Midodrin a gerincvelő utáni hipotenzió megelőzésére időskorúaknál
: Orális midodrin a spinális érzéstelenítés utáni hipotenzió megelőzésére időskorúak csípőízületi műtétje során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A csípőtörés gyakori és súlyos egészségügyi probléma, amely gyakran érinti az idős lakosságot. A csípőízületi műtét általános érzéstelenítési módja a spinális érzéstelenítés. Az idős populációkat a spinális anesztézia utáni hipotenzió magas előfordulása jellemzi; továbbá az idős betegeknek gyakran vannak szisztémás egészségügyi rendellenességei; ezért ez a populáció rendkívül érzékeny a perioperatív hipotenzióra. Ezenkívül a csípőműtét során fellépő intraoperatív hipotenziót a közelmúltban a posztoperatív morbiditás és mortalitás fő kockázati tényezőjeként ismerték fel.
A spinális érzéstelenítésnek a szimpatikus rendszerre gyakorolt hatása révén véna-tágulás, csökkent vénás visszatérés, következésképpen csökken a perctérfogat és hipotenzió. A vazopresszorokat általában a poszt-spinalis hipotenzió megelőzésére használják különböző betegalcsoportokban. A leggyakrabban használt gyógyszerek az alfa-adrenoreceptor agonisták, mint például az efedrin, a fenilefrin és újabban a noradrenalin. Mindezek a szerek hatékonyak a vérnyomás fenntartásában; van azonban néhány hátrányuk; az efedrint általában tachycardiával, a fenilefrint és a noradrenalint bradycardiával társítják. Az előbb említett gyógyszerek mindegyikét intravénásan alkalmazzák.
A midodrin-hidroklorid egy másik alfa-adrenoreceptor agonista gyógyszer, amelyet különféle hipotenzív rendellenességek kezelésére használnak. A midodrin a prodrug, amely dezglimidodrinné metabolizálódik, amely közvetlen arterioláris és vénás vazopresszor. A midodrinre jellemző, hogy orális gyógyszer, minimális központi idegrendszeri mellékhatásokkal és jó orális biológiai hozzáférhetőséggel. Egyetlen tanulmány sem értékelte a midodrin hatékonyságát a poszt-spinalis anesztézia hipotenzió megelőzésére idős populációban.
A munka célja:
A dolgozat célja, hogy értékelje az orális 5 mg midodrin hatásosságát és biztonságosságát a placebóhoz képest a poszt-spinalis hipotenzió megelőzésében csípőízületi műtéten átesett idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket arra utasítják, hogy 6 órán át böjtöljenek szilárd könnyű ételekhez és 2 órán át tiszta folyadékokhoz. A kiindulási vérnyomást az előkészítő helyiségben mérik 90 perccel a spinális érzéstelenítés előtt három mérés átlagaként, 10%-nál kisebb eltéréssel. A betegek az alapszintű vérnyomás mérése után kapják meg a vizsgálati gyógyszert. A vizsgálati gyógyszer beadása után 15 perces időközönként ellenőrizni kell a páciens vérnyomását és szívfrekvenciáját. A műtőben rutin monitorokat (elektrokardiogram, pulzoximetria és non-invazív vérnyomásmérő) alkalmaznak; Az intravénás vezetéket biztosítják, és a rutin premedikációkat is beadják.
A térfogati állapot preoperatív értékelése:
A gerincblokk előtt minden beteg térfogati állapotát felmérik az inferior vena cava (IVC) összecsukhatóságának értékelésével, és a betegek, akiknél az IVC összecsukhatósága > 36%, folyadékreakciósnak minősülnek, és Ringer-laktát oldatot kapnak, ideális 6 ml/kg. testtömeg több mint 15 perc.
Az IVC összecsukhatósága a következőképpen kerül kiszámításra: (maximális IVC átmérő - minimális IVC átmérő) / maximális IVC átmérő.
Érzéstelenítés kezelése:
A spinális érzéstelenítést ülő helyzetben, az L3-4 vagy L4-5 interspaces szintjén hajtják végre egy 25-ös gerinctűvel. Az agy-gerincvelői folyadék áramlásának megerősítése után 10 mg 0,5%-os hiperbár bupivakaint plusz 25 mcg fentanilt adnak be. A szenzoros blokk mértékét (hideg teszt alkoholos gézzel) értékelik a vizsgálat során, a cél a T6-8 dermatomális szintű blokk. Ha a spinális érzéstelenítés sikertelen, a beteget kizárják a vizsgálatból, és a kezelő aneszteziológus mérlegelése, a helyi szakértelem és a klinikai gyakorlat szerint kezelik. A spinális érzéstelenítés beindítása után 2 ml/ttkg/óra Ringer-acetát adagolást indítanak el.
A poszt-spinalis hipotenziót úgy határozzuk meg, hogy az átlagos artériás nyomás az alapvonal 80%-ánál kisebb, 30 perccel a gerincblokk után. A hipotenziót 10 mg efedrin kezeli. Súlyos hipotenzióról akkor beszélünk, ha az átlagos artériás nyomás a kiindulási érték 70%-ánál kisebb, és 15 mg efedrinnel kezeljük. Az efedrin adagját meg kell ismételni, ha a hipotenzív epizód a kezdeti bólus beadása után 2 perccel is fennáll. A bradycardiát 50 bpm alatti pulzusszámként határozzák meg, és 0,5 mg IV atropinnal kezelik.
A vérveszteséget Ringer-laktát oldattal 3:1 arányban pótolják, amíg el nem érik a transzfúziós küszöböt. A további vérveszteséget csomagolt vörösvértestekkel pótolják
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idős betegek (>65).
- ASA I-II-III.
- Csípőízületi műtétet terveznek spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
• Nem kontrollált magas vérnyomás
- Májsejt-elégtelenség (B vagy C gyermek).
- Rendszeres dialízis esetén krónikus veseelégtelenség
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
- A midodrin allergia története
- Szívbetegségek (csökkent kontraktilitás ejekciós frakcióval < 50%, szívblokk, aritmiák, szűk billentyű-léziók).
- Akut vesebetegség, vizeletvisszatartás
- Negatív kronotróp gyógyszert (például béta-blokkolót) vagy érszűkítőt szedő betegek
- Glaukómában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
orális metoclopramid 10 mg, Metoclopramid tabletta azért választották placebónak, mert ugyanolyan megjelenésű, mint a midodrin tabletta, szív- és érrendszeri hatások nélkül
|
orális placebo (metoklopramid 10 mg tabletta).
90 perccel a gerincblokk végrehajtása előtt
|
|
Aktív összehasonlító: Midodrin csoport
orális midodrin tabletta (5 mg)
|
orális midodrin tabletta (5 mg) 90 perccel a gerincblokk végrehajtása előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív efedrin fogyasztás
Időkeret: 1 perccel a spinális injekció után és 45 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után
|
mg
|
1 perccel a spinális injekció után és 45 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A poszt-spinalis hipotenzió előfordulása
Időkeret: 1 perccel a spinális injekció után és 45 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után
|
úgy definiálható, hogy az átlagos artériás nyomás a kiindulási érték < 80%-a, 45 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után, és nincs összefüggésben a vérveszteséggel
|
1 perccel a spinális injekció után és 45 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után
|
|
Súlyos gerincvelő által kiváltott hipotenzió előfordulása
Időkeret: 1 perccel a spinális injekció után és 45 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után
|
úgy definiálható, hogy az átlagos artériás nyomás az alapvonal 60%-a alatti érték 45 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után, és nincs összefüggésben a vérveszteséggel
|
1 perccel a spinális injekció után és 45 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után
|
|
A bradycardia előfordulása
Időkeret: 1 perccel a spinális injekció után és 45 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után
|
mivel a pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés percenként
|
1 perccel a spinális injekció után és 45 perccel a spinális érzéstelenítés beindítása után
|
|
pulzus
Időkeret: Beavatkozás után 1 perccel, beavatkozás után 15 percenként 90 percig, spinális érzéstelenítés után 2 percenként 20 percig, majd 5 percenként a beavatkozás végéig
|
ütés percenként
|
Beavatkozás után 1 perccel, beavatkozás után 15 percenként 90 percig, spinális érzéstelenítés után 2 percenként 20 percig, majd 5 percenként a beavatkozás végéig
|
|
átlagos artériás nyomás
Időkeret: Beavatkozás után 1 perccel, beavatkozás után 15 percenként 90 percig, spinális érzéstelenítés után 2 percenként 20 percig, majd 5 percenként a beavatkozás végéig
|
Hgmm
|
Beavatkozás után 1 perccel, beavatkozás után 15 percenként 90 percig, spinális érzéstelenítés után 2 percenként 20 percig, majd 5 percenként a beavatkozás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Dopamin szerek
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Midodrin
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-25-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .