Precizní duševní zdraví u diabetu – podtypy duševního zdraví, trajektorie a vzorce s glykemickou kontrolou (PRO-MENTAL)
PRO-MENTAL: Precizní duševní zdraví u diabetu – podtypy duševního zdraví, trajektorie a vzorce s glykemickou kontrolou
PRO-MENTAL je neintervenční, prospektivní, observační studie zkoumající dlouhodobé souvislosti mezi diabetem, duševními poruchami a glykemickými výsledky u lidí s diabetem 1. typu (T1D) a diabetem 2. typu (T2D). Cílem studie je určit podtypy, trajektorie a vzorce duševního zdraví a prosadit přístup precizní medicíny ke zlepšení duševního zdraví u lidí s diabetem prostřednictvím personalizované péče a intervencí.
Studie se zúčastní celkem 1500 lidí s T1D nebo T2D po dobu 24 měsíců. Účastníci budou rekrutováni na různých úrovních péče o diabetes, včetně specializovaných center a nemocnic. Hodnocení zahrnuje základní hodnocení (klinický rozhovor, dotazníkové šetření a laboratorní hodnocení) a čtyři následné časové body měření – každých šest měsíců – do celkového období dvou let. Každý časový bod měření zahrnuje online dotazníkový průzkum a také 14denní ambulantní hodnocení denních mentálních a somatických proměnných (ekologické momentální hodnocení na chytrém telefonu (EMA) denní kvality spánku, nálady, stresu a zátěže/strasti související s diabetem stejně jako kontinuální měření glukózy (CGM) denních hladin glukózy).
Studie využívá přesné monitorování k identifikaci podskupin lidí s diabetem založených na důkazech s ohledem na duševní poruchy/problémy a glykemický výsledek. Budou analyzována epidemiologická data týkající se prevalence a incidence deprese, úzkosti a poruch příjmu potravy a budou určeny trajektorie a vzorce pacientů. Cílem studie je také vrhnout více světla na zprostředkující mechanismy mezi duševním zdravím a glykemickými výsledky.
Výsledky studie budou použity jako základ pro vývoj přístupu precizní medicíny s personalizovanými intervencemi pro specifické podskupiny lidí s diabetem 1. a 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Komorbidní duševní poruchy a také duševní příznaky jsou běžné u lidí s diabetem 1. typu (T1D) a diabetem 2. typu (T2D). Deprese, úzkost a problémy s jídlem jsou zvláště rozšířené a úzkost související s cukrovkou může přispívat k duševním poruchám nebo s nimi interagovat. Kromě toho, zatímco cílem léčby diabetu je dosáhnout téměř normálních hladin glukózy, aby se zabránilo zhoršení zdraví a komplikacím, výsledky glykémie mohou být zhoršeny u lidí s významnou duševní komorbiditou.
Cílem studie PRO-MENTAL je pomocí přesného monitorování identifikovat podskupiny lidí s diabetem založené na důkazech s ohledem na duševní poruchy/problémy a glykemické výsledky, určit typické vzorce a odvodit trajektorie pacientů pro informování přístupu precizní medicíny nabízející personalizované intervence pro lidi s T1D a T2D. Přesné monitorování využívá metody kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a ekologického momentálního hodnocení (EMA) a také výsledky hlášené pacientem (PRO) podle škál self-report a rozhovorů.
Dalším cílem je odpovědět na epidemiologické otázky týkající se deprese, úzkosti a poruch příjmu potravy u osob s T1D a T2D (včetně posouzení bipolárních poruch pro diferenciální diagnostiku). Kromě klinických poruch budou jako nepříznivé faktory u diabetu zkoumány subklinické (= zvýšené) mentální symptomy (např. depresivní symptomy) a distres související s diabetem.
Výsledky studie poslouží jako základ pro rozvoj přístupu precizní medicíny s personalizovanými intervencemi pro specifické podskupiny lidí s T1D a T2D a mentální komorbiditou.
Primární výzkumná otázka se týká prospektivních asociací psychických poruch/problémů, zejména depresivních symptomů, symptomů úzkosti, diabetu a symptomů poruchy příjmu potravy, se sebekontrolou/zdravotním chováním a glykemickými výsledky. Pomocí diagnostických rozhovorů hodnotících afektivní, úzkostné poruchy a poruchy příjmu potravy a sběrem behaviorálních, somatických a psychologických proměnných pomocí dotazníků a průzkumů budou identifikovány podskupiny a trajektorie. V longitudinálních analýzách bude zkoumán prognostický a moderující příspěvek těchto parametrů k predikci výsledků glykémie a duševního zdraví.
Sekundárními cíli studie je identifikovat prediktory a/nebo moderátory, které mohou vysvětlit výskyt a přetrvávání, stejně jako souvislosti mezi výše uvedenými proměnnými duševního zdraví a výsledky diabetu. Za tímto účelem se měří kvalita života související se zdravím, pohoda, kvalita spánku, hypoglykemická úzkost, strach z následků, problémy s léčbou cukrovky, akceptace cukrovky, stresující životní události, zneužívání alkoholu, sociální podpora, související s COVID-19 shromažďuje se také zátěž a psychická odolnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Norbert Hermanns, Prof, PhD
- Telefonní číslo: +49 7931 9619253
- E-mail: hermanns@fidam.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andreas Schmitt, PhD
- Telefonní číslo: +49 7931 594411
- E-mail: schmitt@diabetes-zentrum.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Německo, 97980
- Nábor
- Diabetes Center Mergentheim
-
Kontakt:
- Thomas Haak, MD, Prof
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Německo, 97980
- Nábor
- Diabetes Practice Mergentheim
-
Kontakt:
- Simon Vidal, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Diagnóza diabetu 1. typu (T1D) nebo diabetu 2. typu (T2D)
- Trvání cukrovky ≥ 1 rok
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit,
- Významná kognitivní porucha (např. kognitivní porucha, demence)
- Závažné somatické onemocnění nebo duševní porucha, která pravděpodobně brání účasti ve studii nebo zkresluje výsledky (např. těžké srdeční selhání ≥ NYHA III; rakovina vyžadující léčbu; nefropatie závislá na dialýze; schizofrenie/psychotická porucha)
- Smrtelná choroba
- Být upoutaný na lůžko
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence afektivních poruch na začátku (na diagnostický rozhovor)
Časové okno: Základní linie
|
Diagnózy afektivních poruch se posuzují na začátku pomocí odpovídající části Stručného diagnostického rozhovoru pro duševní poruchy (Mini-DIPS Open Access).
|
Základní linie
|
|
Prevalence úzkostných poruch na začátku (na diagnostický rozhovor)
Časové okno: Základní linie
|
Diagnózy úzkostných poruch jsou na začátku hodnoceny pomocí odpovídající části Stručného diagnostického rozhovoru pro duševní poruchy (Mini-DIPS Open Access).
|
Základní linie
|
|
Prevalence poruch příjmu potravy na začátku (na diagnostický rozhovor)
Časové okno: Základní linie
|
Diagnózy poruch příjmu potravy jsou na počátku hodnoceny pomocí odpovídající části Stručného diagnostického rozhovoru pro duševní poruchy (Mini-DIPS Open Access).
|
Základní linie
|
|
Depresivní symptomy: výskyt při 24měsíční FU
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Depresivní symptomy jsou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na začátku, 6měsíční FU, 12měsíční FU, 18měsíční FU a 24měsíční FU.
Primárním výsledkem je výskyt depresivních symptomů po 24měsíční FU ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Depresivní příznaky: zotavení při 24měsíční FU
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Depresivní symptomy jsou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) na začátku, 6měsíční FU, 12měsíční FU, 18měsíční FU a 24měsíční FU.
Primárním výsledkem je zotavení z depresivních symptomů po 24měsíčním FU ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Příznaky úzkosti: výskyt při 24měsíční FU
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Příznaky úzkosti jsou hodnoceny pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) na začátku, 6měsíční FU, 12měsíční FU, 18měsíční FU a 24měsíční.
Primárním výsledkem je výskyt příznaků úzkosti při 24měsíční FU ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Příznaky úzkosti: zotavení
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Příznaky úzkosti jsou hodnoceny pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorders-7 (GAD-7) na začátku studie, 6měsíční FU, 12měsíční FU, 18měsíční FU a 24měsíční FU.
Primárním výsledkem je zotavení ze symptomů úzkosti po 24měsíčním FU ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Diabetes úzkost v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Diabetická tíseň je hodnocena pomocí škály problémových oblastí v diabetologické škále (PAID) na začátku, 6měsíční FU, 12měsíční FU, 18měsíční FU a 24měsíční FU, aby se zjistily změny v diabetu od výchozí hodnoty na 24měsíční FU .
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Každodenní diabetes zatěžuje v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Denní zátěž diabetem (denní diabetologická tíseň) se hodnotí na začátku, 6měsíční FU, 12měsíční FU, 18měsíční FU a 24měsíční FU během každých 14 po sobě jdoucích dnů pomocí ekologického okamžitého hodnocení založeného na chytrém telefonu s vybranými položkami Problémové oblasti v Diabetes Scale (PAID) přizpůsobené pro denní hodnocení (hodnoceno na 11bodové škále od 0 do 10) k detekci změn v denní zátěži od výchozí hodnoty po 24měsíční FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Problémy s jídlem: výskyt
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Problémy s jídlem (=poruchy chování při jídle/příznaky poruchy příjmu potravy) jsou hodnoceny pomocí revidovaného průzkumu diabetických problémů s jídlem (DEPS-R; ověřené, self-reportované opatření pro problémy s jídlem u lidí s diabetem, kde generické dotazníky o poruchách příjmu potravy poskytují významné nepravdivé). pozitivní míra kvůli specifickému stravovacímu chování a dietním požadavkům na diabetes) na začátku, 6měsíční FU, 12měsíční FU, 18měsíční FU a 24měsíční FU.
Primárním výsledkem je výskyt problémů s příjmem potravy po 24 měsících FU ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
HbA1c (glykovaný hemoglobin), laboratorní měření průměrné hladiny glukózy v krvi za posledních 8 až 12 týdnů, se odhaduje/shromažďuje na začátku, 6měsíční FU, 12měsíční FU, 18měsíční FU a 24měsíční FU od účastníků k detekci změn glykovaného hemoglobinu od výchozí hodnoty do 24měsíční FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Glykemické hladiny (CGM glukóza) v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Kromě globálního parametru HbA1c se automaticky zaznamenávané denní hodnoty glukózy získávají od účastníků, kde se používají zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Dostupné údaje o glukóze jsou extrahovány na začátku, 6měsíční FU, 12měsíční FU, 18měsíční FU a 24měsíční FU pro každých více než 14 po sobě jdoucích dnů měření CGM – paralelně s denním EMA – k detekci změn hladin glukózy od výchozí hodnoty po 24měsíční FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Denní úrovně stresu v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Denní úrovně stresu jsou hodnoceny na základní úrovni, 6měsíční FU, 12měsíční FU, 18měsíční FU a 24měsíční FU během každých 14 po sobě jdoucích dnů pomocí okamžitého ekologického hodnocení založeného na chytrém telefonu s položkami z předchozí studie DIA-LINK ( požadující aktuální úroveň stresu a specifické stresory, hodnocené na 11bodové stupnici od 0 do 10) pro detekci změn v denních úrovních stresu od výchozí hodnoty po 24měsíční FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový zdravotní stav v čase
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Samohodnocený obecný sebehodnotící zdravotní stav se hodnotí na začátku, 12měsíční FU a 24měsíční FU pomocí 8položkového Short Form Health Survey (SF-8) ke zjištění změn zdravotního stavu od výchozí hodnoty do 24. -měsíc FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Subjektivní zdraví v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Subjektivní zdravotní stav se hodnotí na začátku, 12měsíční FU a 24měsíční FU pomocí vizuální analogové škály (VAS) dotazníku EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D), aby se zjistily změny subjektivního zdraví od výchozího stavu do 24 měsíců. FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Pohoda v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Pohoda se hodnotí na začátku, 12měsíční FU a 24měsíční FU pomocí indexu blahobytu WHO-5 (WHO-5), aby se zjistily změny v blahobytu od výchozího stavu do 24měsíčního FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Obecná kvalita spánku v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Obecná kvalita spánku hodnocená na začátku, 6měsíční FU, 12měsíční FU, 18měsíční FU a 24měsíční FU pomocí položek Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) ke zjištění změn v kvalitě spánku od výchozí hodnoty do 24měsíčního FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Denní kvalita spánku v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Denní kvalita spánku hodnocená na začátku, 6měsíční FU, 12měsíční FU, 18měsíční FU a 24měsíční FU každých 14 dní pomocí okamžitého ekologického hodnocení založeného na chytrém telefonu s vybranými položkami PSQI upravenými pro denní hodnocení (hodnoceno na 11bodová stupnice od 0 do 10) k detekci změn v kvalitě denního spánku od výchozího stavu po 24měsíční FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Strach z komplikací diabetu v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Strach z komplikací diabetu se posuzuje na začátku, 12měsíční FU a 24měsíční FU pomocí krátké formy dotazníku Fear of Diabetes Complications Questionnaire (FDCQ; vyžadující frekvence obav a obav z dlouhodobých komplikací diabetu) k detekci změn v úrovních strachu od výchozího stavu po 24měsíční FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Strach z hypoglykémie v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Strach z hypoglykemie se hodnotí na začátku, 12měsíční FU a 24měsíční FU pomocí krátké formy průzkumu strachu z hypoglykémie II (HFS-II-SF; vyžadující obavy související s hypoglykémií a vyhýbavé chování), aby se zjistily změny v úrovních strachu. od výchozí hodnoty po 24měsíční FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Akceptace diabetu v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Akceptace diabetu se posuzuje na začátku, 12měsíční FU a 24měsíční FU pomocí krátké formy Diabetes Acceptance Scale (DAS), aby se zjistily změny v akceptaci diabetu od výchozí hodnoty do 24měsíční FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Každodenní problémy s jídlem v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Problémy s jídlem v každodenním životě jsou hodnoceny na začátku, 6měsíční FU, 12měsíční FU, 18měsíční FU a 24měsíční FU každých 14 po sobě jdoucích dnů pomocí okamžitého ekologického hodnocení založeného na chytrém telefonu s položkami vyžadujícími specifické problematické stravovací chování ( hodnoceno na 11bodové stupnici od 0 do 10) k detekci změn v každodenních problémech s jídlem od výchozího stavu po 24měsíční FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Diabetes self-management v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Diabetes self-management behaviors se hodnotí na začátku, 12měsíční FU a 24měsíční FU pomocí revidovaného dotazníku o vlastní správě diabetu-Revised (DSMQ-R), aby se zjistily změny v self-managementu diabetu z výchozí hodnoty na 24měsíční FU .
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Zneužívání alkoholu v průběhu času
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Zneužívání/zneužívání alkoholu se hodnotí na začátku, 12měsíční FU a 24měsíční FU pomocí 5položkového modulu alkoholu v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-D) ke zjištění změn v užívání alkoholu od výchozí hodnoty do 24měsíční FU.
|
Základní, 24měsíční FU
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž související s COVID-19
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Zátěž související s COVID-19 je hodnocena jako kontrolní proměnná na začátku, 12měsíční FU a 24měsíční FU s položkami z předchozích studií DIA-LINK, které požadovaly zátěž v důsledku pandemie (hodnoceno na 11bodové škále od 0 - 10).
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Psychická odolnost
Časové okno: Základní linie
|
Psychologická odolnost je hodnocena jako kontrolní proměnná na začátku pomocí 13-položkové škály odolnosti (RS-13).
|
Základní linie
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Sociální podpora je hodnocena jako kontrolní proměnná na začátku, 12měsíční FU a 24měsíční FU pomocí 3položkové Oslo Social Support Scale (OSSS-3).
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Noční stravování
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Chování v noci se hodnotí jako kontrolní proměnná na začátku, 12měsíční FU a 24měsíční FU pomocí dotazníku Night Eating Questionnaire (NEQ).
|
Základní, 24měsíční FU
|
|
Stresující životní události
Časové okno: Základní, 24měsíční FU
|
Stresující životní události během posledních 12 měsíců jsou hodnoceny jako kontrolní proměnná na začátku, 12měsíční FU a 24měsíční FU pomocí dotazníku životních událostí (LEQ) (= německý „Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen“; odrážející celkovou zátěž způsobenou na stresující životní události v minulém roce).
|
Základní, 24měsíční FU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Hermanns, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Kulzer, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HermannsNorbert2022-07-14VADM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .