Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodriini iäkkäiden ihmisten jälkeisen spinaalisen hypotension ennaltaehkäisyyn

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Hasanin, Cairo University

: Suun kautta otettava midodriini lonkkanivelleikkauksen jälkeisen hypotension ennaltaehkäisyyn iäkkäillä ihmisillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lonkkamurtuma on yleinen ja vakava terveydenhuollon ongelma, joka vaikuttaa yleisesti iäkkäisiin ihmisiin. Yleinen anestesian reitti lonkkanivelleikkauksessa on spinaalipuudutus. Iäkkäille väestöryhmille on ominaista suuri spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension ilmaantuvuus; lisäksi vanhuksilla potilailla on yleensä systeeminen lääketieteellinen häiriö; siksi tämä väestö on erittäin herkkä perioperatiiviselle hypotensiolle. Lisäksi leikkauksensisäinen hypotensio lonkkaleikkauksen aikana on äskettäin tunnustettu merkittäväksi postoperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskitekijäksi.

Spinaalipuudutuksen vaikutuksen kautta sympaattiseen järjestelmään indusoituu laskimoiden laajeneminen, laskimoiden paluu ja sen seurauksena pienentynyt sydämen minuuttitilavuus ja hypotensio. Vasopressoreita käytetään yleisesti ennaltaehkäisyyn post spinaalista hypotensiota vastaan ​​eri potilasalaryhmissä. Yleisesti käytettyjä lääkkeitä ovat alfa-adrenoreseptoriagonistit, kuten efedriini, fenyyliefriini ja viime aikoina norepinefriini. Kaikki nämä aineet ovat tehokkaita verenpaineen ylläpitämisessä; niillä on kuitenkin joitain haittoja; efedriini liittyy yleisesti takykardiaan, fenyyliefriini ja norepinefriini bradykardiaan. Kaikkia edellä mainittuja lääkkeitä käytetään suonensisäisesti.

Midodriinihydrokloridi on toinen alfa-adrenoreseptoriagonistilääke, jota käytetään erilaisten hypotensiivisten häiriöiden hoitoon. Midodriini on aihiolääke, joka metaboloituu desglymidodriiniksi, joka on suora valtimoiden ja laskimoiden vasopressori. Midodriinille on ominaista se, että se on suun kautta otettava lääke, jolla on minimaaliset keskushermoston sivuvaikutukset ja hyvä oraalinen hyötyosuus. Midodriinin tehoa iäkkäiden potilaiden spinaalipuudutuksen jälkeisen hypotension ehkäisyssä ei ole arvioitu tutkimuksissa.

Työn tarkoitus:

Tämän opinnäytetyön tavoitteena on arvioida oraalisen 5 mg midodriiniannoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna postspinaalisen hypotension ehkäisyssä iäkkäillä potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia ohjeistetaan paastoamaan 6 tuntia kiinteitä kevyitä aterioita varten ja 2 tuntia kirkkaita nesteitä varten. Perusverenpaine mitataan valmisteluhuoneessa 90 minuuttia ennen spinaalipuudutusta kolmen mittauksen keskiarvona, joiden ero on alle 10 %. Potilaat saavat tutkimuslääkettä perusverenpainelukeman mittauksen jälkeen. Potilaan verenpainetta ja sykettä seurataan 15 minuutin välein tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Leikkaussalissa käytetään rutiinimittareita (sähkökardiogrammi, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpainemittari); suonensisäinen linja turvataan ja rutiininomaiset esilääkkeet annetaan.

Leikkausta edeltävä tilavuuden arviointi:

Kaikilta potilailta arvioidaan tilavuustila ennen selkäydinkatkosta arvioimalla alemman onttolaskimon (IVC) kokoonpuristuvuus, ja potilaat, joiden IVC:n kokoonpuristuvuus on > 36 %, katsotaan reagoiviksi nesteeseen ja saavat Ringerin laktaattiliuosta, ihanteellinen 6 ml/kg. ruumiinpaino yli 15 minuuttia.

IVC:n kokoontaittuvuus lasketaan seuraavasti: (IVC:n enimmäishalkaisija - IVC:n vähimmäishalkaisija) / IVC:n enimmäishalkaisija.

Anestesian hallinta:

Spinaalpuudutus suoritetaan istuma-asennossa L3-4 tai L4-5 välitilojen tasolla 25 gaugen spinaalineulalla. Kun aivo-selkäydinnesteen virtaus on varmistettu, injektoidaan 10 mg 0,5-prosenttista hyperbarista bupivakaiinia plus 25 mikrogrammaa fentanyyliä. Aistikatkoksen astetta (kylmäkoe alkoholiharsolla) arvioidaan tutkimuksessa tavoitteena T6-8 dermatomaalisen tason salpaus. Jos spinaalipuudutus epäonnistuu, potilas suljetaan pois tutkimuksesta ja häntä hoidetaan hoitavan anestesialääkärin harkinnan, paikallisen asiantuntemuksen ja kliinisen käytännön mukaisesti. Spinaalipuudutuksen induktion jälkeen aloitetaan ylläpitonesteen antaminen 2 ml/kg/tunti ringer-asetaattia.

Post-selkäydinhypotensio määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 80 % lähtötilanteesta 30 minuuttia selkäydintukoksen jälkeen. Hypotensiota hoidetaan 10 mg:lla efedriiniä. Vaikea hypotensio määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 70 % lähtöarvosta, ja sitä hoidetaan 15 mg:lla efedriiniä. Efedriiniannos toistetaan, jos hypotensiivinen episodi jatkui 2 minuuttia ensimmäisen boluksen jälkeen. Bradykardiaksi määritellään syke < 50 lyöntiä minuutissa ja sitä hoidetaan 0,5 mg:lla atropiinia IV.

Verenmenetys korvataan Ringerin laktaattiliuoksella suhteessa 3:1, kunnes verensiirtokynnys saavutetaan. Lisää verenhukkaa korvataan pakatuilla punasoluilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iäkkäät potilaat (> 65).
  • ASA I-II-III.
  • Suunniteltu lonkkanivelleikkaukseen spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • • Hallitsematon verenpainetauti

    • Maksasolujen vajaatoiminta (lapsi B tai C).
    • Krooninen munuaisten vajaatoiminta säännöllisessä dialyysissä
    • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
    • Aiemmat allergiat midodriinille
    • Sydänsairaudet (heikentynyt supistumiskyky ja ejektiofraktio < 50%, sydänkatkos, rytmihäiriöt, kireät läppävauriot).
    • Akuutti munuaissairaus, virtsanpidätys
    • Potilaat, jotka käyttävät negatiivisia kronotrooppisia lääkkeitä (kuten beetasalpaajaa) tai vasokonstriktoria
    • Potilaat, joilla on glaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
suun kautta otettava metoklopramidi 10 mg, Metoklopramidi-tabletti valittiin lumelääkkeeksi, koska sillä on sama ulkonäkö kuin midodriinitabletilla ilman sydän- ja verisuonivaikutuksia
Lääke: Metoklopramidi
suun kautta otettava plasebo (metoklopramidi 10 mg tabletti). 90 min ennen selkäydintukoksen suorittamista
Active Comparator: Midodriini ryhmä
suun kautta otettava midodriinitabletti (5 mg)
Lääke: Midodriini suun kautta otettava tabletti
suun kautta otettava midodriinitabletti (5 mg) 90 min ennen selkäydintukoksen suorittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen efedriinin kulutus
Aikaikkuna: 1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen, kunnes 45 minuuttia spinaalipuudutuksen induktion jälkeen
mg
1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen, kunnes 45 minuuttia spinaalipuudutuksen induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postspinaalisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen, kunnes 45 minuuttia spinaalipuudutuksen induktion jälkeen
määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 80 % lähtötasosta 45 minuuttia spinaalipuudutuksen induktion jälkeen, eikä se liity verenhukkaan
1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen, kunnes 45 minuuttia spinaalipuudutuksen induktion jälkeen
Vakavan selkärangan aiheuttaman hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen, kunnes 45 minuuttia spinaalipuudutuksen induktion jälkeen
määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi < 60 % lähtötasosta 45 minuuttia spinaalipuudutuksen induktion jälkeen ja joka ei liity verenhukkaan
1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen, kunnes 45 minuuttia spinaalipuudutuksen induktion jälkeen
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen, kunnes 45 minuuttia spinaalipuudutuksen induktion jälkeen
syke on alle 50 lyöntiä minuutissa
1 minuutti spinaaliruiskeen jälkeen, kunnes 45 minuuttia spinaalipuudutuksen induktion jälkeen
syke
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen, 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen 90 minuutin ajan, 2 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen 20 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
lyöntiä minuutissa
1 minuutti toimenpiteen jälkeen, 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen 90 minuutin ajan, 2 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen 20 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 minuutti toimenpiteen jälkeen, 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen 90 minuutin ajan, 2 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen 20 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
mmHg
1 minuutti toimenpiteen jälkeen, 15 minuutin välein toimenpiteen jälkeen 90 minuutin ajan, 2 minuutin välein spinaalipuudutuksen jälkeen 20 minuutin ajan, sitten 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-25-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tätä tutkimusta tukevat tiedot ovat saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa