Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мидодрин для профилактики постспинальной гипотензии у пожилых людей

13 сентября 2023 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University

: Пероральный мидодрин для профилактики гипотонии после спинальной анестезии во время эндопротезирования тазобедренного сустава у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование

Перелом бедра является распространенной и серьезной медицинской проблемой, которая обычно затрагивает пожилых людей. Наиболее распространенным способом анестезии при эндопротезировании тазобедренного сустава является спинальная анестезия. Для пожилых людей характерна высокая частота гипотонии после спинальной анестезии; кроме того, пожилые пациенты обычно имеют системные медицинские расстройства; следовательно, эта популяция очень уязвима для периоперационной гипотензии. Более того, недавно было признано, что интраоперационная гипотензия во время операций на тазобедренном суставе является основным фактором риска послеоперационной заболеваемости и смертности.

В результате воздействия спинномозговой анестезии на симпатическую систему будут индуцироваться венодилатация, снижение венозного возврата и, как следствие, снижение сердечного выброса и гипотензия. Вазопрессоры широко используются для профилактики постспинальной гипотензии у различных подгрупп пациентов. Обычно используемые препараты представляют собой агонисты альфа-адренорецепторов, такие как эфедрин, фенилэфрин и недавно норэпинефрин. Все эти агенты эффективны для поддержания артериального давления; однако у них есть некоторые недостатки; эфедрин обычно вызывает тахикардию, фенилэфрин и норадреналин – брадикардию. Все ранее упомянутые препараты используются внутривенно.

Мидодрина гидрохлорид является еще одним препаратом-агонистом альфа-адренорецепторов, который используется для лечения различных гипотензивных расстройств. Мидодрин является пролекарством, которое метаболизируется до десглимидодрина, который является прямым артериолярным и венозным вазопрессором. Мидодрин характеризуется тем, что является пероральным препаратом с минимальными побочными эффектами со стороны центральной нервной системы и хорошей биодоступностью при пероральном приеме. Ни в одном из исследований не оценивалась эффективность мидодрина для профилактики гипотензии после спинальной анестезии у пожилых людей.

Цель работы:

Эта диссертация направлена ​​на оценку эффективности и безопасности перорального приема 5 мг мидодрина по сравнению с плацебо при профилактике постспинальной гипотензии у пожилых пациентов, перенесших эндопротезирование тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут проинструктированы голодать в течение 6 часов для твердой легкой пищи и 2 часа для прозрачных жидкостей. Исходное артериальное давление будет измеряться в комнате подготовки за 90 минут до спинальной анестезии как среднее значение трех измерений с разницей менее 10%. Пациенты будут получать исследуемый препарат после измерения исходного показателя артериального давления. У пациента будут контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений с 15-минутными интервалами после введения исследуемого препарата. В операционной будут применяться обычные мониторы (электрокардиограмма, пульсоксиметрия и неинвазивный монитор артериального давления); внутривенный катетер будет обеспечен, и будут назначены рутинные препараты для премедикации.

Предоперационная оценка состояния объема:

У всех пациентов перед спинальной блокадой будет оцениваться состояние объема путем оценки коллапса нижней полой вены (НПВ), а пациенты, у которых коллапс нижней полой вены > 36%, будут считаться отвечающими на инфузионную терапию и получат раствор Рингера лактат, 6 мл/кг в идеале. массы тела за 15 мин.

Сворачиваемость НПВ будет рассчитываться как: (максимальный диаметр НПВ - минимальный диаметр НПВ) / максимальный диаметр НПВ.

Анестезиологическое обеспечение:

Спинальную анестезию проводят в положении сидя на уровне промежутков L3-4 или L4-5 с помощью спинальной иглы 25G. После подтверждения потока спинномозговой жидкости будет введено 10 мг 0,5% гипербарического раствора бупивакаина плюс 25 мкг фентанила. Степень сенсорного блока (холодовой тест спиртовой марлей) будет оцениваться в исследовании с целью блокады на уровне дерматома T6-8. Если спинальная анестезия не удалась, пациент будет исключен из исследования и будет вестись в соответствии с усмотрением лечащего анестезиолога, местными знаниями и клинической практикой. После индукции спинномозговой анестезии будет начата поддерживающая жидкость в виде 2 мл/кг/час ацетата Рингера.

Постспинальная гипотензия будет определяться как среднее артериальное давление <80% от исходного значения через 30 минут после спинальной блокады. Гипотонию можно контролировать с помощью 10 мг эфедрина. Тяжелая гипотензия будет определяться как среднее артериальное давление <70% от исходного значения и будет контролироваться 15 мг эфедрина. Доза эфедрина будет повторена, если гипотензивный эпизод сохраняется в течение 2 минут после первоначального болюса. Брадикардия будет определяться как частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту и ​​будет контролироваться внутривенным введением 0,5 мг атропина.

Кровопотерю восполняют лактатным раствором Рингера в соотношении 3:1 до достижения трансфузионного порога. Дальнейшая потеря крови будет восполнена с помощью эритроцитарной массы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты (> 65 лет).
  • АСА I-II-III.
  • Планируется операция на тазобедренном суставе под спинальной анестезией.

Критерий исключения:

  • • Неконтролируемая гипертония

    • Печеночно-клеточная недостаточность (ребенок B или C).
    • Хроническая почечная недостаточность на регулярном диализе
    • Противопоказания к спинномозговой анестезии
    • История аллергии на мидодрин
    • Заболевания сердца (нарушение сократимости с фракцией выброса < 50%, блокада сердца, аритмии, тугие клапанные поражения).
    • Острая почечная недостаточность, задержка мочи
    • Пациенты, принимающие препараты с отрицательным хронотропным действием (например, бета-блокаторы) или вазоконстрикторы.
    • Пациенты с глаукомой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: контрольная группа
пероральный метоклопрамид 10 мг, таблетка метоклопрамида была выбрана в качестве плацебо, потому что она имеет такой же внешний вид, как таблетка мидодрина, без сердечно-сосудистых эффектов.
Лекарство: Метоклопрамид
пероральное плацебо (таблетка метоклопрамида 10 мг). 90 минут до выполнения спинальной блокады
Активный компаратор: Группа мидодрина
таблетка мидодрина для приема внутрь (5 мг)
Лекарство: Мидодрин Оральная таблетка
пероральная таблетка мидодрина (5 мг) за 90 мин до выполнения спинальной блокады

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное потребление эфедрина
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной инъекции до 45 минут после индукции спинномозговой анестезии
мг
От 1 минуты после спинальной инъекции до 45 минут после индукции спинномозговой анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота постспинальной гипотензии
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной инъекции до 45 минут после индукции спинномозговой анестезии
определяется как среднее артериальное давление <80% от исходного значения через 45 минут после индукции спинномозговой анестезии и не связано с кровопотерей
От 1 минуты после спинальной инъекции до 45 минут после индукции спинномозговой анестезии
Частота случаев тяжелой спинно-индуцированной гипотензии
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной инъекции до 45 минут после индукции спинномозговой анестезии
определяется как среднее артериальное давление <60% от исходного значения через 45 минут после индукции спинномозговой анестезии и не связано с кровопотерей
От 1 минуты после спинальной инъекции до 45 минут после индукции спинномозговой анестезии
Частота брадикардии
Временное ограничение: От 1 минуты после спинальной инъекции до 45 минут после индукции спинномозговой анестезии
при частоте сердечных сокращений менее 50 ударов в минуту
От 1 минуты после спинальной инъекции до 45 минут после индукции спинномозговой анестезии
частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 1 минуту после вмешательства, каждые 15 минут после вмешательства в течение 90 минут, каждые 2 минуты после спинномозговой анестезии в течение 20 минут, затем каждые 5 минут до окончания процедуры
ударов в минуту
Через 1 минуту после вмешательства, каждые 15 минут после вмешательства в течение 90 минут, каждые 2 минуты после спинномозговой анестезии в течение 20 минут, затем каждые 5 минут до окончания процедуры
среднее артериальное давление
Временное ограничение: Через 1 минуту после вмешательства, каждые 15 минут после вмешательства в течение 90 минут, каждые 2 минуты после спинномозговой анестезии в течение 20 минут, затем каждые 5 минут до окончания процедуры
мм рт.ст.
Через 1 минуту после вмешательства, каждые 15 минут после вмешательства в течение 90 минут, каждые 2 минуты после спинномозговой анестезии в течение 20 минут, затем каждые 5 минут до окончания процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-25-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

данные, подтверждающие это исследование, будут доступны от PI по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться