Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midodryna w profilaktyce niedociśnienia pozakręgowego u osób w podeszłym wieku

13 września 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University

: Doustna midodryna w profilaktyce niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym podczas alloplastyki stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku: randomizowane, kontrolowane badanie

Złamanie szyjki kości udowej jest powszechnym i poważnym problemem zdrowotnym, który często dotyka osoby starsze. Powszechną drogą znieczulenia do alloplastyki stawu biodrowego jest znieczulenie rdzeniowe. Populacje osób w podeszłym wieku charakteryzują się dużą częstością występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym; ponadto, starsi pacjenci często cierpią na ogólnoustrojowe zaburzenia medyczne; dlatego populacja ta jest bardzo narażona na hipotensję okołooperacyjną. Co więcej, śródoperacyjne niedociśnienie podczas operacji stawu biodrowego zostało niedawno uznane za główny czynnik ryzyka chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej.

Poprzez wpływ znieczulenia podpajęczynówkowego na układ współczulny dochodzi do rozszerzenia żył, zmniejszenia powrotu żylnego, aw konsekwencji do zmniejszenia pojemności minutowej serca i niedociśnienia. Wazopresory są powszechnie stosowane w profilaktyce niedociśnienia rdzeniowego w różnych podgrupach pacjentów. Powszechnie stosowanymi lekami są agoniści receptorów alfa-adrenoreceptorów, tacy jak efedryna, fenylefryna, a ostatnio norepinefryna. Wszystkie te środki są skuteczne w utrzymaniu ciśnienia krwi; mają jednak pewne wady; efedryna jest powszechnie związana z tachykardią, fenylefryna i noradrenalina są związane z bradykardią. Wszystkie poprzednio wymienione leki są stosowane dożylnie.

Chlorowodorek midodryny to kolejny agonista receptorów alfa-adrenergicznych, który jest stosowany w leczeniu różnych zaburzeń hipotensyjnych. Midodryna jest prolekiem, który jest metabolizowany do desglimidodryny, która jest bezpośrednim środkiem obkurczającym naczynia krwionośne tętniczek i żył. Midodrine charakteryzuje się tym, że jest lekiem doustnym, z minimalnymi skutkami ubocznymi ze strony ośrodkowego układu nerwowego i dobrą biodostępnością po podaniu doustnym. W żadnym badaniu nie oceniano skuteczności midodryny w profilaktyce niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u osób w podeszłym wieku.

Cel pracy:

Niniejsza praca ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnej dawki 5 mg midodryny w porównaniu z placebo w profilaktyce niedociśnienia pozakręgowego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych alloplastyce stawu biodrowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pościć przez 6 godzin w przypadku stałych, lekkich posiłków i 2 godziny w przypadku klarownych płynów. Wyjściowe ciśnienie krwi będzie mierzone w sali przygotowawczej 90 min przed znieczuleniem podpajęczynówkowym jako średnia z trzech pomiarów z różnicą mniejszą niż 10%. Pacjenci otrzymają badany lek po dokonaniu pomiaru podstawowego odczytu ciśnienia krwi. Pacjent będzie monitorowany pod kątem ciśnienia krwi i częstości akcji serca w odstępach 15 minut po podaniu badanego leku. Na sali operacyjnej zastosowane zostaną rutynowe monitory (elektrokardiogram, pulsoksymetria, nieinwazyjny ciśnieniomierz); zostanie zabezpieczona linia dożylna i podawana będzie rutynowa premedykacja.

Przedoperacyjna ocena stanu objętości:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie stanu objętości przed blokadą rdzeniową poprzez ocenę zapadalności żyły głównej dolnej (IVC), a pacjenci, którzy wykażą zapadalność IVC > 36%, zostaną uznani za odpowiadających na płyny i otrzymają roztwór mleczanu Ringera, idealne 6 ml/kg masa ciała powyżej 15 minut.

Zapadalność IVC zostanie obliczona jako: (maksymalna średnica IVC - minimalna średnica IVC) / maksymalna średnica IVC.

Postępowanie anestezjologiczne:

Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane w pozycji siedzącej na wysokości międzyszpików L3-4 lub L4-5 igłą podpajęczynówkową o rozmiarze 25G. Po potwierdzeniu przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego zostanie wstrzyknięte 10 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy plus 25 mcg fentanylu. Stopień blokady czuciowej (test na zimno za pomocą gazy nasączonej alkoholem) zostanie oceniony w badaniu z celem na poziomie dermatomu T6-8. Jeśli znieczulenie rdzeniowe nie powiedzie się, pacjent zostanie wykluczony z badania i będzie leczony zgodnie z uznaniem prowadzącego anestezjologa, lokalną wiedzą specjalistyczną i praktyką kliniczną. Po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego rozpocznie się płyn podtrzymujący w dawce 2ml/kg/godzinę octanu Ringera.

Niedociśnienie rdzeniowe zostanie zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze < 80% wartości wyjściowej 30 minut po bloku rdzeniowym. Niedociśnienie zostanie opanowane przez 10 mg efedryny. Ciężkie niedociśnienie będzie definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze < 70% wartości wyjściowej i będzie leczone 15 mg efedryny. Dawkę efedryny należy powtórzyć, jeśli epizod hipotensji utrzymywał się 2 minuty po podaniu początkowego bolusa. Bradykardia zostanie zdefiniowana jako częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę i będzie leczona 0,5 mg atropiny dożylnie.

Utrata krwi zostanie uzupełniona roztworem mleczanu Ringera w stosunku 3:1, aż do osiągnięcia progu transfuzji. Dalsza utrata krwi zostanie uzupełniona za pomocą zapakowanych krwinek czerwonych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (>65).
  • ASA I-II-III.
  • Planowana operacja stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym

Kryteria wyłączenia:

  • • Niekontrolowane nadciśnienie

    • Niewydolność komórek wątroby (dziecko B lub C).
    • Przewlekła niewydolność nerek podczas regularnej dializy
    • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
    • Historia alergii na midodrynę
    • Choroby serca (upośledzona kurczliwość z frakcją wyrzutową < 50%, blok serca, zaburzenia rytmu, zaciśnięte zmiany zastawkowe).
    • Ostra choroba nerek, zatrzymanie moczu
    • Pacjenci przyjmujący leki chronotropowe o ujemnym działaniu (takie jak beta-adrenolityki) lub leki zwężające naczynia krwionośne
    • Pacjenci z jaskrą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
metoklopramid doustnie 10 mg, tabletka metoklopramidu została wybrana jako placebo, ponieważ ma taki sam wygląd jak tabletka midodryny bez wpływu na układ sercowo-naczyniowy
Lek: Metoklopramid
doustne placebo (metoklopramid w tabletce 10 mg). 90 min przed wykonaniem blokady kręgosłupa
Aktywny komparator: Grupa Midodryny
doustna tabletka midodryny (5 mg)
Lek: Tabletka doustna Midodrine
doustna tabletka midodryny (5 mg) 90 min przed wykonaniem blokady kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie efedryny
Ramy czasowe: 1 minuty po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do 45 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego
mg
1 minuty po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do 45 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia pozardzeniowego
Ramy czasowe: 1 minuty po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do 45 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego
zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze < 80% wartości wyjściowej 45 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego i niezwiązane z utratą krwi
1 minuty po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do 45 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego
Występowanie ciężkiego niedociśnienia rdzeniowego
Ramy czasowe: 1 minuty po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do 45 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego
zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze < 60% wartości wyjściowej 45 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego i niezwiązane z utratą krwi
1 minuty po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do 45 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: 1 minuty po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do 45 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego
jak tętno poniżej 50 uderzeń na minutę
1 minuty po wstrzyknięciu podpajęczynówkowym do 45 minut po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego
tętno
Ramy czasowe: 1 minuta po zabiegu, co 15 minut po zabiegu przez 90 minut, co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 20 min, następnie co 5 minut do końca zabiegu
uderzeń na minutę
1 minuta po zabiegu, co 15 minut po zabiegu przez 90 minut, co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 20 min, następnie co 5 minut do końca zabiegu
średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 minuta po zabiegu, co 15 minut po zabiegu przez 90 minut, co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 20 min, następnie co 5 minut do końca zabiegu
mmHg
1 minuta po zabiegu, co 15 minut po zabiegu przez 90 minut, co 2 minuty po znieczuleniu podpajęczynówkowym przez 20 min, następnie co 5 minut do końca zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-25-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane wspierające te badania będą dostępne od PI na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj