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Midodrin zur Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie bei älteren Menschen

13. September 2023 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

: Orales Midodrin zur Prophylaxe gegen Hypotonie nach Spinalanästhesie während der Hüftendoprothetik bei älteren Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hüftfrakturen sind ein häufiges und schwerwiegendes Gesundheitsproblem, das häufig ältere Menschen betrifft. Der übliche Anästhesieweg für die Hüftendoprothetik ist die Spinalanästhesie. Ältere Bevölkerungsgruppen sind durch eine hohe Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie gekennzeichnet; darüber hinaus haben ältere Patienten häufig systemische medizinische Störungen; Daher ist diese Population sehr anfällig für perioperative Hypotonie. Darüber hinaus wurde kürzlich eine intraoperative Hypotonie während einer Hüftoperation als ein Hauptrisikofaktor für postoperative Morbidität und Mortalität erkannt.

Durch die Wirkung der Spinalanästhesie auf das sympathische System wird eine Venenerweiterung, ein verringerter venöser Rückfluss und folglich eine verringerte Herzleistung und Hypotonie induziert. Vasopressoren werden häufig zur Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie bei verschiedenen Patientenuntergruppen eingesetzt. Die am häufigsten verwendeten Medikamente sind Alpha-Adrenorezeptor-Agonisten wie Ephedrin, Phenylephrin und neuerdings Norepinephrin. Alle diese Mittel sind bei der Aufrechterhaltung des Blutdrucks wirksam; sie haben jedoch einige Nachteile; Ephedrin wird häufig mit Tachykardie, Phenylephrin und Norepinephrin mit Bradykardie in Verbindung gebracht. Alle zuvor genannten Medikamente werden intravenös verwendet.

Midodrinhydrochlorid ist ein weiteres Alpha-Adrenorezeptor-Agonist-Medikament, das zur Behandlung verschiedener hypotensiver Erkrankungen eingesetzt wird. Midodrin ist das Prodrug, das zu Desglymidodrin metabolisiert wird, das ein direkter arteriolarer und venöser Vasopressor ist. Midodrin ist dadurch gekennzeichnet, dass es ein orales Medikament mit minimalen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem und einer guten oralen Bioverfügbarkeit ist. Keine Studie hatte die Wirksamkeit von Midodrin zur Prophylaxe gegen Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten untersucht.

Ziel der Arbeit:

Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralen 5 mg Midodrin im Vergleich zu Placebo in der Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie bei älteren Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, zu bewerten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden angewiesen, für feste leichte Mahlzeiten 6 Stunden und für klare Flüssigkeiten 2 Stunden zu fasten. Der Ausgangsblutdruck wird im Vorbereitungsraum 90 min vor der Spinalanästhesie als Mittelwert aus drei Messungen mit einer Differenz von weniger als 10 % gemessen. Die Patienten erhalten das Studienmedikament nach Messung des Ausgangsblutdruckwertes. Der Patient wird nach Verabreichung des Studienmedikaments in 15-Minuten-Intervallen auf Blutdruck und Herzfrequenz überwacht. Im Operationssaal werden Routineüberwachungen (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung) angewendet; Intravenöse Zugänge werden gesichert und routinemäßige Prämedikationen werden verabreicht.

Präoperative Beurteilung des Volumenstatus:

Alle Patienten werden vor der Spinalblockade auf ihren Volumenstatus hin untersucht, indem die Kollapsibilität der unteren Hohlvene (IVC) bewertet wird, und Patienten, die eine IVC-Kollapsibilität von > 36 % zeigen, werden als Fluid-Responder betrachtet und erhalten Ringer-Laktatlösung, idealerweise 6 ml/kg Körpergewicht über 15 Minuten.

Die IVC-Kollabibilität wird wie folgt berechnet: (maximaler IVC-Durchmesser – minimaler IVC-Durchmesser) / maximaler IVC-Durchmesser.

Anästhesiemanagement:

Die Spinalanästhesie wird in sitzender Position auf Höhe der L3-4- oder L4-5-Zwischenräume mit einer 25-Gauge-Spinalnadel durchgeführt. Nach Bestätigung des Liquorflusses werden 10 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain plus 25 µg Fentanyl injiziert. Der Grad der sensorischen Blockierung (Kältetest mit Alkoholgaze) wird in der Studie mit dem Ziel einer Blockierung auf T6-8 dermatomaler Ebene bewertet. Schlägt die Spinalanästhesie fehl, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten, lokaler Expertise und klinischer Praxis behandelt. Nach Einleitung der Spinalanästhesie wird mit Erhaltungsflüssigkeit von 2 ml/kg/Stunde Ringeracetat begonnen.

Postspinale Hypotonie ist definiert als mittlerer arterieller Druck < 80 % des Ausgangswerts 30 Minuten nach der Spinalblockade. Hypotonie wird mit 10 mg Ephedrin behandelt. Schwere Hypotonie wird als mittlerer arterieller Druck < 70 % des Ausgangswerts definiert und wird mit 15 mg Ephedrin behandelt. Die Ephedrin-Dosis wird wiederholt, wenn die hypotensive Episode 2 Minuten nach dem anfänglichen Bolus anhält. Bradykardie wird als Herzfrequenz < 50 bpm definiert und wird mit 0,5 mg Atropin IV behandelt.

Der Blutverlust wird mit Ringer-Laktatlösung im Verhältnis 3:1 ersetzt, bis die Transfusionsschwelle erreicht ist. Weiterer Blutverlust wird durch gepackte Erythrozyten ersetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten (>65).
  • ASA I-II-III.
  • Vorgesehen für eine Hüftgelenksoperation in Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • • Unkontrollierter Bluthochdruck

    • Leberzellversagen (Kind B oder C).
    • Chronisches Nierenversagen bei regelmäßiger Dialyse
    • Kontraindikationen der Spinalanästhesie
    • Vorgeschichte einer Allergie gegen Midodrin
    • Herzerkrankungen (beeinträchtigte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock, Arrhythmien, enge Klappenläsionen).
    • Akute Nierenerkrankung, Harnverhalt
    • Patienten, die negativ chronotrope Medikamente (wie Betablocker) oder Vasokonstriktoren einnehmen
    • Patienten mit Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Orales Metoclopramid 10 mg, Metoclopramid-Tablette wurde als Placebo ausgewählt, da es das gleiche Aussehen wie Midodrin-Tablette ohne kardiovaskuläre Wirkungen hat
orales Placebo (Metoclopramid 10 mg Tablette). 90 min vor Durchführung der Wirbelsäulenblockade
Aktiver Komparator: Midodrine-Gruppe
orale Midodrin-Tablette (5 mg)
orale Midodrin-Tablette (5 mg) 90 min vor Durchführung einer Spinalblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Ephedrinkonsum
Zeitfenster: 1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
mg
1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
definiert als mittlerer arterieller Druck < 80 % des Ausgangswertes 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie und nicht im Zusammenhang mit Blutverlust
1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Auftreten von schwerer spinal induzierter Hypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
definiert als mittlerer arterieller Druck < 60 % des Ausgangswertes 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie und nicht im Zusammenhang mit Blutverlust
1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: 1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
als Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute
1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff, alle 15 Minuten nach dem Eingriff für 90 Minuten, alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 20 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
Schläge pro Minute
1 Minute nach dem Eingriff, alle 15 Minuten nach dem Eingriff für 90 Minuten, alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 20 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff, alle 15 Minuten nach dem Eingriff für 90 Minuten, alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 20 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
mmHg
1 Minute nach dem Eingriff, alle 15 Minuten nach dem Eingriff für 90 Minuten, alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 20 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die diese Forschung unterstützen, werden auf angemessene Anfrage vom PI zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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