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米多君预防老年人脊髓性低血压

2023年9月13日 更新者:Ahmed Hasanin、Cairo University

: 老年人髋关节置换术中口服米多君预防脊髓麻醉后低血压:一项随机对照试验

髋部骨折是一种常见且严重的医疗保健问题,通常会影响老年人群。 髋关节置换术的常见麻醉途径是脊髓麻醉。 老年人群的特点是脊髓麻醉后低血压的发生率高;此外,老年患者通常患有全身性疾病;因此,该人群极易发生围手术期低血压。 此外,髋关节手术期间的术中低血压最近被认为是术后发病率和死亡率的主要危险因素。

通过脊髓麻醉对交感神经系统的影响,静脉扩张,静脉回流减少,从而导致心输出量减少和低血压。 血管加压药通常用于预防不同患者亚组的脊柱后低血压。 常用的药物有α-肾上腺素受体激动剂,如麻黄碱、去氧肾上腺素,最近还有去甲肾上腺素。 所有这些药物都能有效维持血压;但是,它们有一些缺点;麻黄碱通常与心动过速有关,去氧肾上腺素和去甲肾上腺素与心动过缓有关。 前面提到的所有药物都是静脉内使用的。

Midodrine hydrochloride 是另一种 α-肾上腺素受体激动剂药物,用于治疗各种低血压疾病。 米多君是代谢为脱甘氨酸米多君的前体药物,脱甘氨酸米多君是一种直接的动静脉血管升压药。 米多君的特点是口服药物,中枢神经系统副作用最小,口服生物利用度好。 尚无研究评估米多君预防老年人腰麻后低血压的疗效。

工作目的:

本论文旨在评估与安慰剂相比口服 5 mg 米多君预防接受髋关节置换术的老年患者脊柱后低血压的疗效和安全性

研究概览

详细说明

参与者将被指示禁食 6 小时以获得固体便餐和 2 小时以获得清澈的液体。 腰麻前90分钟在准备室测量基线血压,取三次测量的平均值,差值小于10%。 患者将在测量基线血压读数后接受研究药物。 在给予研究药物后,将以 15 分钟的间隔监测患者的血压和心率。 在手术室,将应用常规监护仪(心电图、脉搏血氧仪和无创血压监护仪);将确保静脉输液管路,并进行常规的术前药物治疗。

体积状态的术前评估:

在脊柱阻滞前,将通过评估下腔静脉 (IVC) 塌陷性评估所有患者的容量状态,显示 IVC 塌陷性 > 36% 的患者将被视为液体反应者,并将接受林格氏乳酸盐溶液,6 mL/kg 理想体重超过 15 分钟。

IVC 塌陷性将计算为:(最大 IVC 直径 - 最小 IVC 直径)/最大 IVC 直径。

麻醉管理:

使用 25 号脊柱针在 L3-4 或 L4-5 间隙水平的坐位进行脊髓麻醉。 确认脑脊液流量后,将注射 10 毫克 0.5% 高压布比卡因加 25 微克芬太尼。 研究中将评估感觉阻滞的程度(酒精纱布冷试验),目标是 T6-8 皮节水平阻滞。 如果脊髓麻醉失败,患者将被排除在研究之外,并将根据主治麻醉师的判断、当地专业知识和临床实践进行管理。 脊髓麻醉诱导后,将开始使用 2 毫升/千克/小时的醋酸林格维持液。

脊柱后低血压定义为脊柱阻滞后 30 分钟平均动脉压 < 基线读数的 80%。 低血压将由 10 毫克麻黄碱控制。 严重低血压将定义为平均动脉压 < 基线读数的 70%,并将通过 15 mg 麻黄碱进行控制。 如果低血压事件在初始推注后持续 2 分钟,将重复麻黄碱剂量。 心动过缓将被定义为心率 < 50 bpm,并将使用 0.5 mg 阿托品 IV 进行管理。

失血将使用林格氏乳酸盐溶液以 3:1 的比例补充,直到达到输血阈值。 进一步失血将使用浓缩红细胞替代

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Cairo University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 老年患者(>65)。
  • ASA I-II-III。
  • 计划在腰麻下进行髋关节手术

排除标准:

  • • 未控制的高血压

    • 肝细胞衰竭(孩子 B 或 C)。
    • 定期透析慢性肾功能衰竭
    • 腰麻的禁忌症
    • 米多君过敏史
    • 心脏疾病(射血分数 < 50% 的收缩力受损、心脏传导阻滞、心律失常、狭窄的瓣膜病变)。
    • 急性肾病、尿潴留
    • 使用负性变时药物(如 β 受体阻滞剂)或血管收缩剂的患者
    • 青光眼患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
口服甲氧氯普胺 10 mg,选择甲氧氯普胺片作为安慰剂,因为它具有与米多君片相同的外观,没有心血管作用
口服安慰剂(甲氧氯普胺 10 毫克片剂)。 进行脊柱阻滞前 90 分钟
有源比较器:米多君组
口服米多君片(5 毫克)
进行脊柱阻滞前 90 分钟口服米多君片(5 毫克)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中麻黄碱用量
大体时间:脊髓注射后1分钟至脊髓麻醉诱导后45分钟
毫克
脊髓注射后1分钟至脊髓麻醉诱导后45分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓后低血压的发生率
大体时间:脊髓注射后1分钟至脊髓麻醉诱导后45分钟
定义为脊髓麻醉诱导后 45 分钟平均动脉压 < 基线读数的 80%,与失血无关
脊髓注射后1分钟至脊髓麻醉诱导后45分钟
严重脊髓性低血压的发生率
大体时间:脊髓注射后1分钟至脊髓麻醉诱导后45分钟
定义为脊髓麻醉诱导后 45 分钟平均动脉压 < 基线读数的 60%,与失血无关
脊髓注射后1分钟至脊髓麻醉诱导后45分钟
心动过缓的发生率
大体时间:脊髓注射后1分钟至脊髓麻醉诱导后45分钟
当心率低于每分钟 50 次时
脊髓注射后1分钟至脊髓麻醉诱导后45分钟
心率
大体时间:干预后 1 分钟,干预后每 15 分钟一次,持续 90 分钟,腰麻后每 2 分钟一次,持续 20 分钟,然后每 5 分钟一次,直至手术结束
每分钟节拍
干预后 1 分钟,干预后每 15 分钟一次,持续 90 分钟,腰麻后每 2 分钟一次,持续 20 分钟,然后每 5 分钟一次,直至手术结束
平均动脉压
大体时间:干预后 1 分钟,干预后每 15 分钟一次,持续 90 分钟,腰麻后每 2 分钟一次,持续 20 分钟,然后每 5 分钟一次,直至手术结束
毫米汞柱
干预后 1 分钟,干预后每 15 分钟一次,持续 90 分钟,腰麻后每 2 分钟一次,持续 20 分钟,然后每 5 分钟一次,直至手术结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月17日

初级完成 (实际的)

2023年7月15日

研究完成 (实际的)

2023年7月15日

研究注册日期

首次提交

2022年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月17日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

支持这项研究的数据将在合理要求下从 PI 获得

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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