- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05548985
Midodrin zur Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie bei älteren Menschen
: Orales Midodrin zur Prophylaxe gegen Hypotonie nach Spinalanästhesie während der Hüftendoprothetik bei älteren Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hüftfrakturen sind ein häufiges und schwerwiegendes Gesundheitsproblem, das häufig ältere Menschen betrifft. Der übliche Anästhesieweg für die Hüftendoprothetik ist die Spinalanästhesie. Ältere Bevölkerungsgruppen sind durch eine hohe Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie gekennzeichnet; darüber hinaus haben ältere Patienten häufig systemische medizinische Störungen; Daher ist diese Population sehr anfällig für perioperative Hypotonie. Darüber hinaus wurde kürzlich eine intraoperative Hypotonie während einer Hüftoperation als ein Hauptrisikofaktor für postoperative Morbidität und Mortalität erkannt.
Durch die Wirkung der Spinalanästhesie auf das sympathische System wird eine Venenerweiterung, ein verringerter venöser Rückfluss und folglich eine verringerte Herzleistung und Hypotonie induziert. Vasopressoren werden häufig zur Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie bei verschiedenen Patientenuntergruppen eingesetzt. Die am häufigsten verwendeten Medikamente sind Alpha-Adrenorezeptor-Agonisten wie Ephedrin, Phenylephrin und neuerdings Norepinephrin. Alle diese Mittel sind bei der Aufrechterhaltung des Blutdrucks wirksam; sie haben jedoch einige Nachteile; Ephedrin wird häufig mit Tachykardie, Phenylephrin und Norepinephrin mit Bradykardie in Verbindung gebracht. Alle zuvor genannten Medikamente werden intravenös verwendet.
Midodrinhydrochlorid ist ein weiteres Alpha-Adrenorezeptor-Agonist-Medikament, das zur Behandlung verschiedener hypotensiver Erkrankungen eingesetzt wird. Midodrin ist das Prodrug, das zu Desglymidodrin metabolisiert wird, das ein direkter arteriolarer und venöser Vasopressor ist. Midodrin ist dadurch gekennzeichnet, dass es ein orales Medikament mit minimalen Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem und einer guten oralen Bioverfügbarkeit ist. Keine Studie hatte die Wirksamkeit von Midodrin zur Prophylaxe gegen Hypotonie nach Spinalanästhesie bei älteren Patienten untersucht.
Ziel der Arbeit:
Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralen 5 mg Midodrin im Vergleich zu Placebo in der Prophylaxe gegen postspinale Hypotonie bei älteren Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik unterziehen, zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden angewiesen, für feste leichte Mahlzeiten 6 Stunden und für klare Flüssigkeiten 2 Stunden zu fasten. Der Ausgangsblutdruck wird im Vorbereitungsraum 90 min vor der Spinalanästhesie als Mittelwert aus drei Messungen mit einer Differenz von weniger als 10 % gemessen. Die Patienten erhalten das Studienmedikament nach Messung des Ausgangsblutdruckwertes. Der Patient wird nach Verabreichung des Studienmedikaments in 15-Minuten-Intervallen auf Blutdruck und Herzfrequenz überwacht. Im Operationssaal werden Routineüberwachungen (Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie und nicht-invasive Blutdrucküberwachung) angewendet; Intravenöse Zugänge werden gesichert und routinemäßige Prämedikationen werden verabreicht.
Präoperative Beurteilung des Volumenstatus:
Alle Patienten werden vor der Spinalblockade auf ihren Volumenstatus hin untersucht, indem die Kollapsibilität der unteren Hohlvene (IVC) bewertet wird, und Patienten, die eine IVC-Kollapsibilität von > 36 % zeigen, werden als Fluid-Responder betrachtet und erhalten Ringer-Laktatlösung, idealerweise 6 ml/kg Körpergewicht über 15 Minuten.
Die IVC-Kollabibilität wird wie folgt berechnet: (maximaler IVC-Durchmesser – minimaler IVC-Durchmesser) / maximaler IVC-Durchmesser.
Anästhesiemanagement:
Die Spinalanästhesie wird in sitzender Position auf Höhe der L3-4- oder L4-5-Zwischenräume mit einer 25-Gauge-Spinalnadel durchgeführt. Nach Bestätigung des Liquorflusses werden 10 mg 0,5 % hyperbares Bupivacain plus 25 µg Fentanyl injiziert. Der Grad der sensorischen Blockierung (Kältetest mit Alkoholgaze) wird in der Studie mit dem Ziel einer Blockierung auf T6-8 dermatomaler Ebene bewertet. Schlägt die Spinalanästhesie fehl, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten, lokaler Expertise und klinischer Praxis behandelt. Nach Einleitung der Spinalanästhesie wird mit Erhaltungsflüssigkeit von 2 ml/kg/Stunde Ringeracetat begonnen.
Postspinale Hypotonie ist definiert als mittlerer arterieller Druck < 80 % des Ausgangswerts 30 Minuten nach der Spinalblockade. Hypotonie wird mit 10 mg Ephedrin behandelt. Schwere Hypotonie wird als mittlerer arterieller Druck < 70 % des Ausgangswerts definiert und wird mit 15 mg Ephedrin behandelt. Die Ephedrin-Dosis wird wiederholt, wenn die hypotensive Episode 2 Minuten nach dem anfänglichen Bolus anhält. Bradykardie wird als Herzfrequenz < 50 bpm definiert und wird mit 0,5 mg Atropin IV behandelt.
Der Blutverlust wird mit Ringer-Laktatlösung im Verhältnis 3:1 ersetzt, bis die Transfusionsschwelle erreicht ist. Weiterer Blutverlust wird durch gepackte Erythrozyten ersetzt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten (>65).
- ASA I-II-III.
- Vorgesehen für eine Hüftgelenksoperation in Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
• Unkontrollierter Bluthochdruck
- Leberzellversagen (Kind B oder C).
- Chronisches Nierenversagen bei regelmäßiger Dialyse
- Kontraindikationen der Spinalanästhesie
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Midodrin
- Herzerkrankungen (beeinträchtigte Kontraktilität mit Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock, Arrhythmien, enge Klappenläsionen).
- Akute Nierenerkrankung, Harnverhalt
- Patienten, die negativ chronotrope Medikamente (wie Betablocker) oder Vasokonstriktoren einnehmen
- Patienten mit Glaukom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Orales Metoclopramid 10 mg, Metoclopramid-Tablette wurde als Placebo ausgewählt, da es das gleiche Aussehen wie Midodrin-Tablette ohne kardiovaskuläre Wirkungen hat
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orales Placebo (Metoclopramid 10 mg Tablette).
90 min vor Durchführung der Wirbelsäulenblockade
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Aktiver Komparator: Midodrine-Gruppe
orale Midodrin-Tablette (5 mg)
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orale Midodrin-Tablette (5 mg) 90 min vor Durchführung einer Spinalblockade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Ephedrinkonsum
Zeitfenster: 1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
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mg
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1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
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definiert als mittlerer arterieller Druck < 80 % des Ausgangswertes 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie und nicht im Zusammenhang mit Blutverlust
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1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
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Auftreten von schwerer spinal induzierter Hypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
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definiert als mittlerer arterieller Druck < 60 % des Ausgangswertes 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie und nicht im Zusammenhang mit Blutverlust
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1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
|
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: 1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
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als Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute
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1 Minute nach spinaler Injektion bis 45 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff, alle 15 Minuten nach dem Eingriff für 90 Minuten, alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 20 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
|
Schläge pro Minute
|
1 Minute nach dem Eingriff, alle 15 Minuten nach dem Eingriff für 90 Minuten, alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 20 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
|
mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Minute nach dem Eingriff, alle 15 Minuten nach dem Eingriff für 90 Minuten, alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 20 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
|
mmHg
|
1 Minute nach dem Eingriff, alle 15 Minuten nach dem Eingriff für 90 Minuten, alle 2 Minuten nach der Spinalanästhesie für 20 Minuten, dann alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Midodrin
- Metoclopramid
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-25-2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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