Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midodrine för profylax mot post spinal hypotension i äldre befolkning

13 september 2023 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University

: Oral midodrine för profylax mot post spinal anestesi hypotoni under höftprotesplastik i äldre befolkning: en randomiserad kontrollerad studie

Höftfraktur är ett vanligt och allvarligt vårdproblem som ofta drabbar äldre befolkningar. Den vanligaste anestesivägen för höftprotesplastik är spinalbedövning. Äldre populationer kännetecknas av hög förekomst av hypotension efter spinal anestesi; dessutom har äldre patienter vanligen systemisk medicinsk störning; därför är denna population mycket sårbar för perioperativ hypotoni. Dessutom har intraoperativ hypotoni under höftkirurgi nyligen erkänts som en viktig riskfaktor för postoperativ sjuklighet och mortalitet.

Genom effekten av spinalbedövning på det sympatiska systemet kommer venodilatation, minskat venöst återflöde och följaktligen minskat hjärtminutvolym och hypotoni att induceras. Vasopressorer används vanligtvis för profylax mot post spinal hypotoni i olika patientundergrupper. De vanligaste läkemedlen är alfa-adrenoreceptoragonister som efedrin, fenylefrin och nyligen noradrenalin. Alla dessa medel är effektiva för att upprätthålla blodtrycket; dock har de vissa nackdelar; efedrin är vanligtvis förknippat med takykardi, fenylefrin och noradrenalin är förknippat med bradykardi. Alla de tidigare nämnda läkemedlen används intravenöst.

Midodrinhydroklorid är ett annat alfa-adrenoreceptoragonistläkemedel som används för hantering av olika hypotensiva störningar. Midodrine är prodrugen som metaboliseras till desglymidodrine som är en direkt arteriolär och venös vasopressor. Midodrine kännetecknas av att vara ett oralt läkemedel, med minimala biverkningar av centrala nervsystemet och god oral biotillgänglighet. Inga studier hade utvärderat effekten av midodrin för profylax mot post-spinal anestesihypotoni hos äldre.

Syfte med arbetet:

Denna avhandling syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral 5 mg midodrin jämfört med placebo i profylax mot post-spinal hypotoni hos äldre patienter som genomgår höftprotesplastik

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att instrueras att fasta i 6 timmar för fasta lätta måltider och 2 timmar för klara vätskor. Baslinjeblodtrycket kommer att mätas i förberedelserummet 90 minuter före spinalbedövning som medelvärdet av tre mätningar med en skillnad på mindre än 10 %. Patienterna kommer att få studieläkemedlet efter mätning av baslinjens blodtrycksavläsning. Patienten kommer att övervakas med avseende på blodtryck och hjärtfrekvens med 15 minuters intervall efter administrering av studieläkemedlet. I operationssalen kommer rutinmonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare) att användas; intravenös linje kommer att säkras och rutinmässiga premedicineringar kommer att administreras.

Preoperativ utvärdering av volymstatus:

Alla patienter kommer att bedömas för volymstatus före spinalblockad genom utvärdering av den inferior vena cava (IVC) kollapsabiliteten, och patienter som kommer att visa IVC-kollapsibilitet > 36 % kommer att betraktas som vätskesvarare och kommer att få Ringers laktatlösning, 6 mL/kg idealisk kroppsvikt över 15 minuter.

IVC-hopfällbarhet kommer att beräknas som: (maximal IVC-diameter - minsta IVC-diameter) / maximal IVC-diameter.

Anestesibehandling:

Spinalbedövning kommer att utföras i sittande läge på nivån L3-4 eller L4-5 mellanrum med en 25-gauge spinalnål. Efter att ha bekräftat cerebrospinalvätskeflödet kommer 10 mg 0,5 % hyperbar bupivakain plus 25 mikrogram fentanyl att injiceras. Graden av sensorisk blockering (förkylningstest med alkoholgasväv) kommer att bedömas i studien med ett mål om T6-8 dermatomal nivåblockering. Om spinalbedövning misslyckades kommer patienten att uteslutas från studien och kommer att hanteras i enlighet med den behandlande narkosläkarens bedömning, lokal expertis och klinisk praxis. Efter induktion av spinalbedövning kommer underhållsvätska som 2 ml/kg/timme ringeracetat att påbörjas.

Post spinal hypotoni kommer att definieras som medelartärtryck < 80 % av baslinjeavläsningen 30 minuter efter spinal blockering. Hypotoni kommer att hanteras med 10 mg efedrin. Allvarlig hypotoni definieras som medelartärtryck < 70 % av baslinjeavläsningen och kommer att hanteras med 15 mg efedrin. Dosen av efedrin kommer att upprepas om den hypotensiva episoden kvarstod 2 minuter efter den initiala bolusdosen. Bradykardi definieras som hjärtfrekvens < 50 slag per minut och kommer att hanteras med 0,5 mg atropin IV.

Blodförlust kommer att ersättas med Ringers laktatlösning i förhållandet 3:1 tills transfusionströskeln uppnås. Ytterligare blodförlust kommer att ersättas med packade röda blodkroppar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter (>65).
  • ASA I-II-III.
  • Schemalagd för höftledsoperation under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • • Okontrollerad hypertoni

    • Levercellssvikt (barn B eller C).
    • Kronisk njursvikt vid regelbunden dialys
    • Kontraindikationer för spinalbedövning
    • Historik med allergi mot midodrin
    • Hjärtsjukligheter (försämrad kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjärtblockad, arytmier, täta klaffskador).
    • Akut njursjukdom, urinretention
    • Patienter på negativa kronotropa läkemedel (som betablockerare) eller vasokonstriktor
    • Patienter med glaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
oral metoklopramid 10 mg, metoklopramid tablett valdes som placebo eftersom den har samma utseende som midodrin tablett utan kardiovaskulära effekter
oral placebo (metoklopramid 10 mg tablett). 90 min innan du utför ryggradsblockad
Aktiv komparator: Midodrine grupp
oral midodrin tablett (5 mg)
oral midodrintablett (5 mg) 90 min innan ryggradsblockad utförs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ efedrinkonsumtion
Tidsram: 1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
mg
1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av post-spinal hypotoni
Tidsram: 1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
definieras som medelartärtryck < 80 % av baslinjeavläsningen 45 minuter efter induktion av spinalbedövning och inte relaterat till blodförlust
1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
Förekomst av allvarlig ryggradsinducerad hypotoni
Tidsram: 1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
definieras som medelartärtryck < 60 % av baslinjeavläsningen 45 minuter efter induktion av spinalbedövning och inte relaterat till blodförlust
1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
Förekomst av bradykardi
Tidsram: 1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
som puls mindre än 50 slag per minut
1 minut efter spinal injektion till 45 minuter efter induktion av spinal anestesi
hjärtfrekvens
Tidsram: 1 minut efter intervention, var 15:e minut efter intervention i 90 minuter, var 2:e minut efter spinalbedövning i 20 minuter, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren
slag per minut
1 minut efter intervention, var 15:e minut efter intervention i 90 minuter, var 2:e minut efter spinalbedövning i 20 minuter, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren
medelartärtryck
Tidsram: 1 minut efter intervention, var 15:e minut efter intervention i 90 minuter, var 2:e minut efter spinalbedövning i 20 minuter, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren
mmHg
1 minut efter intervention, var 15:e minut efter intervention i 90 minuter, var 2:e minut efter spinalbedövning i 20 minuter, sedan var 5:e minut till slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

data som stöder denna forskning kommer att finnas tillgängliga från PI på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera