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Midodrine per la profilassi contro l'ipotensione post spinale nella popolazione anziana

13 settembre 2023 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

: Midodrina orale per la profilassi contro l'ipotensione post anestesia spinale durante l'artroplastica dell'anca nella popolazione anziana: uno studio controllato randomizzato

La frattura dell'anca è un problema sanitario comune e grave che colpisce comunemente le popolazioni anziane. La via comune di anestesia per l'artroplastica dell'anca è l'anestesia spinale. Le popolazioni anziane sono caratterizzate da un'elevata incidenza di ipotensione post anestesia spinale; inoltre, i pazienti anziani hanno comunemente un disturbo medico sistemico; pertanto, questa popolazione è altamente vulnerabile all'ipotensione perioperatoria. Inoltre, l'ipotensione intraoperatoria durante la chirurgia dell'anca è stata recentemente riconosciuta come un importante fattore di rischio per morbilità e mortalità postoperatoria.

Attraverso l'effetto dell'anestesia spinale sul sistema simpatico verranno indotte dilatazione venosa, diminuzione del ritorno venoso e conseguente diminuzione della gittata cardiaca e ipotensione. I vasopressori sono comunemente usati per la profilassi contro l'ipotensione post spinale in diversi sottogruppi di pazienti. I farmaci comunemente usati sono gli agonisti dei recettori alfa-adrenergici come l'efedrina, la fenilefrina e recentemente la norepinefrina. Tutti questi agenti sono efficaci nel mantenimento della pressione sanguigna; tuttavia, presentano alcuni svantaggi; l'efedrina è comunemente associata a tachicardia, la fenilefrina e la norepinefrina sono associate a bradicardia. Tutti i farmaci menzionati in precedenza sono usati per via endovenosa.

Midodrine cloridrato è un altro farmaco agonista alfa-adrenergico che viene utilizzato per la gestione di vari disturbi ipotensivi. Midodrine è il profarmaco che viene metabolizzato a desglymidodrine che è un vasopressore arteriolare e venoso diretto. La midodrina è caratterizzata dall'essere un farmaco orale, con effetti collaterali minimi sul sistema nervoso centrale e una buona biodisponibilità orale. Nessuno studio ha valutato l'efficacia della midodrina per la profilassi contro l'ipotensione post-anestesia spinale nella popolazione anziana.

Scopo del lavoro:

Questa tesi si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza di 5 mg di midodrina orale rispetto al placebo nella profilassi contro l'ipotensione post-spinale nei pazienti anziani sottoposti ad artroplastica dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno istruiti a digiunare per 6 ore per pasti solidi e leggeri e 2 ore per liquidi chiari. La pressione arteriosa di base verrà misurata nella sala di preparazione 90 minuti prima dell'anestesia spinale come media di tre misurazioni con differenza inferiore al 10%. I pazienti riceveranno il farmaco in studio dopo la misurazione della lettura della pressione arteriosa al basale. Il paziente verrà monitorato per la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca a intervalli di 15 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio. In sala operatoria verranno applicati monitor di routine (elettrocardiogramma, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo); la linea endovenosa sarà assicurata e verranno somministrati premedicazioni di routine.

Valutazione preoperatoria dello stato del volume:

Tutti i pazienti saranno valutati per lo stato del volume prima del blocco spinale attraverso la valutazione della collassabilità della vena cava inferiore (IVC) e i pazienti che mostreranno collassabilità IVC> 36% saranno considerati fluid responder e riceveranno la soluzione di lattato di Ringer, 6 ml / kg ideale peso corporeo in 15 minuti.

La collassabilità dell'IVC sarà calcolata come: (diametro massimo dell'IVC - diametro minimo dell'IVC) / diametro massimo dell'IVC.

Gestione dell'anestesia:

L'anestesia spinale verrà eseguita in posizione seduta a livello degli interspazi L3-4 o L4-5 con un ago spinale calibro 25. Dopo aver confermato il flusso del liquido cerebrospinale, verranno iniettati 10 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5% più 25 mcg di fentanil. Il grado di blocco sensoriale (test del freddo con garza imbevuta di alcol) sarà valutato nello studio con un obiettivo di blocco a livello dermatomerico T6-8. Se l'anestesia spinale fallisce, il paziente sarà escluso dallo studio e sarà gestito secondo la discrezione dell'anestesista presente, l'esperienza locale e la pratica clinica. Dopo l'induzione del liquido di mantenimento per l'anestesia spinale, verrà iniziato il trattamento con 2 ml/kg/ora di acetato di suoneria.

L'ipotensione post spinale sarà definita come pressione arteriosa media <80% della lettura basale 30 minuti dopo il blocco spinale. L'ipotensione sarà gestita da 10 mg di efedrina. L'ipotensione grave sarà definita come pressione arteriosa media <70% della lettura basale e sarà gestita da 15 mg di efedrina. La dose di efedrina verrà ripetuta se l'episodio ipotensivo persiste 2 minuti dopo il bolo iniziale. La bradicardia sarà definita come frequenza cardiaca < 50 bpm e sarà gestita con 0,5 mg di atropina EV.

La perdita di sangue verrà sostituita utilizzando la soluzione di lattato di Ringer in un rapporto di 3: 1 fino al raggiungimento della soglia di trasfusione. L'ulteriore perdita di sangue verrà sostituita utilizzando globuli rossi concentrati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani (>65).
  • ASA I-II-III.
  • In programma per la chirurgia dell'articolazione dell'anca in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • • Ipertensione incontrollata

    • Insufficienza delle cellule epatiche (bambino B o C).
    • Insufficienza renale cronica in dialisi regolare
    • Controindicazioni dell'anestesia spinale
    • Storia di allergia alla midodrina
    • Morbilità cardiache (contrattilità alterata con frazione di eiezione <50%, blocco cardiaco, aritmie, lesioni valvolari strette).
    • Malattia renale acuta, ritenzione urinaria
    • Pazienti che assumono farmaci cronotropi negativi (come beta-bloccanti) o vasocostrittori
    • Pazienti con glaucoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
metoclopramide orale 10 mg, la compressa di metoclopramide è stata scelta come placebo perché ha lo stesso aspetto della compressa di midodrina senza effetti cardiovascolari
Droga: Metoclopramide
placebo orale (metoclopramide compressa da 10 mg). 90 minuti prima di eseguire il blocco spinale
Comparatore attivo: Gruppo midodrino
compresse di midodrina orale (5 mg)
Droga: Compressa orale Midodrine
compresse di midodrina orale (5 mg) 90 minuti prima di eseguire il blocco spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di efedrina
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale
mg
1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale
definita come pressione arteriosa media <80% della lettura basale 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale e non correlata alla perdita di sangue
1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale
Incidenza di grave ipotensione spinale indotta
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale
definita come pressione arteriosa media < 60% della lettura basale 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale e non correlata alla perdita di sangue
1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale
come frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
1 minuto dopo l'iniezione spinale fino a 45 minuti dopo l'induzione dell'anestesia spinale
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intervento, ogni 15 minuti dopo l'intervento per 90 minuti, ogni 2 minuti dopo l'anestesia spinale per 20 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
battiti al minuto
1 minuto dopo l'intervento, ogni 15 minuti dopo l'intervento per 90 minuti, ogni 2 minuti dopo l'anestesia spinale per 20 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'intervento, ogni 15 minuti dopo l'intervento per 90 minuti, ogni 2 minuti dopo l'anestesia spinale per 20 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
mmHg
1 minuto dopo l'intervento, ogni 15 minuti dopo l'intervento per 90 minuti, ogni 2 minuti dopo l'anestesia spinale per 20 minuti, poi ogni 5 minuti fino alla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-25-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati a supporto di questa ricerca saranno disponibili presso il PI su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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