준의 변화를 감지하기 위해 저혈당증 공포 조사 II(HFS-II-SF; 저혈당 관련 걱정 및 회피 행동 요청)의 짧은 형태로 기준선, 12개월 FU 및 24개월 FU에서 평가됩니다. 기준선에서 24개월 FU까지.
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기준선, 24개월 FU
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시간 경과에 따른 당뇨병 수용
기간: 기준선, 24개월 FU
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당뇨병 수용은 기준선에서 24개월 FU까지 당뇨병 수용의 변화를 감지하기 위해 짧은 형태의 당뇨병 수용 척도(DAS)를 사용하여 기준선, 12개월 FU 및 24개월 FU에서 평가됩니다.
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기준선, 24개월 FU
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시간이 지남에 따라 매일 먹는 문제
기간: 기준선, 24개월 FU
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일상생활에서의 섭식 문제는 기준선, 6개월 FU, 12개월 FU, 18개월 FU, 24개월 FU에서 연속 14일 동안 스마트폰 기반 생태 순간 평가를 사용하여 특정 문제가 있는 식습관을 요구하는 항목으로 평가합니다( 기준선에서 24개월 FU까지 일일 섭식 문제의 변화를 감지하기 위해 0 - 10의 11점 척도로 평가됩니다.
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기준선, 24개월 FU
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시간 경과에 따른 당뇨병 자가 관리
기간: 기준선, 24개월 FU
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기준선에서 24개월 FU까지 당뇨병 자가 관리의 변화를 감지하기 위해 개정된 DSMQ-R(당뇨병 자가 관리 설문지 개정판)을 사용하여 기준선, 12개월 FU 및 24개월 FU에서 당뇨병 자가 관리 행동을 평가합니다. .
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기준선, 24개월 FU
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시간 경과에 따른 알코올 남용
기간: 기준선, 24개월 FU
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알코올 남용/오용은 기준선에서 24개월 FU까지 알코올 사용의 변화를 감지하기 위해 PHQ-D(환자 건강 설문지)의 5개 항목 알코올 모듈을 사용하여 기준선, 12개월 FU 및 24개월 FU에서 평가됩니다.
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기준선, 24개월 FU
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 관련 부담
기간: 기준선, 24개월 FU
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COVID-19 관련 부담은 팬데믹으로 인한 부담을 요청하는 이전 DIA-LINK 연구의 항목과 함께 기준선, 12개월 FU 및 24개월 FU에서 제어 변수로 평가됩니다(0에서 11점 척도로 평가됨). - 10).
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기준선, 24개월 FU
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심리적 탄력성
기간: 기준선
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심리적 회복탄력성은 13개 항목 회복탄력성 척도(RS-13)를 사용하여 기준선에서 통제 변수로 평가됩니다.
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기준선
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사회적 지원
기간: 기준선, 24개월 FU
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사회적 지원은 OSSS-3(Oslo Social Support Scale) 3항목으로 기준선, 12개월 FU 및 24개월 FU에서 제어 변수로 평가됩니다.
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기준선, 24개월 FU
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야식
기간: 기준선, 24개월 FU
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야식 행동은 야식 설문지(NEQ)를 사용하여 기준선, 12개월 FU 및 24개월 FU에서 제어 변수로 평가됩니다.
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기준선, 24개월 FU
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스트레스가 많은 생활 사건
기간: 기준선, 24개월 FU
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지난 12개월 동안의 스트레스가 많은 생활 사건은 LEQ(Life Events Questionnaire)(=the German "Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen")를 사용하여 기준선, 12개월 FU 및 24개월 FU에서 제어 변수로 평가됩니다. 지난 해의 스트레스가 많은 생활 사건에).
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기준선, 24개월 FU
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Norbert Hermanns, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
- 수석 연구원: Bernhard Kulzer, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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