Salud mental de precisión en la diabetes: subtipos de salud mental, trayectorias y patrones con control glucémico (PRO-MENTAL)
PRO-MENTAL: Salud mental de precisión en diabetes: subtipos de salud mental, trayectorias y patrones con control glucémico
PRO-MENTAL es un estudio observacional, prospectivo y no intervencionista que investiga las asociaciones longitudinales entre la angustia de la diabetes, los trastornos mentales y los resultados glucémicos en personas con diabetes tipo 1 (T1D) y diabetes tipo 2 (T2D). El estudio tiene como objetivo determinar los subtipos, trayectorias y patrones de salud mental y avanzar en un enfoque de medicina de precisión para mejorar la salud mental en personas con diabetes a través de atención e intervenciones personalizadas.
Un total de 1500 personas con DT1 o DT2 participarán en el estudio, que se llevará a cabo durante un período de 24 meses. Los participantes serán reclutados en diferentes niveles de atención de la diabetes, incluidos centros especializados y hospitales. La evaluación incluye una evaluación de referencia (entrevista clínica, encuesta de cuestionario y evaluación de laboratorio) y cuatro puntos de tiempo de medición posteriores, cada seis meses, hasta un período total de dos años. Cada punto de tiempo de medición incluye una encuesta de cuestionario en línea, así como una evaluación ambulatoria de 14 días de variables mentales y somáticas diarias (evaluación momentánea ecológica (EMA) basada en teléfonos inteligentes de la calidad del sueño diario, estado de ánimo, estrés y cargas/angustia relacionadas con la diabetes , así como la medición continua de glucosa (MCG) de los niveles diarios de glucosa).
El estudio utiliza un control de precisión para identificar subgrupos de personas con diabetes basados en la evidencia con respecto a los trastornos/problemas mentales y el resultado glucémico. Se analizarán los datos epidemiológicos sobre las tasas de prevalencia e incidencia de la depresión, la ansiedad y los trastornos alimentarios, y se determinarán las trayectorias y patrones de los pacientes. El estudio también tiene como objetivo arrojar más luz sobre los mecanismos de mediación entre la salud mental y los resultados glucémicos.
Los hallazgos del estudio se utilizarán como base para desarrollar un enfoque de medicina de precisión con intervenciones personalizadas para subgrupos específicos de personas con diabetes tipo 1 y tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los trastornos mentales comórbidos, así como los síntomas mentales, son comunes en personas con diabetes tipo 1 (T1D) y diabetes tipo 2 (T2D). La depresión, la ansiedad y los problemas de alimentación son particularmente frecuentes, y la angustia relacionada con la diabetes puede contribuir o interactuar con los trastornos mentales. Además, si bien el control de la diabetes tiene como objetivo lograr niveles de glucosa casi normales para prevenir el deterioro de la salud y las complicaciones, los resultados glucémicos pueden verse afectados en personas con una comorbilidad mental significativa.
El objetivo del estudio PRO-MENTAL es usar el monitoreo de precisión para identificar subgrupos de personas con diabetes basados en evidencia con respecto a trastornos/problemas mentales y resultados glucémicos, para determinar patrones típicos y derivar trayectorias de pacientes para informar un enfoque de medicina de precisión que ofrece intervenciones para personas con DT1 y DT2. El monitoreo de precisión utiliza métodos de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y evaluación momentánea ecológica (EMA), así como resultados informados por el paciente (PRO) de acuerdo con escalas de autoinforme y entrevistas.
Otro objetivo es responder preguntas epidemiológicas relacionadas con la depresión, la ansiedad y los trastornos alimentarios en personas con DT1 y DT2 (incluida la evaluación de los trastornos bipolares para el diagnóstico diferencial). Además de los trastornos clínicos, los síntomas mentales subclínicos (= elevados) (p. ej., síntomas depresivos) y la angustia relacionada con la diabetes se investigarán como factores adversos en la diabetes.
Los hallazgos del estudio servirán como base para desarrollar un enfoque de medicina de precisión con intervenciones personalizadas para subgrupos específicos de personas con DT1 y DT2 y comorbilidad mental.
La principal pregunta de investigación se refiere a las asociaciones prospectivas de trastornos/problemas psicológicos, especialmente síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, angustia por diabetes y síntomas de trastornos alimentarios, con conductas de autocontrol/salud y resultados glucémicos. Mediante entrevistas diagnósticas que evalúen los trastornos afectivos, de ansiedad y alimentarios y la recogida de variables conductuales, somáticas y psicológicas mediante cuestionarios y encuestas, se identificarán subgrupos y trayectorias. En los análisis longitudinales, se investigará la contribución pronóstica y moderadora de estos parámetros a la predicción de los resultados glucémicos y de salud mental.
Los objetivos secundarios del estudio son identificar predictores y/o moderadores que puedan explicar la incidencia y la persistencia, así como las asociaciones entre las variables de salud mental anteriores y los resultados de la diabetes. Para ello, se utilizaron medidas de calidad de vida relacionada con la salud, bienestar, calidad del sueño, ansiedad hipoglucémica, miedo a las secuelas, problemas del tratamiento de la diabetes, aceptación de la diabetes, eventos vitales estresantes, abuso de alcohol, apoyo social, relacionados con la COVID-19. también se recogen la carga y la resiliencia psicológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 97980
- Diabetes Center Mergentheim
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Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 97980
- Diabetes Practice Mergentheim
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 (T1D) o diabetes tipo 2 (T2D)
- Duración de la diabetes ≥ 1 año
- Conocimientos suficientes del idioma alemán.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para consentir,
- Deterioro cognitivo significativo (p. ej., trastorno cognitivo, demencia)
- Enfermedad somática o trastorno mental grave que probablemente impida la participación en el estudio o confunda los resultados (p. ej., insuficiencia cardíaca grave ≥ NYHA III; cáncer que requiere tratamiento; nefropatía dependiente de diálisis; esquizofrenia/trastorno psicótico)
- Enfermedad terminal
- estar postrado en cama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de trastornos afectivos al inicio (por entrevista de diagnóstico)
Periodo de tiempo: Base
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Los diagnósticos de trastornos afectivos se evalúan al inicio mediante el apartado correspondiente de la Entrevista Breve de Diagnóstico de Trastornos Mentales (Mini-DIPS Open Access).
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Base
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Prevalencia de los trastornos de ansiedad al inicio del estudio (por entrevista de diagnóstico)
Periodo de tiempo: Base
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Los diagnósticos de trastornos de ansiedad se evalúan al inicio del estudio utilizando la sección correspondiente de la Entrevista Breve de Diagnóstico para Trastornos Mentales (Mini-DIPS Open Access).
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Base
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Prevalencia de trastornos alimentarios al inicio del estudio (por entrevista de diagnóstico)
Periodo de tiempo: Base
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Los diagnósticos de trastornos alimentarios se evalúan al inicio del estudio utilizando la sección correspondiente de la Entrevista Breve de Diagnóstico para Trastornos Mentales (Mini-DIPS Open Access).
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Base
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Síntomas depresivos: incidencia a los 24 meses FU
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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Los síntomas depresivos se evalúan con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) al inicio del estudio, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses y FU de 24 meses.
El resultado primario es la incidencia de síntomas depresivos a los 24 meses de FU en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Síntomas depresivos: recuperación a los 24 meses FU
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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Los síntomas depresivos se evalúan con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) al inicio del estudio, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses y FU de 24 meses.
El resultado primario es la recuperación de los síntomas depresivos a los 24 meses de FU en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Síntomas de ansiedad: incidencia a los 24 meses FU
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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Los síntomas de ansiedad se evalúan con el Cuestionario de Trastornos de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) al inicio del estudio, FU a los 6 meses, FU a los 12 meses, FU a los 18 meses y FU a los 24 meses.
El resultado primario es la incidencia de los síntomas de ansiedad a los 24 meses de FU en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Síntomas de ansiedad: recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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Los síntomas de ansiedad se evalúan con el Cuestionario de Trastornos de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) al inicio del estudio, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses y FU de 24 meses.
El resultado primario es la recuperación de los síntomas de ansiedad a los 24 meses de FU en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Angustia por diabetes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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La angustia por la diabetes se evalúa con la escala de áreas problemáticas en la diabetes (PAID) al inicio, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses y FU de 24 meses para detectar cambios en la angustia de la diabetes desde el inicio hasta la FU de 24 meses .
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Línea de base, FU de 24 meses
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Cargas diarias de diabetes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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Las cargas diarias de diabetes (angustia diabética diaria) se evalúan al inicio, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses y FU de 24 meses durante cada 14 días consecutivos utilizando una evaluación momentánea ecológica basada en teléfonos inteligentes con elementos seleccionados de la Escala de áreas problemáticas en diabetes (PAID) adaptada para la evaluación diaria (calificada en una escala de 11 puntos de 0 a 10) para detectar cambios en las cargas diarias desde el inicio hasta la FU de 24 meses.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Problemas de alimentación: incidencia
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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Los problemas alimentarios (=comportamiento alimentario desordenado/síntomas de trastornos alimentarios) se evalúan con la Encuesta revisada sobre problemas alimentarios en diabetes (DEPS-R, por sus siglas en inglés); tasas positivas debido a comportamientos alimentarios específicos y requisitos dietéticos para la diabetes) al inicio, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses y FU de 24 meses.
El resultado primario es la incidencia de problemas de alimentación a los 24 meses de FU en comparación con el valor inicial.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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La HbA1c (hemoglobina glucosilada), una medida de laboratorio del promedio de glucosa en sangre durante las últimas 8 a 12 semanas, se estima/recoge al inicio, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses y FU de 24 meses de la participantes para detectar cambios en la hemoglobina glucosilada desde el inicio hasta la FU de 24 meses.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Niveles glucémicos (glucosa CGM) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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Además del parámetro global HbA1c, los valores de glucosa diarios registrados automáticamente se obtienen de los participantes en los que se utilizan dispositivos de monitorización continua de glucosa (MCG).
Los datos de glucosa disponibles se extraen al inicio, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses y FU de 24 meses para cada medición de CGM durante 14 días consecutivos, en paralelo a la EMA diaria, para detectar cambios en los niveles de glucosa. desde el inicio hasta FU de 24 meses.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Niveles de estrés diario a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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Los niveles de estrés diario se evalúan al inicio, FU de 6 meses, FU de 12 meses, FU de 18 meses y FU de 24 meses durante cada 14 días consecutivos utilizando una evaluación ecológica momentánea basada en teléfonos inteligentes con elementos del estudio DIA-LINK anterior ( solicitando el nivel de estrés actual y factores estresantes específicos, calificados en una escala de 11 puntos de 0 a 10) para detectar cambios en los niveles de estrés diarios desde el inicio hasta FU de 24 meses.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de salud general a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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El estado de salud autoevaluado general autoevaluado se evalúa al inicio, FU a los 12 meses y FU a los 24 meses utilizando la Encuesta de salud de formato breve de 8 elementos (SF-8) para detectar cambios en el estado de salud desde el inicio hasta los 24 meses. -mes FU.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Salud subjetiva a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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El estado de salud subjetivo se evalúa al inicio, FU a los 12 meses y FU a los 24 meses utilizando la escala analógica visual (VAS) del EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) para detectar cambios en la salud subjetiva desde el inicio hasta los 24 meses. FU.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Bienestar en el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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El bienestar se evalúa al inicio, FU a los 12 meses y FU a los 24 meses utilizando el índice de bienestar de los cinco de la OMS (OMS-5) para detectar cambios en el bienestar desde el inicio hasta el FU a los 24 meses.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Calidad general del sueño a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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Calidad general del sueño evaluada al inicio, FU a los 6 meses, FU a los 12 meses, FU a los 18 meses y FU a los 24 meses utilizando elementos del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) para detectar cambios en la calidad del sueño desde el inicio hasta los 24 meses FU.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Calidad del sueño diario a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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La calidad del sueño diario se evaluó al inicio, FU a los 6 meses, FU a los 12 meses, FU a los 18 meses y FU a los 24 meses durante cada 14 días usando una evaluación momentánea ecológica basada en teléfonos inteligentes con ítems seleccionados del PSQI adaptados para la evaluación diaria (calificados en un escala de 11 puntos de 0 a 10) para detectar cambios en la calidad del sueño diario desde el inicio hasta la FU de 24 meses.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Miedo a las complicaciones de la diabetes con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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El miedo a las complicaciones de la diabetes se evalúa al inicio, FU a los 12 meses y FU a los 24 meses con la forma abreviada del Cuestionario de miedo a las complicaciones de la diabetes (FDCQ; solicita frecuencias de preocupaciones y temores con respecto a las complicaciones a largo plazo de la diabetes) para detectar cambios en los niveles de miedo desde el inicio hasta el FU de 24 meses.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Miedo a la hipoglucemia con el tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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El miedo a la hipoglucemia se evalúa al inicio, FU de 12 meses y FU de 24 meses con la forma abreviada de la Encuesta de miedo a la hipoglucemia II (HFS-II-SF; solicitud de preocupaciones relacionadas con la hipoglucemia y conductas de evitación) para detectar cambios en los niveles de miedo. desde el inicio hasta FU de 24 meses.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Aceptación de la diabetes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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La aceptación de la diabetes se evalúa al inicio, FU a los 12 meses y FU a los 24 meses con una forma abreviada de la Escala de aceptación de la diabetes (DAS) para detectar cambios en la aceptación de la diabetes desde el inicio hasta el FU a los 24 meses.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Problemas diarios de alimentación a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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Los problemas alimentarios en la vida diaria se evalúan al inicio, FU a los 6 meses, FU a los 12 meses, FU a los 18 meses y FU a los 24 meses durante cada 14 días consecutivos mediante una evaluación momentánea ecológica basada en teléfonos inteligentes con elementos que solicitan conductas alimentarias problemáticas específicas ( calificado en una escala de 11 puntos de 0 a 10) para detectar cambios en los problemas alimentarios diarios desde el inicio hasta los 24 meses de FU.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Autocontrol de la diabetes a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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Los comportamientos de autocontrol de la diabetes se evalúan al inicio, FU de 12 meses y FU de 24 meses con el Cuestionario de autocontrol de la diabetes revisado (DSMQ-R) para detectar cambios en el autocontrol de la diabetes desde el inicio hasta el FU de 24 meses .
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Línea de base, FU de 24 meses
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Abuso de alcohol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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El abuso/uso indebido de alcohol se evalúa al inicio, FU de 12 meses y FU de 24 meses utilizando el módulo de alcohol de 5 ítems del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-D) para detectar cambios en el consumo de alcohol desde el inicio hasta FU de 24 meses.
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Línea de base, FU de 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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La carga relacionada con COVID-19 se evalúa como variable de control al inicio, FU de 12 meses y FU de 24 meses con elementos de los estudios DIA-LINK anteriores que solicitan la carga debido a la pandemia (calificado en una escala de 11 puntos de 0 - 10).
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Línea de base, FU de 24 meses
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Resiliencia psicológica
Periodo de tiempo: Base
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La resiliencia psicológica se evalúa como variable de control al inicio del estudio con la Escala de resiliencia de 13 ítems (RS-13).
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Base
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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El apoyo social se evalúa como variable de control al inicio, FU de 12 meses y FU de 24 meses con la Escala de apoyo social de Oslo de 3 ítems (OSSS-3).
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Línea de base, FU de 24 meses
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Comer de noche
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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Los comportamientos de alimentación nocturna se evalúan como variable de control al inicio del estudio, FU de 12 meses y FU de 24 meses con el Cuestionario de alimentación nocturna (NEQ).
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Línea de base, FU de 24 meses
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Acontecimientos vitales estresantes
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 24 meses
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Los eventos de vida estresantes durante los últimos 12 meses se evalúan como variable de control al inicio, FU de 12 meses y FU de 24 meses utilizando el Cuestionario de eventos de vida (LEQ) (= el alemán "Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen"; que refleja la carga general debido a eventos estresantes de la vida en el último año).
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Línea de base, FU de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norbert Hermanns, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
- Investigador principal: Bernhard Kulzer, Prof, PhD, Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del estado de ánimo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento, animal
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Desorden depresivo
- Diabetes mellitus
- Hiperglucemia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Comportamiento de alimentación
Otros números de identificación del estudio
- HermannsNorbert2022-07-14VADM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .