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Midodrine pour la prophylaxie contre l'hypotension post-rachidienne chez les personnes âgées

13 septembre 2023 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

: Midodrine orale pour la prophylaxie contre l'hypotension post-rachidienne pendant l'arthroplastie de la hanche chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé

La fracture de la hanche est un problème de santé courant et grave qui affecte couramment les populations âgées. La voie d'anesthésie la plus courante pour l'arthroplastie de la hanche est la rachianesthésie. Les populations âgées sont caractérisées par une incidence élevée d'hypotension post-rachianesthésie ; en outre, les patients âgés souffrent généralement de troubles médicaux systémiques ; par conséquent, cette population est très vulnérable à l'hypotension périopératoire. De plus, l'hypotension peropératoire au cours d'une chirurgie de la hanche a été récemment reconnue comme un facteur de risque majeur de morbi-mortalité postopératoire.

Grâce à l'effet de la rachianesthésie sur le système sympathique, une veino-dilatation, une diminution du retour veineux et, par conséquent, une diminution du débit cardiaque et une hypotension seront induites. Les vasopresseurs sont couramment utilisés pour la prophylaxie contre l'hypotension post-rachidienne dans différents sous-groupes de patients. Les médicaments couramment utilisés sont les agonistes des récepteurs alpha-adrénergiques tels que l'éphédrine, la phényléphrine et, plus récemment, la noradrénaline. Tous ces agents sont efficaces dans le maintien de la tension artérielle ; cependant, ils présentent certains inconvénients ; l'éphédrine est souvent associée à la tachycardie, la phényléphrine et la noradrénaline sont associées à la bradycardie. Tous les anciens médicaments mentionnés sont utilisés par voie intraveineuse.

Le chlorhydrate de midodrine est un autre médicament agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques utilisé pour la prise en charge de divers troubles hypotenseurs. La midodrine est la prodrogue qui est métabolisée en desglymidodrine qui est un vasopresseur artériolaire et veineux direct. La midodrine se caractérise par le fait qu'elle est un médicament oral, avec des effets secondaires minimes sur le système nerveux central et une bonne biodisponibilité orale. Aucune étude n'avait évalué l'efficacité de la midodrine pour la prophylaxie contre l'hypotension post-rachianesthésie chez la population âgée.

But du travail :

Cette thèse vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 5 mg de midodrine par voie orale par rapport à un placebo dans la prophylaxie contre l'hypotension post-rachidienne chez les patients âgés subissant une arthroplastie de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront invités à jeûner pendant 6 heures pour les repas légers solides et 2 heures pour les liquides clairs. La pression artérielle de base sera mesurée dans la salle de préparation 90 min avant la rachianesthésie comme la moyenne de trois mesures avec une différence inférieure à 10 %. Les patients recevront le médicament à l'étude après la mesure de la pression artérielle de base. Le patient sera surveillé pour la pression artérielle et la fréquence cardiaque à des intervalles de 15 minutes après l'administration du médicament à l'étude. Dans la salle d'opération, des moniteurs de routine (électrocardiogramme, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif) seront appliqués ; la ligne intraveineuse sera sécurisée et des prémédications de routine seront administrées.

Évaluation préopératoire de l'état du volume :

Tous les patients seront évalués pour l'état volumique avant le bloc rachidien par l'évaluation de la collapsibilité de la veine cave inférieure (VCI), et les patients qui montreront une collapsibilité de la VCI> 36 % seront considérés comme des répondeurs liquidiens et recevront la solution de lactate de Ringer, 6 ml/kg idéal poids corporel sur 15 minutes.

La collapsibilité de l'IVC sera calculée comme suit : (diamètre maximal de l'IVC - diamètre minimal de l'IVC) / diamètre maximal de l'IVC.

Gestion anesthésique :

La rachianesthésie sera réalisée en position assise au niveau des espaces L3-4 ou L4-5 avec une aiguille rachidienne de calibre 25. Après confirmation du débit de liquide céphalo-rachidien, 10 mg de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % plus 25 mcg de fentanyl seront injectés. Le degré de blocage sensitif (test de froid par gaze alcoolisée) sera évalué dans l'étude avec un objectif de blocage dermatologique T6-8. Si la rachianesthésie échoue, le patient sera exclu de l'étude et sera pris en charge selon la discrétion de l'anesthésiste traitant, l'expertise locale et la pratique clinique. Après l'induction de la rachianesthésie, un liquide d'entretien à raison de 2 ml/kg/heure d'acétate de ringer sera commencé.

L'hypotension post-rachidienne sera définie comme une pression artérielle moyenne < 80 % de la valeur de référence 30 minutes après le bloc rachidien. L'hypotension sera gérée par 10 mg d'éphédrine. L'hypotension sévère sera définie comme une pression artérielle moyenne < 70 % de la lecture de base et sera gérée par 15 mg d'éphédrine. La dose d'éphédrine sera répétée si l'épisode hypotenseur persiste 2 min après le bolus initial. La bradycardie sera définie comme une fréquence cardiaque < 50 bpm et sera gérée avec 0,5 mg d'atropine IV.

La perte de sang sera remplacée à l'aide de la solution de lactate de Ringer dans un rapport de 3:1 jusqu'à ce que le seuil de transfusion soit atteint. Les pertes de sang supplémentaires seront remplacées à l'aide de concentrés de globules rouges

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés (>65).
  • ASA I-II-III.
  • Prévu pour une chirurgie de l'articulation de la hanche sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • • Hypertension non contrôlée

    • Insuffisance des cellules hépatiques (enfant B ou C).
    • Insuffisance rénale chronique sous dialyse régulière
    • Contre-indications de la rachianesthésie
    • Antécédents d'allergie à la midodrine
    • Morbidités cardiaques (contractilité altérée avec fraction d'éjection < 50 %, bloc cardiaque, arythmies, lésions valvulaires serrées).
    • Insuffisance rénale aiguë, rétention urinaire
    • Patients sous médicaments chronotropes négatifs (tels que bêtabloquant) ou vasoconstricteur
    • Patients atteints de glaucome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
métoclopramide oral 10 mg, le comprimé de métoclopramide a été choisi comme placebo car il a le même aspect que le comprimé de midodrine sans effets cardiovasculaires
Médicament: Métoclopramide
placebo oral (comprimé métoclopramide 10 mg). 90 min avant d'effectuer un bloc rachidien
Comparateur actif: Groupe de la midodrine
comprimé oral de midodrine (5 mg)
Médicament: Comprimé oral de midodrine
comprimé oral de midodrine (5 mg) 90 min avant d'effectuer un bloc rachidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire d'éphédrine
Délai: 1 minute après l'injection rachidienne jusqu'à 45 minutes après l'induction de la rachianesthésie
mg
1 minute après l'injection rachidienne jusqu'à 45 minutes après l'induction de la rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: 1 minute après l'injection rachidienne jusqu'à 45 minutes après l'induction de la rachianesthésie
défini comme une pression artérielle moyenne < 80 % de la lecture de base 45 minutes après l'induction de la rachianesthésie et non liée à la perte de sang
1 minute après l'injection rachidienne jusqu'à 45 minutes après l'induction de la rachianesthésie
Incidence de l'hypotension induite par la colonne vertébrale sévère
Délai: 1 minute après l'injection rachidienne jusqu'à 45 minutes après l'induction de la rachianesthésie
défini comme une pression artérielle moyenne < 60 % de la lecture de base 45 minutes après l'induction de la rachianesthésie et non liée à la perte de sang
1 minute après l'injection rachidienne jusqu'à 45 minutes après l'induction de la rachianesthésie
Incidence de la bradycardie
Délai: 1 minute après l'injection rachidienne jusqu'à 45 minutes après l'induction de la rachianesthésie
comme fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minutes
1 minute après l'injection rachidienne jusqu'à 45 minutes après l'induction de la rachianesthésie
rythme cardiaque
Délai: 1 minute après intervention, toutes les 15 minutes après intervention pendant 90 minutes, toutes les 2 minutes après rachianesthésie pendant 20 min, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
battements par minute
1 minute après intervention, toutes les 15 minutes après intervention pendant 90 minutes, toutes les 2 minutes après rachianesthésie pendant 20 min, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
signifie pression artérielle
Délai: 1 minute après intervention, toutes les 15 minutes après intervention pendant 90 minutes, toutes les 2 minutes après rachianesthésie pendant 20 min, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention
mmHg
1 minute après intervention, toutes les 15 minutes après intervention pendant 90 minutes, toutes les 2 minutes après rachianesthésie pendant 20 min, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-25-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données à l'appui de cette recherche seront disponibles auprès de l'IP sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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