- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05548985
Midodrine för profylax mot post spinal hypotension i äldre befolkning
: Oral midodrine för profylax mot post spinal anestesi hypotoni under höftprotesplastik i äldre befolkning: en randomiserad kontrollerad studie
Höftfraktur är ett vanligt och allvarligt vårdproblem som ofta drabbar äldre befolkningar. Den vanligaste anestesivägen för höftprotesplastik är spinalbedövning. Äldre populationer kännetecknas av hög förekomst av hypotension efter spinal anestesi; dessutom har äldre patienter vanligen systemisk medicinsk störning; därför är denna population mycket sårbar för perioperativ hypotoni. Dessutom har intraoperativ hypotoni under höftkirurgi nyligen erkänts som en viktig riskfaktor för postoperativ sjuklighet och mortalitet.
Genom effekten av spinalbedövning på det sympatiska systemet kommer venodilatation, minskat venöst återflöde och följaktligen minskat hjärtminutvolym och hypotoni att induceras. Vasopressorer används vanligtvis för profylax mot post spinal hypotoni i olika patientundergrupper. De vanligaste läkemedlen är alfa-adrenoreceptoragonister som efedrin, fenylefrin och nyligen noradrenalin. Alla dessa medel är effektiva för att upprätthålla blodtrycket; dock har de vissa nackdelar; efedrin är vanligtvis förknippat med takykardi, fenylefrin och noradrenalin är förknippat med bradykardi. Alla de tidigare nämnda läkemedlen används intravenöst.
Midodrinhydroklorid är ett annat alfa-adrenoreceptoragonistläkemedel som används för hantering av olika hypotensiva störningar. Midodrine är prodrugen som metaboliseras till desglymidodrine som är en direkt arteriolär och venös vasopressor. Midodrine kännetecknas av att vara ett oralt läkemedel, med minimala biverkningar av centrala nervsystemet och god oral biotillgänglighet. Inga studier hade utvärderat effekten av midodrin för profylax mot post-spinal anestesihypotoni hos äldre.
Syfte med arbetet:
Denna avhandling syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral 5 mg midodrin jämfört med placebo i profylax mot post-spinal hypotoni hos äldre patienter som genomgår höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att instrueras att fasta i 6 timmar för fasta lätta måltider och 2 timmar för klara vätskor. Baslinjeblodtrycket kommer att mätas i förberedelserummet 90 minuter före spinalbedövning som medelvärdet av tre mätningar med en skillnad på mindre än 10 %. Patienterna kommer att få studieläkemedlet efter mätning av baslinjens blodtrycksavläsning. Patienten kommer att övervakas med avseende på blodtryck och hjärtfrekvens med 15 minuters intervall efter administrering av studieläkemedlet. I operationssalen kommer rutinmonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare) att användas; intravenös linje kommer att säkras och rutinmässiga premedicineringar kommer att administreras.
Preoperativ utvärdering av volymstatus:
Alla patienter kommer att bedömas för volymstatus före spinalblockad genom utvärdering av den inferior vena cava (IVC) kollapsabiliteten, och patienter som kommer att visa IVC-kollapsibilitet > 36 % kommer att betraktas som vätskesvarare och kommer att få Ringers laktatlösning, 6 mL/kg idealisk kroppsvikt över 15 minuter.
IVC-hopfällbarhet kommer att beräknas som: (maximal IVC-diameter - minsta IVC-diameter) / maximal IVC-diameter.
Anestesibehandling:
Spinalbedövning kommer att utföras i sittande läge på nivån L3-4 eller L4-5 mellanrum med en 25-gauge spinalnål. Efter att ha bekräftat cerebrospinalvätskeflödet kommer 10 mg 0,5 % hyperbar bupivakain plus 25 mikrogram fentanyl att injiceras. Graden av sensorisk blockering (förkylningstest med alkoholgasväv) kommer att bedömas i studien med ett mål om T6-8 dermatomal nivåblockering. Om spinalbedövning misslyckades kommer patienten att uteslutas från studien och kommer att hanteras i enlighet med den behandlande narkosläkarens bedömning, lokal expertis och klinisk praxis. Efter induktion av spinalbedövning kommer underhållsvätska som 2 ml/kg/timme ringeracetat att påbörjas.
Post spinal hypotoni kommer att definieras som medelartärtryck < 80 % av baslinjeavläsningen 30 minuter efter spinal blockering. Hypotoni kommer att hanteras med 10 mg efedrin. Allvarlig hypotoni definieras som medelartärtryck < 70 % av baslinjeavläsningen och kommer att hanteras med 15 mg efedrin. Dosen av efedrin kommer att upprepas om den hypotensiva episoden kvarstod 2 minuter efter den initiala bolusdosen. Bradykardi definieras som hjärtfrekvens < 50 slag per minut och kommer att hanteras med 0,5 mg atropin IV.
Blodförlust kommer att ersättas med Ringers laktatlösning i förhållandet 3:1 tills transfusionströskeln uppnås. Ytterligare blodförlust kommer att ersättas med packade röda blodkroppar
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter (>65).
- ASA I-II-III.
- Schemalagd för höftledsoperation under spinalbedövning
Exklusions kriterier:
• Okontrollerad hypertoni
- Levercellssvikt (barn B eller C).
- Kronisk njursvikt vid regelbunden dialys
- Kontraindikationer för spinalbedövning
- Historik med allergi mot midodrin
- Hjärtsjukligheter (försämrad kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjärtblockad, arytmier, täta klaffskador).
- Akut njursjukdom, urinretention
- Patienter på negativa kronotropa läkemedel (som betablockerare) eller vasokonstriktor
- Patienter med glaukom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
oral metoklopramid 10 mg, metoklopramid tablett valdes som placebo eftersom den har samma utseende som midodrin tablett utan kardiovaskulära effekter
|
oral placebo (metoklopramid 10 mg tablett).
90 min innan du utför ryggradsblockad
|
|
Aktiv komparator: Midodrine grupp
oral midodrin tablett (5 mg)
|
oral midodrintablett (5 mg) 90 min innan ryggradsblockad utförs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ efedrinkonsumtion
Tidsram: 1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
|
mg
|
1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av post-spinal hypotoni
Tidsram: 1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
|
definieras som medelartärtryck < 80 % av baslinjeavläsningen 45 minuter efter induktion av spinalbedövning och inte relaterat till blodförlust
|
1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
|
|
Förekomst av allvarlig ryggradsinducerad hypotoni
Tidsram: 1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
|
definieras som medelartärtryck < 60 % av baslinjeavläsningen 45 minuter efter induktion av spinalbedövning och inte relaterat till blodförlust
|
1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
|
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: 1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
|
som puls mindre än 50 slag per minut
|
1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 minut efter intervention, var 15:e minut efter intervention i 90 minuter, var 2:e minut efter spinalbedövning i 20 minuter, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren
|
slag per minut
|
1 minut efter intervention, var 15:e minut efter intervention i 90 minuter, var 2:e minut efter spinalbedövning i 20 minuter, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren
|
|
medelartärtryck
Tidsram: 1 minut efter intervention, var 15:e minut efter intervention i 90 minuter, var 2:e minut efter spinalbedövning i 20 minuter, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren
|
mmHg
|
1 minut efter intervention, var 15:e minut efter intervention i 90 minuter, var 2:e minut efter spinalbedövning i 20 minuter, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Dopaminmedel
- Dopamin D2-receptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
- Metoklopramid
Andra studie-ID-nummer
- MD-25-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .