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糖尿病における精密メンタルヘルス - 血糖コントロールによるメンタルヘルスのサブタイプ、軌跡、およびパターン (PRO-MENTAL)

2024年3月5日 更新者：Norbert Hermanns、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

PRO-MENTAL: 糖尿病における精密メンタルヘルス - 血糖コントロールによるメンタルヘルスのサブタイプ、軌跡、およびパターン

PRO-MENTAL は、1 型糖尿病 (T1D) および 2 型糖尿病 (T2D) の患者における糖尿病の苦痛、精神障害、および血糖値の転帰の間の長期的な関連性を調査する、非介入の前向き観察研究です。 この研究は、メンタルヘルスのサブタイプ、軌跡、およびパターンを特定し、個別化されたケアと介入を通じて糖尿病患者のメンタルヘルスを改善するための精密医療アプローチを前進させることを目的としています。

T1D または T2D の合計 1,500 人がこの研究に参加し、24 か月間にわたって実施されます。 参加者は、専門センターや病院など、さまざまなレベルの糖尿病ケアで募集されます。 この評価には、ベースライン評価 (臨床面接、アンケート調査、検査室評価) と、それに続く 4 つの測定時点 (6 か月ごと) が含まれ、合計期間は 2 年間です。 各測定時点には、オンラインアンケート調査と、毎日の精神的および身体的変数の 14 日間の外来評価 (毎日の睡眠の質、気分、ストレス、および糖尿病関連の負担/苦痛のスマートフォンベースの生態学的瞬間評価 (EMA) が含まれます。 、および毎日のグルコースレベルの連続グルコース測定（CGM））。

この研究では、精密モニタリングを使用して、精神障害/問題および血糖結果に関して、エビデンスに基づいた糖尿病患者のサブグループを特定します。 うつ病、不安症、摂食障害の有病率と発生率に関する疫学的データが分析され、患者の軌跡とパターンが決定されます。 この研究はまた、精神的健康と血糖の結果との間の仲介メカニズムにさらに光を当てることを目的としています.

この研究の結果は、1 型および 2 型糖尿病患者の特定のサブグループに対する個別化された介入による精密医療アプローチを開発するための基礎として使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) および 2 型糖尿病 (T2D) の患者には、精神症状と同様に精神障害が併発することがよくあります。 うつ病、不安神経症、摂食障害が特に多く見られ、糖尿病関連の苦痛が精神障害の一因となったり、精神障害と相互作用したりする可能性があります。 さらに、糖尿病の管理は、健康状態の悪化や合併症を防ぐために正常に近い血糖値を達成することを目的としていますが、重大な精神的併存疾患がある人では、血糖の結果が損なわれる可能性があります.

PRO-MENTAL 研究の目的は、精密モニタリングを使用して、精神障害/問題および血糖の結果に関して、エビデンスに基づいた糖尿病患者のサブグループを特定し、典型的なパターンを決定し、患者の軌跡を導き出し、パーソナライズされた医療を提供する精密医療アプローチを知らせることです。 T1D および T2D を持つ人々のための介入。 精密モニタリングでは、継続的グルコースモニタリング (CGM) および生態学的瞬間評価 (EMA) メソッド、ならびに自己報告スケールおよびインタビューによる患者報告アウトカム (PRO) を使用します。

もう 1 つの目的は、1 型糖尿病および 2 型糖尿病患者のうつ病、不安神経症、摂食障害に関する疫学的な疑問に答えることです (鑑別診断のための双極性障害の評価を含む)。 臨床的障害に加えて、無症候性 (=高揚) 精神症状 (例えば、抑うつ症状) および糖尿病関連の苦痛が、糖尿病の有害因子として調査されます。

この研究の結果は、1 型糖尿病および 2 型糖尿病と精神的併存疾患を持つ人々の特定のサブグループに対する個別化された介入による精密医療アプローチを開発するための基礎として役立ちます。

主な研究課題は、心理的障害/問題、特に抑うつ症状、不安症状、糖尿病による苦痛、および摂食障害の症状と、自己管理/健康行動および血糖結果との将来的な関連性を指します。 感情、不安、摂食障害を評価する診断インタビューと、アンケートと調査を使用した行動、身体、心理変数の収集を使用して、サブグループと軌跡が特定されます。 縦断的分析では、血糖およびメンタルヘルスの結果の予測に対するこれらのパラメーターの予後および緩和の寄与が調査されます。

この研究の二次的な目的は、発生率と持続性、および上記のメンタルヘルス変数と糖尿病の転帰との関連性を説明できる予測因子および/または調整因子を特定することです。 この目的のために、健康関連の生活の質、幸福、睡眠の質、低血糖不安、後遺症の恐れ、糖尿病治療の問題、糖尿病の受け入れ、ストレスの多いライフイベント、アルコールの乱用、社会的支援、COVID-19関連の測定負担、心理的回復力も収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Norbert Hermanns, Prof, PhD
  • 電話番号：+49 7931 9619253
  • メール：hermanns@fidam.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim、Baden-Württemberg、ドイツ、97980
        • 募集
        • Diabetes Center Mergentheim
        • コンタクト：
          • Thomas Haak, MD, Prof
      • Bad Mergentheim、Baden-Württemberg、ドイツ、97980
        • 募集
        • Diabetes Practice Mergentheim
        • コンタクト：
          • Simon Vidal, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1型糖尿病または2型糖尿病の人

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの年齢
  • 1型糖尿病（T1D）または2型糖尿病（T2D）の診断
  • -糖尿病の期間が1年以上
  • 十分なドイツ語能力
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 同意できない、
  • 重大な認知障害（認知障害、認知症など）
  • -研究への参加を妨げたり、結果を混乱させたりする可能性のある重度の身体疾患または精神障害（例：NYHA III以上の重度の心不全; 治療を必要とする癌; 透析依存性腎症; 統合失調症/精神障害）
  • 末期症状
  • 寝たきり

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの情動障害の有病率 (診断面接ごと)
時間枠：ベースライン
情動障害の診断は、精神障害の簡易診断面接 (Mini-DIPS オープン アクセス) の対応するセクションを使用して、ベースラインで評価されます。
ベースライン
ベースラインでの不安障害の有病率（診断面接ごと）
時間枠：ベースライン
不安障害の診断は、精神障害の簡易診断面接 (Mini-DIPS オープン アクセス) の対応するセクションを使用して、ベースラインで評価されます。
ベースライン
ベースラインでの摂食障害の有病率 (診断インタビューごと)
時間枠：ベースライン
摂食障害の診断は、精神障害の簡易診断面接 (Mini-DIPS オープン アクセス) の対応するセクションを使用して、ベースラインで評価されます。
ベースライン
抑うつ症状: 24 か月 FU での発生率
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
うつ病の症状は、ベースライン、6 か月の FU、12 か月の FU、18 か月の FU、および 24 か月の FU で、患者健康アンケート 9 (PHQ-9) で評価されます。 主要な結果は、ベースラインと比較した 24 か月 FU での抑うつ症状の発生率です。
ベースライン、24 か月 FU
抑うつ症状：24ヶ月FUで回復
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
うつ病の症状は、ベースライン、6 か月の FU、12 か月の FU、18 か月の FU、および 24 か月の FU で、患者健康アンケート 9 (PHQ-9) で評価されます。 主要な結果は、ベースラインと比較した 24 か月 FU での抑うつ症状からの回復です。
ベースライン、24 か月 FU
不安症状: 24 か月 FU での発生率
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
不安症状は、ベースライン、6 か月の FU、12 か月の FU、18 か月の FU、および 24 か月の全般性不安障害 7 (GAD-7) アンケートで評価されます。 主要な結果は、ベースラインと比較した 24 か月 FU での不安症状の発生率です。
ベースライン、24 か月 FU
不安症状：回復
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
不安症状は、ベースライン、6 か月 FU、12 か月 FU、18 か月 FU、および 24 か月 FU で、全般性不安障害 7 (GAD-7) アンケートで評価されます。 主要な結果は、ベースラインと比較した 24 か月 FU での不安症状からの回復です。
ベースライン、24 か月 FU
長期にわたる糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
ベースライン、6 か月 FU、12 か月 FU、18 か月 FU、および 24 か月 FU での糖尿病障害スケール (PAID) で糖尿病の苦痛を評価し、ベースラインから 24 か月 FU までの糖尿病苦痛の変化を検出します。 .
ベースライン、24 か月 FU
長期にわたる毎日の糖尿病の負担
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
毎日の糖尿病負荷 (毎日の糖尿病の苦痛) は、ベースライン、6 か月の FU、12 か月の FU、18 か月の FU、および 24 か月の FU で、連続する 14 日間にわたって評価されます。ベースラインから 24 か月 FU までの毎日の負荷の変化を検出するために、毎日の評価 (0 ～ 10 の 11 点スケールで評価) に適応した糖尿病スケールの問題領域 (PAID)。
ベースライン、24 か月 FU
摂食障害: 発生率
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
摂食障害 (=摂食行動の乱れ/摂食障害の症状) は、改訂版糖尿病摂食障害調査 (DEPS-R; 一般的な摂食障害アンケートが重大な誤りをもたらす、糖尿病患者の摂食障害に対する検証済みの自己報告尺度) で評価されます。ベースライン、6 か月 FU、12 か月 FU、18 か月 FU、および 24 か月 FU での特定の食行動および糖尿病の食事要件による陽性率)。 主要な結果は、ベースラインと比較した 24 か月 FU での摂食障害の発生率です。
ベースライン、24 か月 FU
経時的な糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
HbA1c (糖化ヘモグロビン) は、過去 8 ～ 12 週間の平均血糖値の実験室測定値であり、ベースライン、6 か月 FU、12 か月 FU、18 か月 FU、および 24 か月 FU で推定/収集されます。参加者は、ベースラインから24か月のFUまでの糖​​化ヘモグロビンの変化を検出しました。
ベースライン、24 か月 FU
経時的な血糖値 (CGM グルコース)
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
グローバル パラメーター HbA1c に加えて、継続的なグルコース モニタリング (CGM) デバイスが使用されている参加者から、自動的に記録された毎日のグルコース値が取得されます。 利用可能なグルコース データは、ベースライン、6 か月の FU、12 か月の FU、18 か月の FU、および 24 か月の FU で抽出され、CGM 測定の 14 日間連続で - 毎日の EMA と並行して - グルコース レベルの変化を検出します。ベースラインから 24 か月の FU まで。
ベースライン、24 か月 FU
日々のストレスレベルの経時変化
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
毎日のストレスレベルは、前回の DIA-LINK 研究の項目を使用して、スマートフォンベースの生態学的瞬間評価を使用して、連続する 14 日間にわたって、ベースライン、6 か月 FU、12 か月 FU、18 か月 FU、および 24 か月 FU で評価されます (ベースラインから 24 か月 FU までの毎日のストレス レベルの変化を検出するために、現在のストレス レベルと特定のストレッサーを要求し、0 ～ 10 の 11 段階で評価します。
ベースライン、24 か月 FU

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な一般的な健康状態
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
自己評価された一般的な自己評価の健康状態は、ベースライン、12 か月の FU、および 24 か月の FU で、8 項目の簡易型健康調査 (SF-8) を使用して評価され、ベースラインから 24 までの健康状態の変化を検出します。 -月FU。
ベースライン、24 か月 FU
経時的な主観的健康
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
主観的な健康状態は、ベースライン、12 か月の FU、および 24 か月の FU で評価され、ベースラインから 24 か月までの主観的な健康状態の変化を検出するために、EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。ふ。
ベースライン、24 か月 FU
経時的なウェルビーイング
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
ウェルビーイングは、ベースラインから 24 か月 FU までのウェルビーイングの変化を検出するために、WHO-5 ウェルビーイング インデックス (WHO-5) を使用して、ベースライン、12 か月 FU、および 24 か月 FU で評価されます。
ベースライン、24 か月 FU
経時的な一般的な睡眠の質
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
ベースライン、6 か月 FU、12 か月 FU、18 か月 FU、および 24 か月 FU で評価された一般的な睡眠の質は、ベースラインから 24 か月までの睡眠の質の変化を検出するために、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) の項目を使用して評価されます。ふ。
ベースライン、24 か月 FU
毎日の睡眠の質の経時変化
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
ベースライン、6 か月の FU、12 か月の FU、18 か月の FU、および 24 か月の FU で評価された毎日の睡眠の質は、毎日の評価に適合した選択された PSQI 項目を使用してスマートフォンベースの生態学的瞬間評価を使用して、14 日間ごとに評価されます ( 0 ～ 10 の 11 段階のスケール) を使用して、ベースラインから 24 か月の FU までの毎日の睡眠の質の変化を検出します。
ベースライン、24 か月 FU
経時的な糖尿病合併症の恐れ
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
糖尿病合併症の恐怖は、変化を検出するために、ベースライン、12 か月の FU、および 24 か月の FU で、糖尿病合併症の恐怖アンケート (FDCQ; 糖尿病の長期合併症に関する心配と恐怖の頻度を要求する) の短い形式で評価されます。ベースラインから24か月のFUまでの恐怖レベル。
ベースライン、24 か月 FU
時間の経過とともに低血糖になるのではないかという恐怖
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
低血糖の恐怖は、ベースライン、12 か月の FU、および 24 か月の FU で低血糖恐怖調査 II (HFS-II-SF; 低血糖関連の心配と回避行動を要求する) の短い形式で評価され、恐怖レベルの変化を検出します。ベースラインから 24 か月の FU まで。
ベースライン、24 か月 FU
経時的な糖尿病の受け入れ
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
糖尿病の受け入れは、ベースライン、12 か月の FU、および 24 か月の FU で、短い形式の糖尿病受け入れスケール (DAS) を使用して評価され、ベースラインから 24 か月の FU までの糖尿病の受け入れの変化を検出します。
ベースライン、24 か月 FU
時間の経過とともに毎日の食事の問題
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
日常生活における食事の問題は、ベースライン、6 か月の FU、12 か月の FU、18 か月の FU、24 か月の FU で、スマートフォンベースの生態学的瞬間評価を使用して、特定の問題のある食事行動を要求する項目を使用して、14 日間連続して評価されます (ベースラインから 24 か月 FU までの毎日の摂食障害の変化を検出するために、0 ～ 10 の 11 点スケールで評価されます。
ベースライン、24 か月 FU
長期にわたる糖尿病の自己管理
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
糖尿病自己管理行動は、ベースライン、12 か月 FU、および 24 か月 FU で評価され、改訂された糖尿病自己管理アンケート改訂版 (DSMQ-R) を使用して、ベースラインから 24 か月 FU までの糖尿病自己管理の変化を検出します。 .
ベースライン、24 か月 FU
長期にわたるアルコールの乱用
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
アルコール乱用/誤用は、ベースライン、12 か月 FU、および 24 か月 FU で、患者健康アンケート (PHQ-D) の 5 項目のアルコール モジュールを使用して評価され、ベースラインから 24 か月 FU までのアルコール使用の変化を検出します。
ベースライン、24 か月 FU

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19関連の負担
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
COVID-19 関連の負担は、ベースライン、12 か月の FU、および 24 か月の FU での制御変数として評価され、パンデミックによる負担を要求する以前の DIA-LINK 研究の項目が含まれます (0 から 11 段階で評価)。 - 10)。
ベースライン、24 か月 FU
心理的回復力
時間枠：ベースライン
心理的レジリエンスは、13 項目のレジリエンス スケール (RS-13) を使用して、ベースラインでの制御変数として評価されます。
ベースライン
ソーシャルサポート
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
ソーシャル サポートは、3 項目のオスロ ソーシャル サポート スケール (OSSS-3) を使用して、ベースライン、12 か月の FU、および 24 か月の FU で制御変数として評価されます。
ベースライン、24 か月 FU
夜食
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
夜間の摂食行動は、ベースライン、12 か月の FU、および 24 か月の FU で、夜間摂食アンケート (NEQ) を使用して制御変数として評価されます。
ベースライン、24 か月 FU
ストレスフルなライフイベント
時間枠：ベースライン、24 か月 FU
過去 12 か月間のストレスの多いライフ イベントは、ベースライン、12 か月の FU、および 24 か月の FU での制御変数として、Life Events Questionnaire (LEQ) (= ドイツ語の「Fragebogen zu kritischen Lebensereignissen」) を使用して評価されます。過去 1 年間のストレスの多い生活上の出来事に）。
ベースライン、24 か月 FU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

捜査官

  • 主任研究者：Norbert Hermanns, Prof, PhD、Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
  • 主任研究者：Bernhard Kulzer, Prof, PhD、Research Institute Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月19日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HermannsNorbert2022-07-14VADM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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