Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precision Mental Health in Diabetes - Subtyper av mental hälsa, banor och mönster med glykemisk kontroll (PRO-MENTAL)

27 november 2025 uppdaterad av: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

PRO-MENTAL: Precision Mental Health in Diabetes - Subtyper av mental hälsa, banor och mönster med glykemisk kontroll

PRO-MENTAL är en icke-interventionell, prospektiv, observationsstudie som undersöker longitudinella samband mellan diabetesbesvär, psykiska störningar och glykemiska utfall hos personer med typ 1-diabetes (T1D) och typ 2-diabetes (T2D). Studien syftar till att fastställa undertyper, banor och mönster för mental hälsa och att främja ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt för att förbättra mental hälsa hos personer med diabetes genom personlig vård och insatser.

Totalt 1500 personer med T1D eller T2D kommer att delta i studien, som löper över en 24-månadersperiod. Deltagare kommer att rekryteras på olika nivåer av diabetesvård, inklusive specialiserade centra och sjukhus. Bedömningen inkluderar en baslinjebedömning (klinisk intervju, enkätundersökning och laboratoriebedömning) och fyra efterföljande mättider - var sjätte månad - till en sammanlagd period av två år. Varje mättidpunkt inkluderar en enkätundersökning online samt en 14-dagars ambulatorisk bedömning av dagliga mentala och somatiska variabler (smarttelefonbaserad ekologisk momentan bedömning (EMA) av daglig sömnkvalitet, humör, stress och diabetesrelaterade bördor/nöd. , såväl som kontinuerlig glukosmätning (CGM) av dagliga glukosnivåer).

Studien använder precisionsövervakning för att identifiera evidensbaserade undergrupper av personer med diabetes med avseende på psykiska störningar/problem och glykemiskt utfall. Epidemiologiska data om prevalens och förekomst av depression, ångest och ätstörningar kommer att analyseras och patientbanor och mönster kommer att fastställas. Studien syftar också till att belysa de förmedlande mekanismerna mellan mental hälsa och glykemiska utfall.

Resultaten av studien kommer att användas som grund för att utveckla ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt med personliga insatser för specifika undergrupper av personer med typ 1- och typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Samsjukliga psykiska störningar såväl som psykiska symtom är vanliga hos personer med typ 1-diabetes (T1D) och typ 2-diabetes (T2D). Depression, ångest och ätproblem är särskilt vanliga, och diabetesrelaterad ångest kan bidra till eller interagera med psykiska störningar. Dessutom, medan hanteringen av diabetes syftar till att uppnå nära normala glukosnivåer för att förhindra hälsonedgång och komplikationer, kan glykemiska utfall försämras hos personer med betydande psykisk komorbiditet.

Målet med PRO-MENTAL-studien är att använda precisionsövervakning för att identifiera evidensbaserade undergrupper av personer med diabetes med avseende på psykiska störningar/problem och glykemiska utfall, för att fastställa typiska mönster och härleda patientbanor för att informera om ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt som erbjuder personligt anpassade insatser för personer med T1D och T2D. Precisionsövervakning använder metoder för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och ekologisk momentan bedömning (EMA) samt patientrapporterade utfall (PRO) enligt självrapporteringsskalor och intervjuer.

Ett annat syfte är att besvara epidemiologiska frågor om depression, ångest och ätstörningar hos personer med T1D och T2D (inklusive bedömning av bipolära sjukdomar för differentialdiagnos). Utöver kliniska störningar kommer subkliniska (=förhöjda) psykiska symtom (t.ex. depressiva symtom) och diabetesrelaterad besvär att undersökas som negativa faktorer vid diabetes.

Resultaten av studien kommer att fungera som grund för att utveckla ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt med personliga insatser för specifika undergrupper av personer med T1D och T2D och mental komorbiditet.

Den primära forskningsfrågan avser potentiella associationer av psykologiska störningar/problem, särskilt depressiva symtom, ångestsymtom, diabetesbesvär och ätstörningssymptom, med självförvaltning/hälsobeteenden och glykemiska utfall. Med hjälp av diagnostiska intervjuer som bedömer affektiva, ångest- och ätstörningar och insamling av beteendemässiga, somatiska och psykologiska variabler med hjälp av frågeformulär och undersökningar, kommer undergrupper och banor att identifieras. I longitudinella analyser kommer det prognostiska och modererande bidraget från dessa parametrar till förutsägelsen av glykemiska och mentala hälsoresultat att undersökas.

Sekundära mål med studien är att identifiera prediktorer och/eller moderatorer som kan förklara incidensen och persistensen samt samband mellan ovanstående mentala hälsovariabler och diabetesutfall. För detta ändamål mäter hälsorelaterad livskvalitet, välbefinnande, sömnkvalitet, hypoglykemisk ångest, rädsla för följdsjukdomar, problem med diabetesbehandling, diabetesacceptans, stressande livshändelser, alkoholmissbruk, socialt stöd, covid-19-relaterat belastning och psykologisk motståndskraft samlas också in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1290

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 97980
        • Diabetes Center Mergentheim
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 97980
        • Diabetes Practice Mergentheim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • Diagnos av typ 1-diabetes (T1D) eller typ 2-diabetes (T2D)
  • Diabetes varaktighet ≥ 1 år
  • Tillräckliga tyska språkkunskaper
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka,
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. kognitiv störning, demens)
  • Allvarlig somatisk sjukdom eller psykisk störning som sannolikt hindrar studiedeltagande eller förvirrande resultat (t.ex. svår hjärtsvikt ≥ NYHA III; cancer som kräver behandling; dialysberoende nefropati; schizofreni/psykotisk störning)
  • Dödlig sjukdom
  • Att vara sängliggande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av affektiva störningar vid baslinjen (per diagnostisk intervju)
Tidsram: Baslinje
Diagnoser av affektiva störningar bedöms vid baslinjen med hjälp av motsvarande avsnitt i den korta diagnostiska intervjun för psykiska störningar (Mini-DIPS Open Access).
Baslinje
Prevalens av ångestsyndrom vid baslinjen (per diagnostisk intervju)
Tidsram: Baslinje
Diagnoser av ångeststörningar bedöms vid baslinjen med hjälp av motsvarande avsnitt i den korta diagnostiska intervjun för psykiska störningar (Mini-DIPS Open Access).
Baslinje
Prevalensen av ätstörningar vid baslinjen (per diagnostisk intervju)
Tidsram: Baslinje
Diagnoser av ätstörningar bedöms vid baslinjen med hjälp av motsvarande avsnitt i den korta diagnostiska intervjun för psykiska störningar (Mini-DIPS Open Access).
Baslinje
Depressiva symtom: incidens vid 24 månaders FU
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Depressiva symtom bedöms med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU. Primärt utfall är förekomsten av depressiva symtom vid 24-månaders FU jämfört med baslinjen.
Baslinje, 24 månaders FU
Depressiva symtom: återhämtning vid 24 månaders FU
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Depressiva symtom bedöms med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU. Det primära resultatet är återhämtningen från depressiva symtom vid 24 månaders FU jämfört med baslinjen.
Baslinje, 24 månaders FU
Ångestsymtom: incidens vid 24-månaders FU
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Ångestsymtom bedöms med enkäten Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders. Primärt utfall är förekomsten av ångestsymtom vid 24-månaders FU jämfört med baslinjen.
Baslinje, 24 månaders FU
Ångestsymptom: återhämtning
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Ångestsymtom bedöms med enkäten Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU. Primärt resultat är återhämtningen från ångestsymtom vid 24 månaders FU jämfört med baslinjen.
Baslinje, 24 månaders FU
Diabetesnöd över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Diabetesnöd bedöms med problemområdena i diabetesskalan (PAID) vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU för att upptäcka förändringar i diabetesnöd från baslinjen till 24-månaders FU .
Baslinje, 24 månaders FU
Daglig diabetes belastar med tiden
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Daglig diabetesbörda (daglig diabetesnöd) bedöms vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU under var 14:e dag i följd med hjälp av smartphone-baserad ekologisk momentan bedömning med utvalda punkter från Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) anpassad för daglig bedömning (betygsatt på en 11-gradig skala från 0 - 10) för att upptäcka förändringar i daglig börda från baslinje till 24-månaders FU.
Baslinje, 24 månaders FU
Ätproblem: förekomst
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Ätproblem (=stört ätbeteende/ätstörningssymtom) bedöms med Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R; ett validerat, självrapporterande mått för ätproblem hos personer med diabetes där generiska ätstörningsenkäter ger signifikanta falska- positiva priser på grund av specifika ätbeteenden och kostkrav för diabetes) vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU. Primärt utfall är förekomsten av ätproblem vid 24 månaders FU jämfört med baslinjen.
Baslinje, 24 månaders FU
Glykerat hemoglobin (HbA1c) över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
HbA1c (glykerat hemoglobin), ett laboratoriemått på genomsnittligt blodsocker under de senaste 8 till 12 veckorna, uppskattas/insamlas vid baslinjen, 6 månaders FU, 12 månaders FU, 18 månaders FU och 24 månaders FU från deltagare för att upptäcka förändringar för glykerat hemoglobin från baslinjen till 24-månaders FU.
Baslinje, 24 månaders FU
Glykemiska nivåer (CGM-glukos) över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Utöver den globala parametern HbA1c erhålls automatiskt registrerade dagliga glukosvärden från deltagare där enheter för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) används. Tillgängliga glukosdata extraheras vid baslinjen, 6 månaders FU, 12 månaders FU, 18 månaders FU och 24 månaders FU för varje över 14 dagar av CGM-mätning - parallellt med den dagliga EMA - för att upptäcka förändringar i glukosnivåer från baslinjen till 24 månaders FU.
Baslinje, 24 månaders FU
Dagliga stressnivåer över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Dagliga stressnivåer bedöms vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU under var 14:e dag i följd med hjälp av smartphone-baserad ekologisk momentan bedömning med objekt från den tidigare DIA-LINK-studien ( begär den aktuella stressnivån och specifika stressfaktorer, betygsatt på en 11-gradig skala från 0 - 10) för att upptäcka förändringar i dagliga stressnivåer från baslinjen till 24-månaders FU.
Baslinje, 24 månaders FU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänt hälsotillstånd över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Det självutvärderade allmänna självskattade hälsotillståndet bedöms vid baslinjen, 12 månaders FU och 24 månaders FU med hjälp av 8-post Short Form Health Survey (SF-8) för att upptäcka förändringar i hälsotillståndet från baslinjen till 24 -månad FU.
Baslinje, 24 månaders FU
Subjektiv hälsa över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Det subjektiva hälsotillståndet bedöms vid baslinjen, 12 månaders FU och 24 månaders FU med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) för att upptäcka förändringar i subjektiv hälsa från baslinje till 24 månader FU.
Baslinje, 24 månaders FU
Välbefinnande över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Välbefinnande bedöms vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med hjälp av WHO-Five Well-being Index (WHO-5) för att upptäcka förändringar i välbefinnande från baslinjen till 24-månaders FU.
Baslinje, 24 månaders FU
Generell sömnkvalitet över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Allmän sömnkvalitet utvärderad vid baslinjen, 6 månaders FU, 12 månaders FU, 18 månaders FU och 24 månaders FU med hjälp av objekt från Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att upptäcka förändringar i sömnkvalitet från baslinjen till 24 månader FU.
Baslinje, 24 månaders FU
Daglig sömnkvalitet över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Daglig sömnkvalitet bedömd vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU under var 14:e dag med hjälp av smartphonebaserad ekologisk momentan bedömning med utvalda PSQI-objekt anpassade för daglig bedömning (bedömd på en 11-gradig skala från 0 - 10) för att upptäcka förändringar i daglig sömnkvalitet från baslinjen till 24-månaders FU.
Baslinje, 24 månaders FU
Rädsla för diabeteskomplikationer över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Rädsla för diabeteskomplikationer bedöms vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med den korta formen av Fear of Diabetes Complications Questionnaire (FDCQ; begär frekvenser av oro och rädslor angående långtidskomplikationer av diabetes) för att upptäcka förändringar i rädslanivåer från baslinjen till 24-månaders FU.
Baslinje, 24 månaders FU
Rädsla för hypoglykemi över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Rädsla för hypoglykemi bedöms vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med den korta formen av Hypoglykemi Fear Survey II (HFS-II-SF; begär hypoglykemi-relaterade oro och undvikandebeteenden) för att upptäcka förändringar i rädslanivåer från baslinjen till 24-månaders FU.
Baslinje, 24 månaders FU
Diabetesacceptans över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Diabetesacceptans bedöms vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med en kort form av Diabetes Acceptance Scale (DAS) för att upptäcka förändringar i diabetesacceptans från baslinjen till 24-månaders FU.
Baslinje, 24 månaders FU
Dagliga ätproblem över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Ätproblem i det dagliga livet utvärderas vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU under var 14:e dag i följd med hjälp av smartphone-baserad ekologisk momentan bedömning med saker som efterfrågar specifika problematiska ätbeteenden ( betygsatt på en 11-gradig skala från 0 - 10) för att upptäcka förändringar i dagliga ätproblem från baslinjen till 24-månaders FU.
Baslinje, 24 månaders FU
Självhantering av diabetes över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Diabetes självhanteringsbeteenden utvärderas vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med det reviderade Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) för att upptäcka förändringar i självhanteringen av diabetes från baslinjen till 24-månaders FU .
Baslinje, 24 månaders FU
Alkoholmissbruk över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Alkoholmissbruk/missbruk bedöms vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med hjälp av 5-objekt alkoholmodulen i Patient Health Questionnaire (PHQ-D) för att upptäcka förändringar i alkoholanvändning från baseline till 24-månaders FU.
Baslinje, 24 månaders FU

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19-relaterad börda
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Covid-19-relaterad börda bedöms som kontrollvariabel vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med artiklar från de tidigare DIA-LINK-studierna som begärde bördan på grund av pandemin (bedömd på en 11-gradig skala från 0 - 10).
Baslinje, 24 månaders FU
Psykologisk motståndskraft
Tidsram: Baslinje
Psykologisk resiliens bedöms som kontrollvariabel vid baslinjen med 13-punkters Resilience Scale (RS-13).
Baslinje
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Socialt stöd bedöms som kontrollvariabel vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med 3-punkts Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
Baslinje, 24 månaders FU
Nattätande
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Nattätningsbeteenden bedöms som kontrollvariabel vid baslinjen, 12 månaders FU och 24 månaders FU med Night Eating Questionnaire (NEQ).
Baslinje, 24 månaders FU
Stressiga livshändelser
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
Stressande livshändelser under de senaste 12 månaderna bedöms som kontrollvariabel vid baslinjen, 12 månaders FU och 24 månaders FU med hjälp av Life Events Questionnaire (LEQ) (=det tyska "Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen"; vilket återspeglar den totala bördan pga. till stressiga livshändelser under det senaste året).
Baslinje, 24 månaders FU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Norbert Hermanns, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
  • Huvudutredare: Bernhard Kulzer, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

21 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera