Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midodrine voor profylaxe tegen post-spinale hypotensie bij ouderen

13 september 2023 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

: Orale midodrine voor profylaxe tegen post-spinale anesthesie Hypotensie tijdens heupartroplastiek bij ouderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Heupfracturen zijn een veelvoorkomend en ernstig gezondheidsprobleem dat vaak voorkomt bij ouderen. De gebruikelijke route van anesthesie voor heupartroplastiek is spinale anesthesie. Oudere populaties worden gekenmerkt door een hoge incidentie van hypotensie na spinale anesthesie; bovendien hebben oudere patiënten gewoonlijk een systemische medische stoornis; daarom is deze populatie zeer kwetsbaar voor perioperatieve hypotensie. Bovendien is recentelijk intraoperatieve hypotensie tijdens heupoperaties erkend als een belangrijke risicofactor voor postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.

Door het effect van spinale anesthesie op het sympathische systeem wordt aderverwijding, een verminderde veneuze terugstroom en als gevolg daarvan een verminderde cardiale output en hypotensie geïnduceerd. Vasopressoren worden vaak gebruikt voor profylaxe tegen post-spinale hypotensie in verschillende subgroepen van patiënten. De meest gebruikte geneesmiddelen zijn alfa-adrenoreceptoragonisten zoals efedrine, fenylefrine en recentelijk norepinefrine. Al deze middelen zijn effectief bij het handhaven van de bloeddruk; ze hebben echter enkele nadelen; efedrine wordt vaak geassocieerd met tachycardie, fenylefrine en noradrenaline worden geassocieerd met bradycardie. Alle eerder genoemde medicijnen worden intraveneus gebruikt.

Midodrine-hydrochloride is een ander alfa-adrenoreceptoragonist-medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende hypotensieve aandoeningen. Midodrine is de prodrug die wordt gemetaboliseerd tot desglymidodrine, een directe arteriolaire en veneuze vasopressor. Midodrine wordt gekenmerkt doordat het een oraal geneesmiddel is, met minimale bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel en een goede orale biologische beschikbaarheid. Er zijn geen studies die de werkzaamheid van midodrine voor profylaxe tegen post-spinale anesthesie hypotensie bij ouderen hebben geëvalueerd.

Doel van het werk:

Dit proefschrift heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van orale 5 mg midodrine in vergelijking met placebo bij de profylaxe van post-spinale hypotensie bij oudere patiënten die een heupartroplastiek ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen de instructie om 6 uur te vasten voor stevige lichte maaltijden en 2 uur voor heldere vloeistoffen. De basisbloeddruk wordt 90 minuten voor spinale anesthesie in de voorbereidingskamer gemeten als het gemiddelde van drie metingen met een verschil van minder dan 10%. De patiënten zullen het onderzoeksgeneesmiddel ontvangen na meting van de uitgangswaarde van de bloeddruk. De patiënt zal gecontroleerd worden op bloeddruk en hartslag met tussenpozen van 15 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. In de operatiekamer worden routinematige monitoren (elektrocardiogram, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter) toegepast; intraveneuze lijn zal worden beveiligd en routine pre-medicatie zal worden toegediend.

Preoperatieve evaluatie van de volumestatus:

Alle patiënten zullen worden beoordeeld op volumestatus vóór spinale blokkade door middel van evaluatie van de vena cava inferior (IVC) collapsibility, en patiënten die IVC collapsibility > 36% zullen laten zien, zullen worden beschouwd als vloeistofresponders en zullen Ringer's lactaatoplossing krijgen, ideaal 6 ml/kg lichaamsgewicht gedurende 15 minuten.

IVC-inklapbaarheid wordt berekend als: (maximale IVC-diameter - minimale IVC-diameter) / maximale IVC-diameter.

Anesthetisch beheer:

Spinale anesthesie wordt uitgevoerd in de zittende positie op het niveau van L3-4 of L4-5 tussenruimten met een 25-gauge spinale naald. Na bevestiging van de cerebrospinale vloeistofstroom, wordt 10 mg 0,5% hyperbare bupivacaïne plus 25 mcg fentanyl geïnjecteerd. De mate van sensorische blokkade (koude test met alcoholgaas) zal in het onderzoek worden beoordeeld met als doel een T6-8 dermatomaal blok. Als spinale anesthesie faalde, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en zal hij worden behandeld volgens het oordeel van de behandelende anesthesist, lokale expertise en klinische praktijk. Na inductie van spinale anesthesie wordt gestart met een onderhoudsvloeistof van 2 ml/kg/uur ringeracetaat.

Post-spinale hypotensie wordt gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk < 80% van de uitgangswaarde 30 minuten na spinale blokkade. Hypotensie wordt behandeld met 10 mg efedrine. Ernstige hypotensie wordt gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk < 70% van de uitgangswaarde en wordt behandeld met 15 mg efedrine. De dosis efedrine wordt herhaald als de hypotensieve episode 2 minuten na de initiële bolus aanhoudt. Bradycardie wordt gedefinieerd als een hartslag < 50 bpm en wordt behandeld met 0,5 mg atropine IV.

Bloedverlies wordt aangevuld met Ringer's lactaatoplossing in een verhouding van 3:1 totdat de transfusiedrempel is bereikt. Verder bloedverlies zal worden vervangen door verpakte erytrocyten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten (>65).
  • ASA I-II-III.
  • Gepland voor heupgewrichtoperatie onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • • Ongecontroleerde hypertensie

    • Levercelfalen (kind B of C).
    • Chronisch nierfalen bij regelmatige dialyse
    • Contra-indicaties van spinale anesthesie
    • Geschiedenis van allergie voor midodrine
    • Cardiale morbiditeiten (verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 50%, hartblokkade, aritmieën, nauwe kleplaesies).
    • Acute nierziekte, urineretentie
    • Patiënten op negatieve chronotrope geneesmiddelen (zoals bètablokkers) of vasoconstrictoren
    • Patiënten met glaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
oraal metoclopramide 10 mg, Metoclopramide-tablet werd gekozen als placebo omdat het er hetzelfde uitziet als een midodrine-tablet zonder cardiovasculaire effecten
Geneesmiddel: Metoclopramide
orale placebo (metoclopramide 10 mg tablet). 90 minuten voor het uitvoeren van een spinale blokkade
Actieve vergelijker: Midodrine-groep
orale midodrine-tablet (5 mg)
Geneesmiddel: Midodrine orale tablet
orale tablet midodrine (5 mg) 90 min voor het uitvoeren van een spinale blokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief efedrineverbruik
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 45 minuten na inductie van spinale anesthesie
mg
1 minuut na spinale injectie tot 45 minuten na inductie van spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 45 minuten na inductie van spinale anesthesie
gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk < 80% van de uitgangswaarde 45 minuten na inductie van spinale anesthesie en niet gerelateerd aan bloedverlies
1 minuut na spinale injectie tot 45 minuten na inductie van spinale anesthesie
Incidentie van ernstige door de wervelkolom geïnduceerde hypotensie
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 45 minuten na inductie van spinale anesthesie
gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk < 60% van de uitgangswaarde 45 minuten na inductie van spinale anesthesie en niet gerelateerd aan bloedverlies
1 minuut na spinale injectie tot 45 minuten na inductie van spinale anesthesie
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 1 minuut na spinale injectie tot 45 minuten na inductie van spinale anesthesie
als hartslag minder dan 50 slagen per minuut
1 minuut na spinale injectie tot 45 minuten na inductie van spinale anesthesie
hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut na de ingreep, elke 15 minuten na de ingreep gedurende 90 minuten, elke 2 minuten na spinale anesthesie gedurende 20 minuten, daarna elke 5 minuten tot het einde van de ingreep
slagen per minuut
1 minuut na de ingreep, elke 15 minuten na de ingreep gedurende 90 minuten, elke 2 minuten na spinale anesthesie gedurende 20 minuten, daarna elke 5 minuten tot het einde van de ingreep
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 minuut na de ingreep, elke 15 minuten na de ingreep gedurende 90 minuten, elke 2 minuten na spinale anesthesie gedurende 20 minuten, daarna elke 5 minuten tot het einde van de ingreep
mmHg
1 minuut na de ingreep, elke 15 minuten na de ingreep gedurende 90 minuten, elke 2 minuten na spinale anesthesie gedurende 20 minuten, daarna elke 5 minuten tot het einde van de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-25-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens ter ondersteuning van dit onderzoek zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren