고령자의 척추 후 저혈압 예방을 위한 미도드린
: 고령자의 고관절 치환술 시 척추마취 후 저혈압 예방을 위한 경구용 미도드린: 무작위 대조 시험
고관절 골절은 일반적으로 노인 인구에 영향을 미치는 흔하고 심각한 의료 문제입니다. 고관절 성형술의 일반적인 마취 경로는 척추 마취입니다. 노인 인구는 척추 마취 후 저혈압 발생률이 높은 것이 특징입니다. 또한, 노인 환자는 일반적으로 전신 의학적 장애가 있습니다. 따라서 이 인구는 수술 중 저혈압에 매우 취약합니다. 또한 고관절 수술 중 수술 중 저혈압은 최근 수술 후 이환율 및 사망률의 주요 위험 요소로 인식되고 있습니다.
척추마취가 교감신경계에 미치는 영향으로 정맥 확장, 정맥 환류 감소, 결과적으로 심박출량 감소 및 저혈압을 유발하게 된다. 승압제는 일반적으로 다른 환자 하위 그룹에서 척추 후 저혈압에 대한 예방에 사용됩니다. 일반적으로 사용되는 약물은 에페드린, 페닐에프린 및 최근 노르에피네프린과 같은 알파-아드레날린 수용체 작용제입니다. 이 모든 약제는 혈압 유지에 효과적입니다. 그러나 몇 가지 단점이 있습니다. 에페드린은 일반적으로 빈맥과 관련이 있고, 페닐에프린과 노르에피네프린은 서맥과 관련이 있습니다. 앞에서 언급한 모든 약물은 정맥 주사로 사용됩니다.
미도드린 염산염은 다양한 저혈압 장애의 관리에 사용되는 또 다른 알파-아드레날린 수용체 작용제입니다. 미도드린은 직접적인 세동맥 및 정맥 혈압상승제인 데스글리미도드린으로 대사되는 전구약물입니다. 미도드린은 중추신경계 부작용이 적고 경구 생체이용률이 좋은 경구용 약물이라는 특징이 있습니다. 노인 인구에서 척추 마취 후 저혈압에 대한 예방을 위한 미도드린의 효능을 평가한 연구는 없습니다.
작업의 목표:
본 논문은 고관절 인공관절 치환술을 받는 노인 환자의 척추 후 저혈압 예방에 있어 미도드린 경구 5mg의 효능과 안전성을 위약 대비 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 단단한 가벼운 식사를 위해 6시간 동안, 맑은 액체를 위해 2시간 동안 금식하도록 지시받을 것입니다. 기준혈압은 척추마취 90분 전 준비실에서 3회 측정의 평균값으로 10% 이내의 차이로 측정한다. 환자는 기준선 혈압 판독값을 측정한 후 연구 약물을 받게 됩니다. 환자는 연구 약물 투여 후 15분 간격으로 혈압과 심박수를 모니터링합니다. 수술실에서는 일상적인 모니터(심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압 모니터)가 적용됩니다. 정맥 주사선을 확보하고 일상적인 사전 약물을 투여합니다.
용적 상태의 수술 전 평가:
모든 환자는 하대정맥(IVC) 붕괴성 평가를 통해 척수 차단 전에 용적 상태를 평가하고 IVC 붕괴성 > 36%를 보이는 환자는 유체 반응자로 간주되어 Ringer's lactate solution(6 mL/kg 이상적)을 투여받게 됩니다. 체중 15분 이상.
IVC 붕괴성은 (최대 IVC 직경 - 최소 IVC 직경) / 최대 IVC 직경으로 계산됩니다.
마취 관리:
척추 마취는 25 게이지 척수 바늘로 L3-4 또는 L4-5 간격의 높이에서 앉은 자세로 수행됩니다. 뇌척수액 흐름을 확인한 후 0.5% 고압 부피바카인 10mg과 펜타닐 25mcg를 주사합니다. 감각 차단(알코올 거즈에 의한 저온 테스트)의 정도는 T6-8 피부분절 수준 차단을 목표로 하는 연구에서 평가될 것이다. 척추 마취에 실패한 경우, 환자는 연구에서 제외되고 담당 마취과 의사의 재량, 현지 전문 지식 및 임상 실습에 따라 관리됩니다. 척추 마취 유지액을 유도한 후 2ml/kg/시간의 링거 아세테이트가 시작됩니다.
척추 후 저혈압은 척수 차단 30분 후 평균 동맥압이 기준 판독값의 80% 미만인 것으로 정의됩니다. 저혈압은 에페드린 10mg으로 관리됩니다. 심한 저혈압은 평균 동맥압이 기준선 판독값의 < 70%로 정의되며 15mg 에페드린으로 관리됩니다. 저혈압 에피소드가 초기 볼루스 투여 후 2분 동안 지속되면 에페드린 용량을 반복합니다. 서맥은 심박수가 50bpm 미만으로 정의되며 아트로핀 IV 0.5mg으로 관리됩니다.
혈액 손실은 수혈 역치에 도달할 때까지 3:1의 비율로 Ringer's 젖산 용액을 사용하여 대체됩니다. 추가 혈액 손실은 포장된 RBC를 사용하여 대체됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- Cairo University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고령 환자(>65).
- ASA I-II-III.
- 척추마취 하 고관절 수술 예정
제외 기준:
• 조절되지 않는 고혈압
- 간 세포 부전(아동 B 또는 C).
- 정기적인 투석을 받는 만성 신부전
- 척추 마취의 금기 사항
- 미도드린에 대한 알레르기 병력
- 심장 이환율(박출률 < 50%, 심장 차단, 부정맥, 경직 판막 병변으로 수축력 손상).
- 급성신질환, 요폐
- 음성 크로노트로픽 약물(예: 베타 차단제) 또는 혈관수축제를 복용 중인 환자
- 녹내장 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 대조군
경구용 메토클로프라미드 10 mg, 메토클로프라미드 정제는 심혈관계 효과가 없는 미도드린 정제와 외관이 동일하기 때문에 위약으로 선택되었습니다.
|
경구 위약(메토클로프라미드 10mg 정제).
척추 차단을 시행하기 90분 전
|
|
활성 비교기: 미도드린 그룹
경구 미도드린 정제(5mg)
|
척추 차단을 수행하기 90분 전에 경구 미도드린 정제(5mg)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 에페드린 소비
기간: 척추주사 후 1분부터 척추마취 유도 후 45분까지
|
mg
|
척추주사 후 1분부터 척추마취 유도 후 45분까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추 후 저혈압의 발생률
기간: 척추주사 후 1분부터 척추마취 유도 후 45분까지
|
평균 동맥압 < 80% 척추 마취 유도 후 45분 기준 판독값으로 정의되고 실혈과 관련 없음
|
척추주사 후 1분부터 척추마취 유도 후 45분까지
|
|
심각한 척추 유도 저혈압의 발생률
기간: 척추주사 후 1분부터 척추마취 유도 후 45분까지
|
평균 동맥압 < 60% 척추 마취 유도 후 45분 기준 판독값으로 정의되고 실혈과 관련 없음
|
척추주사 후 1분부터 척추마취 유도 후 45분까지
|
|
서맥의 부각
기간: 척추주사 후 1분부터 척추마취 유도 후 45분까지
|
심박수가 분당 50회 미만인 경우
|
척추주사 후 1분부터 척추마취 유도 후 45분까지
|
|
심박수
기간: 개입 후 1분, 90분 동안 개입 후 15분마다, 20분 동안 척추 마취 후 2분마다, 이후 시술 종료 시까지 5분마다
|
분당 비트
|
개입 후 1분, 90분 동안 개입 후 15분마다, 20분 동안 척추 마취 후 2분마다, 이후 시술 종료 시까지 5분마다
|
|
평균 동맥압
기간: 개입 후 1분, 90분 동안 개입 후 15분마다, 20분 동안 척추 마취 후 2분마다, 이후 시술 종료 시까지 5분마다
|
mmHg
|
개입 후 1분, 90분 동안 개입 후 15분마다, 20분 동안 척추 마취 후 2분마다, 이후 시술 종료 시까지 5분마다
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD-25-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .