- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05548699
Precision Mental Health in Diabetes - Subtyper av mental hälsa, banor och mönster med glykemisk kontroll (PRO-MENTAL)
PRO-MENTAL: Precision Mental Health in Diabetes - Subtyper av mental hälsa, banor och mönster med glykemisk kontroll
PRO-MENTAL är en icke-interventionell, prospektiv, observationsstudie som undersöker longitudinella samband mellan diabetesbesvär, psykiska störningar och glykemiska utfall hos personer med typ 1-diabetes (T1D) och typ 2-diabetes (T2D). Studien syftar till att fastställa undertyper, banor och mönster för mental hälsa och att främja ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt för att förbättra mental hälsa hos personer med diabetes genom personlig vård och insatser.
Totalt 1500 personer med T1D eller T2D kommer att delta i studien, som löper över en 24-månadersperiod. Deltagare kommer att rekryteras på olika nivåer av diabetesvård, inklusive specialiserade centra och sjukhus. Bedömningen inkluderar en baslinjebedömning (klinisk intervju, enkätundersökning och laboratoriebedömning) och fyra efterföljande mättider - var sjätte månad - till en sammanlagd period av två år. Varje mättidpunkt inkluderar en enkätundersökning online samt en 14-dagars ambulatorisk bedömning av dagliga mentala och somatiska variabler (smarttelefonbaserad ekologisk momentan bedömning (EMA) av daglig sömnkvalitet, humör, stress och diabetesrelaterade bördor/nöd. , såväl som kontinuerlig glukosmätning (CGM) av dagliga glukosnivåer).
Studien använder precisionsövervakning för att identifiera evidensbaserade undergrupper av personer med diabetes med avseende på psykiska störningar/problem och glykemiskt utfall. Epidemiologiska data om prevalens och förekomst av depression, ångest och ätstörningar kommer att analyseras och patientbanor och mönster kommer att fastställas. Studien syftar också till att belysa de förmedlande mekanismerna mellan mental hälsa och glykemiska utfall.
Resultaten av studien kommer att användas som grund för att utveckla ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt med personliga insatser för specifika undergrupper av personer med typ 1- och typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Samsjukliga psykiska störningar såväl som psykiska symtom är vanliga hos personer med typ 1-diabetes (T1D) och typ 2-diabetes (T2D). Depression, ångest och ätproblem är särskilt vanliga, och diabetesrelaterad ångest kan bidra till eller interagera med psykiska störningar. Dessutom, medan hanteringen av diabetes syftar till att uppnå nära normala glukosnivåer för att förhindra hälsonedgång och komplikationer, kan glykemiska utfall försämras hos personer med betydande psykisk komorbiditet.
Målet med PRO-MENTAL-studien är att använda precisionsövervakning för att identifiera evidensbaserade undergrupper av personer med diabetes med avseende på psykiska störningar/problem och glykemiska utfall, för att fastställa typiska mönster och härleda patientbanor för att informera om ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt som erbjuder personligt anpassade insatser för personer med T1D och T2D. Precisionsövervakning använder metoder för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) och ekologisk momentan bedömning (EMA) samt patientrapporterade utfall (PRO) enligt självrapporteringsskalor och intervjuer.
Ett annat syfte är att besvara epidemiologiska frågor om depression, ångest och ätstörningar hos personer med T1D och T2D (inklusive bedömning av bipolära sjukdomar för differentialdiagnos). Utöver kliniska störningar kommer subkliniska (=förhöjda) psykiska symtom (t.ex. depressiva symtom) och diabetesrelaterad besvär att undersökas som negativa faktorer vid diabetes.
Resultaten av studien kommer att fungera som grund för att utveckla ett precisionsmedicinskt tillvägagångssätt med personliga insatser för specifika undergrupper av personer med T1D och T2D och mental komorbiditet.
Den primära forskningsfrågan avser potentiella associationer av psykologiska störningar/problem, särskilt depressiva symtom, ångestsymtom, diabetesbesvär och ätstörningssymptom, med självförvaltning/hälsobeteenden och glykemiska utfall. Med hjälp av diagnostiska intervjuer som bedömer affektiva, ångest- och ätstörningar och insamling av beteendemässiga, somatiska och psykologiska variabler med hjälp av frågeformulär och undersökningar, kommer undergrupper och banor att identifieras. I longitudinella analyser kommer det prognostiska och modererande bidraget från dessa parametrar till förutsägelsen av glykemiska och mentala hälsoresultat att undersökas.
Sekundära mål med studien är att identifiera prediktorer och/eller moderatorer som kan förklara incidensen och persistensen samt samband mellan ovanstående mentala hälsovariabler och diabetesutfall. För detta ändamål mäter hälsorelaterad livskvalitet, välbefinnande, sömnkvalitet, hypoglykemisk ångest, rädsla för följdsjukdomar, problem med diabetesbehandling, diabetesacceptans, stressande livshändelser, alkoholmissbruk, socialt stöd, covid-19-relaterat belastning och psykologisk motståndskraft samlas också in.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 97980
- Diabetes Practice Mergentheim
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Diagnos av typ 1-diabetes (T1D) eller typ 2-diabetes (T2D)
- Diabetes varaktighet ≥ 1 år
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka,
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. kognitiv störning, demens)
- Allvarlig somatisk sjukdom eller psykisk störning som sannolikt hindrar studiedeltagande eller förvirrande resultat (t.ex. svår hjärtsvikt ≥ NYHA III; cancer som kräver behandling; dialysberoende nefropati; schizofreni/psykotisk störning)
- Dödlig sjukdom
- Att vara sängliggande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av affektiva störningar vid baslinjen (per diagnostisk intervju)
Tidsram: Baslinje
|
Diagnoser av affektiva störningar bedöms vid baslinjen med hjälp av motsvarande avsnitt i den korta diagnostiska intervjun för psykiska störningar (Mini-DIPS Open Access).
|
Baslinje
|
|
Prevalens av ångestsyndrom vid baslinjen (per diagnostisk intervju)
Tidsram: Baslinje
|
Diagnoser av ångeststörningar bedöms vid baslinjen med hjälp av motsvarande avsnitt i den korta diagnostiska intervjun för psykiska störningar (Mini-DIPS Open Access).
|
Baslinje
|
|
Prevalensen av ätstörningar vid baslinjen (per diagnostisk intervju)
Tidsram: Baslinje
|
Diagnoser av ätstörningar bedöms vid baslinjen med hjälp av motsvarande avsnitt i den korta diagnostiska intervjun för psykiska störningar (Mini-DIPS Open Access).
|
Baslinje
|
|
Depressiva symtom: incidens vid 24 månaders FU
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Depressiva symtom bedöms med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU.
Primärt utfall är förekomsten av depressiva symtom vid 24-månaders FU jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Depressiva symtom: återhämtning vid 24 månaders FU
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Depressiva symtom bedöms med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU.
Det primära resultatet är återhämtningen från depressiva symtom vid 24 månaders FU jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Ångestsymtom: incidens vid 24-månaders FU
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Ångestsymtom bedöms med enkäten Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders.
Primärt utfall är förekomsten av ångestsymtom vid 24-månaders FU jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Ångestsymptom: återhämtning
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Ångestsymtom bedöms med enkäten Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU.
Primärt resultat är återhämtningen från ångestsymtom vid 24 månaders FU jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Diabetesnöd över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Diabetesnöd bedöms med problemområdena i diabetesskalan (PAID) vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU för att upptäcka förändringar i diabetesnöd från baslinjen till 24-månaders FU .
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Daglig diabetes belastar med tiden
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Daglig diabetesbörda (daglig diabetesnöd) bedöms vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU under var 14:e dag i följd med hjälp av smartphone-baserad ekologisk momentan bedömning med utvalda punkter från Problem Areas in Diabetes Scale (PAID) anpassad för daglig bedömning (betygsatt på en 11-gradig skala från 0 - 10) för att upptäcka förändringar i daglig börda från baslinje till 24-månaders FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Ätproblem: förekomst
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Ätproblem (=stört ätbeteende/ätstörningssymtom) bedöms med Diabetes Eating Problems Survey-Revised (DEPS-R; ett validerat, självrapporterande mått för ätproblem hos personer med diabetes där generiska ätstörningsenkäter ger signifikanta falska- positiva priser på grund av specifika ätbeteenden och kostkrav för diabetes) vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU.
Primärt utfall är förekomsten av ätproblem vid 24 månaders FU jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c) över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
HbA1c (glykerat hemoglobin), ett laboratoriemått på genomsnittligt blodsocker under de senaste 8 till 12 veckorna, uppskattas/insamlas vid baslinjen, 6 månaders FU, 12 månaders FU, 18 månaders FU och 24 månaders FU från deltagare för att upptäcka förändringar för glykerat hemoglobin från baslinjen till 24-månaders FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Glykemiska nivåer (CGM-glukos) över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Utöver den globala parametern HbA1c erhålls automatiskt registrerade dagliga glukosvärden från deltagare där enheter för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) används.
Tillgängliga glukosdata extraheras vid baslinjen, 6 månaders FU, 12 månaders FU, 18 månaders FU och 24 månaders FU för varje över 14 dagar av CGM-mätning - parallellt med den dagliga EMA - för att upptäcka förändringar i glukosnivåer från baslinjen till 24 månaders FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Dagliga stressnivåer över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Dagliga stressnivåer bedöms vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU under var 14:e dag i följd med hjälp av smartphone-baserad ekologisk momentan bedömning med objekt från den tidigare DIA-LINK-studien ( begär den aktuella stressnivån och specifika stressfaktorer, betygsatt på en 11-gradig skala från 0 - 10) för att upptäcka förändringar i dagliga stressnivåer från baslinjen till 24-månaders FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt hälsotillstånd över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Det självutvärderade allmänna självskattade hälsotillståndet bedöms vid baslinjen, 12 månaders FU och 24 månaders FU med hjälp av 8-post Short Form Health Survey (SF-8) för att upptäcka förändringar i hälsotillståndet från baslinjen till 24 -månad FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Subjektiv hälsa över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Det subjektiva hälsotillståndet bedöms vid baslinjen, 12 månaders FU och 24 månaders FU med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) för att upptäcka förändringar i subjektiv hälsa från baslinje till 24 månader FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Välbefinnande över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Välbefinnande bedöms vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med hjälp av WHO-Five Well-being Index (WHO-5) för att upptäcka förändringar i välbefinnande från baslinjen till 24-månaders FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Generell sömnkvalitet över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Allmän sömnkvalitet utvärderad vid baslinjen, 6 månaders FU, 12 månaders FU, 18 månaders FU och 24 månaders FU med hjälp av objekt från Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för att upptäcka förändringar i sömnkvalitet från baslinjen till 24 månader FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Daglig sömnkvalitet över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Daglig sömnkvalitet bedömd vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU under var 14:e dag med hjälp av smartphonebaserad ekologisk momentan bedömning med utvalda PSQI-objekt anpassade för daglig bedömning (bedömd på en 11-gradig skala från 0 - 10) för att upptäcka förändringar i daglig sömnkvalitet från baslinjen till 24-månaders FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Rädsla för diabeteskomplikationer över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Rädsla för diabeteskomplikationer bedöms vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med den korta formen av Fear of Diabetes Complications Questionnaire (FDCQ; begär frekvenser av oro och rädslor angående långtidskomplikationer av diabetes) för att upptäcka förändringar i rädslanivåer från baslinjen till 24-månaders FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Rädsla för hypoglykemi över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Rädsla för hypoglykemi bedöms vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med den korta formen av Hypoglykemi Fear Survey II (HFS-II-SF; begär hypoglykemi-relaterade oro och undvikandebeteenden) för att upptäcka förändringar i rädslanivåer från baslinjen till 24-månaders FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Diabetesacceptans över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Diabetesacceptans bedöms vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med en kort form av Diabetes Acceptance Scale (DAS) för att upptäcka förändringar i diabetesacceptans från baslinjen till 24-månaders FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Dagliga ätproblem över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Ätproblem i det dagliga livet utvärderas vid baslinjen, 6-månaders FU, 12-månaders FU, 18-månaders FU och 24-månaders FU under var 14:e dag i följd med hjälp av smartphone-baserad ekologisk momentan bedömning med saker som efterfrågar specifika problematiska ätbeteenden ( betygsatt på en 11-gradig skala från 0 - 10) för att upptäcka förändringar i dagliga ätproblem från baslinjen till 24-månaders FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Självhantering av diabetes över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Diabetes självhanteringsbeteenden utvärderas vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med det reviderade Diabetes Self-Management Questionnaire-Revised (DSMQ-R) för att upptäcka förändringar i självhanteringen av diabetes från baslinjen till 24-månaders FU .
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Alkoholmissbruk över tid
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Alkoholmissbruk/missbruk bedöms vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med hjälp av 5-objekt alkoholmodulen i Patient Health Questionnaire (PHQ-D) för att upptäcka förändringar i alkoholanvändning från baseline till 24-månaders FU.
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Covid-19-relaterad börda
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Covid-19-relaterad börda bedöms som kontrollvariabel vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med artiklar från de tidigare DIA-LINK-studierna som begärde bördan på grund av pandemin (bedömd på en 11-gradig skala från 0 - 10).
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Psykologisk motståndskraft
Tidsram: Baslinje
|
Psykologisk resiliens bedöms som kontrollvariabel vid baslinjen med 13-punkters Resilience Scale (RS-13).
|
Baslinje
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Socialt stöd bedöms som kontrollvariabel vid baslinjen, 12-månaders FU och 24-månaders FU med 3-punkts Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Nattätande
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Nattätningsbeteenden bedöms som kontrollvariabel vid baslinjen, 12 månaders FU och 24 månaders FU med Night Eating Questionnaire (NEQ).
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
|
Stressiga livshändelser
Tidsram: Baslinje, 24 månaders FU
|
Stressande livshändelser under de senaste 12 månaderna bedöms som kontrollvariabel vid baslinjen, 12 månaders FU och 24 månaders FU med hjälp av Life Events Questionnaire (LEQ) (=det tyska "Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen"; vilket återspeglar den totala bördan pga. till stressiga livshändelser under det senaste året).
|
Baslinje, 24 månaders FU
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Norbert Hermanns, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
- Huvudutredare: Bernhard Kulzer, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Beteendesymtom
- Störningar i glukosmetabolism
- Humörstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Beteende, djur
- Ångeststörningar
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Diabetes mellitus
- Hyperglykemi
- Matnings- och ätstörningar
- Matningsbeteende
Andra studie-ID-nummer
- HermannsNorbert2022-07-14VADM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .