Midodrina para profilaxia contra hipotensão pós-espinhal em população idosa
: Midodrine oral para profilaxia contra hipotensão pós-anestesia espinhal durante artroplastia de quadril em população idosa: um estudo controlado randomizado
A fratura de quadril é um problema de saúde comum e grave que comumente afeta populações idosas. A via comum de anestesia para artroplastia de quadril é a raquianestesia. Populações idosas são caracterizadas por alta incidência de hipotensão pós-raquianestesia; além disso, pacientes idosos geralmente apresentam distúrbios médicos sistêmicos; portanto, essa população é altamente vulnerável à hipotensão perioperatória. Além disso, a hipotensão intraoperatória durante a cirurgia do quadril foi recentemente reconhecida como um importante fator de risco para morbidade e mortalidade pós-operatórias.
Através do efeito da raquianestesia no sistema simpático, serão induzidas dilatação venosa, diminuição do retorno venoso e, consequentemente, diminuição do débito cardíaco e hipotensão. Vasopressores são comumente usados para profilaxia contra hipotensão pós-espinhal em diferentes subgrupos de pacientes. As drogas comumente usadas são agonistas alfa-adrenérgicos, como efedrina, fenilefrina e, recentemente, norepinefrina. Todos esses agentes são eficazes na manutenção da pressão arterial; no entanto, eles têm algumas desvantagens; efedrina é comumente associada com taquicardia, fenilefrina e norepinefrina são associadas com bradicardia. Todas as drogas mencionadas anteriormente são usadas por via intravenosa.
O cloridrato de midodrina é outro fármaco agonista alfa-adrenérgico utilizado para o tratamento de vários distúrbios hipotensivos. A midodrina é o pró-fármaco que é metabolizado em desglimidodrina, que é um vasopressor arteriolar e venoso direto. A midodrina caracteriza-se por ser uma droga oral, com mínimos efeitos colaterais no sistema nervoso central e boa biodisponibilidade oral. Nenhum estudo avaliou a eficácia da midodrina na profilaxia contra a hipotensão pós-raquianestesia na população idosa.
Objetivo do trabalho:
Esta tese tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de midodrina 5 mg oral em comparação com placebo na profilaxia contra hipotensão pós-coluna vertebral em pacientes idosos submetidos à artroplastia de quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão instruídos a jejuar por 6 horas para refeições sólidas leves e 2 horas para líquidos claros. A pressão arterial basal será medida na sala de preparo 90 min antes da raquianestesia como a média de três medidas com diferença menor que 10%. Os pacientes receberão o medicamento do estudo após a medição da leitura da pressão arterial basal. O paciente será monitorado quanto à pressão arterial e frequência cardíaca em intervalos de 15 minutos após a administração do medicamento do estudo. Na sala cirúrgica serão aplicados monitores de rotina (eletrocardiograma, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo); a linha intravenosa será assegurada e pré-medicações de rotina serão administradas.
Avaliação pré-operatória do estado do volume:
Todos os pacientes serão avaliados quanto ao estado volêmico antes da raquianestesia por meio da avaliação da colapsibilidade da veia cava inferior (VCI), e os pacientes que apresentarem colapsabilidade da VCI > 36% serão considerados fluidos responsivos e receberão solução de Ringer com lactato, 6 mL/kg ideal peso corporal durante 15 minutos.
A colapsibilidade da VCI será calculada como: (diâmetro máximo da VCI - diâmetro mínimo da VCI) / diâmetro máximo da VCI.
Manejo anestésico:
A raquianestesia será realizada na posição sentada no nível dos interespaços L3-4 ou L4-5 com uma agulha espinhal calibre 25. Após a confirmação do fluxo liquórico, serão injetados 10 mg de bupivacaína hiperbárica a 0,5% mais 25 mcg de fentanil. O grau de bloqueio sensitivo (teste do frio por gaze com álcool) será avaliado no estudo com objetivo de bloqueio em nível de dermátomo T6-8. Se a raquianestesia falhar, o paciente será excluído do estudo e será tratado de acordo com o critério do anestesista responsável, experiência local e prática clínica. Após a indução da raquianestesia, fluido de manutenção de 2ml/kg/hora de acetato de ringer será iniciado.
A hipotensão pós-raquidiana será definida como pressão arterial média < 80% da leitura basal 30 minutos após a raquianestesia. A hipotensão será tratada com 10 mg de efedrina. Hipotensão grave será definida como pressão arterial média < 70% da leitura basal e será tratada com 15 mg de efedrina. A dose de efedrina será repetida se o episódio hipotensivo persistir 2 min após o bolus inicial. A bradicardia será definida como frequência cardíaca < 50 bpm e será controlada com 0,5 mg de atropina IV.
A perda de sangue será reposta com solução de Ringer com lactato na proporção de 3:1 até que o limiar de transfusão seja atingido. A perda de sangue adicional será substituída usando hemácias compactadas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes idosos (>65).
- ASA I-II-III.
- Agendado para cirurgia da articulação do quadril sob raquianestesia
Critério de exclusão:
• Hipertensão descontrolada
- Insuficiência hepática (criança B ou C).
- Insuficiência renal crônica em diálise regular
- Contra-indicações da raquianestesia
- História de alergia a midodrina
- Morbidades cardíacas (contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco, arritmias, lesões valvares apertadas).
- Doença renal aguda, retenção urinária
- Pacientes em uso de drogas cronotrópicas negativas (como betabloqueador) ou vasoconstritor
- Pacientes com glaucoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
metoclopramida oral 10 mg, comprimido de metoclopramida foi escolhido como placebo porque tem a mesma aparência do comprimido de midodrina sem efeitos cardiovasculares
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placebo oral (metoclopramida 10 mg comprimido).
90 min antes de realizar o bloqueio espinhal
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Comparador Ativo: Grupo midodrina
comprimido oral de midodrina (5 mg)
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comprimido oral de midodrina (5 mg) 90 min antes de realizar o bloqueio espinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo intraoperatório de efedrina
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 45 minutos após a indução da raquianestesia
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mg
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1 minuto após a injeção espinhal até 45 minutos após a indução da raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 45 minutos após a indução da raquianestesia
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definida como pressão arterial média < 80% da leitura basal 45 minutos após a indução da raquianestesia e não relacionada à perda de sangue
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1 minuto após a injeção espinhal até 45 minutos após a indução da raquianestesia
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Incidência de hipotensão espinhal grave induzida
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 45 minutos após a indução da raquianestesia
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definida como pressão arterial média < 60% da leitura basal 45 minutos após a indução da raquianestesia e não relacionada à perda de sangue
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1 minuto após a injeção espinhal até 45 minutos após a indução da raquianestesia
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Incidência de bradicardia
Prazo: 1 minuto após a injeção espinhal até 45 minutos após a indução da raquianestesia
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como frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto
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1 minuto após a injeção espinhal até 45 minutos após a indução da raquianestesia
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frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto após a intervenção, a cada 15 minutos após a intervenção por 90 minutos, a cada 2 minutos após raquianestesia por 20 minutos, depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
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batidas por minutos
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1 minuto após a intervenção, a cada 15 minutos após a intervenção por 90 minutos, a cada 2 minutos após raquianestesia por 20 minutos, depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
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pressão arterial média
Prazo: 1 minuto após a intervenção, a cada 15 minutos após a intervenção por 90 minutos, a cada 2 minutos após raquianestesia por 20 minutos, depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
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mmHg
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1 minuto após a intervenção, a cada 15 minutos após a intervenção por 90 minutos, a cada 2 minutos após raquianestesia por 20 minutos, depois a cada 5 minutos até o final do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- MD-25-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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