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Midodrina para la profilaxis contra la hipotensión postraquídea en la población anciana

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

: Midodrina oral para la profilaxis contra la hipotensión posanestesia espinal durante la artroplastia de cadera en la población de edad avanzada: un ensayo controlado aleatorio

La fractura de cadera es un problema de salud común y grave que comúnmente afecta a las poblaciones de edad avanzada. La ruta común de anestesia para la artroplastia de cadera es la anestesia espinal. Las poblaciones ancianas se caracterizan por una alta incidencia de hipotensión posraquianestesia; además, los pacientes de edad avanzada suelen tener un trastorno médico sistémico; por lo tanto, esta población es altamente vulnerable a la hipotensión perioperatoria. Además, la hipotensión intraoperatoria durante la cirugía de cadera se ha reconocido recientemente como un factor de riesgo importante de morbilidad y mortalidad posoperatoria.

A través del efecto de la anestesia espinal sobre el sistema simpático, se inducirá dilatación venosa, disminución del retorno venoso y, en consecuencia, disminución del gasto cardíaco e hipotensión. Los vasopresores se usan comúnmente para la profilaxis contra la hipotensión postraquídea en diferentes subgrupos de pacientes. Los fármacos más utilizados son los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa, como la efedrina, la fenilefrina y, recientemente, la norepinefrina. Todos estos agentes son efectivos en el mantenimiento de la presión sanguínea; sin embargo, tienen algunas desventajas; la efedrina se asocia comúnmente con taquicardia, la fenilefrina y la norepinefrina se asocian con bradicardia. Todos los medicamentos mencionados anteriormente se usan por vía intravenosa.

El clorhidrato de midodrina es otro fármaco agonista de los receptores adrenérgicos alfa que se utiliza para el tratamiento de diversos trastornos hipotensivos. La midodrina es el profármaco que se metaboliza a desglimidodrina, que es un vasopresor arteriolar y venoso directo. La midodrina se caracteriza por ser un fármaco oral, con mínimos efectos secundarios sobre el sistema nervioso central y buena biodisponibilidad oral. Ningún estudio ha evaluado la eficacia de la midodrina para la profilaxis de la hipotensión posanestesia espinal en la población anciana.

Objetivo del trabajo:

Esta tesis tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de 5 mg de midodrina oral en comparación con placebo en la profilaxis de la hipotensión post-raquídea en pacientes ancianos sometidos a artroplastia de cadera.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se indicará a los participantes que ayunen durante 6 horas para comidas ligeras sólidas y 2 horas para líquidos claros. La presión arterial de referencia se medirá en la sala de preparación 90 min antes de la raquianestesia como la media de tres mediciones con una diferencia inferior al 10 %. Los pacientes recibirán el fármaco del estudio después de medir la lectura de la presión arterial inicial. Se controlará la presión arterial y la frecuencia cardíaca del paciente a intervalos de 15 minutos después de la administración del fármaco del estudio. En quirófano se aplicarán los monitores de rutina (Electrocardiograma, pulsioximetría y tensiómetro no invasivo); se asegurará la vía intravenosa y se administrarán los medicamentos previos de rutina.

Evaluación preoperatoria del estado del volumen:

Se evaluará el estado del volumen de todos los pacientes antes del bloqueo espinal a través de la evaluación de la colapsabilidad de la vena cava inferior (VCI), y los pacientes que muestren una colapsabilidad de la VCI > 36 % se considerarán respondedores a líquidos y recibirán solución de lactato de Ringer, 6 ml/kg ideal peso corporal durante 15 minutos.

La colapsabilidad de IVC se calculará como: (diámetro IVC máximo - diámetro IVC mínimo) / diámetro IVC máximo.

Manejo anestésico:

La anestesia espinal se realizará en posición sentada al nivel de los espacios intermedios L3-4 o L4-5 con una aguja espinal de calibre 25. Después de confirmar el flujo de líquido cefalorraquídeo, se inyectarán 10 mg de bupivacaína hiperbárica al 0,5% más 25 mcg de fentanilo. El grado de bloqueo sensorial (prueba de frío por gasa con alcohol) se evaluará en el estudio con un objetivo de bloqueo a nivel dermatomal T6-8. Si la anestesia espinal falla, el paciente será excluido del estudio y será manejado de acuerdo con la discreción del anestesista que lo atiende, la experiencia local y la práctica clínica. Después de la inducción de la anestesia espinal, se comenzará con fluidos de mantenimiento de 2 ml/kg/hora de Ringer Acetato.

La hipotensión posraquídea se definirá como una presión arterial media < 80 % de la lectura inicial 30 minutos después del bloqueo espinal. La hipotensión se controlará con 10 mg de efedrina. La hipotensión grave se definirá como una presión arterial media < 70 % de la lectura inicial y se controlará con 15 mg de efedrina. Se repetirá la dosis de efedrina si el episodio de hipotensión persiste 2 min después del bolo inicial. La bradicardia se definirá como una frecuencia cardíaca < 50 lpm y se manejará con 0,5 mg de atropina IV.

La pérdida de sangre se repondrá con solución de lactato de Ringer en una proporción de 3:1 hasta alcanzar el umbral de transfusión. La pérdida de sangre adicional se reemplazará utilizando concentrados de glóbulos rojos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad avanzada (> 65 años).
  • ASA I-II-III.
  • Programado para cirugía de la articulación de la cadera bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • • Hipertensión no controlada

    • Insuficiencia de las células hepáticas (niño B o C).
    • Insuficiencia renal crónica en diálisis regular
    • Contraindicaciones de la anestesia espinal
    • Antecedentes de alergia a la midodrina.
    • Morbilidades cardíacas (deterioro de la contractilidad con fracción de eyección < 50%, bloqueo cardíaco, arritmias, lesiones valvulares estrechas).
    • Enfermedad renal aguda, retención urinaria
    • Pacientes con fármacos cronotrópicos negativos (como betabloqueantes) o vasoconstrictores
    • Pacientes con glaucoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo de control
metoclopramida oral 10 mg, la tableta de metoclopramida se eligió como placebo porque tiene la misma apariencia que la tableta de midodrina sin efectos cardiovasculares
placebo oral (tableta de 10 mg de metoclopramida). 90 min antes de realizar bloqueo espinal
Comparador activo: Grupo midodrina
tableta oral de midodrina (5 mg)
tableta oral de midodrina (5 mg) 90 min antes de realizar el bloqueo espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de efedrina intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección espinal hasta 45 minutos después de la inducción de la anestesia espinal
miligramos
1 minuto después de la inyección espinal hasta 45 minutos después de la inducción de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión post-espinal
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección espinal hasta 45 minutos después de la inducción de la anestesia espinal
definida como presión arterial media < 80% de la lectura inicial 45 minutos después de la inducción de la anestesia espinal y no relacionada con la pérdida de sangre
1 minuto después de la inyección espinal hasta 45 minutos después de la inducción de la anestesia espinal
Incidencia de hipotensión inducida espinal grave
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección espinal hasta 45 minutos después de la inducción de la anestesia espinal
definida como presión arterial media < 60% de la lectura inicial 45 minutos después de la inducción de la anestesia espinal y no relacionada con la pérdida de sangre
1 minuto después de la inyección espinal hasta 45 minutos después de la inducción de la anestesia espinal
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección espinal hasta 45 minutos después de la inducción de la anestesia espinal
como frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto
1 minuto después de la inyección espinal hasta 45 minutos después de la inducción de la anestesia espinal
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intervención, cada 15 minutos después de la intervención durante 90 minutos, cada 2 minutos después de la anestesia espinal durante 20 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
latidos por minuto
1 minuto después de la intervención, cada 15 minutos después de la intervención durante 90 minutos, cada 2 minutos después de la anestesia espinal durante 20 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la intervención, cada 15 minutos después de la intervención durante 90 minutos, cada 2 minutos después de la anestesia espinal durante 20 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento
mmHg
1 minuto después de la intervención, cada 15 minutos después de la intervención durante 90 minutos, cada 2 minutos después de la anestesia espinal durante 20 minutos, luego cada 5 minutos hasta el final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos que respalden esta investigación estarán disponibles del PI previa solicitud razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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