Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midodrine til profylakse mod post spinal hypotension i ældre befolkning

13. september 2023 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

: Oral midodrine til profylakse mod post spinal anæstesi hypotension under hoftearthroplasty i ældre befolkning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hoftebrud er et almindeligt og alvorligt sundhedsproblem, som ofte rammer ældre befolkninger. Den almindelige anæstesivej for hoftearthroplastik er spinal anæstesi. Ældre populationer er karakteriseret ved høj forekomst af post spinal anæstesi hypotension; desuden har ældre patienter almindeligvis systemisk medicinsk lidelse; derfor er denne population meget sårbar over for perioperativ hypotension. Desuden er intraoperativ hypotension under hoftekirurgi for nylig blevet anerkendt som en væsentlig risikofaktor for postoperativ morbiditet og mortalitet.

Gennem virkningen af ​​spinal anæstesi på det sympatiske system vil venodilatation, nedsat venøst ​​tilbagevenden og som følge heraf nedsat hjertevolumen og hypotension blive induceret. Vasopressorer bruges almindeligvis til profylakse mod post spinal hypotension i forskellige patientundergrupper. De almindeligt anvendte lægemidler er alfa-adrenoreceptoragonister såsom efedrin, phenylephrin og for nylig noradrenalin. Alle disse midler er effektive til at opretholde blodtrykket; dog har de nogle ulemper; efedrin er almindeligvis forbundet med takykardi, phenylephrin og noradrenalin er forbundet med bradykardi. Alle de tidligere nævnte lægemidler anvendes intravenøst.

Midodrinhydrochlorid er et andet alfa-adrenoreceptoragonistlægemiddel, som bruges til behandling af forskellige hypotensive lidelser. Midodrine er prodruget, som metaboliseres til desglymidodrin, som er en direkte arteriolær og venøs vasopressor. Midodrine er karakteriseret ved at være et oralt lægemiddel med minimale bivirkninger i centralnervesystemet og god oral biotilgængelighed. Ingen undersøgelser havde evalueret effekten af ​​midodrin til profylakse mod post-spinal anæstesi hypotension hos ældre befolkning.

Formålet med arbejdet:

Denne afhandling har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral 5 mg midodrin sammenlignet med placebo i profylakse mod post-spinal hypotension hos ældre patienter, der gennemgår hoftearthroplastik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive instrueret i at faste i 6 timer for faste lette måltider og 2 timer for klare væsker. Baseline-blodtrykket vil blive målt i forberedelsesrummet 90 minutter før spinalbedøvelse som gennemsnittet af tre målinger med en forskel på mindre end 10 %. Patienterne vil modtage undersøgelseslægemidlet efter måling af baseline-blodtryksaflæsningen. Patienten vil blive overvåget for blodtryk og hjertefrekvens med 15 minutters intervaller efter administration af undersøgelseslægemidlet. På operationsstuen vil rutinemonitorer (elektrokardiogram, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmåler) blive anvendt; intravenøs linje vil blive sikret, og rutinepræmedicin vil blive administreret.

Præoperativ evaluering af volumenstatus:

Alle patienter vil blive vurderet for volumenstatus før spinalblokade gennem evaluering af den inferior vena cava (IVC) kollapsibilitet, og patienter, der vil vise IVC kollapsabilitet > 36 %, vil blive betragtet som væskeresponderende og vil modtage Ringers lactatopløsning, 6 ml/kg ideel kropsvægt over 15 minutter.

IVC-sammenklappelighed vil blive beregnet som: (maksimal IVC-diameter - minimum IVC-diameter) / maksimal IVC-diameter.

Anæstesibehandling:

Spinal anæstesi vil blive udført i siddende stilling på niveau med L3-4 eller L4-5 mellemrum med en 25-gauge spinal nål. Efter bekræftelse af cerebrospinalvæskestrømmen injiceres 10 mg 0,5 % hyperbar bupivacain plus 25 mcg fentanyl. Graden af ​​sensorisk blokering (forkølelsestest med alkoholgaze) vil blive vurderet i undersøgelsen med et mål om T6-8 dermatomal niveaublokering. Hvis spinal anæstesi mislykkedes, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen og vil blive behandlet i henhold til den behandlende anæstesilæges skøn, lokal ekspertise og klinisk praksis. Efter induktion af spinal anæstesi påbegyndes vedligeholdelsesvæske som 2 ml/kg/time ringeracetat.

Post spinal hypotension vil blive defineret som gennemsnitligt arterielt tryk < 80 % af baseline-aflæsningen 30 minutter efter spinalblokade. Hypotension vil blive behandlet med 10 mg efedrin. Svær hypotension vil blive defineret som gennemsnitligt arterielt tryk < 70 % af baseline-aflæsningen og vil blive behandlet med 15 mg efedrin. Dosis af efedrin vil blive gentaget, hvis den hypotensive episode varede 2 minutter efter den indledende bolus. Bradykardi vil blive defineret som hjertefrekvens < 50 bpm og vil blive behandlet med 0,5 mg atropin IV.

Blodtab vil blive erstattet med Ringers laktatopløsning i et forhold på 3:1, indtil transfusionstærsklen er nået. Yderligere blodtab vil blive erstattet med pakkede røde blodlegemer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter (>65).
  • ASA I-II-III.
  • Planlagt til hofteledsoperation under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • • Ukontrolleret hypertension

    • Levercellesvigt (barn B eller C).
    • Kronisk nyresvigt ved almindelig dialyse
    • Kontraindikationer af spinal anæstesi
    • Anamnese med allergi over for midodrin
    • Hjertesygdomme (nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjerteblokade, arytmier, stramme klaplæsioner).
    • Akut nyresygdom, urinretention
    • Patienter på negative kronotrope lægemidler (såsom betablokker) eller vasokonstriktor
    • Patienter med glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
oral metoclopramid 10 mg, Metoclopramid tablet blev valgt som placebo, fordi den har samme udseende som midodrin tablet uden kardiovaskulære virkninger
Medicin: Metoclopramid
oral placebo (metoclopramid 10 mg tablet). 90 min før udførelse af spinal blokade
Aktiv komparator: Midodrine gruppe
oral midodrin tablet (5 mg)
Medicin: Midodrine oral tablet
oral midodrintablet (5 mg) 90 min før udførelse af spinalblokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt efedrinforbrug
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 45 minutter efter induktion af spinal anæstesi
mg
1 minut efter spinal injektion indtil 45 minutter efter induktion af spinal anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-spinal hypotension
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 45 minutter efter induktion af spinal anæstesi
defineret som gennemsnitligt arterielt tryk < 80 % af baseline-aflæsningen 45 minutter efter induktion af spinal anæstesi og ikke relateret til blodtab
1 minut efter spinal injektion indtil 45 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Forekomst af svær spinal-induceret hypotension
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 45 minutter efter induktion af spinal anæstesi
defineret som gennemsnitligt arterielt tryk < 60 % af baseline-aflæsningen 45 minutter efter induktion af spinal anæstesi og ikke relateret til blodtab
1 minut efter spinal injektion indtil 45 minutter efter induktion af spinal anæstesi
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: 1 minut efter spinal injektion indtil 45 minutter efter induktion af spinal anæstesi
som puls mindre end 50 slag i minuttet
1 minut efter spinal injektion indtil 45 minutter efter induktion af spinal anæstesi
hjerterytme
Tidsramme: 1 minut efter intervention, hvert 15. minut efter intervention i 90 minutter, hvert 2. minut efter spinal anæstesi i 20 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
slag i minuttet
1 minut efter intervention, hvert 15. minut efter intervention i 90 minutter, hvert 2. minut efter spinal anæstesi i 20 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
middel arterielt tryk
Tidsramme: 1 minut efter intervention, hvert 15. minut efter intervention i 90 minutter, hvert 2. minut efter spinal anæstesi i 20 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
mmHg
1 minut efter intervention, hvert 15. minut efter intervention i 90 minutter, hvert 2. minut efter spinal anæstesi i 20 minutter, derefter hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-25-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data, der understøtter denne forskning, vil være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Metoclopramid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner